Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELACESTRANT naisilla ja miehillä, joilla on CDK4/6-inhibiittori-naiivi estrogeenireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpätutkimus (ELCIN)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Stemline Therapeutics, Inc.

ELACESTRANT naisilla ja miehillä, joilla on CDK4/6-estäjän estrogeenireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä: avoin monikeskustutkimusvaiheen 2 (ELCIN)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elastrantin tehoa ja turvallisuutta 6 kuukauden aikana potilailla, joilla on edennyt ER+/HER2-/metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet aiempaa CDK4/6i:tä metastasoituneessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan elastrantin tehoa potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+)/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2-negatiivinen (HER2-) pitkälle edennyt/metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet yhden tai kaksi aikaisempaa hormonihoitoa ilman sykliiniä. -riippuvaiset kinaasiin kohdistuvat entsyymit CDK4- ja CDK6-inhibiittorit (CDK4/6i) metastaattisissa olosuhteissa.

Jokaisen potilaan tutkimuksen keston arvioidaan olevan:

  • Seulontavaihe: Jopa 21 päivää ennen sykliä 1, päivä 1 (C1/D1);
  • Hoitovaihe: C1/D1-vaiheesta radiologisesti dokumentoituun etenemiseen tai hoidon lopettamiseen muista syistä johtuen.
  • Eloonjäämisen seurantavaihe: Kaikkia potilaita seurataan eloonjäämisen suhteen noin 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.

Potilaita seurataan haittavaikutusten varalta 28 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia, 70200-730
        • Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilia, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Rio Granda Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasilia, 70200-730
        • Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasilia, 90035
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Innova Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06760
        • Torre Medica Hospital Dalinde
      • Mexico City, Meksiko, 4980
        • Fucam, Ac.
      • Puebla City, Meksiko, 4515
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400150
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen kuin kaikki tutkimuskohtaiset toimet suoritetaan.

  2. Naiset tai miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai paikallisen lain mukaista vähimmäisikärajaa) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Naispotilaat voivat olla joko postmenopausaalisia tai premenopausaalisia tai perimenopausaalisia.

    1. Premenopausaalisille tai perimenopausaalisille naisille ja miehille on annettava samanaikaisesti luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia alkaen vähintään 4 viikkoa ennen koehoidon aloittamista ja he suunnittelevat jatkavansa LHRH:ta tutkimuksen aikana.
    2. Jotta perimenopausaalisten naisten katsottaisiin olevan ei-hedelmöitysikäisiä, FSH-tason on oltava > 40 mIU/ml.
  3. Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistetun ER+, HER2-rintasyövän dokumentointi paikallista laboratoriota kohti American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) ohjeiden mukaisesti (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018) . Huomautus: Tässä kokeessa ER-statusta pidetään positiivisena, jos ≥10 % kasvainsoluista osoittaa positiivista tumavärjäytymistä immunohistokemian perusteella.
  4. Potilas on saanut vähintään yhtä (ja enintään kahta) aiempaa hormonihoitoa pitkälle edenneessä/metastaattisessa tilanteessa.
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-version 1.1 mukainen leesio tai pääasiassa lyyttinen luuvaurio. Huomautus: Potilaat, joilla on vakaat aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet, ovat sallittuja, jos potilas on lopettanut paikallishoidon ja sai alkuvaiheessa vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta aivometastaasien hallintaan vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Annoksen on oltava ≤ 2,0 mg/vrk deksametasonia tai vastaavaa. Kaikkien aivometastaasien merkkien (esim. radiologisten) tai oireiden on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

  7. Potilaalla on riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaisesti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l
    2. Verihiutaleet ≥100 × 109/l
    3. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
    4. Kalium, natrium, kalsium (korjattu seerumin albumiiniin) ja magnesium CTCAE-luokka ≤1
    5. Cockcroft-Gault-pohjainen kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min. Huomautus: Kreatiniinipuhdistuma (mies) = ([140-ikä vuosina] × paino kg)/ ([seerumin kreatiniini mg/dl] × 72) Kreatiniinipuhdistuma (nainen) = (0,85 × [140-ikä vuosina]) × paino kg)/ ([seerumin kreatiniini mg/dl] × 72)
    6. Seerumin albumiini ≥3,0 g/dl (≥30 g/l)
    7. Maksametastaasien puuttuessa alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3,0 × normaalin yläraja (ULN). Jos potilaalla on maksametastaaseja, ALAT ja ASAT ≤5 × ULN
    8. Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, jotka voidaan ottaa mukaan, jos seerumin kokonaisbilirubiini on ≤ 3,0 × ULN tai suora bilirubiini ≤ 1,5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset tai äskettäin diagnosoidut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, mukaan lukien aivokalvon karsinomatoosi.
  2. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, oireenmukainen viskeraalinen leviäminen ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä, mukaan lukien massiiviset hallitsemattomat effuusiot (vatsakalvon, keuhkopussin, perikardiaalin) ja >50 % maksavauriot.
  3. Aikaisempi kemoterapia, elastrantti tai CDK4/6i edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä.
  4. Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä tutkimukseen ottamisesta, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joka on saanut parantavan hoidon.
  5. Hallitsemattomat merkittävät aktiiviset infektiot.
  6. Potilailla, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, tulee olla havaitsematon viruskuorma seulonnan aikana.
  7. Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV+, ovat sallittuja niin kauan kuin heillä on havaitsematon viruskuorma lähtötilanteessa.
  8. Suuri leikkaus tai sädehoito 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista.
  9. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, vaikeahoitoinen tai krooninen pahoinvointi, maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien merkittävä mahalaukun tai suolen resektio), aiempi imeytymishäiriöoireyhtymä tai mikä tahansa muu hallitsematon maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
  10. Tunnettu intoleranssi elastantille tai mille tahansa sen apuaineelle.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivän aikana ennen koehoidon aloittamista.
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan koehoidon lopettamisen jälkeen. Huomautus: Katso lisätietoja kohdasta "Kliinisten tutkimusten ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvät suositukset".
  13. Miehet, jotka eivät suostu pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 120 päivän ajan sen jälkeen.

  14. Potilas saa tai saa parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä ennen ensimmäistä koehoidon annosta:

    1. Tutkiva syövän vastainen hoito 14 päivän sisällä (28 vuorokauden, jos syöpävasta-ainepohjainen hoito) tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
    2. Fulvestranttihoito (viimeinen injektio) < 42 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    3. Mikä tahansa muu endokriininen hoito < 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    4. Tunnetut voimakkaat tai kohtalaiset sytokromi P450 (CYP) 3A4:n indusoijat tai estäjät 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
    5. Yrttivalmisteet/lääkkeet 7 päivän sisällä. Näitä ovat mm. mäkikuisma, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteroni (DHEA), yohimbe, sahapalmeto ja ginseng.
  15. Todisteet jatkuvasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elastrantti
Koehenkilöt ottavat 400 mg:n aloitusannoksen elastanttidihydrokloridia tabletin muodossa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Elastrantti
Aloitusannos 400 mg elastanttidihydrokloridia suun kautta kerran päivässä arviolta 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen radiologinen dokumentaatio sairauden etenemisestä tai kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tulee ensin.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen
24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika ensimmäisen dokumentoidun täydellisen tai osittaisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen taudin etenemistä tai kuolemaa koskevaan radiologiseen dokumentaatioon sen mukaan, kumpi tulee ensin
36 kuukautta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli vahvistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen tai kestävän stabiilin sairauden (kesto vähintään 24 viikkoa ensimmäisestä annoksesta)
36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemistä tai kuolemaa koskevien ensimmäisten radiologisten dokumenttien päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stemline Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STML-ELA-0322

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Elastrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa