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ELACESTRANT bei Frauen und Männern mit CDK4/6-Inhibitor-naivem Östrogenrezeptor-positivem, HER-2-negativem metastasierendem Brustkrebs (ELCIN)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Stemline Therapeutics, Inc.

ELACESTRANT bei Frauen und Männern mit CDK4/6-Inhibitor-naivem Östrogenrezeptor-positivem, HER-2-negativem metastasierendem Brustkrebs: Eine offene multizentrische Phase-2-Studie (ELCIN)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elacestrant über einen Zeitraum von 6 Monaten bei Patienten mit ER+/HER2- fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, die keine vorherige CDK4/6i im metastasierten Setting erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Elacestrant bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+)/Human-epidermalem-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HER2-) fortgeschrittenem/metastatischem Brustkrebs, die eine oder zwei vorherige Hormontherapien und kein vorheriges Cyclin erhalten haben -abhängige Kinase-Targeting-Enzyme CDK4 und CDK6-Inhibitor (CDK4/6i) im metastasierten Setting.

Die Studiendauer für jeden Patienten wird auf Folgendes geschätzt:

  • Screening-Phase: Bis zu 21 Tage vor Zyklus 1, Tag 1 (C1/D1);
  • Behandlungsphase: Von C1/D1 bis zum Zeitpunkt der radiologisch dokumentierten Progression oder Behandlungsabbruch aus anderen Gründen.
  • Überlebens-Follow-up-Phase: Alle Patienten werden etwa alle 3 Monate bis zu 24 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.

Die Patienten werden 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Behandlung auf UEs nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Rio Granda Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasilien, 70200-730
        • Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasilien, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Innova Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Torre Medica Hospital Dalinde
      • Mexico City, Mexiko, 4980
        • Fucam, Ac.
      • Puebla City, Mexiko, 4515
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400150
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben, bevor alle studienspezifischen Aktivitäten durchgeführt werden.

  2. Frauen oder Männer im Alter von ≥ 18 Jahren (oder dem Mindestalter für die Zustimmung gemäß den örtlichen Gesetzen) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der informierten Zustimmung. Weibliche Patienten können entweder postmenopausal oder prämenopausal oder perimenopausal sein.

    1. Prämenopausale oder perimenopausale Frauen und Männer müssen gleichzeitig einen Agonisten des luteinisierenden Hormons-freisetzenden Hormons (LHRH) erhalten, beginnend mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie, und es ist geplant, LHRH während der Studie fortzusetzen.
    2. Damit Frauen in der Perimenopause als nicht gebärfähig eingestuft werden, müssen die FSH-Werte > 40 mIU/ml betragen.
  3. Dokumentation von histopathologisch oder zytologisch bestätigtem ER+, HER2-Brustkrebs durch lokales Labor gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al., 2020, Wolff et al., 2018) . Hinweis: Im Rahmen dieser Studie gilt der ER-Status als positiv, wenn ≥ 10 % der Tumorzellen eine positive Kernfärbung durch Immunhistochemie aufweisen.
  4. Der Patient hat mindestens eine (und bis zu zwei) vorherige Hormontherapie im fortgeschrittenen/metastasierten Setting erhalten.
  5. Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST Version 1.1 oder eine überwiegend lytische Knochenläsion. Hinweis: Patienten mit stabilen Hirn- oder Subduralmetastasen sind zugelassen, wenn der Patient die lokale Therapie abgeschlossen hat und vor Beginn der Behandlung in dieser Studie mindestens 4 Wochen lang eine stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden zur Behandlung von Hirnmetastasen zu Studienbeginn erhalten hat. Die Dosis muss ≤ 2,0 mg/Tag Dexamethason oder Äquivalent betragen. Alle Anzeichen (z. B. radiologische) oder Symptome von Hirnmetastasen müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung stabil sein.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

  7. Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte definiert:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    2. Blutplättchen ≥100 × 109/l
    3. Hämoglobin ≥9,0 g/dl
    4. Kalium, Natrium, Calcium (korrigiert für Serumalbumin) und Magnesium CTCAE-Grad ≤1
    5. Auf Cockcroft-Gault basierende Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min. Hinweis: Kreatinin-Clearance (männlich) = ([140-Alter in Jahren] × Gewicht in kg)/ ([Serum-Kreatinin in mg/dL] × 72) Kreatinin-Clearance (weiblich) = (0,85 × [140-Alter in Jahren] × Gewicht in kg)/ ([Serumkreatinin in mg/dL] × 72)
    6. Serumalbumin ≥3,0 g/dl (≥30 g/l)
    7. In Abwesenheit von Lebermetastasen, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Wenn der Patient Lebermetastasen hat, ALT und AST ≤5 × ULN
    8. Gesamtserumbilirubin < 1,5 × ULN, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die aufgenommen werden können, wenn das Gesamtserumbilirubin ≤ 3,0 × ULN oder das direkte Bilirubin ≤ 1,5 × ULN beträgt.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive oder neu diagnostizierte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich meningealer Karzinomatose.
  2. Patienten mit fortgeschrittener, symptomatischer viszeraler Ausbreitung, bei denen kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht, einschließlich massiver unkontrollierter Ergüsse (Peritoneal-, Pleura-, Perikard) und Leberbeteiligung von > 50 %.
  3. Vorherige Chemotherapie, Elacestrant oder CDK4/6i im fortgeschrittenen/metastasierten Setting.
  4. Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Vorgeschichte von invasiver Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, oberflächlichem Blasenkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das die kurative Therapie abgeschlossen hat.
  5. Unkontrollierte signifikante aktive Infektionen.
  6. Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV)- und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen während des Screenings eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen.
  7. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, sind zugelassen, solange sie zu Studienbeginn eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen.
  8. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studientherapie.
  9. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, refraktäre oder chronische Übelkeit, Magen-Darm-Zustand (einschließlich signifikanter Magen- oder Darmresektion), Malabsorptionssyndrom in der Vorgeschichte oder jeder andere unkontrollierte Magen-Darm-Zustand, der die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
  10. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Elacestrant oder einem seiner Hilfsstoffe.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studientherapie keine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet haben.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach Absetzen der Studientherapie nicht zustimmen. Hinweis: Weitere Einzelheiten finden Sie unter „Empfehlungen zu Verhütungs- und Schwangerschaftstests in klinischen Studien“.
  13. Männer, die nicht damit einverstanden sind, während des Behandlungszeitraums und für 120 Tage danach auf eine Samenspende zu verzichten oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

  14. Der Patient erhält oder erhielt derzeit eines der folgenden Medikamente vor der ersten Dosis der Studientherapie:

    1. Prüftherapie gegen Krebs innerhalb von 14 Tagen (28 Tage im Falle von Behandlungen auf der Basis von Anti-Krebs-Antikörpern) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
    2. Fulvestrant-Behandlung (letzte Injektion) <42 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    3. Jede andere endokrine Therapie <14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    4. Bekannte starke oder mäßige Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
    5. Pflanzliche Präparate/Medikamente innerhalb von 7 Tagen. Dazu gehören unter anderem Johanniskraut, Kava, Ephedra (Ma Huang), Gingko Biloba, Dehydroepiandrosteron (DHEA), Yohimbe, Sägepalme und Ginseng.
  15. Hinweise auf anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elasthan
Die Probanden nehmen eine Anfangsdosis von 400 mg Elacestrant-Dihydrochlorid in Tablettenform einmal täglich für bis zu 6 Monate ein.
Arzneimittel: Elasthan
Anfangsdosis 400 mg Elacestrantdihydrochlorid, oral einmal täglich für eine geschätzte Behandlungsdauer von 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten radiologischen Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten, die ein bestes Gesamtansprechen von teilweisem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen erreichen
24 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit vom Datum des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zur ersten radiologischen Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
36 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Patienten, die als bestes Gesamtansprechen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen oder eine dauerhaft stabile Erkrankung erreichen (Dauer mindestens 24 Wochen ab dem Datum der ersten Dosis)
36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten radiologischen Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STML-ELA-0322

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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