Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dospělých se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) užívajících vedolizumab v programu podpory pacientů (PSP) v Brazílii

4. října 2023 aktualizováno: Takeda

Sociodemografické charakteristiky, přetrvávání vedolizumabu a výsledky u pacientů se zánětlivým onemocněním střev účastnících se programu podpory pacientů v Brazílii

Primárním důvodem této studie je pozorování současné a minulé léčby u dospělých účastníků, kteří dostávali vedolizumab, intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC), pro IBD v Brazílii. V této studii není zahrnuta žádná léčba, jedná se pouze o observační přehled údajů o minulé a probíhající léčbě týkající se léčby IBD vedolizumabem (včetně ulcerózní kolitidy [UC] a Crohnovy choroby [CD]).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, observační studii u účastníků s IBD účastnících se PSP.

Do této studie se zapíše přibližně 1800 účastníků. Sběr dat bude probíhat ve 2 složkách, jedna je retrospektivní pro účastníky zařazené do programu před zahájením studie (od roku 2016 do data zahájení studie) a druhá je prospektivní pro účastníky, kteří již byli součástí PSP.

Účastníci budou rozděleni do následujících dvou pozorovacích kohort:

  • účastníci UC
  • účastníci CD

Tento test jedné země bude probíhat v Brazílii. Doba trvání této observační studie bude přibližně 26 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, CEP 09090-790
        • Nábor
        • Praxis Pesquisa Médica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjorie Argollo, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou UC nebo CD na předpis vedolizumabu s bydlištěm v Brazílii a souhlasí s účastí v programu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Kdo se zúčastnil nebo kdo se zúčastní programu „Entre Nós“ a účastník, který souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

• V této studii se neočekává žádné vyloučení účastníků a kvalita dat závisí na výsledcích hlášených účastníky pro program „Entre Nós“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
V této studii budou retrospektivně sledováni účastníci s diagnózou UC nebo CD na předpis vedolizumabu, kteří byli zařazeni do programu PSP (který začal v roce 2016) před zahájením studie.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.
Prospektivní kohorta
V této studii budou prospektivně sledováni účastníci s diagnózou UC nebo CD s předpisem vedolizumabu, kteří se účastní PSP po zahájení studie.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vytrvalostí léčby vedolizumabem pro konvenční terapii a pokročilé terapie
Časové okno: Do cca 9 let
Přetrvávání léčby bude definováno jako účastníci, kteří léčbu během sledování nepřerušili. Pokročilé terapie zahrnují biologickou léčbu a tofacitinib.
Do cca 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s terapiemi použitými před léčbou vedolizumabem
Časové okno: Do cca 9 let
Do cca 9 let
Počet účastníků s komorbiditami spojenými nebo nesdruženými s CD nebo UC
Časové okno: Do cca 9 let
Do cca 9 let
Doba trvání nemoci
Časové okno: Do cca 9 let
Do cca 9 let
Procento účastníků s diagnózou UC nebo CD
Časové okno: Do cca 9 let
Do cca 9 let
Procento účastníků s cestou podání léku vedolizumab: intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC)
Časové okno: Do cca 9 let
Do cca 9 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými AE během užívání vedolizumabu pro UC a CD
Časové okno: Do cca 9 let
Do cca 9 let
Počet účastníků s důvodem pro ukončení léčby vedolizumabem pro konvenční terapii a zkušenosti s anti-TNF
Časové okno: Do cca 9 let
Do cca 9 let
Počet účastníků s léčebným schématem vedolizumab (eskalace a deeskalace dávky) pro konvenční a pokročilé terapie
Časové okno: Do cca 9 let
Pokročilé terapie zahrnují biologickou léčbu a tofacitinib.
Do cca 9 let
Počet účastníků na základě kvality života (QOL) podle dotazníku 10 pro krátké zánětlivé střevní onemocnění (SIBDQ-10) v prospektivní kohortě
Časové okno: V den indexu (zahájení vedolizumabu) a ve 14. a 52. týdnu od data indexu
SIBDQ je ověřený nástroj používaný zdravotnickými odborníky pro hodnocení zánětlivého onemocnění střev účastníka. SIBDQ obsahuje 10 (deset) otázek a každá otázka se skládá ze 7 (sedmi) úrovní sebevnímání pocitů nebo nálady, což dává absolutní skóre v rozmezí od 10 (špatná kvalita související se zdravím) do 70 (optimální kvalita související se zdravím) , vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Indexové datum bude definováno jako zahájení léčby vedolizumabem.
V den indexu (zahájení vedolizumabu) a ve 14. a 52. týdnu od data indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-4045
  • MACS-2022-042701 (Jiný identifikátor: Takeda)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit