Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELACESTRANT nőknél és férfiaknál CDK4/6-gátló naiv ösztrogénreceptor-pozitív, HER-2 negatív áttétes emlőrák vizsgálattal (ELCIN)

2026. május 5. frissítette: Stemline Therapeutics, Inc.

ELACESTRANT nőknél és férfiaknál CDK4/6-inhibitor-naiv ösztrogénreceptor-pozitív, HER-2-negatív áttétes emlőrák esetén: Nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat (ELCIN)

Ennek a vizsgálatnak a célja az elacesztrán hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 6 hónapon keresztül olyan ER+/HER2- előrehaladott/metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak CDK4/6i-t metasztatikus környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amely az elacesztrán hatékonyságát értékeli ösztrogénreceptor-pozitív (ER+)/humán epidermális növekedési faktor receptor-2-negatív (HER2-) előrehaladott/metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban egy vagy két hormonterápiát kaptak, és nem kaptak ciklint. -függő kináz célzó enzimek CDK4 és CDK6 gátló (CDK4/6i) metasztatikus környezetben.

Az egyes betegek vizsgálati időtartama a következőre becsülhető:

  • Szűrési fázis: Legfeljebb 21 nappal az 1. ciklus előtt, 1. nap (C1/D1);
  • Kezelési fázis: C1/D1-től a radiológiailag dokumentált progresszió időpontjáig, vagy a kezelés egyéb okok miatti megszakításáig.
  • Túlélési nyomon követési fázis: Minden beteg túlélési adatait körülbelül 3 havonta követik, az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig.

A betegeket az utolsó kezelés beadása után 28 napig követik a nemkívánatos események miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Brasília, Brazília, 70200-730
        • Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
      • São Paulo, Brazília, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazília, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Rio Granda Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brazília, 70200-730
        • Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brazília, 90035
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Grúzia, 179
        • Innova Medical Center
      • Tbilisi, Grúzia, 179
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 06760
        • Torre Medica Hospital Dalinde
      • Mexico City, Mexikó, 4980
        • Fucam, Ac.
      • Puebla City, Mexikó, 4515
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
        • I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
  • Románia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400150
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg aláírta a tájékozott beleegyezését, mielőtt minden vizsgálatspecifikus tevékenységet végrehajtana.

  2. Nők vagy férfiak 18 év felettiek (vagy a helyi törvények szerint a beleegyezési alsó korhatár), a beleegyező nyilatkozat aláírásakor. A nőbetegek lehetnek posztmenopauzás, premenopauzális vagy perimenopauzálisak.

    1. A premenopauzális vagy perimenopausában lévő nőknek és férfiaknak luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát kell egyidejűleg adni, legalább 4 héttel a próbaterápia megkezdése előtt, és a vizsgálat során folytatni kívánják az LHRH-t.
    2. Ahhoz, hogy a perimenopausában lévő nők nem fogamzóképesek legyenek, az FSH-szintnek >40 mIU/ml-nek kell lennie.
  3. A hisztopatológiailag vagy citológiailag igazolt ER+, HER2-emlőrák dokumentálása helyi laboratóriumonként, az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) irányelvei szerint (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018) . Megjegyzés: Ebben a vizsgálatban az ER-státusz akkor tekinthető pozitívnak, ha a tumorsejtek ≥10%-a mutat pozitív sejtmagfestést immunhisztokémiával.
  4. A beteg legalább egy (és legfeljebb kettő) hormonterápiában részesült előrehaladott/metasztatikus állapotban.
  5. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziója szerint, vagy egy főleg litikus csontlézió. Megjegyzés: Stabil agyi vagy szubdurális metasztázisokkal rendelkező betegek engedélyezettek, ha a beteg befejezte a helyi terápiát, és a kezelés megkezdése előtt ebben a vizsgálatban legalább 4 hétig stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidot kapott az agyi metasztázisok kezelésére. A dexametazon vagy azzal egyenértékű adag ≤ 2,0 mg/nap lehet. Az agyi metasztázisok bármely jelének (pl. radiológiai) vagy tünetnek stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  6. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.

  7. A páciens megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval rendelkezik, a következő laboratóriumi értékek szerint:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 × 109/L
    2. Vérlemezkék ≥100 × 109/L
    3. Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    4. Kálium, nátrium, kalcium (szérumalbuminra korrigálva) és magnézium CTCAE fokozat ≤1
    5. Cockcroft-Gault alapú kreatinin clearance ≥50 ml/perc. Megjegyzés: Kreatinin-clearance (férfiak) = ([140 éves életkor] × testtömeg kg-ban)/ ([szérum kreatininszint mg/dl-ben] × 72) Kreatinin-clearance (nők) = (0,85 × [140 éves életkor) × tömeg kg)/ ([szérum kreatinin mg/dl-ben] × 72)
    6. Szérum albumin ≥3,0 g/dl (≥30 g/l)
    7. Májmetasztázisok hiányában az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3,0 × a normálérték felső határa (ULN). Ha a betegnek májmetasztázisai vannak, az ALT és AST ≤5 × ULN
    8. A teljes szérum bilirubin < 1,5 × ULN, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akik akkor szerepelhetnek, ha a teljes szérum bilirubin ≤ 3,0 × ULN vagy a direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív vagy újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, beleértve a meningeális karcinomatózist.
  2. Előrehaladott, tüneti zsigeri terjedésben szenvedő betegek, akiknél fennáll a rövid távú életveszélyes szövődmények kockázata, beleértve a masszív, kontrollálatlan folyadékgyülemet (peritoneális, pleurális, pericardialis) és a máj érintettségét >50%.
  3. Előzetes kemoterápia, elaszstant vagy CDK4/6i előrehaladott/metasztatikus környezetben.
  4. A betegnek egyidejű rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében invazív rosszindulatú daganat szerepel a felvételt követő 3 éven belül, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, a felületes húgyhólyagrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amely a gyógyító terápiát befejezte.
  5. Kontrollálatlan jelentős aktív fertőzések.
  6. A hepatitis B vírus (HBV) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegeknél a szűrés során nem lehet kimutatni a vírusterhelést.
  7. A HIV+-fertőzött betegek mindaddig engedélyezettek, amíg a kiinduláskor nem észlelhető vírusterhelésük van.
  8. Nagy műtét vagy sugárterápia a próbaterápia megkezdése előtt 28 napon belül.
  9. Képtelenség szájon át szedni gyógyszert, refrakter vagy krónikus hányinger, gyomor-bélrendszeri állapot (beleértve a jelentős gyomor- vagy bélreszekciót), felszívódási zavar szindróma a kórtörténetben, vagy bármely más olyan ellenőrizetlen gyomor-bélrendszeri állapot, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
  10. Ismert intolerancia az elasztránnal vagy bármely segédanyagával szemben.
  11. Fogamzóképes korú nők, akik a próbaterápia megkezdése előtt 28 napon belül nem alkalmaztak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
  12. Fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat teljes időtartama alatt és a próbaterápia abbahagyása után 28 napig. Megjegyzés: Kérjük, olvassa el a „A klinikai vizsgálatok során a fogamzásgátlással és terhességi tesztekkel kapcsolatos ajánlások” című részt további részletekért.
  13. Férfiak, akik nem vállalják, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától, vagy egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés ideje alatt és azt követően 120 napig.

  14. A páciens jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét kapja vagy kapta a próbaterápia első adagja előtt:

    1. Kivizsgáló rákellenes terápia 14 napon belül (rákellenes antitest alapú kezelések esetén 28 napon belül) vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
    2. Fulvestrant-kezelés (utolsó injekció) <42 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
    3. Bármilyen egyéb endokrin terápia <14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
    4. A citokróm P450 (CYP) 3A4 ismert erős vagy mérsékelt induktorai vagy inhibitorai 14 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
    5. Gyógynövénykészítmények/gyógyszerek 7 napon belül. Ezek közé tartozik többek között az orbáncfű, a kava, az efedra (ma huang), a gingko biloba, a dehidroepiandroszteron (DHEA), a yohimbe, a fűrészpálma és a ginzeng.
  15. Folyamatos alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre utaló bizonyíték a vizsgáló értékelése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elasztikus
Az alanyok kezdő adagja 400 mg elasztráns-dihidroklorid tabletta formájában naponta egyszer, legfeljebb 6 hónapig.
Drog: Elasztikus
Kezdő adag 400 mg elasztráns-dihidroklorid, naponta egyszer szájon át adva a becslések szerint 6 hónapos kezelés alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36 hónap
A PFS az első dózis dátumától a betegség progressziójáról vagy a halálesetről szóló első radiológiai dokumentáció dátumáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a részleges vagy a teljes válasz
24 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 36 hónap
Az első dokumentált teljes vagy részleges válaszadás dátumától a betegség progressziójának vagy halálának első radiológiai dokumentálásáig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
36 hónap
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: 36 hónap
Azon betegek aránya, akik a legjobb általános választ a megerősített teljes választ vagy részleges választ vagy tartósan stabil betegséget érik el (legalább 24 hét az első adagtól számítva)
36 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
Az első dózis dátumától a betegség progressziójáról vagy halálozásáról szóló első radiológiai dokumentáció dátumáig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stemline Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STML-ELA-0322

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel