うつ病における反復的な否定的思考の低強度超音波ニューロモデュレーション
2024年8月2日 更新者：Laureate Institute for Brain Research, Inc.
うつ病における反復的な否定的および自己参照的思考の根底にある回路の神経調節：経頭蓋集束超音波を使用した初期の実現可能性研究
研究者らは、自己言及的思考の処理における前内側脳回路の個別に定義された構成要素の因果関係、および反復的な否定的思考の生成を調査するために、低強度の経頭蓋集束超音波 (LIFU) を使用することを提案しています。 （RNT）、臨床的に不利な結果をもたらす顕著なトランス診断症状。
研究者たちは、本物と.
内側眼窩前頭皮質および前帯状皮質を腹側線条体および視床前部と接続する個別に定義された前内側構造の偽の低強度超音波処理は、(1) 簡易状態反芻目録 (BSRI) スコアおよび関連する苦痛によって測定されるように、RNT の開始または維持の減少を示します。反復的な否定的な思考、および (2) 自己言及形容詞に関連する感情価の改善、およびこれらの変化は、上記の構造間の接続の減少に関連する.
現在の初期の実現可能性調査は、その実現可能性を判断し、実際の仮説検証で扱われるより大きな調査の計画を支援することを目的とした最初のステップです。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、医療の他の分野で蔓延している病気に匹敵する、多額の障害と社会的コストを占める顕著な公衆衛生上の負担を表しています。
これは、向精神薬やさまざまな種類の心理療法など、確立された治療法の不十分な結果が原因の 1 つです。
この問題への対応として、精神医学における治療法は、神経伝達物質システムの薬物操作から、うつ病の特定の症状に選択的に関与する脳回路の調節へと移行しています。
しかし、これらの努力は、これらの障害の臨床症状の不均一性によって部分的に妨げられており、さまざまな症状が特定の回路レベルの機能障害によって維持されると仮定されているだけでなく、これらの脳回路の個人間の大きな変動によっても異なります。成功した変調を達成するためのアプローチ。
これまでのところ、うつ病や不安症状の発現に関与する異常な回路の個別化された正確な調節を達成するための努力は、相互に関連する 3 つの重要な問題に遭遇しています。
まず、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) などの広く利用可能な非侵襲的ニューロモジュレーション技術は、空間分解能が低く、脳の表面領域にしか到達しないため、深部、微細な皮質下灰白質構造および/または白質を含む回路の正確な変調が妨げられます。トラクトを接続します。
第二に、外科的脳深部刺激処置はより正確ですが、現在中規模の概念実証研究で実装するにはコストとリスクが高すぎます。
第三に、個別の脳回路の活動の修正が、大うつ病の複雑な行動マクロ全体を標的にする可能性は低い.
したがって、研究者は、うつ病、反復的否定的思考 (RNT) の単一の測定可能で再現可能な構成要素をターゲットにすることを選択しました。
RNT は、さまざまな内在化精神障害を横断する診断を超えた臨床症状ですが、うつ病の場合、持続的な症状、治療への抵抗、治療後の再発傾向、およびより自殺念慮、行動、および自殺既遂と関連しています。
LIBR が最近取得した新しい技術デバイスの助けを借りて、深部脳構造 (低強度経頭蓋集束超音波、tfUS) で焦点を合わせた可逆的かつ非侵襲的なニューロモジュレーションを生成することができます。 (a) 反復的否定的思考 (RNT) の生成と維持、および (b) 自己言及形容詞の感情処理の変調。
具体的には、研究者は、高レベルのRNTに関連していると個人的に特定された前内側脳回路の構成要素を調節することにより、RNTと自己参照形容詞の感情的負荷を改善できるという仮説を検証する予定です。
したがって、このプロジェクトには 2 つの異なるフェーズがあります。
まず、研究者は高度な構造機能結合分析技術を使用して、高 RNT に関連する機能結合の変化をサポートする解剖学的管を定義します。
調査官は、抗うつ薬と強迫観念治療の 3 つの確立された歴史的な心理外科的標的に関連する管の重なり合う解剖学的構成要素にも焦点を当てることにより、全脳分析の結果を改良および調整します。
第二に、研究者は、得られた関心領域を使用して、tfUS ニューロモジュレーションのターゲットの選択を通知し、1) 自己参照感情形容詞の神経処理、2) あることが知られている領域間の機能的接続に対するその影響を調べます。個々の参加者の解剖学的接続、および 3) RNT を受けた思考に関連する苦痛の程度を含む、RNT および臨床的うつ病の測定。
研究者は、ニューロモジュレーション技術を使用したこれらの障害の臨床管理の経験、および最先端の構造的および機能的神経画像技術、精神生理学的ツールの使用に関する専門知識を考慮して、これらの目的を達成するのに理想的な立場にあります。 、および計算精神医学の方法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Laureate Institute for Brain Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- CoBRE 研究 (WIRB プロトコル #20182352) への以前の参加であり、大うつ病およびさまざまな強度の RNT を有する患者の傾向一致サンプルの構成要素として選択された (反芻反応尺度 (RRS) スコアの形式で; n=20) 、または精神医学的診断を受けていない健康な個人 (n=10)、または 基準 1 を満たす十分な数の参加者を募集できないという予期せぬ事態が発生した場合 (6 人の研究対象患者のうち 1 人のみがこの研究に組み込まれます)、参加者は新たにコミュニティから、または受賞者精神病院およびクリニックの気分および不安障害の入院患者ユニットから新たに募集された患者から募集されました。
- -登録時に患者健康アンケート（PHQ-9）スコアが10以上。
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- -被験者は、必要に応じて研究担当者から連絡を受けることに同意する少なくとも2人の人の検証可能な連絡先情報（名前、電話番号、電子メール、および郵送先住所）を提供します。
- -被験者は、LIBR外の研究参加を通じて、認可された医師または認可されたメンタルヘルスケアプロバイダー（つまり、心理学者、LCSW）が続きます。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 病歴から明らかなように、現在の一般的な健康状態は良好です。
- 研究クロノグラムに準拠する能力。
- 生殖能力のある女性の場合：尿妊娠スクリーニング検査陰性。
除外基準:
- 乱用薬物または中等度/重度のアルコール使用障害の現在の使用 (過去 30 日以内)。
- 統合失調症スペクトラム障害、その他の非情緒性精神病性障害、または双極性障害の生涯診断。
- -心臓ペースメーカーまたはその他のMRI禁忌の存在。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去2週間以内の熱性疾患。
- -治験薬による治療、または過去2週間の他の介入研究プロトコルへの参加。
- 参加者は、臨床的に訓練された評価チームメンバーによって判断された、研究の目的、指示、または研究に関連するリスクを理解することができません。
- -中枢神経系（CNS）の血管障害、外傷性障害、または神経変性障害の臨床的および/または画像的証拠、または研究への患者の参加を損なう可能性のある他の神経障害、または研究結果。 これには、外傷性脳損傷、パーキンソン病、重大な小血管疾患、多発性硬化症、ハンチントン病、早期発症型アルツハイマー病、CNS の慢性感染症によって引き起こされるものを含む軽度または重度の神経認知障害が含まれますが、これらに限定されません。または髄膜、アルコールまたは CVA 後遺症の以前の慢性的な使用、または何らかの原因によるモントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 25 未満。 PI は、CNS の構造的または機能的障害 (てんかんなど) の他の原因により、潜在的な参加者を除外する必要があるかどうかを決定できます。
- 積極的な自殺念慮 (Suicide-Risk-Assessment-C-SSRS で測定) 自殺念慮-過去 1 か月セクションの項目 3、4、または 5 に対する「はい」の回答、または自殺行動のいずれかの項目に対する任意の「はい」の回答-過去3か月のセクション）、または昨年の自殺未遂。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ低強度集束超音波 (LIFU)
超音波の 20 ミリ秒バースト (0.5 MHz) の 80 秒列が、200 ミリ秒 (400 バースト) ごとに繰り返されます。
k-Wave Matlab ツールボックスを使用して音響シミュレーションを実行し、超音波処理中に供給される推定総エネルギーを個別に確認し、組織温度の上昇が 1°C 未満であることを確認し、必要に応じて実際のパワー/チャネル値を減らします。
超音波がターゲットに到達すると、エネルギーの 75% の組織減衰が推定されるため、自由場強度空間ピーク パルス平均 (ISPPA) を 9.04 ワット/cm2 または 518 kPascal (2.26 ワット/cm2 を達成するため) に設定します。格下げISPPA）。
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推定組織 ISSPA=2.26 による 80 秒の刺激
W/cm2、ソルボセインフィルムの挿入あり (sham) またはなし (verum)
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偽コンパレータ：シャム・リフ
Ａｃｔｉｖｅ ＬＩＦＵアームと同一の超音波処理および位置決め手順のパラメータが使用されるが、トランスデューサと被験者の頭皮との間にＳｏｒｂｏｔｈａｎｅ（登録商標）フィルムが挿入される。
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推定組織 ISSPA=2.26 による 80 秒の刺激
W/cm2、ソルボセインフィルムの挿入あり (sham) またはなし (verum)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復的な否定的思考の強度の超音波処理後の変化
時間枠：超音波処理または偽の介入前と 10 分後。
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BSRI (Brief State Rumination Inventory) スコアの変更;最小値: 0、最大値: 800;スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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超音波処理または偽の介入前と 10 分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺安全指標
時間枠：超音波処理または偽の介入の前と 1 時間後および 1 週間後。
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアの変化、最小値: 0;最大値: 25;スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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超音波処理または偽の介入の前と 1 時間後および 1 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (実際)
2024年2月6日
研究の完了 (実際)
2024年2月6日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月16日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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