Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELACESTRANT u žen a mužů s pozitivním CDK4/6 inhibitorem-naivní estrogenový receptor, HER-2 negativní studie metastatického karcinomu prsu (ELCIN)

5. května 2026 aktualizováno: Stemline Therapeutics, Inc.

ELACESTRANT u žen a mužů s pozitivním CDK4/6 inhibitorem-naivní estrogenový receptor, HER-2 negativní metastatický karcinom prsu: Otevřená multicentrická studie fáze 2 (ELCIN)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost elacestrantu v průběhu 6 měsíců u pacientek s ER+/HER2- pokročilým/metastazujícím karcinomem prsu, které předtím nedostaly CDK4/6i v metastatickém nastavení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 2 hodnotící účinnost elacestrantu u pacientek s pokročilou/metastazující rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+)/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-), které podstoupily jednu nebo dvě předchozí hormonální terapie a žádný předchozí cyklin -dependentní kinázy cílící enzymy CDK4 a CDK6 inhibitor (CDK4/6i) v metastatickém nastavení.

Délka studie pro každého pacienta se odhaduje na:

  • Screeningová fáze: až 21 dní před cyklem 1, den 1 (C1/D1);
  • Fáze léčby: Od C1/D1 do data radiologicky zdokumentované progrese nebo přerušení léčby z jiných důvodů.
  • Fáze sledování přežití: Všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití přibližně každé 3 měsíce až do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta.

Pacienti budou sledováni na AE po dobu 28 dnů po posledním podání léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 70200-730
        • Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
      • São Paulo, Brazílie, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazílie, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Rio Granda Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brazílie, 70200-730
        • Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brazílie, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzie, 179
        • Innova Medical Center
      • Tbilisi, Gruzie, 179
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Torre Medica Hospital Dalinde
      • Mexico City, Mexiko, 4980
        • Fucam, Ac.
      • Puebla City, Mexiko, 4515
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400150
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal informovaný souhlas před provedením všech specifických aktivit studie.

  2. Ženy nebo muži ve věku ≥18 let (nebo minimální věk souhlasu podle místních zákonů) v době podpisu informovaného souhlasu. Pacientky mohou být buď postmenopauzální, premenopauzální nebo perimenopauzální.

    1. Premenopauzálním nebo perimenopauzálním ženám a mužům musí být současně podáván agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) počínaje nejméně 4 týdny před zahájením zkušební léčby a plánují pokračovat v LHRH během studie.
    2. Aby se u žen v perimenopauze považovalo za potenciálně neotěhotnět, musí být hladiny FSH > 40 mIU/ml.
  3. Dokumentace histopatologicky nebo cytologicky potvrzeného ER+, HER2-karcinomu prsu, na místní laboratoř, podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018) . Poznámka: V kontextu této studie bude stav ER považován za pozitivní, pokud ≥10 % nádorových buněk prokáže pozitivní jaderné barvení imunohistochemicky.
  4. Pacientka podstoupila alespoň jednu (a až dvě) předchozí hormonální terapii v pokročilém/metastatickém stavu.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST verze 1.1 nebo převážně lytická kostní léze. Poznámka: Pacienti se stabilními mozkovými nebo subdurálními metastázami jsou povoleni, pokud pacient dokončil lokální terapii a byl na výchozím stavu na stabilní nebo klesající dávce kortikosteroidů pro léčbu mozkových metastáz po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby v této studii. Dávka musí být ≤ 2,0 mg/den dexametazonu nebo ekvivalentu. Jakékoli známky (např. radiologické) nebo příznaky mozkových metastáz musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

  7. Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů, jak je definováno následujícími laboratorními hodnotami:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109/l
    2. Krevní destičky ≥100 × 109/l
    3. Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    4. Draslík, sodík, vápník (upraveno na sérový albumin) a hořčík CTCAE stupeň ≤1
    5. Clearance kreatininu založená na Cockcroft-Gaultovi ≥50 ml/min. Poznámka: Clearance kreatininu (muži) = ([140-věk v letech] × hmotnost v kg)/ ([sérový kreatinin v mg/dl] × 72) Clearance kreatininu (ženy) = (0,85 × [140-věk v letech] × hmotnost v kg)/ ([sérový kreatinin v mg/dl] × 72)
    6. Sérový albumin ≥3,0 g/dl (≥30 g/l)
    7. Při absenci jaterních metastáz je alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0 × horní hranice normy (ULN). Pokud má pacient jaterní metastázy, ALT a AST ≤5 × ULN
    8. Celkový sérový bilirubin <1,5 × ULN s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou být zahrnuti, pokud je celkový sérový bilirubin ≤ 3,0 × ULN nebo přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nebo nově diagnostikované metastázy centrálního nervového systému (CNS), včetně meningeální karcinomatózy.
  2. Pacienti s pokročilým, symptomatickým viscerálním šířením, kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi, včetně masivních nekontrolovaných výpotků (peritoneální, pleurální, perikardiální) a postižení jater > 50 %.
  3. Předchozí chemoterapie, elacestrant nebo CDK4/6i u pokročilého/metastatického stavu.
  4. Pacient má souběžnou malignitu nebo anamnézu invazivní malignity do 3 let od zařazení, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku, který dokončil kurativní terapii.
  5. Nekontrolované významné aktivní infekce.
  6. Pacienti s infekcí virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV) musí mít během screeningu nedetekovatelnou virovou zátěž.
  7. Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV+, jsou povoleni, pokud mají na začátku nedetekovatelnou virovou zátěž.
  8. Velká operace nebo radioterapie do 28 dnů před zahájením zkušební léčby.
  9. Neschopnost užívat perorální léky, refrakterní nebo chronická nevolnost, gastrointestinální stav (včetně významné resekce žaludku nebo střev), anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný gastrointestinální stav, který může ovlivnit absorpci studovaného léku.
  10. Známá nesnášenlivost elacestrantu nebo jakékoli jeho pomocné látky.
  11. Ženy ve fertilním věku, které do 28 dnů před zahájením zkušební léčby neužívaly vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  12. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po ukončení zkušební léčby. Poznámka: Další podrobnosti naleznete v části „Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích“.
  13. Muži, kteří nesouhlasí s tím, že se v průběhu léčby a 120 dní po ní zdrží darování spermatu nebo nebudou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

  14. Pacient v současné době před první dávkou zkušební terapie užívá nebo dostává některý z následujících léků:

    1. Vyšetřovací protinádorová léčba do 14 dnů (28 dnů v případě léčby založené na protinádorových protilátkách) nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
    2. Léčba fulvestrantem (poslední injekce) <42 dní před první dávkou studovaného léku.
    3. Jakákoli jiná endokrinní terapie <14 dní před první dávkou studovaného léku.
    4. Známé silné nebo středně silné induktory nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
    5. Bylinné přípravky/léky do 7 dnů. Mezi ně patří mimo jiné třezalka tečkovaná, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, saw palmetto a ženšen.
  15. Důkaz o pokračujícím zneužívání alkoholu nebo drog podle hodnocení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elacestrant
Subjekty budou užívat počáteční dávku 400 mg dihydrochloridu elacestrantu ve formě tablet jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: Elacestrant
Počáteční dávka 400 mg dihydrochloridu elacestrantu podávaná perorálně jednou denně po dobu přibližně 6 měsíců léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
PFS je definován jako čas od data první dávky do data první radiologické dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi částečné odpovědi nebo úplné odpovědi
24 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Doba od data první zdokumentované úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do první radiologické dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
36 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: 36 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na potvrzenou kompletní odpověď nebo částečnou odpověď nebo trvalé stabilní onemocnění (trvání alespoň 24 týdnů od data první dávky)
36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Čas od data první dávky do data první radiologické dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stemline Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STML-ELA-0322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Elacestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit