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ブラジルの患者支援プログラム（PSP）でベドリズマブを投与されている炎症性腸疾患（IBD）の成人を対象とした研究

2023年10月4日 更新者：Takeda

ブラジルの患者支援プログラムに参加している炎症性腸疾患患者の社会人口学的特徴、ベドリズマブの持続性および転帰

この研究の主な理由は、ブラジルで IBD のベドリズマブを静脈内 (IV) または皮下 (SC) で投与されている成人参加者の現在および過去の治療を観察することです。 この研究には治療は含まれていません。これは、IBD (潰瘍性大腸炎 [UC] およびクローン病 [CD] を含む) に対するベドリズマブ治療に関連する過去および進行中の治療データの観察的レビューにすぎません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PSPに参加しているIBDの参加者を対象とした非介入の観察研究です。

この研究には、約 1800 人の参加者が登録されます。 データ収集は 2 つのコンポーネントで行われます。1 つは研究開始前 (2016 年から研究開始日まで) にプログラムに含まれていた参加者の回顧的データであり、もう 1 つは既に PSP に参加していた参加者の将来データです。

参加者は、次の 2 つの観察コホートに割り当てられます。

  • UC参加者
  • CD参加者

この単一国での試験は、ブラジルで実施されます。 この観察研究の期間は約 26 か月です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、CEP 09090-790
        • 募集
        • Praxis Pesquisa Médica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marjorie Argollo, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ブラジルに居住し、ベドリズマブの処方によりUCまたはCDと診断され、プログラムに参加することに同意する参加者。

説明

包含基準:

• 誰が「Entre Nós」プログラムに参加したか、または誰が参加する予定であるか、および研究への参加に同意した参加者。

除外基準

• 本研究では参加者の除外は想定されておらず、データの質は参加者が報告した「Entre Nos」プログラムの結果に依存しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
遡及コホート
ベドリズマブの処方を受けてUCまたはCDと診断され、研究開始前にPSPプログラム（2016年に開始）に参加していた参加者は、この研究で遡及的に観察される。
他の：介入なし
これは非介入研究です。
将来のコホート
ベドリズマブを処方され、UCまたはCDと診断され、研究開始後にPSPに参加した参加者は、この研究で前向きに観察されます。
他の：介入なし
これは非介入研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベドリズマブ治療を受けた参加者数 従来の治療と先進的治療の継続
時間枠：最長約9年
治療継続は、追跡調査中に治療を中止しなかった参加者として定義されます。 先進治療には生物学的製剤やトファシチニブが含まれます。
最長約9年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベドリズマブ治療前に使用された治療を受けた参加者の数
時間枠：最長約9年
最長約9年
CDまたはUCに関連する、または関連しない併存疾患を持つ参加者の数
時間枠：最長約9年
最長約9年
病気の期間
時間枠：最長約9年
最長約9年
UCまたはCDと診断された参加者の割合
時間枠：最長約9年
最長約9年
ベドリズマブ薬物投与経路の参加者の割合: 静脈内 (IV) または皮下 (SC)
時間枠：最長約9年
最長約9年
UCおよびCDに対するベドリズマブ使用中に有害事象（AE）または重篤なAEを発症した参加者の割合
時間枠：最長約9年
最長約9年
従来療法のベドリズマブ治療を中止した理由と抗 TNF を経験した参加者の数
時間枠：最長約9年
最長約9年
従来療法および先進療法におけるベドリズマブ治療スキーム（用量漸増および漸減）の参加者数
時間枠：最長約9年
先進治療には生物学的製剤やトファシチニブが含まれます。
最長約9年
前向きコホートにおける短期炎症性腸疾患質問票 10 (SIBDQ-10) によって評価された生活の質 (QOL) に基づく参加者数
時間枠：指標日（ベドリズマブ開始）、指標日から 14 週目および 52 週目
SIBDQ は、医療専門家が参加者の炎症性腸疾患を評価するために使用する検証済みのツールです。 SIBDQ には 10 の質問が含まれており、各質問は感情または気分の 7 つの自己認識レベルで構成され、10 (健康関連の QoL の低下) から 70 (健康関連の最適な QoL) までの範囲の絶対スコアが与えられます。 , スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。 指標日はベドリズマブ治療の開始日として定義されます。
指標日（ベドリズマブ開始）、指標日から 14 週目および 52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月10日

一次修了 (推定)

2025年1月2日

研究の完了 (推定)

2025年1月2日

試験登録日

最初に提出

2022年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月16日

最初の投稿 (実際)

2022年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-4045
  • MACS-2022-042701 (その他の識別子：Takeda)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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