Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4FM Acceptance Training som den nye form for cPTSD-fokuseret behandling baseret på eksistentiel analyse (A4FM/AE)

3. marts 2023 opdateret af: Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Relationelt traume som en ætiologisk faktor for neurotiske og/eller personlighedsforstyrrelser Træningsaccept 4FM som en ny form for terapi for disse lidelser

Forskningsprojekt med titlen "Oplevelsen af ​​relationelt traume som en vigtig ætiologisk faktor ved neurotiske og/eller personlighedsforstyrrelser. 4FM Acceptance-uddannelsen som en ny form for terapi for disse lidelser" forudsætter følgende mål:

  1. validering af den polske version af International Trauma Questionnaire (ITQ);
  2. vurdering af forekomsten af ​​relationelle traumer blandt voksne psykiatriske patienter indlagt på Institut for Psykiatri og Neurologi;
  3. udvikling af en ny terapeutisk intervention - 4FM Acceptance-træning - baseret på den eksistentielle analyses metodologi;
  4. vurdering af effekten af ​​4FM Acceptance-træningen blandt patienter med cPTSD.

Den originale terapeutiske intervention - 4FM Acceptance training - vil blive udviklet baseret på de metodiske antagelser af de 4 Fundamental Motivations (4FM) i Eksistentiel Analyse metodologien, udviklet af Alfried Längle, studerende af Viktor Frankl, en repræsentant for den eksistentielle psykologi, sammen med andre vigtige repræsentanter, dvs. Rollo May, Irvin Yalom og i Polen prof. Antoni Kępiński.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Relationelt traume, relateret til traumatiske oplevelser i tidlig barndom i forhold til omsorgspersoner, som regel forældre, påvirker i væsentlig grad den overordnede funktion af en person i voksenalderen. Det kan også bidrage til forekomsten af ​​neurotiske lidelser og/eller personlighedsforstyrrelser. ICD-11 klassifikationen introducerer en ny diagnose relateret til oplevelsen af ​​relationelt traume, dvs. "kompleks posttraumatisk stresslidelse - kompleks PTSD" (6B41, kompleks posttraumatisk stresslidelse, cPTSD). Det er en separat nosologisk enhed fra PTSD (6B40) (ICD-11, 2022).

Relationel traumeterapi bør adskille sig fra den anbefalede ved PTSD, da det ofte sker, at "fortidens byrde" påvirker nutiden. Eksistentiel psykoterapi kan være en effektiv behandlingsform. Eksistentialanalysen, Alfried Längles teori om motivation, kan bruges til at behandle mennesker, der har oplevet relationelle traumer og opfylder kriterierne for cPTSD-diagnose. Projektet vil analysere virkningen af ​​en ny gruppeterapeutisk intervention - 4FM Acceptance Training - på at forbedre eksistentiel opfyldelse, øge det grundlæggende håb og reducere symptomer på angst og depression. 4FM Acceptance Training er interventionen, der inkluderer selvregulerende strategier og traumefokuserede interventioner.

De opnåede resultater vil give mulighed for vurdering af: udbredelse af relationelt traume, alexithymi, dissociation, somatoform dissociation i sammenhæng med tilknytningsstilen blandt mennesker med psykiske lidelser. De vil således bidrage til verificeringen af ​​hypotesen om relationelt traume som en vigtig ætiologisk faktor for personlighedsforstyrrelser og/eller neurotiske lidelser; nytten af ​​4FM Acceptance gruppetræningen i terapi af mennesker med relationelle traumer og cPTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke giver.
  2. Stabil mental tilstand, der giver mulighed for pålidelig udfyldelse af spørgeskemaerne.
  3. Indfødt polsk sprog.
  4. Opfyldelse af cPTSD-diagnosen baseret på ITQ - International Trauma Questionnaire), selvrapporteringsspørgeskema, Cloitre et al. (2021), polsk version valideret inden for projektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intet samtykke til at deltage i forskningen.
  2. Sameksisterende afhængighed af alkohol eller psykoaktive stoffer, dokumenteret udviklingshæmning, demens eller organiske ændringer i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4FM/AT
4FM Acceptance Training, terapeutisk intervention i form af et tillæg til TAU (Treatment-As-Usual) modul - 12 (1,5 time) gruppemøder i form af 4FM Acceptance Training på Daginstitutioner på Institut for Psykiatri og Neurologi ( IPiN) Mental Health Center for Mokotów og IPiN.
Adfærdsmæssigt: 4FM Acceptance Training
4FM Acceptance Training, terapeutisk intervention i form af et tillæg til TAU modul - 12 (1,5 timers) gruppemøder i form af 4FM Acceptance Training på Daginstitutioner på IPIN Mental Health Center for Mokotów og IPiN (1 møde ugentligt) .
Ingen indgriben: 4FM/TAU
Behandling som sædvanlig - 12 gruppeterapimøder på dagplejen på IPIN og IPIN Mental Health Center for Mokotów.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018, polsk version (PL) valideret i denne undersøgelse som den separate opgave)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 2 år, før start af interventionen
20-punkts selvrapporteringsskala til vurdering af de diagnostiske kriterier for PTSD og CPTSD i henhold til ICD-11 (WHO, 2018), cPTSD diagnosticeres, hvis kriterierne for PTSD er opfyldt - mindst 2 scores af et af to symptomer fra symptomet klynger - OG kriterier for forstyrrelser i selvorganisering er opfyldt - mindst 2 scores af et af to symptomer fra symptomklyngerne
Gennem afslutning af studiet, op til 2 år, før start af interventionen
Traumeoplevelser Checkliste (TEC, Nijenhuis et al., 2002, PL: Pietkiewicz, Tomalski, 2016).
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 2 år, før start af interventionen
29-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler 29 typer af potentielle traumer, inklusive kriterium A-hændelser for PTSD, for at vurdere sammenhængene mellem en bred vifte af rapporterede traumatiske oplevelser, herunder følelsesmæssig omsorgssvigt, følelsesmæssigt misbrug, somatoforme såvel som psykologiske manifestationer af dissociation ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (APA, 1994), spænder mulige traumeområders sværhedsgrader fra 0 til 12 for følelsesmæssig omsorgssvigt, følelsesmæssigt misbrug, fysisk misbrug, seksuel chikane og seksuelt misbrug og fra 0 til 24 for kropstrussel
Gennem afslutning af studiet, op til 2 år, før start af interventionen
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20, Taylor et al., 1994, PL: Ścigała et al., 2020)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 2 år, før start af interventionen
20-punkts selvrapporteringsskala, der måler alexitymi, vanskeligheder med at identificere og beskrive følelser, en score under 51 indikerer ingen alexithymia, en score lig med eller større end 61 indikerer tilstedeværelsen af ​​alexithymia, scorer mellem 52 og 60 indikerer tilstedeværelsen af ​​alexithymi
Gennem afslutning af studiet, op til 2 år, før start af interventionen
Dissociative Experience Scale, (DES-R PL, Dalenberg, Carlson, 2010, PL: Pietkiewicz et al., (2016)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 2 år, før start af interventionen
28-elements selvrapporteringsskala, der måler hyppigheden af ​​dissociation, den samlede score går fra 0 til 196 i DES-R PL, grænsen for dissociative lidelser er over 71 point
Gennem afslutning af studiet, op til 2 år, før start af interventionen
Somatoform Dissociation Questionnaire (SDQ-20 PL, Nijenhuis et al., (1996), PL: Pietkiewicz et al., 2018)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 2 år, før start af interventionen
20-elements selvrapporteringsskala, der evaluerer sværhedsgraden af ​​somatoform dissociation, den samlede score går fra 20 til 100, cut-off-punktet for at nå den maksimale sensitivitet og specificitet af værktøjet for dissociative (konverterings)lidelser er 29,5
Gennem afslutning af studiet, op til 2 år, før start af interventionen
Attachment Style Questionnaire (ASQ, Feeney, 1994, PL: Żechowski et al., 2014)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 2 år, før start af interventionen
40-elements selvrapporteringsskala, der måler tilknytningsstilen baseret på firedimensionel model af Bartholomew og Horowitz, tilknytningsdimensioner: sikker, frygtsom, optaget og afvisende, på hver dimension separat giver respondenterne svar på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig)
Gennem afslutning af studiet, op til 2 år, før start af interventionen
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS, Overall, Gorham, 1962)
Tidsramme: Før behandling, 1. uges intervention (første session)
BPRS vurderer niveauet af 18 symptomer af klinikere eller forskere for at måle psykiatriske symptomer såsom angst, depression og psykoser, bedømmeren indtaster et tal for hver symptomkonstruktion, der går fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig)
Før behandling, 1. uges intervention (første session)
Eksistensskalaen (ES, Längle et al., 2003, PL-forskere fra Medical University of Warszawa II psykiatriske klinik under ledelse af Kokoszka og Längle)
Tidsramme: Før behandling, 1. uges intervention (første session)
46-elements selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af eksistentiel opfyldelse, den mulige score går fra 46 til 276 point, en høj score svarer til en høj grad af eksistentiel opfyldelse
Før behandling, 1. uges intervention (første session)
Penn State Worry Questionnaire (PSQW, Meyer et al., 1990, PL Janowski, 2007)
Tidsramme: Før behandling, 1. uges intervention (første session)
16-element selvrapport spørgeskema til måling af intensiteten af ​​bekymring og angst, den mulige score raser fra 16 til 80, højere score svarer til en højere intensitet af bekymring og angst
Før behandling, 1. uges intervention (første session)
Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala (CESD-R, Eaton et al., 2004, PL: Koziara, 2016)
Tidsramme: Før behandling, 1. uges intervention (første session)
20-elements selvrapporteringsskala til måling af symptomer på depression i ni forskellige grupper som defineret af APA Diagnostic and Statistical Manual, femte udgave, en højere score betyder en højere sandsynlighed for at opfylde kriterierne for depression
Før behandling, 1. uges intervention (første session)
Basic Hope Questionnaire (BHI-12, Trzebiński og Zięba, 2003)
Tidsramme: Før behandling, 1. uges intervention (første session)
Selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter til måling af grundlæggende håb forstået, ifølge Eriksons teori, som et individs overbevisning om verdens orden og følelse og dens fordel for mennesker, den mulige score raser fra 12 til 60, højere score svarer til en højere grundlæggende håb
Før behandling, 1. uges intervention (første session)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS, Overall, Gorham, 1962)
Tidsramme: Efter behandling, 12. uges intervention (sidste session), rapport - gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2,5 år
BPRS vurderer niveauet af 18 symptomer af klinikere eller forskere for at måle psykiatriske symptomer såsom angst, depression og psykoser, bedømmeren indtaster et tal for hver symptomkonstruktion, der spænder fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig)
Efter behandling, 12. uges intervention (sidste session), rapport - gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2,5 år
Eksistensskalaen (ES, Längle et al., 2003, PL-forskere fra Medical University of Warszawa II psykiatriske klinik under ledelse af Kokoszka og Längle)
Tidsramme: Efter behandling, 12. uges intervention (sidste session), rapport - gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2,5 år
46-elements selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af eksistentiel opfyldelse, den mulige score går fra 46 til 276 point, en høj score svarer til en høj grad af eksistentiel opfyldelse
Efter behandling, 12. uges intervention (sidste session), rapport - gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2,5 år
Penn State Worry Questionnaire (PSQW, Meyer et al., 1990, PL Janowski, 2007)
Tidsramme: Efter behandling, 12. uges intervention (sidste session), rapport - gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2,5 år
16-element selvrapport spørgeskema til måling af intensiteten af ​​bekymring og angst, den mulige score raser fra 16 til 80, højere score svarer til en højere intensitet af bekymring og angst
Efter behandling, 12. uges intervention (sidste session), rapport - gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2,5 år
Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala (CESD-R, Eaton et al., 2004, PL: Koziara, 2016)
Tidsramme: Efter behandling, 12. uges intervention (sidste session), rapport - gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2,5 år
20-elements selvrapporteringsskala til måling af symptomer på depression i ni forskellige grupper som defineret af APA Diagnostic and Statistical Manual, femte udgave, en højere score betyder en højere sandsynlighed for at opfylde kriterierne for depression
Efter behandling, 12. uges intervention (sidste session), rapport - gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2,5 år
Basic Hope Questionnaire (BHI-12, Trzebiński og Zięba, 2003)
Tidsramme: Efter behandling, 12. uges intervention (sidste session), rapport - gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2,5 år
Selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter til måling af grundlæggende håb forstået, ifølge Eriksons teori, som et individs overbevisning om verdens orden og følelse og dens fordel for mennesker, den mulige score raser fra 12 til 60, højere score svarer til en højere grundlæggende håb
Efter behandling, 12. uges intervention (sidste session), rapport - gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I), patient
Tidsramme: Efter behandling, 12. uges intervention (sidste session), rapport - gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2,5 år
7-punkts vurderingsskala for selvrapportering for at vurdere symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og behandlingens effektivitet fra patientens perspektiv
Efter behandling, 12. uges intervention (sidste session), rapport - gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2,5 år
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I), psykoterapeut
Tidsramme: Efter behandling, 12. uges intervention (sidste session), rapport - gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2,5 år
7-punkts vurderingsskala for selvrapportering for at vurdere symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og behandlingens effektivitet fra psykoterapeutens perspektiv
Efter behandling, 12. uges intervention (sidste session), rapport - gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorota Draczyńska, Institute of Psychiatry and Neurology
  • Studieleder: Marta Anczewska, prof., Institute of Psychiatry and Neurology
  • Studiestol: Agnieszka Nowakowska, PhD, Nowowiejski Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4FM/AE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med 4FM Acceptance Training

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner