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Um estudo em adultos com doença inflamatória intestinal (DII) recebendo vedolizumabe no Programa de Apoio ao Paciente (PSP) no Brasil

4 de outubro de 2023 atualizado por: Takeda

Características Sociodemográficas, Persistência do Vedolizumabe e Desfechos em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal Participantes do Programa de Apoio ao Paciente no Brasil

O principal motivo deste estudo é observar o tratamento atual e passado em participantes adultos que receberam Vedolizumabe, intravenoso (IV) ou subcutâneo (SC), para DII no Brasil. Não há tratamento envolvido neste estudo, esta é apenas uma revisão observacional dos dados de tratamento anteriores e em andamento relacionados ao tratamento com Vedolizumabe para DII (incluindo Colite Ulcerosa [UC] e Doença de Crohn [DC]).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional não intervencional em participantes com DII participantes do PSP.

Este estudo envolverá aproximadamente 1.800 participantes. A coleta de dados será feita em 2 componentes, uma é retrospectiva para participantes incluídos no programa antes do início do estudo (de 2016 até a data de início do estudo) e a segunda é prospectiva para participantes que já faziam parte do PSP.

Os participantes serão designados para as seguintes duas coortes observacionais:

  • participantes da UC
  • CD participantes

Este ensaio de país único será conduzido no Brasil. A duração deste estudo observacional será de aproximadamente 26 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, CEP 09090-790
        • Recrutamento
        • Praxis Pesquisa Medica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marjorie Argollo, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com diagnóstico de UC ou DC com prescrição de vedolizumabe, residentes no Brasil e que concordem em participar do programa.

Descrição

Critério de inclusão:

• Quem participou ou participará do programa "Entre Nós" e participante que consentir em participar do estudo.

Critério de exclusão

• Nenhuma exclusão de participantes é esperada no presente estudo e a qualidade dos dados depende dos resultados relatados pelos participantes para o programa "Entre Nós".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Retrospectiva
Os participantes com diagnóstico de CU ou DC com prescrição de vedolizumabe, e foram incluídos no programa PSP (iniciado em 2016) antes do início do estudo serão observados retrospectivamente neste estudo.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.
Coorte prospectiva
Os participantes com diagnóstico de CU ou DC com prescrição de vedolizumabe, e que tenham participação no PSP após o início do estudo serão observados prospectivamente neste estudo.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com persistência no tratamento com Vedolizumabe para terapia convencional e terapias avançadas
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
A persistência do tratamento será definida como participantes que não interromperam o tratamento durante o acompanhamento. As terapias avançadas incluem produtos biológicos e tofacitinibe.
Até aproximadamente 9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com terapias usadas antes do tratamento com vedolizumabe
Prazo: Até cerca de 9 anos
Até cerca de 9 anos
Número de Participantes com Comorbilidades Associadas ou não a DC ou UC
Prazo: Até cerca de 9 anos
Até cerca de 9 anos
Duração da doença
Prazo: Até cerca de 9 anos
Até cerca de 9 anos
Porcentagem de participantes diagnosticados com UC ou CD
Prazo: Até cerca de 9 anos
Até cerca de 9 anos
Porcentagem de participantes com via de administração do medicamento vedolizumabe: intravenosa (IV) ou subcutânea (SC)
Prazo: Até cerca de 9 anos
Até cerca de 9 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) ou EAs graves durante o uso de vedolizumabe para UC e DC
Prazo: Até cerca de 9 anos
Até cerca de 9 anos
Número de participantes com motivo para interrupção do tratamento com vedolizumabe para terapia convencional e experiências com anti-TNF
Prazo: Até cerca de 9 anos
Até cerca de 9 anos
Número de participantes com esquema de tratamento com Vedolizumabe (escalonamento e redução da dose) para terapias convencionais e avançadas
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
As terapias avançadas incluem produtos biológicos e tofacitinibe.
Até aproximadamente 9 anos
Número de participantes com base na qualidade de vida (QV) avaliada pelo Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal 10 (SIBDQ-10) em Coorte Prospectiva
Prazo: Na data do índice (início do vedolizumabe) e às 14 e 52 semanas a partir da data do índice
O SIBDQ é uma ferramenta validada utilizada por profissionais de saúde para avaliação da doença inflamatória intestinal dos participantes. O SIBDQ contém 10 (dez) questões, e cada questão é composta pelos 7 (sete) níveis de autopercepção de sentimento ou humor, dando uma pontuação absoluta que varia de 10 (QV relacionada à saúde ruim) a 70 (QV relacionada à saúde ótima) , pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida. A data de índice será definida como o início do tratamento com vedolizumabe.
Na data do índice (início do vedolizumabe) e às 14 e 52 semanas a partir da data do índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vedolizumab-4045
  • MACS-2022-042701 (Outro identificador: Takeda)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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