R/r CD19+ B-ALL용 신규 항-CD19 범용 CAR-T 세포

포함 기준:

1. 2-75세의 남성 또는 여성;
2. 재발성/불응성 B-ALL의 명확한 진단 및 기준선에서 골수에서 원시/나이브 림프구의 백분율 >5%(유세포 분석법);
3. CD19 발현은 골수 또는 말초 혈액 종양 세포에서 양성이었고;
4. ECOG 점수 ​​0-2점;
5. 예상 생존 기간 ≥3개월;
6. 적절한 간, 신장, 심장 및 폐 기능;
7. 이전 화학 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 환자는 적어도 1주 간격으로 시험에서 제외되어야 합니다.
8. 가임기 여성은 시험 시작 전에 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받고 마지막 추적 관찰까지 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다. 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 마지막 후속 조치까지 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
9. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 다른 동시 활동성 악성 종양의 존재;
2. 심각한 정신 장애가 있는 사람;
3. Fanconi 빈혈, Schu-Day 증후군, Gerstmann 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군과 같은 다음과 같은 유전 질환의 병력;
4. II-IV 등급의 급성 GVHD 또는 광범위한 만성 GVHD;
5. 등록 전 1년 이내에 등급 III-IV 심부전 또는 심근 경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 두드러진 심장 질환이 있었습니다.
6. 전용 중심 정맥 카테터 사용이 허용된 환자를 제외하고 모든 유치 카테터 또는 배액(예: 경피 신루술, 유치 카테터, 담즙 배액 또는 흉막/복막/심낭 카테터)의 존재
7. 발작 질환, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 중추신경계와 관련된 자가면역 질환과 같은 중추신경계(CNS)의 병력 또는 질환;
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성; B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염 코어 항체 양성 및 HBV-DNA 양성; C형간염 환자(HCV-RNA 정량검사 양성); 또는 다른 심각한 활동성 바이러스 또는 세균 감염 또는 조절되지 않는 전신 진균 감염의 존재;
9. 심한 알레르기 병력 또는 알레르기 체질을 가진 환자
10. 지난 2년 이내에 말단 기관 손상을 유발하거나 전신 면역억제/전신 질환 조절 약물을 필요로 하는 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)의 병력;
11. 간질성 폐 질환(예: 폐렴, 폐 섬유증)을 앓았거나 앓고 있습니다.
12. 이 시험에 참여하기 전 4주 동안 다른 임상 시험을 받았음;
13. 생리학적, 가족적, 사회적, 지리적 및 기타 요인으로 인한 순응도 저하, 연구 프로토콜 및 후속 계획에 협조할 수 없음,
14. 시클로포스파미드 및 플루다라빈 화학요법에 금기인 환자의 경우;
15. 부작용을 제외하고, UCAR-T 세포 재주입 후 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 ≥5mg/일 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 또는 기타 면역억제제가 필요한 피험자;
16. 등록 전 6주 이내에 기증자 림프구 주입을 받음;
17. 임산부 및 수유부;
18. 조사자가 포함하기에 부적절하다고 판단한 기타 조건.