軽度の外傷性脳損傷における成長ホルモン欠乏症
脳震盪後の持続性症状を有する患者における成長ホルモン欠乏症
この無作為対照試験の目的は、成長ホルモン欠乏症と持続的な脳震盪後の症状に苦しむ患者にとって、成長ホルモン療法が安全で効果的な治療法であるかどうかをテストすることです. 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 成長ホルモン療法は、成長ホルモン欠乏症患者の持続する脳震盪後の症状を軽減するのに有効ですか?
- 持続的な脳震盪後の症状と成長ホルモン欠乏症の患者における成長ホルモン療法の有効性を調べるために、より大規模な試験を実施することは可能ですか?
参加者は、研究を含めるための初期評価を完了し、臨床結果アンケートに記入するよう求められます。 参加者が研究基準を満たしている場合、成長ホルモン療法 (ファイザー提供) またはプラセボ (ファイザー提供) のいずれかを受けるように無作為化されます。 参加者は、割り当てられた薬を 3 か月間毎日自己投与する方法について指示されます。 毎月のフォローアップ訪問には、バイオマーカーを測定するための採血と臨床転帰アンケートが含まれます。 3 か月後の最後のフォローアップ訪問時に、参加者は自分が割り当てられたグループを知り、元々プラセボ グループに割り当てられていた場合は成長ホルモン療法を完了するオプションが与えられます。
研究者は、成長ホルモン療法群とプラセボ群を比較して、結果の潜在的な違いを特定します.
調査の概要
詳細な説明
毎年、250,000 人を超えるカナダ人と世界中で 4,000 万人を超える個人が、合併症のない脳震盪 (画像で頭蓋内の異常が見られない頭部外傷) に苦しんでいます。 ほとんどの人は、受傷から数週間以内に回復しますが、30% 以上の人は、日常の機能、仕事、および社会活動を妨げる重篤な症状 (PPCS) が持続します。 今日まで、PPCS に苦しんでいる患者に利用できるエビデンスに基づいた治療法はほとんどなく、患者と臨床医は健康を改善するための答えを探し求めています。 脳震盪後に PPCS を抱えて生活しているカナダ人の数は驚異的であり、症状は個人の仕事能力や積極的に社会に貢献する能力に影響を与え、医療リソースへの要求を高め、公的支援を枯渇させ、国の労働力への貢献を減らしています。 今日まで、PPCS を改善するために利用できる推奨されるエビデンスに基づく治療法はありません。 現在の PPCS 治療は、他の条件から外挿されており、多くの場合、試行錯誤が含まれています。 下垂体機能低下症は、より重度の外傷性脳損傷 (TBI) の患者で広く研究されており、最も一般的なホルモン異常は成長ホルモン欠乏症 (GHD) です。 以前の研究では、複雑な軽度 (画像上で頭蓋間異常の証拠)、中等度および重度の TBI による TBI 患者の GHD が調査されていますが、単純な mTBI (画像上で頭蓋間異常がない) または脳震盪 (このドキュメントでは同じ意味で使用される用語) は決してありません。 これらの研究は、GH療法がTBI患者の症状と機能を大幅に改善し、以前の仕事や社会活動に戻ることができることを示しています. CTD と協力者によって完成された最近のレトロスペクティブ研究では、GH 検査のために紹介された脳震盪患者の約 35 ～ 41% が GHD であり、治療後 3 か月で 78% の症状が大幅に改善したことがわかりました1。 GHによる治療は症状の大幅な改善をもたらし、多くの場合、生産的な仕事、介護活動、余暇活動に戻ることができ、全体的な生活の質が大幅に改善されました. この研究プロジェクトは、成長ホルモン欠乏症 (GHD) の有病率を決定するために、脳震盪後に症状が持続する患者を前向きに追跡し、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験を実施して反応を調査する最初の研究になるため、非常に重要で斬新です。 GH療法へ。
無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験を完了して、この集団におけるGH治療の有効性と、より大規模な試験の実現可能性を決定します. このパイロット研究のために 20 人を募集します。 包含基準には、1) 脳震盪後 6 か月の持続症状、および 2) グルカゴン刺激試験 (GST) 後の 3 mcg/L 未満のピーク GH が含まれます。 他の未治療の下垂体ホルモン欠損症（ゴナドトロピン、TSH、ACTH、尿崩症）の患者は除外します。
(1) 脳震盪および GHD 患者における GH 療法の有効性を判断し、(2) この種の大規模な前向き研究の実現可能性を評価するために、パイロット試験を実施します。 人口統計情報、損傷の特徴、症状に関する質問票、GST およびその他の内分泌検査の結果を収集します。 主な結果には、ベースラインから治療後3か月までのQoL-AGHDAアンケート（GHDを持つ個人で検証された生活の質に関するアンケート）の改善が含まれます。 二次評価には、認知 (RBANS - 神経心理学的状態を評価するための反復可能なバッテリー)、うつ病 (PHQ9)、不安 (GAD7)、およびリバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ) 治療前および治療後 3 か月が含まれます。 臨床フォローアップとIGF-1レベルは1か月間隔で実施されます。 3 か月で盲検が解除され、プラセボ群の患者は、必要に応じて治療群に切り替える機会が与えられます。 交差する患者は、3か月の治療後に追加のQoL-AGHDAアンケートに記入します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chantel T Debert, MD, MSc
- 電話番号：4039444500
- メール：cdebert@ucalgary.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国リハビリテーション医学会の基準に従って脳震盪を持続し、脳震盪後 6 か月で症状が持続した
- グルカゴン刺激試験後のピーク成長ホルモンが 3 mcg/L 未満
除外基準:
- 未治療の下垂体機能障害
- 中等度/重度の外傷性脳損傷
- 頭蓋内異常
- 慢性神経疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成長ホルモン
参加者は、製薬看護師と研究者によって提供される徹底的な在宅教育トレーニングを受けた後、毎日自宅でGH皮下注射を行います。
GH は Pfizer から提供されます。
外因性の経口エストロゲンを服用している女性の開始用量は、0.2 ug/L および 0.3 ug/L です。
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ファイザーがGH療法を提供
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、薬剤看護師および研究担当者によって提供される徹底的な在宅教育トレーニングを受けた後、毎日自宅で皮下プラセボ注射を行います。
外因性の経口エストロゲンを服用している女性の開始用量は、0.2 ug/L および 0.3 ug/L です。
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ファイザー提供のプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン QoL-AGHDA
時間枠：受傷後最低6ヶ月（上限なし）
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成人成長ホルモン欠乏症評価生活の質アンケート。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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受傷後最低6ヶ月（上限なし）
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3ヶ月QoL-AGHDA
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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成人成長ホルモン欠乏症評価生活の質アンケート。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースラインから 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン RBANS
時間枠：受傷後最低6ヶ月（上限なし）
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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受傷後最低6ヶ月（上限なし）
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3 か月の RBANS
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 3 か月後
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ベースライン GAD-7
時間枠：受傷後最低6ヶ月（上限なし）
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全般性不安障害 7. スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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受傷後最低6ヶ月（上限なし）
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3ヶ月GAD-7
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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全般性不安障害 7. スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから 3 か月後
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ベースライン PHQ-9
時間枠：受傷後最低6ヶ月（上限なし）
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Personal Health Questionnaire 9. スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
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受傷後最低6ヶ月（上限なし）
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3ヶ月 PHQ-9
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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Personal Health Questionnaire 9. スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから 3 か月後
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ベースライン RPQ
時間枠：受傷後最低6ヶ月（上限なし）
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リバーミード脳震盪後症状アンケート。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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受傷後最低6ヶ月（上限なし）
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3 か月の RPQ
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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リバーミード脳震盪後症状アンケート。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 3 か月後
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ベースライン QoLIBRI
時間枠：受傷後最低6ヶ月（上限なし）
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脳損傷後の生活の質。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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受傷後最低6ヶ月（上限なし）
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3ヶ月QoLIBRI
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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脳損傷後の生活の質。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 3 か月後
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ベースライン睡眠および脳震盪アンケート
時間枠：受傷後最低6ヶ月（上限なし）
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睡眠と脳震盪のアンケート。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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受傷後最低6ヶ月（上限なし）
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3ヶ月睡眠と脳震盪アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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睡眠と脳震盪のアンケート。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 3 か月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB22-1684
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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