Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij volwassenen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) die vedolizumab krijgen in het Patient Support Program (PSP) in Brazilië

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Takeda

Sociodemografische kenmerken, persistentie van vedolizumab en resultaten bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die deelnemen aan het patiëntenondersteuningsprogramma in Brazilië

De belangrijkste reden van deze studie is om de huidige en vroegere behandeling te observeren bij volwassen deelnemers die Vedolizumab, intraveneus (IV) of subcutaan (SC), kregen voor IBD in Brazilië. Er is geen behandeling betrokken bij deze studie, dit is slechts een observationele beoordeling van eerdere en lopende behandelingsgegevens met betrekking tot de behandeling met vedolizumab voor IBD (inclusief colitis ulcerosa [UC] en de ziekte van Crohn [CD]).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, observationele studie bij deelnemers met IBD die deelnemen aan de PSP.

Deze studie zal ongeveer 1800 deelnemers inschrijven. De gegevensverzameling vindt plaats in 2 componenten: één is retrospectief voor deelnemers die in het programma zijn opgenomen voordat de studie begint (van 2016 tot de startdatum van de studie) en de tweede is prospectief voor deelnemers die al deel uitmaakten van PSP.

Deelnemers worden toegewezen aan de volgende twee observatiecohorten:

  • UC deelnemers
  • CD deelnemers

Deze proef in één land zal worden uitgevoerd in Brazilië. De duur van deze observationele studie zal ongeveer 26 maanden zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, CEP 09090-790
        • Werving
        • Praxis Pesquisa Medica
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marjorie Argollo, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers gediagnosticeerd met UC of CD met vedolizumab-recept, woonachtig in Brazilië en stemmen ermee in om deel te nemen aan het programma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Wie heeft deelgenomen of zal deelnemen aan het "Entre Nós"-programma en deelnemer die ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria

• Er wordt geen uitsluiting van deelnemers verwacht in de huidige studie en de kwaliteit van de gegevens hangt af van de door deelnemers gerapporteerde resultaten voor het "Entre Nós"-programma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief cohort
Deelnemers bij wie UC of CD is gediagnosticeerd en die vedolizumab hebben voorgeschreven en die vóór de start van het onderzoek zijn opgenomen in het PSP-programma (dat in 2016 is gestart), zullen in dit onderzoek retrospectief worden geobserveerd.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.
Toekomstig cohort
Deelnemers bij wie de diagnose UC of CD is gesteld en die vedolizumab hebben voorgeschreven en die na aanvang van de studie aan PSP deelnemen, zullen prospectief in deze studie worden geobserveerd.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vedolizumab-behandelingspersistentie voor conventionele therapie en geavanceerde therapieën
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
Behandelingspersistentie wordt gedefinieerd als deelnemers die tijdens de follow-up de behandeling niet hebben stopgezet. Geavanceerde therapieën omvatten biologische geneesmiddelen en tofacitinib.
Tot ongeveer 9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gebruikte therapieën vóór behandeling met vedolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
Tot ongeveer 9 jaar
Aantal deelnemers met comorbiditeiten die al dan niet geassocieerd zijn met CD of UC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
Tot ongeveer 9 jaar
Duur van de ziekte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
Tot ongeveer 9 jaar
Percentage deelnemers met de diagnose UC of CD
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
Tot ongeveer 9 jaar
Percentage deelnemers met vedolizumab toedieningsweg: intraveneus (IV) of subcutaan (SC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
Tot ongeveer 9 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen of ernstige bijwerkingen tijdens het gebruik van vedolizumab voor UC en CD
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
Tot ongeveer 9 jaar
Aantal deelnemers met reden voor stopzetting van de vedolizumab-behandeling voor conventionele therapie en ervaringen met anti-TNF
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
Tot ongeveer 9 jaar
Aantal deelnemers aan het Vedolizumab-behandelingsprogramma (dosis-escalatie en de-escalatie) voor conventionele en geavanceerde therapieën
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
Geavanceerde therapieën omvatten biologische geneesmiddelen en tofacitinib.
Tot ongeveer 9 jaar
Aantal deelnemers gebaseerd op kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld door Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire 10 (SIBDQ-10) in prospectief cohort
Tijdsspanne: Op de indexdatum (start van vedolizumab) en 14 en 52 weken na de indexdatum
De SIBDQ is een gevalideerd instrument dat door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gebruikt voor de beoordeling van de inflammatoire darmziekte van de deelnemer. SIBDQ bevat 10 (tien) vragen, en elke vraag is samengesteld uit de 7 (zeven) niveaus van zelfperceptie van gevoel of stemming, wat een absolute score oplevert variërend van 10 (slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 70 (optimale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) , hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven. De indexdatum wordt gedefinieerd als de start van de behandeling met vedolizumab.
Op de indexdatum (start van vedolizumab) en 14 en 52 weken na de indexdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-4045
  • MACS-2022-042701 (Andere identificatie: Takeda)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren