R/r CD19+ B-ALL 用の新規抗 CD19 ユニバーサル CAR-T 細胞

包含基準:

1. 2～75歳の男性または女性。
2. -再発/難治性B-ALLの確定診断およびベースライン時の骨髄中の原始/ナイーブリンパ球の割合が5％を超える（フローサイトメトリー）;
3. CD19 発現は、骨髄または末梢血腫瘍細胞で陽性でした。
4. ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント。
5. 予想生存期間が 3 か月以上。
6. 適切な肝臓、腎臓、心臓、肺の機能;
7. 以前の化学療法の急性毒性作用から回復した患者は、少なくとも 1 週間間隔をあけて試験から除外する必要があります。
8. 出産可能年齢の女性は、試験開始前に血液妊娠検査で陰性であり、試験中、最後のフォローアップまで効果的な避妊措置を講じることに同意します。 -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、最後のフォローアップまで、試験中に効果的な避妊措置を講じることに同意します。
9. インフォームド コンセントに自発的に署名します。

除外基準:

1. -他の同時進行中の悪性腫瘍の存在;
2. 重度の精神障害のある人;
3. ファンコニー貧血、シューデイ症候群、ゲルストマン症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群など、次の遺伝性疾患のいずれかの病歴;
4. グレード II ～ IV の急性 GVHD または広範な慢性 GVHD;
5. -グレードIII〜IVの心不全または心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、または登録前の1年以内に他の臨床的に顕著な心臓病を患っていた;
6. -専用の中心静脈カテーテルの使用が許可されている患者を除き、留置カテーテルまたはドレナージ（例：経皮的腎瘻術、留置カテーテル、胆汁ドレナージ、または胸膜/腹膜/心膜カテーテル）の存在;
7. -発作性疾患、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSが関与する自己免疫疾患など、中枢神経系（CNS）の病歴または疾患;
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。 B型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎コア抗体陽性、およびHBV-DNA陽性; C型肝炎患者（HCV-RNA定量検査結果陽性）；または、他の重大な活動性ウイルスまたは細菌感染症、または制御されていない全身性真菌感染症の存在;
9. 重度のアレルギー歴またはアレルギー体質の患者;
10. -自己免疫疾患（例：クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）の病歴 末端器官の損傷につながるか、過去2年以内に全身性免疫抑制/全身性疾患調節薬を必要とします;
11. 間質性肺疾患（肺炎、肺線維症など）を患っていた、または患っている。
12. -この試験に参加する前の4週間に他の臨床試験を受けていた;
13. 生理学的、家族的、社会的、地理的およびその他の要因によるコンプライアンスの低下、研究プロトコルおよびフォローアップ計画に協力できない;
14. シクロホスファミドとフルダラビンの化学療法が禁忌の患者。
15. -全身コルチコステロイド療法（プレドニゾン≥5mg /日または同等の用量の別のコルチコステロイド）または他の免疫抑制剤を必要とする被験者 UCAR-T細胞再注入後1か月以内、有害事象を除く;
16. -登録前6週間以内にドナーリンパ球注入を受ける;
17. 妊娠中および授乳中の女性;
18. 治験責任医師が含めるのに不適切と判断したその他の状態。