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4FM Acceptance Training als neue Form der cPTBS-fokussierten Behandlung basierend auf Existenzanalyse (A4FM/AE)

3. März 2023 aktualisiert von: Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Beziehungstrauma als ätiologischer Faktor neurotischer und/oder Persönlichkeitsstörungen Trainingsakzeptanz 4FM als neue Therapieform für diese Störungen

Forschungsprojekt mit dem Titel „Die Erfahrung von Beziehungstraumata als wichtiger ätiologischer Faktor von neurotischen und/oder Persönlichkeitsstörungen. Das 4FM-Akzeptanztraining als neue Therapieform für diese Störungen" geht von folgenden Zielen aus:

  1. Validierung der polnischen Version des International Trauma Questionnaire (ITQ);
  2. Einschätzung der Prävalenz von Beziehungstraumata bei erwachsenen psychiatrischen Patienten, die im Institut für Psychiatrie und Neurologie stationär behandelt wurden;
  3. Entwicklung einer neuen therapeutischen Intervention - 4FM Acceptance Training - basierend auf der Methodik der Existenzanalyse;
  4. Einschätzung der Wirkung des 4FM Akzeptanztrainings bei Patienten mit cPTSD.

Die ursprüngliche therapeutische Intervention – das 4FM-Akzeptanztraining – wird auf der Grundlage der methodischen Annahmen der 4 Grundmotivationen (4FM) in der Existenzanalyse-Methodik, entwickelt von Alfried Längle, Schüler von Viktor Frankl, einem Vertreter der Existenzpsychologie, gemeinsam mit entwickelt andere wichtige Vertreter, d.h. Rollo May, Irvin Yalom und in Polen prof. Antoni Kępiński.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beziehungstraumata im Zusammenhang mit frühkindlichen traumatischen Erfahrungen in Beziehungen zu Bezugspersonen, in der Regel Eltern, beeinträchtigen die allgemeine Funktionsfähigkeit einer Person im Erwachsenenalter erheblich. Es kann auch zum Auftreten von neurotischen Störungen und/oder Persönlichkeitsstörungen beitragen. Die ICD-11-Klassifikation führt eine neue Diagnose ein, die sich auf das Erleben eines Beziehungstraumas bezieht, nämlich „komplexe posttraumatische Belastungsstörung – komplexe PTBS“ (6B41, komplexe posttraumatische Belastungsstörung, cPTSD). Es ist eine separate nosologische Einheit von PTBS (6B40) (ICD-11, 2022).

Die relationale Traumatherapie sollte sich von der bei PTBS empfohlenen unterscheiden, da es häufig vorkommt, dass die „Last der Vergangenheit“ die Gegenwart beeinflusst. Existenzielle Psychotherapie kann eine wirksame Form der Behandlung sein. Die Existenzanalyse, die Motivationstheorie von Alfried Längle, kann zur Behandlung von Menschen eingesetzt werden, die ein Beziehungstrauma erlebt haben und die Kriterien der cPTSD-Diagnose erfüllen. Das Projekt wird die Auswirkungen einer neuen gruppentherapeutischen Intervention – 4FM Acceptance Training – auf die Verbesserung der existentiellen Erfüllung, die Steigerung der Grundhoffnung und die Verringerung von Angst- und Depressionssymptomen analysieren. 4FM Acceptance Training ist die Intervention, die Selbstregulationsstrategien und traumafokussierte Interventionen umfasst.

Die erhaltenen Ergebnisse ermöglichen die Bewertung von: Verbreitung von Beziehungstraumata, Alexithymie, Dissoziation, somatoformer Dissoziation im Kontext des Bindungsstils bei Menschen mit psychischen Störungen. Somit werden sie zur Überprüfung der Hypothese des Beziehungstraumas als wichtiger ätiologischer Faktor von Persönlichkeitsstörungen und / oder neurotischen Störungen beitragen; die Nützlichkeit des 4FM Acceptance Group Trainings in der Therapie von Menschen mit Beziehungstrauma und cPTSD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung bereitstellen.
  2. Stabiler psychischer Zustand, der ein zuverlässiges Ausfüllen der Fragebögen ermöglicht.
  3. Polnische Muttersprache.
  4. Treffen der cPTSD-Diagnose basierend auf ITQ - International Trauma Questionnaire), Selbstberichtsfragebogen, Cloitre et al. (2021), polnische Version im Rahmen des Projekts validiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung.
  2. Begleitende Abhängigkeit von Alkohol oder psychoaktiven Substanzen, dokumentierte geistige Behinderung, Demenz oder organische Veränderungen des zentralen Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4FM/AT
4FM Acceptance Training, therapeutische Intervention in Form eines Zusatzmoduls zum TAU (Treatment-As-Usual) - 12 (1,5 Stunden) Gruppentreffen in Form des 4FM Acceptance Trainings an Tageskliniken des Instituts für Psychiatrie und Neurologie ( IPiN) Zentrum für psychische Gesundheit für Mokotów und IPiN.
Verhalten: 4FM-Akzeptanzschulung
4FM Acceptance Training, therapeutische Intervention in Form eines Zusatzmoduls zum TAU-Modul - 12 (1,5 Stunden) Gruppentreffen in Form von 4FM Acceptance Training in Tagesstätten des IPIN Mental Health Center für Mokotów und IPiN (1 Treffen wöchentlich) .
Kein Eingriff: 4FM/TAU
Behandlung wie gewohnt – 12 Gruppentherapiesitzungen in den Tagesstätten des IPIN und des IPIN-Zentrums für psychische Gesundheit in Mokotów.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018, polnische Version (PL) innerhalb dieser Studie als separate Aufgabe validiert)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis 2 Jahre vor Beginn der Intervention
20-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung der diagnostischen Kriterien für PTSD und CPTSD gemäß ICD-11 (WHO, 2018), cPTSD wird diagnostiziert, wenn die Kriterien für PTSD erfüllt sind - mindestens 2 Werte von einem von zwei Symptomen aus dem Symptom Cluster - UND Kriterien für Störungen der Selbstorganisation sind erfüllt - mindestens 2 Punkte eines von zwei Symptomen aus den Symptomclustern
Durch Studienabschluss bis 2 Jahre vor Beginn der Intervention
Checkliste Traumaerfahrungen (TEC, Nijenhuis et al., 2002, PL: Pietkiewicz, Tomalski, 2016).
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis 2 Jahre vor Beginn der Intervention
29-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der 29 Arten potenzieller Traumata misst, einschließlich Kriterium-A-Ereignisse von PTSD, um die Korrelationen zwischen einer Vielzahl von berichteten traumatischen Erfahrungen zu bewerten, einschließlich emotionaler Vernachlässigung, emotionalem Missbrauch, somatoformer sowie psychologischer Manifestationen der Dissoziation gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (APA, 1994), mögliche Schweregrade des Traumabereichs reichen von 0 bis 12 für emotionale Vernachlässigung, emotionalen Missbrauch, körperlichen Missbrauch, sexuelle Belästigung und sexuellen Missbrauch und von 0 bis 24 für körperliche Bedrohung
Durch Studienabschluss bis 2 Jahre vor Beginn der Intervention
Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20, Taylor et al., 1994, PL: Ścigała et al., 2020)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis 2 Jahre vor Beginn der Intervention
20-Punkte-Selbstberichtsskala, die Alexithymie misst, Schwierigkeiten beim Identifizieren und Beschreiben von Emotionen, ein Wert unter 51 zeigt keine Alexithymie an, ein Wert gleich oder größer als 61 zeigt das Vorhandensein von Alexithymie an, Werte zwischen 52 und 60 zeigen das Vorhandensein von Alexithymie an
Durch Studienabschluss bis 2 Jahre vor Beginn der Intervention
Dissoziative Erfahrungsskala, (DES-R PL, Dalenberg, Carlson, 2010, PL: Pietkiewicz et al., (2016)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis 2 Jahre vor Beginn der Intervention
28-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Häufigkeit der Dissoziation misst, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 196 in DES-R PL, der Grenzwert für dissoziative Störungen liegt bei über 71 Punkten
Durch Studienabschluss bis 2 Jahre vor Beginn der Intervention
Fragebogen zur somatoformen Dissoziation (SDQ-20 PL, Nijenhuis et al., (1996), PL: Pietkiewicz et al., 2018)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis 2 Jahre vor Beginn der Intervention
20-Punkte-Selbstberichtsskala, die den Schweregrad der somatoformen Dissoziation bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 100, der Grenzwert zum Erreichen der maximalen Sensitivität und Spezifität des Tools für dissoziative (Konversions-)Störungen liegt bei 29,5
Durch Studienabschluss bis 2 Jahre vor Beginn der Intervention
Fragebogen zum Bindungsstil (ASQ, Feeney,1994, PL: Żechowski et al., 2014)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis 2 Jahre vor Beginn der Intervention
40-Punkte-Selbstberichtsskala, die den Bindungsstil misst, basierend auf dem vierdimensionalen Modell von Bartholomew und Horowitz, Bindungsdimensionen: sicher, ängstlich, besorgt und ablehnend, für jede Dimension separat geben die Befragten Antworten auf einer 5-Punkte-Skala, die reicht von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu)
Durch Studienabschluss bis 2 Jahre vor Beginn der Intervention
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS, Overall, Gorham, 1962)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1. Interventionswoche (erste Sitzung)
Das BPRS bewertet das Ausmaß von 18 Symptomen durch Kliniker oder Forscher, um psychiatrische Symptome wie Angst, Depression und Psychosen zu messen, der Bewerter gibt eine Zahl für jedes Symptomkonstrukt ein, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) reicht.
Vor der Behandlung, 1. Interventionswoche (erste Sitzung)
Die Existenzskala (ES, Längle et al., 2003, PL-Forscher der Psychiatrischen Klinik der Medizinischen Universität Warschau II unter der Leitung von Kokoszka und Längle)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1. Interventionswoche (erste Sitzung)
46 Items umfassender Selbstauskunftsfragebogen zur Einschätzung der Existenzerfüllung, die mögliche Punktzahl reicht von 46 bis 276 Punkten, eine hohe Punktzahl entspricht einem hohen Maß an Existenzerfüllung
Vor der Behandlung, 1. Interventionswoche (erste Sitzung)
Penn State Worry Questionnaire (PSQW, Meyer et al., 1990, PL Janowski, 2007)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1. Interventionswoche (erste Sitzung)
16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Intensität von Sorgen und Ängsten, die mögliche Punktzahl reicht von 16 bis 80, eine höhere Punktzahl entspricht einer höheren Intensität von Sorgen und Ängsten
Vor der Behandlung, 1. Interventionswoche (erste Sitzung)
Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R, Eaton et al., 2004, PL: Koziara, 2016)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1. Interventionswoche (erste Sitzung)
20-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung von Depressionssymptomen in neun verschiedenen Gruppen gemäß Definition im APA-Diagnose- und Statistikhandbuch, fünfte Ausgabe. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Wahrscheinlichkeit, die Kriterien für Depressionen zu erfüllen
Vor der Behandlung, 1. Interventionswoche (erste Sitzung)
Grundlegender Hoffnungsfragebogen (BHI-12, Trzebiński und Zięba, 2003)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1. Interventionswoche (erste Sitzung)
16-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Messung der Grundhoffnung, verstanden nach Eriksons Theorie als die Überzeugung eines Individuums von der Ordnung und dem Sinn der Welt und ihrer Gunst für die Menschen, die mögliche Punktzahl reicht von 12 bis 60, eine höhere Punktzahl entspricht a höhere Grundhoffnung
Vor der Behandlung, 1. Interventionswoche (erste Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS, Overall, Gorham, 1962)
Zeitfenster: Nach Behandlung, 12. Interventionswoche (letzte Sitzung), Bericht – bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Das BPRS bewertet das Ausmaß von 18 Symptomen durch Kliniker oder Forscher, um psychiatrische Symptome wie Angst, Depression und Psychosen zu messen, der Bewerter gibt eine Zahl für jedes Symptomkonstrukt ein, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) reicht.
Nach Behandlung, 12. Interventionswoche (letzte Sitzung), Bericht – bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Die Existenzskala (ES, Längle et al., 2003, PL-Forscher der Psychiatrischen Klinik der Medizinischen Universität Warschau II unter der Leitung von Kokoszka und Längle)
Zeitfenster: Nach Behandlung, 12. Interventionswoche (letzte Sitzung), Bericht – bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
46 Items umfassender Selbstauskunftsfragebogen zur Einschätzung der Existenzerfüllung, die mögliche Punktzahl reicht von 46 bis 276 Punkten, eine hohe Punktzahl entspricht einem hohen Maß an Existenzerfüllung
Nach Behandlung, 12. Interventionswoche (letzte Sitzung), Bericht – bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Penn State Worry Questionnaire (PSQW, Meyer et al., 1990, PL Janowski, 2007)
Zeitfenster: Nach Behandlung, 12. Interventionswoche (letzte Sitzung), Bericht – bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Intensität von Sorgen und Ängsten, die mögliche Punktzahl reicht von 16 bis 80, eine höhere Punktzahl entspricht einer höheren Intensität von Sorgen und Ängsten
Nach Behandlung, 12. Interventionswoche (letzte Sitzung), Bericht – bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R, Eaton et al., 2004, PL: Koziara, 2016)
Zeitfenster: Nach Behandlung, 12. Interventionswoche (letzte Sitzung), Bericht – bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
20-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung von Depressionssymptomen in neun verschiedenen Gruppen gemäß Definition im APA-Diagnose- und Statistikhandbuch, fünfte Ausgabe. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Wahrscheinlichkeit, die Kriterien für Depressionen zu erfüllen
Nach Behandlung, 12. Interventionswoche (letzte Sitzung), Bericht – bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Grundlegender Hoffnungsfragebogen (BHI-12, Trzebiński und Zięba, 2003)
Zeitfenster: Nach Behandlung, 12. Interventionswoche (letzte Sitzung), Bericht – bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
16-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Messung der Grundhoffnung, verstanden nach Eriksons Theorie als die Überzeugung eines Individuums von der Ordnung und dem Sinn der Welt und ihrer Gunst für die Menschen, die mögliche Punktzahl reicht von 12 bis 60, eine höhere Punktzahl entspricht a höhere Grundhoffnung
Nach Behandlung, 12. Interventionswoche (letzte Sitzung), Bericht – bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsskala (CGI-I), Patient
Zeitfenster: Nach Behandlung, 12. Interventionswoche (letzte Sitzung), Bericht – bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
7-Punkte-Bewertungsskala für den Selbstbericht, um die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit der Behandlung aus Sicht des Patienten zu bewerten
Nach Behandlung, 12. Interventionswoche (letzte Sitzung), Bericht – bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Clinical Global Impression – Verbesserungsskala (CGI-I), Psychotherapeut
Zeitfenster: Nach Behandlung, 12. Interventionswoche (letzte Sitzung), Bericht – bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
7-Punkte-Bewertungsskala für den Selbstbericht zur Bewertung der Symptomschwere, des Ansprechens auf die Behandlung und der Wirksamkeit der Behandlung aus Sicht des Psychotherapeuten
Nach Behandlung, 12. Interventionswoche (letzte Sitzung), Bericht – bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorota Draczyńska, Institute of Psychiatry and Neurology
  • Studienleiter: Marta Anczewska, prof., Institute of Psychiatry and Neurology
  • Studienstuhl: Agnieszka Nowakowska, PhD, Nowowiejski Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4FM/AE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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