Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELACESTRANT bij vrouwen en mannen met CDK4/6-remmer-naïeve oestrogeenreceptorpositieve, HER-2-negatieve gemetastaseerde borstkankerstudie (ELCIN)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Stemline Therapeutics, Inc.

ELACESTRANT bij vrouwen en mannen met CDK4/6-remmer-naïeve oestrogeenreceptorpositieve, HER-2-negatieve gemetastaseerde borstkanker: een open-label multicenter fase 2-onderzoek (ELCIN)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van elacestrant gedurende 6 maanden bij patiënten met ER+/HER2-gevorderde/gemetastaseerde borstkanker die niet eerder CDK4/6i in de gemetastaseerde setting hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2-studie die de werkzaamheid van elacestrant evalueert bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve (ER+)/humane epidermale groeifactorreceptor-2-negatieve (HER2-) gevorderde/gemetastaseerde borstkanker die één of twee eerdere hormonale therapieën hebben gekregen en geen eerdere cycline -afhankelijke kinase-targeting-enzymen CDK4- en CDK6-remmer (CDK4/6i) in de metastatische setting.

De studieduur voor elke patiënt wordt geschat op:

  • Screeningsfase: tot 21 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 (C1/D1);
  • Behandelingsfase: van C1/D1 tot de datum van radiologisch gedocumenteerde progressie of stopzetting van de behandeling om andere redenen.
  • Overlevings-follow-upfase: alle patiënten zullen ongeveer elke 3 maanden tot 24 maanden na rekrutering van de laatste patiënt worden gevolgd om te overleven.

Patiënten zullen gedurende 28 dagen na de laatste toediening van de behandeling worden gevolgd op bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 70200-730
        • Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
      • São Paulo, Brazilië, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazilië, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Rio Granda Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brazilië, 70200-730
        • Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brazilië, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgië, 179
        • Innova Medical Center
      • Tbilisi, Georgië, 179
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Torre Medica Hospital Dalinde
      • Mexico City, Mexico, 4980
        • Fucam, Ac.
      • Puebla City, Mexico, 4515
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400150
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend voordat alle studiespecifieke activiteiten worden uitgevoerd.

  2. Vrouwen of mannen van ≥18 jaar (of de minimumleeftijd voor toestemming volgens de lokale wetgeving), op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming. Vrouwelijke patiënten kunnen postmenopauzaal, premenopauzaal of perimenopauzaal zijn.

    1. Premenopauzale of perimenopauzale vrouwen en mannen moeten gelijktijdig een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist krijgen, te beginnen ten minste 4 weken voor aanvang van de proeftherapie en is van plan om LHRH voort te zetten tijdens het onderzoek.
    2. Om vrouwen in de pre-menopauze te beschouwen als niet-vruchtbaar, moeten de FSH-waarden >40 mIU/ml zijn.
  3. Documentatie van histopathologisch of cytologisch bevestigde ER+, HER2-borstkanker, per lokaal laboratorium, volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018) . Opmerking: in de context van deze studie wordt de ER-status als positief beschouwd als ≥10% van de tumorcellen een positieve nucleaire kleuring vertoont door immunohistochemie.
  4. De patiënt heeft ten minste één (en maximaal twee) eerdere hormonale therapie gekregen in de gevorderde/gemetastaseerde setting.
  5. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1 of een voornamelijk lytische botlaesie. Opmerking: Patiënten met stabiele hersenmetastasen of subdurale metastasen zijn toegestaan ​​als de patiënt de lokale therapie heeft afgerond en een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden gebruikte bij baseline voor de behandeling van hersenmetastasen gedurende ten minste 4 weken voordat de behandeling in dit onderzoek werd gestart. De dosis moet ≤2,0 mg/dag dexamethason of equivalent zijn. Alle tekenen (bijv. radiologisch) of symptomen van hersenmetastasen moeten gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn voordat met de studiebehandeling wordt begonnen.
  6. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

  7. De patiënt heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie, zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/L
    2. Bloedplaatjes ≥100 × 109/L
    3. Hemoglobine ≥9,0 g/dl
    4. Kalium, natrium, calcium (gecorrigeerd voor serumalbumine) en magnesium CTCAE-graad ≤1
    5. Op Cockcroft-Gault gebaseerde creatinineklaring ≥50 ml/min. Opmerking: Creatinineklaring (mannen) = ([140-leeftijd in jaren] × gewicht in kg)/ ([serumcreatinine in mg/dl] × 72) Creatinineklaring (vrouwen) = (0,85 × [140-leeftijd in jaren] × gewicht in kg)/ ([serumcreatinine in mg/dL] × 72)
    6. Serumalbumine ≥3,0 g/dl (≥30 g/l)
    7. Bij afwezigheid van levermetastasen, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3,0 × bovengrens van normaal (ULN). Als de patiënt levermetastasen heeft, ALAT en ASAT ≤5 × ULN
    8. Totaal serumbilirubine <1,5 × ULN behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert die kunnen worden opgenomen als het totale serumbilirubine ≤3,0 × ULN of direct bilirubine ≤ 1,5 × ULN is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve of nieuw gediagnosticeerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder meningeale carcinomatose.
  2. Patiënten met gevorderde, symptomatische viscerale verspreiding, die op korte termijn risico lopen op levensbedreigende complicaties, waaronder massale ongecontroleerde effusies (peritoneaal, pleuraal, pericardiaal) en leverbetrokkenheid van >50%.
  3. Eerdere chemotherapie, elacestrant of CDK4/6i in de gevorderde/gemetastaseerde setting.
  4. Patiënt heeft een gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving, met uitzondering van basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de cervix waarvoor curatieve therapie is voltooid.
  5. Ongecontroleerde significante actieve infecties.
  6. Patiënten met een infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en/of het hepatitis C-virus (HCV) moeten tijdens de screening een niet-detecteerbare virale lading hebben.
  7. Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv+ zijn, zijn toegestaan ​​zolang ze bij baseline een niet-detecteerbare virale lading hebben.
  8. Grote operatie of radiotherapie binnen 28 dagen voor aanvang van de proefbehandeling.
  9. Onvermogen om orale medicatie in te nemen, refractaire of chronische misselijkheid, gastro-intestinale aandoeningen (inclusief significante maag- of darmresectie), voorgeschiedenis van malabsorptiesyndroom of enige andere ongecontroleerde gastro-intestinale aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
  10. Bekende intolerantie voor elacestrant of een van de hulpstoffen.
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 28 dagen voor aanvang van de proeftherapie geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikten.
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na stopzetting van de proeftherapie. Opmerking: Raadpleeg "Aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken" voor meer informatie.
  13. Mannen die er niet mee instemmen om tijdens de behandelingsperiode en gedurende 120 dagen daarna af te zien van het doneren van sperma of het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode.

  14. Patiënt krijgt momenteel of kreeg een van de volgende medicijnen voorafgaand aan de eerste dosis proeftherapie:

    1. Antikankerbehandeling in onderzoek binnen 14 dagen (28 dagen in het geval van behandelingen op basis van antikankerantistoffen) of 5 halfwaardetijden, welke van de twee korter is.
    2. Behandeling met fulvestrant (laatste injectie) <42 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    3. Elke andere endocriene therapie <14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    4. Bekende sterke of matige inductoren of remmers van cytochroom P450 (CYP) 3A4 binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is.
    5. Kruidenpreparaten/medicijnen binnen 7 dagen. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, sint-janskruid, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, saw palmetto en ginseng.
  15. Bewijs van aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elastrant
Proefpersonen zullen een startdosering van 400 mg elacestrant dihydrochloride in tabletvorm eenmaal daags innemen gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Elastrant
Startdosis 400 mg elacestrant dihydrochloride eenmaal daags oraal toegediend gedurende een behandeling van naar schatting 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste radiologische documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten dat de beste algehele respons van gedeeltelijke respons of volledige respons bereikt
24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons tot de eerste radiologische documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
36 maanden
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage patiënten dat een beste algehele respons bereikt van bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons of duurzame stabiele ziekte (duur van ten minste 24 weken vanaf de datum van de eerste dosis)
36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste radiologische documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STML-ELA-0322

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Elastrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren