Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELACESTRANT hos kvinner og menn med CDK4/6-inhibitor-naiv østrogenreseptorpositiv, HER-2-negativ metastatisk brystkreftstudie (ELCIN)

5. mai 2026 oppdatert av: Stemline Therapeutics, Inc.

ELACESTRANT hos kvinner og menn med CDK4/6-hemmer-naiv østrogenreseptorpositiv, HER-2-negativ metastatisk brystkreft: En åpen multisenter fase 2-studie (ELCIN)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elacestrant i løpet av 6 måneder hos pasienter med ER+/HER2- avansert/metastatisk brystkreft som ikke har mottatt tidligere CDK4/6i i metastatisk setting.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie som evaluerer effekten av elacestrant hos pasienter med østrogenreseptorpositiv (ER+)/human epidermal vekstfaktorreseptor-2-negativ (HER2-) avansert/metastatisk brystkreft som har mottatt en eller to tidligere hormonbehandlinger og ingen tidligere syklin. -avhengige kinasemålrettende enzymer CDK4 og CDK6-hemmer (CDK4/6i) i metastatisk setting.

Studievarigheten for hver pasient er estimert til å være:

  • Screeningsfase: Inntil 21 dager før syklus 1, dag 1 (C1/D1);
  • Behandlingsfase: Fra C1/D1 til dato for radiologisk dokumentert progresjon, eller behandlingsavbrudd på grunn av andre årsaker.
  • Overlevelsesoppfølgingsfase: Alle pasienter vil bli fulgt for overlevelse omtrent hver 3. måned opp til 24 måneder etter innrullering av den siste pasienten.

Pasienter vil bli fulgt for AE i 28 dager etter siste behandlingsadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70200-730
        • Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
      • São Paulo, Brasil, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Rio Granda Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasil, 70200-730
        • Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasil, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Innova Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Torre Medica Hospital Dalinde
      • Mexico City, Mexico, 4980
        • Fucam, Ac.
      • Puebla City, Mexico, 4515
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400150
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har signert det informerte samtykket før alle studiespesifikke aktiviteter utføres.

  2. Kvinner eller menn i alderen ≥18 år (eller minimumsalderen for samtykke i henhold til lokal lov), på tidspunktet for informert samtykke signatur. Kvinnelige pasienter kan være enten postmenopausale eller premenopausale eller perimenopausale.

    1. Premenopausale eller perimenopausale kvinner og menn må samtidig gis en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist med start minst 4 uker før start av prøvebehandling og planlegger å fortsette LHRH under studien.
    2. For at perimenopausale kvinner skal anses som ikke-ferdige, må FSH-nivåene være >40 mIU/ml.
  3. Dokumentasjon av histopatologisk eller cytologisk bekreftet ER+, HER2-brystkreft, per lokalt laboratorium, i henhold til retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018) . Merk: I sammenheng med denne studien vil ER-status bli ansett som positiv hvis ≥10 % av tumorcellene viser positiv kjernefarging ved immunhistokjemi.
  4. Pasienten har mottatt minst én (og opptil to) tidligere hormonbehandling i avansert/metastatisk setting.
  5. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1 eller en hovedsakelig lytisk benlesjon. Merk: Pasienter med stabile hjerne- eller subdurale metastaser er tillatt dersom pasienten har fullført lokal terapi og var på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider ved baseline for behandling av hjernemetastaser i minst 4 uker før behandlingsstart i denne studien. Dosen må være ≤2,0 mg/dag av deksametason eller tilsvarende. Eventuelle tegn (f.eks. radiologiske) eller symptomer på hjernemetastaser må være stabile i minst 4 uker før studiebehandling starter.
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.

  7. Pasienten har tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon, som definert av følgende laboratorieverdier:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 109/L
    2. Blodplater ≥100 × 109/L
    3. Hemoglobin ≥9,0 g/dL
    4. Kalium, natrium, kalsium (korrigert for serumalbumin) og magnesium CTCAE grad ≤1
    5. Cockcroft-Gault-basert kreatininclearance ≥50 ml/min. Merk: Kreatininclearance (mann) = ([140-alder i år] × vekt i kg)/ ([serumkreatinin i mg/dL] × 72) Kreatininclearance (kvinnelig) = (0,85 × [140-alder i år] × vekt i kg)/ ([serumkreatinin i mg/dL] × 72)
    6. Serumalbumin ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
    7. Ved fravær av levermetastaser, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 × øvre normalgrense (ULN). Hvis pasienten har levermetastaser, ALAT og ASAT ≤5 × ULN
    8. Total serumbilirubin <1,5 × ULN bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom som kan inkluderes hvis total serumbilirubin er ≤3,0 × ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive eller nylig diagnostiserte metastaser i sentralnervesystemet (CNS), inkludert meningeal karsinomatose.
  2. Pasienter med avansert, symptomatisk visceral spredning, som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt, inkludert massive ukontrollerte effusjoner (peritoneal, pleural, perikardiell) og leverpåvirkning på >50 %.
  3. Tidligere kjemoterapi, elacestrant eller CDK4/6i i avansert/metastatisk setting.
  4. Pasienten har en samtidig malignitet eller historie med invasiv malignitet innen 3 år etter registrering, med unntak av basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen som har fullført kurativ behandling.
  5. Ukontrollerte betydelige aktive infeksjoner.
  6. Pasienter med hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha upåviselig viral belastning under screening.
  7. Pasienter som er kjent for å være HIV+ er tillatt så lenge de har en upåviselig viral belastning ved baseline.
  8. Større operasjon eller strålebehandling innen 28 dager før oppstart av prøvebehandling.
  9. Manglende evne til å ta orale medisiner, refraktær eller kronisk kvalme, gastrointestinal tilstand (inkludert betydelig gastrisk eller tarmreseksjon), historie med malabsorpsjonssyndrom eller annen ukontrollert gastrointestinal tilstand som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
  10. Kjent intoleranse overfor elacestrant eller noen av dets hjelpestoffer.
  11. Kvinner i fertil alder som innen 28 dager før oppstart av prøveterapi ikke brukte en svært effektiv prevensjonsmetode.
  12. Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter seponering av prøveterapi. Merk: Vennligst se "Anbefalinger knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier" for ytterligere detaljer.
  13. Menn som ikke godtar å avstå fra å donere sæd, eller å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, i løpet av behandlingsperioden og i 120 dager etterpå.

  14. Pasienten mottar eller mottok for øyeblikket noen av følgende medisiner før første dose med prøvebehandling:

    1. Undersøkende anti-kreftbehandling innen 14 dager (28 dager ved antikreft-antistoff-baserte behandlinger) eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
    2. Fulvestrantbehandling (siste injeksjon) <42 dager før første dose studiemedisin.
    3. Enhver annen endokrin behandling <14 dager før første dose av studiemedikamentet.
    4. Kjente sterke eller moderate induktorer eller hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A4 innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
    5. Urtepreparater/medisiner innen 7 dager. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, johannesurt, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, sagpalmetto og ginseng.
  15. Bevis for pågående alkohol- eller narkotikamisbruk som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elastrant
Pasienter vil ta en startdose på 400 mg elacestrant dihydroklorid i tablettform én gang daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Elastrant
Startdose 400 mg elacestrant dihydroklorid administrert oralt én gang daglig i anslagsvis 6 måneders behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen til datoen for den første radiologiske dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter som oppnår en best samlet respons av delvis respons eller fullstendig respons
24 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra datoen for første dokumenterte fullstendige respons eller delvis respons til den første radiologiske dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først
36 måneder
Klinisk stønadssats
Tidsramme: 36 måneder
Andel pasienter som oppnår en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons eller delvis respons eller varig stabil sykdom (varighet minst 24 uker fra datoen for første dose)
36 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra datoen for den første dosen til datoen for den første radiologiske dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STML-ELA-0322

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Elastrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere