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ELACESTRANT in donne e uomini con recettore estrogenico CDK4/6 naïve positivo, HER-2 negativo Studio sul carcinoma mammario metastatico (ELCIN)

5 maggio 2026 aggiornato da: Stemline Therapeutics, Inc.

ELACESTRANT in donne e uomini con recettore estrogenico CDK4/6 naïve positivo, carcinoma mammario metastatico HER-2 negativo: uno studio di fase 2 multicentrico in aperto (ELCIN)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di elacestrant nel corso di 6 mesi in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato/metastatico che non hanno ricevuto in precedenza CDK4/6i nel setting metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 che valuta l'efficacia di elacestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+)/negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-) che hanno ricevuto una o due precedenti terapie ormonali e nessuna precedente terapia con ciclina -dipendenti dalla chinasi che prendono di mira gli enzimi CDK4 e l'inibitore CDK6 (CDK4 / 6i) nell'impostazione metastatica.

La durata dello studio per ciascun paziente è stimata in:

  • Fase di screening: fino a 21 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1 (C1/D1);
  • Fase di trattamento: da C1/D1 fino alla data di progressione radiologicamente documentata o interruzione del trattamento per altri motivi.
  • Fase di follow-up della sopravvivenza: tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza approssimativamente ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

I pazienti saranno seguiti per eventi avversi per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 70200-730
        • Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
      • São Paulo, Brasile, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasile, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Rio Granda Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasile, 70200-730
        • Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasile, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Innova Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06760
        • Torre Medica Hospital Dalinde
      • Mexico City, Messico, 4980
        • Fucam, Ac.
      • Puebla City, Messico, 4515
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400150
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato il consenso informato prima che vengano condotte tutte le attività specifiche dello studio.

  2. Donne o uomini di età ≥18 anni (o l'età minima del consenso come da legge locale), al momento della firma del consenso informato. Le pazienti di sesso femminile possono essere in postmenopausa o premenopausa o perimenopausa.

    1. Le donne e gli uomini in premenopausa o perimenopausa devono ricevere contemporaneamente un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) a partire da almeno 4 settimane prima dell'inizio della terapia di prova e sta pianificando di continuare LHRH durante lo studio.
    2. Affinché le donne in perimenopausa siano considerate potenzialmente non fertili, i livelli di FSH devono essere >40 mIU/mL.
  3. Documentazione di carcinoma mammario ER+, HER2 confermato istopatologicamente o citologicamente, per laboratorio locale, secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018) . Nota: nel contesto di questo studio, lo stato ER sarà considerato positivo se ≥10% delle cellule tumorali dimostra una colorazione nucleare positiva mediante immunoistochimica.
  4. - Il paziente ha ricevuto almeno una (e fino a due) precedenti terapie ormonali in ambito avanzato/metastatico.
  5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1 o una lesione ossea prevalentemente litica. Nota: i pazienti con metastasi cerebrali o subdurali stabili sono ammessi se il paziente ha completato la terapia locale ed era in una dose stabile o decrescente di corticosteroidi al basale per la gestione delle metastasi cerebrali per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in questo studio. La dose deve essere ≤2,0 mg/giorno di desametasone o equivalente. Eventuali segni (ad es. radiologici) o sintomi di metastasi cerebrali devono essere stabili per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio.
  6. Performance status ECOG pari a 0 o 1.

  7. Il paziente ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi, come definito dai seguenti valori di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/L
    2. Piastrine ≥100 × 109/L
    3. Emoglobina ≥9,0 g/dL
    4. Potassio, sodio, calcio (corretto per l'albumina sierica) e magnesio grado CTCAE ≤1
    5. Clearance della creatinina basata su Cockcroft-Gault ≥50 ml/min. Nota: Clearance della creatinina (maschi) = ([140-età in anni] × peso in kg)/ ([creatinina sierica in mg/dL] × 72) Clearance della creatinina (femmine) = (0,85 × [140-età in anni] × peso in kg)/ ([creatinina sierica in mg/dL] × 72)
    6. Albumina sierica ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
    7. In assenza di metastasi epatiche, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3,0 × limite superiore della norma (ULN). Se il paziente ha metastasi epatiche, ALT e AST ≤5 × ULN
    8. Bilirubina sierica totale <1,5 × ULN ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che possono essere inclusi se la bilirubina sierica totale è ≤3,0 × ULN o la bilirubina diretta ≤ 1,5 × ULN.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o di nuova diagnosi, inclusa la carcinomatosi meningea.
  2. Pazienti con diffusione viscerale avanzata e sintomatica, che sono a rischio di complicanze pericolose per la vita a breve termine, inclusi versamenti massivi incontrollati (peritoneale, pleurico, pericardico) e coinvolgimento epatico >50%.
  3. Precedente chemioterapia, elacestrante o CDK4/6i nel setting avanzato/metastatico.
  4. - Il paziente ha un tumore maligno concomitante o una storia di tumore maligno invasivo entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della cervice che ha completato la terapia curativa.
  5. Infezioni attive significative non controllate.
  6. I pazienti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) e/o da virus dell'epatite C (HCV) devono avere una carica virale non rilevabile durante lo screening.
  7. I pazienti noti per essere HIV+ sono ammessi purché abbiano una carica virale non rilevabile al basale.
  8. Intervento chirurgico maggiore o radioterapia entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia di prova.
  9. Incapacità di assumere farmaci per via orale, nausea refrattaria o cronica, condizione gastrointestinale (inclusa significativa resezione gastrica o intestinale), anamnesi di sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione gastrointestinale incontrollata che possa influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio.
  10. Intolleranza nota all'acestrante o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  11. Donne in età fertile che nei 28 giorni precedenti l'inizio della terapia di prova non hanno utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace.
  12. Donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero periodo di studio e per 28 giorni dopo l'interruzione della terapia di prova. Nota: fare riferimento a "Raccomandazioni relative alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici" per ulteriori dettagli.
  13. Uomini che non accettano di astenersi dalla donazione di sperma o di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per i 120 giorni successivi.

  14. Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto uno dei seguenti farmaci prima della prima dose della terapia di prova:

    1. Terapia antitumorale sperimentale entro 14 giorni (28 giorni in caso di trattamenti a base di anticorpi antitumorali) o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve.
    2. Trattamento con Fulvestrant (ultima iniezione) <42 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
    3. Qualsiasi altra terapia endocrina <14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
    4. Induttori o inibitori forti o moderati noti del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 14 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più breve.
    5. Preparati erboristici/medicinali entro 7 giorni. Questi includono, ma non sono limitati a, erba di San Giovanni, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, deidroepiandrosterone (DHEA), yohimbe, saw palmetto e ginseng.
  15. - Prove di abuso di alcol o droghe in corso come valutato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elacestrante
I soggetti assumeranno una dose iniziale di 400 mg di elacestrante dicloridrato in compresse una volta al giorno per un massimo di 6 mesi.
Droga: Elacestrante
Dose iniziale 400 mg di elacestrant dicloridrato somministrato per via orale una volta al giorno per una durata stimata di 6 mesi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data della prima documentazione radiologica di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta parziale o risposta completa
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo dalla data della prima risposta completa o parziale documentata fino alla prima documentazione radiologica della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
36 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 36 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata o risposta parziale o malattia stabile durevole (durata di almeno 24 settimane dalla data della prima dose)
36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo dalla data della prima dose alla data della prima documentazione radiologica della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STML-ELA-0322

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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