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CDK4/6 억제제-나이브 에스트로겐 수용체 양성, HER-2 음성 전이성 유방암 연구를 가진 여성 및 남성의 ELACETRANT (ELCIN)

2024년 4월 15일 업데이트: Stemline Therapeutics, Inc.

CDK4/6 억제제-나이브 에스트로겐 수용체 양성, HER-2 음성 전이성 유방암이 있는 여성 및 남성의 ELACETRANT: 오픈 라벨 다기관 2상 연구(ELCIN)

이 연구의 목적은 전이성 환경에서 이전에 CDK4/6i를 받은 적이 없는 ER+/HER2- 진행성/전이성 유방암 환자를 대상으로 6개월 동안 elacestrant의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 1~2회 호르몬 요법을 받았고 이전에 사이클린 치료를 받지 않은 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/인간 표피 성장 인자 수용체-2 음성(HER2-) 진행성/전이성 유방암 환자에서 elacestrant의 효능을 평가하는 2상 시험입니다. -전이성 환경에서 효소 CDK4 및 CDK6 억제제(CDK4/6i)를 표적으로 하는 의존성 키나아제.

각 환자에 대한 연구 기간은 다음과 같이 추정됩니다.

  • 스크리닝 단계: 주기 1, 1일 전 최대 21일(C1/D1);
  • 치료 단계: C1/D1부터 방사선학적으로 문서화된 진행 날짜 또는 다른 이유로 인한 치료 중단 날짜까지.
  • 생존 추적 단계: 마지막 환자 등록 후 최대 24개월까지 약 3개월마다 모든 환자의 생존을 추적합니다.

마지막 치료 투여 후 28일 동안 AE에 대해 환자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • 모병
        • Institute Of Clinical Oncology
        • 연락하다:
          • Gia Nemsadze
      • Tbilisi, 그루지야
        • 모병
        • Todua Clinic
        • 연락하다:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, 그루지야, 179
        • 모병
        • Cancer Research Centre
        • 연락하다:
          • Nia Sharikadze
      • Tbilisi, 그루지야, 179
        • 모병
        • Innova Medical Center
        • 연락하다:
          • Mikheil Janjalia
      • Tbilisi, 그루지야, 179
        • 모병
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
        • 연락하다:
          • Giorgi Dzagnidze
      • Tbilisi, 그루지야, 186
        • 모병
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
        • 연락하다:
          • Lia Abshilava
  • 루마니아
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 400150
        • 모병
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicoleta Zenovia Antone
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
        • 모병
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie"
        • 수석 연구원:
          • Michael Schenker
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Highlands Oncology Group, PA
        • 연락하다:
          • Thaddeus Beck
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
        • 모병
        • OPN Healthcare
        • 연락하다:
          • Anthony Lam
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Cancer Center
        • 연락하다:
          • Peter Kabos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • 모병
        • Morton Plant Hospital - BayCare Health System
        • 연락하다:
          • Vijaya Gadiyaram
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, 미국, 66204
        • 모병
        • Alliance for Multispecialty Research
        • 연락하다:
          • Jaswinder Singh
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • 연락하다:
          • Anu Thummala
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • 모병
        • The Toledo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Rex Mowat
        • 연락하다:
          • Jennifer Martinez
          • 전화번호: 419-479-5605
        • 연락하다:
          • Julianne Hortsman
          • 전화번호: 419-479-5605
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Ut Health San Antonio Mays Cancer Center
        • 연락하다:
          • Virginia Kaklamani
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Quality Cancer Care Alliance (QCCA) Northwest Medical Specialties
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sibel Blau
  • 불가리아
      • Shumen, 불가리아, 9700
        • 모병
        • COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikolay Nikolov
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • 모병
        • COC Veliko Tarnovo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dora Zakova
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01317-001
        • 모병
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
        • 수석 연구원:
          • Roberto Hegg
        • 연락하다:
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
        • 모병
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yeni Nerón
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, 브라질, 09060-650
        • 모병
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
        • 수석 연구원:
          • Patricia Santi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 모든 연구 특정 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

  2. 정보에 입각한 동의 서명 시점에 18세(또는 현지 법률에 따른 최소 동의 연령) 이상의 여성 또는 남성. 여성 환자는 폐경 후 또는 폐경 전 또는 폐경 주변기일 수 있습니다.

    1. 폐경 전 또는 폐경기 주변기 여성과 남성은 시험 치료 시작 최소 4주 전에 시작하여 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 동시에 투여받아야 하며 연구 기간 동안 LHRH를 계속할 계획입니다.
    2. 폐경기 여성이 임신 가능성이 없는 것으로 간주되려면 FSH 수치가 >40mIU/mL여야 합니다.
  3. American Society of Clinical Oncology(ASCO)/College of American Pathologists(CAP) 지침에 따라 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 ER+, HER2-유방암의 문서화(Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018) . 참고: 이 시험의 맥락에서 종양 세포의 ≥10%가 면역조직화학에 의해 양성 핵 염색을 나타내는 경우 ER 상태는 양성으로 간주됩니다.
  4. 환자는 진행성/전이성 환경에서 이전에 최소 1회(최대 2회)의 호르몬 요법을 받았습니다.
  5. RECIST 버전 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변 또는 주로 용해성 골 병변. 참고: 안정적인 뇌 또는 경막하 전이가 있는 환자는 환자가 국소 치료를 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 뇌 전이 관리를 위해 기준선에서 코르티코스테로이드 용량을 안정적이거나 감소시키는 경우 허용됩니다. 용량은 덱사메타손 또는 이에 상응하는 2.0mg/일 이하이어야 합니다. 뇌 전이의 모든 징후(예: 방사선) 또는 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

  7. 환자는 다음 실험실 값으로 정의된 대로 적절한 골수 및 기관 기능을 가지고 있습니다.

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L
    2. 혈소판 ≥100 × 109/L
    3. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
    4. 칼륨, 나트륨, 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 및 마그네슘 CTCAE 등급 ≤1
    5. Cockcroft-Gault 기반 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min. 참고: 크레아티닌 청소율(남성) = ([140세] × 체중(kg)/([혈청 크레아티닌(mg/dL)] × 72) 크레아티닌 청소율(여성) = (0.85 × [140세(세)] × 체중(kg)/([혈청 크레아티닌(mg/dL)] × 72)
    6. 혈청 알부민 ≥3.0g/dL(≥30g/L)
    7. 간 전이가 없는 경우, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3.0 × 정상 상한치(ULN). 환자에게 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST ≤5 × ULN
    8. 총 혈청 빌리루빈이 ≤3.0 × ULN이거나 직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 × ULN인 경우 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 혈청 빌리루빈 <1.5 × ULN.

제외 기준:

  1. 수막 암종증을 포함하여 활동성 또는 새로 진단된 중추신경계(CNS) 전이.
  2. 단기적으로 통제되지 않는 대량 삼출(복막, 흉막, 심낭) 및 >50%의 간 침범을 포함하여 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행된 증상이 있는 내장 퍼짐이 있는 환자.
  3. 진행성/전이성 설정에서 이전 화학 요법, elacestrant 또는 CDK4/6i.
  4. 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 치료 요법을 완료한 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자는 등록 후 3년 이내에 동시 악성종양 또는 침습성 악성종양의 병력이 있습니다.
  5. 통제되지 않는 중대한 활동성 감염.
  6. B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자는 스크리닝 중에 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  7. HIV+로 알려진 환자는 기준선에서 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 한 허용됩니다.
  8. 시험 요법을 시작하기 전 28일 이내의 대수술 또는 방사선 요법.
  9. 경구 약물을 복용할 수 없음, 불응성 또는 만성 메스꺼움, 위장 상태(상당한 위 또는 장 절제술 포함), 흡수장애 증후군의 병력, 또는 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 조절되지 않는 위장 상태.
  10. 엘라세스트란트 또는 그 부형제에 대한 불내성.
  11. 시험 치료를 시작하기 전 28일 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않은 가임 여성.
  12. 전체 연구 기간 동안 및 시험 요법 중단 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성. 참고: 자세한 내용은 "임상 시험에서 피임 및 임신 검사와 관련된 권장 사항"을 참조하십시오.
  13. 치료 기간 동안 및 이후 120일 동안 정자 기증을 거부하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성.

  14. 환자는 현재 시험 요법의 첫 번째 투여 전에 다음 약물 중 하나를 받고 있거나 받고 있습니다.

    1. 14일(항암 항체 기반 치료의 경우 28일) 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 연구용 항암 요법.
    2. 풀베스트란트 치료(마지막 주사) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 <42일.
    3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 미만인 모든 기타 내분비 요법.
    4. 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력하거나 중간 정도의 알려진 유도제 또는 억제제.
    5. 7일 이내의 약초 준비/약물. 여기에는 St. John's wort, kava, ephedra(ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone(DHEA), yohimbe, saw palmetto 및 인삼이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  15. 조사관이 평가한 지속적인 알코올 또는 약물 남용의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘라세스트란트
피험자는 최대 6개월 동안 하루에 한 번 알약 형태의 elacestrant dihydrochloride 400mg의 시작 용량을 복용합니다.
의약품: 엘라세스트란트
시작 용량 400mg elacestrant dihydrochloride를 약 6개월의 치료 기간 동안 매일 1회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율
기간: 6 개월
비율은 무진행 생존을 달성한 피험자의 백분율로 정의되며, 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 방사선학적 기록 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 24개월
부분 반응 또는 완전 반응의 최상의 전체 반응을 달성한 환자의 비율
24개월
응답 기간
기간: 36개월
처음 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 방사선학적 기록 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간
36개월
임상 혜택 비율
기간: 36개월
확인된 완전 반응 또는 부분 반응 또는 지속적인 안정 질환의 최상의 전체 반응을 달성한 환자의 비율(최초 투여일로부터 최소 24주 기간)
36개월
전반적인 생존
기간: 36개월
첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 방사선학적 기록 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간
36개월
무진행 생존
기간: 36개월
첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 방사선학적 기록 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stemline Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STML-ELA-0322

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

엘라세스트란트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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