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ELACESTRANT en mujeres y hombres con receptor de estrógeno positivo sin inhibidor de CDK4/6, estudio de cáncer de mama metastásico negativo para HER-2 (ELCIN)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.

ELACESTRANT en mujeres y hombres con cáncer de mama metastásico HER-2 negativo positivo para el receptor de estrógeno sin inhibidor de CDK4/6: un estudio de fase 2 multicéntrico abierto (ELCIN)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de elacestrant en el transcurso de 6 meses en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- avanzado/metastásico que no recibieron CDK4/6i previo en el entorno metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de Fase 2 que evalúa la eficacia de elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano-2 negativo (HER2-) que recibieron una o dos terapias hormonales previas y ninguna ciclina previa. Inhibidor de las enzimas CDK4 y CDK6 (CDK4/6i) que se dirigen a la quinasa dependiente en el entorno metastásico.

La duración del estudio para cada paciente se estima en:

  • Fase de selección: hasta 21 días antes del ciclo 1, día 1 (C1/D1);
  • Fase de Tratamiento: Desde C1/D1 hasta la fecha de progresión documentada radiológicamente, o suspensión del tratamiento por otras causas.
  • Fase de seguimiento de la supervivencia: se realizará un seguimiento de la supervivencia de todos los pacientes aproximadamente cada 3 meses hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente.

Se realizará un seguimiento de los pacientes en busca de AA durante 28 días después de la última administración del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70200-730
        • Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
      • São Paulo, Brasil, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Rio Granda Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasil, 70200-730
        • Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasil, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Innova Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
  • México
      • Mexico City, México, 06760
        • Torre Medica Hospital Dalinde
      • Mexico City, México, 4980
        • Fucam, Ac.
      • Puebla City, México, 4515
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400150
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha firmado el consentimiento informado antes de que se realicen todas las actividades específicas del estudio.

  2. Mujeres u hombres mayores de 18 años (o la edad mínima de consentimiento según la legislación local), en el momento de la firma del consentimiento informado. Las pacientes femeninas pueden ser posmenopáusicas, premenopáusicas o perimenopáusicas.

    1. Las mujeres y los hombres premenopáusicos o perimenopáusicos deben recibir simultáneamente un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) comenzando al menos 4 semanas antes del inicio de la terapia de prueba y se planea continuar con la LHRH durante el estudio.
    2. Para que las mujeres perimenopáusicas se consideren no fértiles, los niveles de FSH deben ser >40 mUI/mL.
  3. Documentación de cáncer de mama HER2-ER+ confirmado histopatológica o citológicamente, por laboratorio local, según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio Estadounidense de Patólogos (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018) . Nota: En el contexto de este ensayo, el estado de ER se considerará positivo si ≥10 % de las células tumorales muestran una tinción nuclear positiva mediante inmunohistoquímica.
  4. El paciente ha recibido al menos una (y hasta dos) terapia hormonal previa en el entorno avanzado/metastásico.
  5. Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1 o una lesión ósea principalmente lítica. Nota: Se permiten pacientes con metástasis cerebrales o subdurales estables si el paciente completó la terapia local y recibió una dosis estable o decreciente de corticosteroides al inicio para el manejo de la metástasis cerebral durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en este estudio. La dosis debe ser ≤ 2,0 mg/día de dexametasona o equivalente. Cualquier signo (p. ej., radiológico) o síntoma de metástasis cerebrales debe permanecer estable durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  6. Estado funcional ECOG de 0 o 1.

  7. El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos, según lo definido por los siguientes valores de laboratorio:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L
    2. Plaquetas ≥100 × 109/L
    3. Hemoglobina ≥9,0 g/dL
    4. Potasio, sodio, calcio (corregido por albúmina sérica) y magnesio grado CTCAE ≤1
    5. Depuración de creatinina basada en Cockcroft-Gault ≥50 ml/min. Nota: Aclaramiento de creatinina (hombre) = ([140-edad en años] × peso en kg)/ ([creatinina sérica en mg/dL] × 72) Aclaramiento de creatinina (mujer) = (0,85 × [140-edad en años] × peso en kg)/ ([creatinina sérica en mg/dL] × 72)
    6. Albúmina sérica ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
    7. En ausencia de metástasis hepáticas, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3,0 × límite superior normal (ULN). Si el paciente tiene metástasis hepáticas, ALT y AST ≤5 × LSN
    8. Bilirrubina sérica total <1,5 × ULN, excepto en pacientes con síndrome de Gilbert, que pueden incluirse si la bilirrubina sérica total es ≤3,0 × ULN o bilirrubina directa ≤ 1,5 × ULN.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o recién diagnosticadas, incluida la carcinomatosis meníngea.
  2. Pacientes con diseminación visceral sintomática avanzada, que tienen riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo, incluidos derrames masivos no controlados (peritoneal, pleural, pericárdico) y compromiso hepático >50%.
  3. Quimioterapia previa, elacestrant o CDK4/6i en el entorno avanzado/metastásico.
  4. El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna invasiva dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino que ha completado la terapia curativa.
  5. Infecciones activas significativas no controladas.
  6. Los pacientes con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) deben tener una carga viral indetectable durante el cribado.
  7. Los pacientes que se sabe que son VIH+ están permitidos siempre que tengan una carga viral indetectable al inicio del estudio.
  8. Cirugía mayor o radioterapia dentro de los 28 días antes de comenzar la terapia de prueba.
  9. Incapacidad para tomar medicamentos orales, náuseas refractarias o crónicas, afección gastrointestinal (incluida una resección gástrica o intestinal significativa), antecedentes de síndrome de malabsorción o cualquier otra afección gastrointestinal no controlada que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio.
  10. Intolerancia conocida al elacestrant o a alguno de sus excipientes.
  11. Mujeres en edad fértil que dentro de los 28 días antes de comenzar la terapia de prueba no usaron un método anticonceptivo altamente efectivo.
  12. Mujeres en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el período del estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento del ensayo. Nota: Consulte "Recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos" para obtener más detalles.
  13. Hombres que no estén de acuerdo en abstenerse de donar esperma, o de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, durante el transcurso del período de tratamiento y durante los 120 días siguientes.

  14. El paciente está recibiendo actualmente o recibió cualquiera de los siguientes medicamentos antes de la primera dosis de la terapia de prueba:

    1. Terapia contra el cáncer en investigación dentro de los 14 días (28 días en el caso de tratamientos basados ​​en anticuerpos contra el cáncer) o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
    2. Tratamiento con fulvestrant (última inyección) <42 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    3. Cualquier otra terapia endocrina <14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    4. Inductores o inhibidores fuertes o moderados conocidos del citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más corto.
    5. Preparaciones/medicamentos a base de hierbas dentro de los 7 días. Estos incluyen, entre otros, hierba de San Juan, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, dehidroepiandrosterona (DHEA), yohimbe, palma enana americana y ginseng.
  15. Evidencia de abuso continuo de alcohol o drogas según lo evaluado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elacestrante
Los sujetos tomarán una dosis inicial de 400 mg de dihidrocloruro de elastant en forma de tableta una vez al día durante un máximo de 6 meses.
Droga: Elacestrante
Dosis inicial de 400 mg de diclorhidrato de elacestrant administrado por vía oral una vez al día durante un tiempo estimado de 6 meses de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 36 meses
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación radiológica de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de pacientes que logran la mejor respuesta general de respuesta parcial o respuesta completa
24 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo desde la fecha de la primera respuesta completa o respuesta parcial documentada hasta la primera documentación radiológica de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero
36 meses
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 36 meses
Proporción de pacientes que logran la mejor respuesta general de respuesta completa confirmada o respuesta parcial o enfermedad estable duradera (duración de al menos 24 semanas desde la fecha de la primera dosis)
36 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación radiológica de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stemline Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STML-ELA-0322

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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