Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4FM Aksepttrening som den nye formen for cPTSD-fokusert behandling basert på eksistensiell analyse (A4FM/AE)

3. mars 2023 oppdatert av: Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Relasjonelt traume som en etiologisk faktor ved nevrotiske og/eller personlighetsforstyrrelser Treningsaksept 4FM som en ny form for terapi for disse lidelsene

Forskningsprosjekt med tittelen "Opplevelsen av relasjonelt traume som en viktig etiologisk faktor ved nevrotiske og/eller personlighetsforstyrrelser. 4FM Aksepttrening som en ny form for terapi for disse lidelsene" forutsetter følgende mål:

  1. validering av den polske versjonen av International Trauma Questionnaire (ITQ);
  2. vurdering av forekomsten av relasjonelle traumer blant voksne psykiatriske pasienter innlagt ved Institutt for psykiatri og nevrologi;
  3. utvikle en ny terapeutisk intervensjon - 4FM Aksepttrening - basert på metodikken til den eksistensielle analysen;
  4. vurdering av effekten av 4FM Aksepttrening blant pasienter med cPTSD.

Den opprinnelige terapeutiske intervensjonen - 4FM Aksepttrening - vil bli utviklet basert på de metodiske forutsetningene til de 4 fundamentale motivasjonene (4FM) i eksistensiell analysemetodikk, utviklet av Alfried Längle, student av Viktor Frankl, en representant for eksistensiell psykologi, sammen med andre viktige representanter, dvs. Rollo May, Irvin Yalom og i Polen prof. Antoni Kępiński.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Relasjonelt traume, relatert til traumatiske opplevelser i tidlig barndom i forhold til omsorgspersoner, vanligvis foreldre, påvirker i betydelig grad den generelle funksjonen til en person i voksen alder. Det kan også bidra til forekomsten av nevrotiske lidelser og/eller personlighetsforstyrrelser. ICD-11-klassifiseringen introduserer en ny diagnose knyttet til opplevelsen av relasjonelt traume, dvs. "complex post-traumatic stress disorder - complex PTSD" (6B41, complex Post Traumatic Stress Disorder, cPTSD). Det er en egen nosologisk enhet fra PTSD (6B40) (ICD-11, 2022).

Relasjonell traumeterapi bør skille seg fra det som anbefales ved PTSD, da det ofte skjer at «fortidens byrde» påvirker nåtiden. Eksistensiell psykoterapi kan være en effektiv behandlingsform. Eksistensanalysen, Alfried Längles teori om motivasjon, kan brukes til å behandle mennesker som har opplevd relasjonelle traumer og oppfyller kriteriene for cPTSD-diagnose. Prosjektet vil analysere effekten av en ny gruppeterapeutisk intervensjon - 4FM Acceptance Training - på å forbedre eksistensiell oppfyllelse, øke grunnleggende håp og redusere symptomer på angst og depresjon. 4FM Acceptance Training er intervensjonen som inkluderer selvregulerende strategier og traumefokuserte intervensjoner.

De oppnådde resultatene vil gi mulighet for vurdering av: spredning av relasjonelt traume, aleksithymi, dissosiasjon, somatoform dissosiasjon i sammenheng med tilknytningsstilen blant mennesker med psykiske lidelser. Dermed vil de bidra til å verifisere hypotesen om relasjonelt traume som en viktig etiologisk faktor ved personlighetsforstyrrelser og/eller nevrotiske lidelser; nytten av 4FM Akseptgruppetrening i terapi av mennesker med relasjonelle traumer og cPTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke gi.
  2. Stabil mental tilstand som muliggjør pålitelig utfylling av spørreskjemaene.
  3. Innfødt polsk språk.
  4. Møte cPTSD-diagnosen basert på ITQ - International Trauma Questionnaire), selvrapporteringsskjema, Cloitre et al. (2021), polsk versjon validert i prosjektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen samtykke til å delta i forskningen.
  2. Sameksisterende avhengighet av alkohol eller psykoaktive stoffer, dokumentert utviklingshemming, demens eller organiske endringer i sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4FM/AT
4FM Aksepttrening, terapeutisk intervensjon i form av tillegg til TAU (Treatment-As-Usual) modul - 12 (1,5 timers) gruppemøter i form av 4FM Aksepttrening ved barnehageenheter ved Institutt for psykiatri og nevrologi ( IPiN) Mental Health Center for Mokotów og IPiN.
Atferdsmessig: 4FM Akseptopplæring
4FM Aksepttrening, terapeutisk intervensjon i form av tillegg til TAU-modulen - 12 (1,5 timers) gruppemøter i form av 4FM Aksepttrening ved barnehageenheter ved IPIN Mental Health Center for Mokotów og IPiN (1 møte ukentlig) .
Ingen inngripen: 4FM/TAU
Treatment As Usual - 12 gruppeterapimøter ved barnehageenheter ved IPIN og IPIN Mental Health Center for Mokotów.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018, polsk versjon (PL) validert i denne studien som den separate oppgaven)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år, før oppstart av intervensjon
20-elements egenrapportskala for å vurdere diagnosekriteriene for PTSD og CPTSD i henhold til ICD-11 (WHO, 2018), cPTSD diagnostiseres dersom kriteriene for PTSD er oppfylt - minst 2 skårer av ett av to symptomer fra symptomet klynger - OG kriterier for forstyrrelser i selvorganisering er oppfylt - minst 2 skårer av ett av to symptomer fra symptomklyngene
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år, før oppstart av intervensjon
Sjekkliste for traumeopplevelser (TEC, Nijenhuis et al., 2002, PL: Pietkiewicz, Tomalski, 2016).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år, før oppstart av intervensjon
29-elements selvrapporteringsspørreskjema som måler 29 typer potensielle traumer, inkludert kriterium A-hendelser av PTSD, for å vurdere korrelasjonene mellom et bredt spekter av rapporterte traumatiske opplevelser, inkludert emosjonell omsorgssvikt, emosjonell mishandling, somatoforme så vel som psykologiske manifestasjoner av dissosiasjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (APA, 1994), mulige traumeområders alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 12 for emosjonell omsorgssvikt, emosjonell mishandling, fysisk mishandling, seksuell trakassering og seksuelle overgrep, og fra 0 til 24 for kroppstrussel
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år, før oppstart av intervensjon
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20, Taylor et al., 1994, PL: Ścigała et al., 2020)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år, før oppstart av intervensjon
20-elements selvrapporteringsskala som måler aleksithymi, vanskeligheter med å identifisere og beskrive følelser, en skåre under 51 indikerer ingen aleksithymi, en skåre lik eller større enn 61 indikerer tilstedeværelse av aleksitimi, skårer mellom 52 og 60 indikerer tilstedeværelse av aleksitimi.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år, før oppstart av intervensjon
Dissociative Experiences Scale, (DES-R PL, Dalenberg, Carlson, 2010, PL: Pietkiewicz et al., (2016)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år, før oppstart av intervensjon
28-elements selvrapporteringsskala som måler frekvensen av dissosiasjon, den totale poengsummen varierer fra 0 til 196 i DES-R PL, grensen for dissosiative lidelser er over 71 poeng
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år, før oppstart av intervensjon
Somatoform Dissociation Questionnaire (SDQ-20 PL, Nijenhuis et al., (1996), PL: Pietkiewicz et al., 2018)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år, før oppstart av intervensjon
20-elements selvrapporteringsskala som evaluerer alvorlighetsgraden av somatoform dissosiasjon, den totale poengsummen varierer fra 20 til 100, grensepunktet for å nå maksimal sensitivitet og spesifisitet til verktøyet for dissosiative (konverterings-) lidelser er 29,5
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år, før oppstart av intervensjon
Spørreskjema for vedleggsstil (ASQ, Feeney, 1994, PL: Żechowski et al., 2014)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år, før oppstart av intervensjon
40-elements selvrapporteringsskala som måler tilknytningsstilen basert på firedimensjonsmodell av Bartholomew og Horowitz, tilknytningsdimensjoner: sikker, engstelig, opptatt og avvisende, på hver dimensjon separat gir respondentene svar på en 5-punkts skala, med spennvidde fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år, før oppstart av intervensjon
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS, Overall, Gorham, 1962)
Tidsramme: Før behandling, 1. uke med intervensjon (første økt)
BPRS vurderer nivået av 18 symptomer av klinikere eller forskere for å måle psykiatriske symptomer som angst, depresjon og psykoser, vurdereren legger inn et tall for hver symptomkonstruksjon som varierer fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig)
Før behandling, 1. uke med intervensjon (første økt)
The Existence Scale (ES, Längle et al., 2003, PL-forskere ved Medical University of Warszawa II psykiatriske klinikk under ledelse av Kokoszka og Längle)
Tidsramme: Før behandling, 1. uke med intervensjon (første økt)
46-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere eksistensiell oppfyllelse, mulig poengsum varierer fra 46 til 276 poeng, høy poengsum tilsvarer en høy grad av eksistensiell oppfyllelse
Før behandling, 1. uke med intervensjon (første økt)
Penn State Worry Questionnaire (PSQW, Meyer et al., 1990, PL Janowski, 2007)
Tidsramme: Før behandling, 1. uke med intervensjon (første økt)
16-elements selvrapporteringsskjema for å måle intensiteten av bekymring og angst, mulig poengsum raser fra 16 til 80, høyere poengsum tilsvarer en høyere intensitet av bekymring og angst
Før behandling, 1. uke med intervensjon (første økt)
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala-revidert (CESD-R, Eaton et al., 2004, PL: Koziara, 2016)
Tidsramme: Før behandling, 1. uke med intervensjon (første økt)
20-elements egenrapportskala for å måle symptomer på depresjon i ni forskjellige grupper som definert av APA Diagnostic and Statistical Manual, femte utgave, en høyere poengsum betyr en høyere sannsynlighet for å oppfylle kriteriene for depresjon
Før behandling, 1. uke med intervensjon (første økt)
Basic Hope Questionnaire (BHI-12, Trzebiński og Zięba, 2003)
Tidsramme: Før behandling, 1. uke med intervensjon (første økt)
16-elements selvrapporteringsskjema for å måle grunnleggende håp forstått, ifølge Eriksons teori, som et individs overbevisning om verdens orden og følelse av verden og dens gunst for mennesker, den mulige poengsummen raser fra 12 til 60, høyere poengsum tilsvarer en høyere grunnleggende håp
Før behandling, 1. uke med intervensjon (første økt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS, Overall, Gorham, 1962)
Tidsramme: Etter behandling, 12. uke med intervensjon (siste økt), rapport - gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2,5 år
BPRS vurderer nivået av 18 symptomer av klinikere eller forskere for å måle psykiatriske symptomer som angst, depresjon og psykoser, vurdereren legger inn et tall for hver symptomkonstruksjon som varierer fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig)
Etter behandling, 12. uke med intervensjon (siste økt), rapport - gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2,5 år
The Existence Scale (ES, Längle et al., 2003, PL-forskere ved Medical University of Warszawa II psykiatriske klinikk under ledelse av Kokoszka og Längle)
Tidsramme: Etter behandling, 12. uke med intervensjon (siste økt), rapport - gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2,5 år
46-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere eksistensiell oppfyllelse, mulig poengsum varierer fra 46 til 276 poeng, høy poengsum tilsvarer en høy grad av eksistensiell oppfyllelse
Etter behandling, 12. uke med intervensjon (siste økt), rapport - gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2,5 år
Penn State Worry Questionnaire (PSQW, Meyer et al., 1990, PL Janowski, 2007)
Tidsramme: Etter behandling, 12. uke med intervensjon (siste økt), rapport - gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2,5 år
16-elements selvrapporteringsskjema for å måle intensiteten av bekymring og angst, mulig poengsum raser fra 16 til 80, høyere poengsum tilsvarer en høyere intensitet av bekymring og angst
Etter behandling, 12. uke med intervensjon (siste økt), rapport - gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2,5 år
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala-revidert (CESD-R, Eaton et al., 2004, PL: Koziara, 2016)
Tidsramme: Etter behandling, 12. uke med intervensjon (siste økt), rapport - gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2,5 år
20-elements egenrapportskala for å måle symptomer på depresjon i ni forskjellige grupper som definert av APA Diagnostic and Statistical Manual, femte utgave, en høyere poengsum betyr en høyere sannsynlighet for å oppfylle kriteriene for depresjon
Etter behandling, 12. uke med intervensjon (siste økt), rapport - gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2,5 år
Basic Hope Questionnaire (BHI-12, Trzebiński og Zięba, 2003)
Tidsramme: Etter behandling, 12. uke med intervensjon (siste økt), rapport - gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2,5 år
16-elements selvrapporteringsskjema for å måle grunnleggende håp forstått, ifølge Eriksons teori, som et individs overbevisning om verdens orden og følelse av verden og dens gunst for mennesker, den mulige poengsummen raser fra 12 til 60, høyere poengsum tilsvarer en høyere grunnleggende håp
Etter behandling, 12. uke med intervensjon (siste økt), rapport - gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I), pasient
Tidsramme: Etter behandling, 12. uke med intervensjon (siste økt), rapport - gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2,5 år
7-punkts selvrapporteringsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene, behandlingsresponsen og effekten av behandlingen fra pasientens perspektiv
Etter behandling, 12. uke med intervensjon (siste økt), rapport - gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2,5 år
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I), psykoterapeut
Tidsramme: Etter behandling, 12. uke med intervensjon (siste økt), rapport - gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2,5 år
7-punkts selvrapporteringsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene, behandlingsresponsen og effekten av behandlingen fra psykoterapeutens perspektiv
Etter behandling, 12. uke med intervensjon (siste økt), rapport - gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorota Draczyńska, Institute of Psychiatry and Neurology
  • Studieleder: Marta Anczewska, prof., Institute of Psychiatry and Neurology
  • Studiestol: Agnieszka Nowakowska, PhD, Nowowiejski Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4FM/AE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 4FM Akseptopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere