実存分析に基づくcPTSDに焦点を当てた治療の新しい形としての4FM受け入れトレーニング (A4FM/AE)
2023年3月3日 更新者：Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
神経症および/またはパーソナリティ障害の病因としての関係性外傷 トレーニングの受容 これらの障害の新しい治療法としての 4FM
「神経症および/またはパーソナリティ障害の重要な病因としての関係性トラウマの経験. これらの障害の新しい治療法としての 4FM アクセプタンス トレーニングは、次の目標を前提としています。
- International Trauma Questionnaire (ITQ) のポーランド語版の検証。
- Institute of Psychiatry and Neurology に入院した成人の精神科患者における関係性外傷の有病率の評価。
- 実存分析の方法論に基づいて、新しい治療的介入 - 4FM 受け入れトレーニング - を開発する。
- cPTSD患者における4FM受け入れトレーニングの影響の評価。
オリジナルの治療的介入である 4FM アクセプタンス トレーニングは、実存心理学の代表者であるヴィクトール フランクルの生徒であるアルフリート レングルによって開発された、実存分析方法論における 4 つの基本的動機 (4FM) の方法論的仮定に基づいて開発されます。他の重要な代表者、すなわち Rollo May、Irvin Yalom、そしてポーランドの教授。 アントニ・ケンピンスキー。
調査の概要
詳細な説明
関係性トラウマは、養育者（通常は親）との関係における幼児期のトラウマ体験に関連し、成人期の個人の全体的な機能に大きな影響を与えます。 また、神経症性障害および/またはパーソナリティ障害の発生にも寄与する可能性があります。 ICD-11分類は、関係性トラウマの経験に関連する新しい診断、すなわち「複雑な心的外傷後ストレス障害 - 複雑なPTSD」（6B41、複雑な心的外傷後ストレス障害、cPTSD）を導入しています。 これは、PTSD (6B40) (ICD-11, 2022) とは別の病理学的単位です。
「過去の重荷」が現在に影響を与えることがよくあるため、関係性トラウマ療法は、PTSDで推奨されているものとは異なる必要があります。 実存的心理療法は、効果的な治療法となる可能性があります。 アルフリート・レングルの動機付け理論である実存分析は、関係性トラウマを経験し、cPTSD 診断の基準を満たす人々を治療するために使用できます。 このプロジェクトでは、新しいグループ治療介入 - 4FM 受け入れトレーニング - の実存的充足の改善、基本的な希望の増加、および不安とうつ病の症状の軽減に対する影響を分析します。 4FM 受け入れトレーニングは、自己調整戦略とトラウマに焦点を当てた介入を含む介入です。
得られた結果は、以下の評価を可能にします: 関係性トラウマ、アレキシサイミア、解離、精神障害を持つ人々の間の愛着スタイルの文脈における身体表現型解離の普及。 したがって、それらは、パーソナリティ障害および/または神経障害の重要な病因としての関係性トラウマの仮説の検証に貢献します。関係性トラウマと cPTSD を持つ人々の治療における 4FM 受け入れグループ トレーニングの有用性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dorota Draczynska
- 電話番号：+48 22 45 82 242
- メール：ddraczynska@ipin.edu.pl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド コンセントを提供します。
- 精神状態が安定しているため、アンケートに確実に回答できる。
- ネイティブ ポーランド語。
- ITQ - International Trauma Questionnaire に基づく cPTSD 診断への適合、自己報告アンケート、Cloitre et al. (2021)、プロジェクト内で検証されたポーランド語版。
除外基準:
- 研究への参加に同意しない。
- アルコールまたは精神活性物質への依存症の併存、記録された知的障害、認知症、または中枢神経系の器質的変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4FM/AT
4FM受け入れトレーニング、TAU（通常の治療）モジュールへの追加の形での治療的介入 - 精神神経研究所のデイケアユニットでの4FM受け入れトレーニングの形での12回（1.5時間）のグループミーティング（ IPiN) Mokotów と IPiN の精神保健センター。
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4FM受け入れトレーニング、TAUモジュールへの追加の形での治療的介入 - MokotówおよびIPiNのIPINメンタルヘルスセンターのデイケアユニットでの4FM受け入れトレーニングの形での12回（1.5時間）のグループミーティング（毎週1回のミーティング） .
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介入なし：4FM/タウ
いつも通りの治療 - モコトフの IPIN および IPIN メンタルヘルス センターのデイケア ユニットでの 12 回のグループ セラピー ミーティング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018, ポーランド語版 (PL) は、この研究内で別のタスクとして検証されています)
時間枠：研究の完了を通じて、介入開始前の最大2年間
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ICD-11 (WHO, 2018) に従って PTSD および CPTSD の診断基準を評価するための 20 項目の自己報告スケール、cPTSD は、PTSD の基準が満たされている場合に診断されます - 症状から 2 つの症状のうちの 1 つの少なくとも 2 つのスコアクラスター - 自己組織化障害の AND 基準が満たされている - 症状クラスターからの 2 つの症状のうちの 1 つの少なくとも 2 つのスコア
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研究の完了を通じて、介入開始前の最大2年間
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外傷経験チェックリスト (TEC、Nijenhuis et al.、2002、PL: Pietkiewicz、Tomalski、2016)。
時間枠：研究の完了を通じて、介入開始前の最大2年間
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PTSD の基準 A イベントを含む 29 種類の潜在的なトラウマを測定する 29 項目の自己報告質問票で、感情的ネグレクト、感情的虐待、身体表現、心理的症状など、報告された幅広いトラウマ体験の間の相関関係を評価します。 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (APA, 1994) によると、解離の可能性があるトラウマ領域の重症度スコアは、感情的ネグレクト、感情的虐待、身体的虐待、セクシャルハラスメント、および性的虐待について 0 から 12 の範囲であり、身体的脅威の場合は 0 ～ 24
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研究の完了を通じて、介入開始前の最大2年間
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Toronto Alexithymia Scale (TAS-20, Taylor et al.,1994, PL: Ścigała et al., 2020)
時間枠：研究の完了を通じて、介入開始前の最大2年間
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アレキシサイミア、感情の識別と説明の難しさを測定する 20 項目の自己申告尺度。51 未満のスコアはアレキシサイミアがないことを示し、61 以上のスコアはアレキシサイミアの存在を示し、52 から 60 の間のスコアはアレキシサイミアの存在を示します。
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研究の完了を通じて、介入開始前の最大2年間
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Dissociative Experiences Scale、(DES-R PL、Dalenberg、Carlson、2010、PL: Pietkiewicz et al.、(2016)
時間枠：研究の完了を通じて、介入開始前の最大2年間
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解離の頻度を測定する28項目の自己申告スケール、合計スコアはDES-R PLで0から196の範囲、解離性障害のカットオフは71ポイント以上
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研究の完了を通じて、介入開始前の最大2年間
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Somatoform Dissociation Questionnaire (SDQ-20 PL, Nijenhuis et al., (1996), PL: Pietkiewicz et al., 2018)
時間枠：研究の完了を通じて、介入開始前の最大2年間
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身体表現性解離の重症度を評価する 20 項目の自己申告スケール、合計スコアの範囲は 20 から 100 であり、解離性 (変換) 障害のツールの最大感度と特異性に到達するためのカットオフ ポイントは 29.5 です。
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研究の完了を通じて、介入開始前の最大2年間
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添付ファイル形式のアンケート (ASQ, Feeney,1994, PL: Żechowski et al., 2014)
時間枠：研究の完了を通じて、介入開始前の最大2年間
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Bartholomew と Horowitz による 4 次元モデルに基づいて愛着スタイルを測定する 40 項目の自己申告スケール。 1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) まで
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研究の完了を通じて、介入開始前の最大2年間
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS、全体、ゴーハム、1962 年)
時間枠：治療前、介入の最初の週（最初のセッション）
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BPRS は、臨床医または研究者が不安、うつ病、精神病などの精神医学的症状を測定するために 18 の症状のレベルを評価し、評価者は各症状構成要素に対して 1 (存在しない) から 7 (非常に深刻) までの範囲の数値を入力します。
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治療前、介入の最初の週（最初のセッション）
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The Existence Scale (ES, Längle et al., 2003, ココスカとレングルの指導の下、ワルシャワ医科大学 II 精神科クリニックの PL 研究者)
時間枠：治療前、介入の最初の週（最初のセッション）
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実存的充足を評価するための 46 項目の自己申告アンケート、可能なスコアは 46 ～ 276 ポイントの範囲であり、高得点は実存的充足の程度に対応します。
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治療前、介入の最初の週（最初のセッション）
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Penn State Worry Questionnaire (PSQW, Meyer et al., 1990, PL Janowski, 2007)
時間枠：治療前、介入の最初の週（最初のセッション）
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心配と不安の強さを測定するための 16 項目の自己申告アンケート。スコアは 16 から 80 まであり、スコアが高いほど心配と不安の強さに対応します。
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治療前、介入の最初の週（最初のセッション）
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R, Eaton et al., 2004, PL: Koziara, 2016)
時間枠：治療前、介入の最初の週（最初のセッション）
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APA Diagnostic and Statistical Manual 第 5 版で定義されている 9 つの異なるグループのうつ病の症状を測定する 20 項目の自己報告スケール。スコアが高いほど、うつ病の基準を満たす可能性が高くなります。
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治療前、介入の最初の週（最初のセッション）
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Basic Hope Questionnaire (BHI-12、Trzebiński and Zięba、2003)
時間枠：治療前、介入の最初の週（最初のセッション）
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エリクソンの理論によると、基本的な希望を測定するための 16 項目の自己申告アンケートは、世界の秩序と感覚、および人々に対する好意についての個人の信念として理解されており、可能なスコアは 12 から 60 までの範囲であり、スコアが高いほど、より高い基本的な希望
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治療前、介入の最初の週（最初のセッション）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS、全体、ゴーハム、1962 年)
時間枠：治療後、介入の12週目（最後のセッション）、報告 - 研究完了まで、平均2.5年
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BPRS は、臨床医または研究者が不安、うつ病、精神病などの精神医学的症状を測定するために 18 の症状のレベルを評価し、評価者は各症状構成要素に対して 1 (存在しない) から 7 (非常に深刻) までの範囲の数値を入力します。
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治療後、介入の12週目（最後のセッション）、報告 - 研究完了まで、平均2.5年
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The Existence Scale (ES, Längle et al., 2003, ココスカとレングルの指導の下、ワルシャワ医科大学 II 精神科クリニックの PL 研究者)
時間枠：治療後、介入の12週目（最後のセッション）、報告 - 研究完了まで、平均2.5年
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実存的充足を評価するための 46 項目の自己申告アンケート、可能なスコアは 46 ～ 276 ポイントの範囲であり、高得点は実存的充足の程度に対応します。
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治療後、介入の12週目（最後のセッション）、報告 - 研究完了まで、平均2.5年
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Penn State Worry Questionnaire (PSQW, Meyer et al., 1990, PL Janowski, 2007)
時間枠：治療後、介入の12週目（最後のセッション）、報告 - 研究完了まで、平均2.5年
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心配と不安の強さを測定するための 16 項目の自己申告アンケート。スコアは 16 から 80 まであり、スコアが高いほど心配と不安の強さに対応します。
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治療後、介入の12週目（最後のセッション）、報告 - 研究完了まで、平均2.5年
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R, Eaton et al., 2004, PL: Koziara, 2016)
時間枠：治療後、介入の12週目（最後のセッション）、報告 - 研究完了まで、平均2.5年
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APA Diagnostic and Statistical Manual 第 5 版で定義されている 9 つの異なるグループのうつ病の症状を測定する 20 項目の自己報告スケール。スコアが高いほど、うつ病の基準を満たす可能性が高くなります。
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治療後、介入の12週目（最後のセッション）、報告 - 研究完了まで、平均2.5年
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Basic Hope Questionnaire (BHI-12、Trzebiński and Zięba、2003)
時間枠：治療後、介入の12週目（最後のセッション）、報告 - 研究完了まで、平均2.5年
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エリクソンの理論によると、基本的な希望を測定するための 16 項目の自己申告アンケートは、世界の秩序と感覚、および人々に対する好意についての個人の信念として理解されており、可能なスコアは 12 から 60 までの範囲であり、スコアが高いほど、より高い基本的な希望
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治療後、介入の12週目（最後のセッション）、報告 - 研究完了まで、平均2.5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression - 改善尺度 (CGI-I)、患者
時間枠：治療後、介入の12週目（最後のセッション）、報告 - 研究完了まで、平均2.5年
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症状の重症度、治療反応、治療効果を患者の視点から評価するための 7 段階の自己報告評価尺度
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治療後、介入の12週目（最後のセッション）、報告 - 研究完了まで、平均2.5年
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Clinical Global Impression - 改善尺度 (CGI-I)、心理療法士
時間枠：治療後、介入の12週目（最後のセッション）、報告 - 研究完了まで、平均2.5年
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心理療法士の観点から、症状の重症度、治療反応、治療の有効性を評価するための 7 段階の自己報告評価尺度
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治療後、介入の12週目（最後のセッション）、報告 - 研究完了まで、平均2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dorota Draczyńska、Institute of Psychiatry and Neurology
- スタディディレクター：Marta Anczewska, prof.、Institute of Psychiatry and Neurology
- スタディチェア：Agnieszka Nowakowska, PhD、Nowowiejski Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月29日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
4FM受入研修の臨床試験
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VA Office of Research and Development募集
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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