- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05697172
Neuromodulação por Ultrassom de Baixa Intensidade do Pensamento Negativo Repetitivo na Depressão
2 de agosto de 2024 atualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Neuromodulação de circuitos subjacentes ao pensamento repetitivo negativo e autorreferencial na depressão: um estudo de viabilidade inicial empregando ultrassom focalizado transcraniano
Os pesquisadores propõem usar o ultrassom focalizado transcraniano de baixa intensidade (LIFU), um novo método de neuromodulação, para investigar o envolvimento causal de componentes definidos individualmente de um circuito anteromedial do cérebro no processamento de pensamentos autorreferenciais e na produção de pensamentos negativos repetitivos. (RNT), uma manifestação transdiagnóstica proeminente com consequências clínicas adversas.
Os investigadores levantam a hipótese de que real vs.
sonicação falsa de baixa intensidade de estruturas anteromediais definidas individualmente conectando os córtices orbitofrontal medial e cingulado anterior com estriado ventral e tálamo anterior mostrará início reduzido ou manutenção de RNT conforme medido por (1) pontuações do Inventário de Ruminação Breve (BSRI) e angústia associada a pensamentos negativos repetitivos e (2) melhora da valência afetiva associada aos adjetivos autorreferenciais, e que essas alterações estarão associadas à diminuição da conectividade entre as estruturas mencionadas acima.
O presente estudo de viabilidade inicial é uma etapa inicial que visa determinar sua viabilidade e ajudar no planejamento de um estudo maior direcionado ao teste de hipótese real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão representa um fardo notável para a saúde pública, sendo responsável por uma grande quantidade de incapacidade e custos sociais, comparáveis a doenças prevalentes em outras áreas da medicina.
Isso se deve em parte aos resultados insatisfatórios de terapias bem estabelecidas, incluindo drogas psicotrópicas e diferentes tipos de psicoterapia.
Como resposta a este problema, a terapêutica em psiquiatria está se movendo da manipulação de drogas de sistemas de neurotransmissores para a modulação de circuitos cerebrais seletivamente envolvidos em sintomas específicos de depressão.
Esses esforços foram parcialmente prejudicados, no entanto, pela heterogeneidade das manifestações clínicas nesses distúrbios, de modo que diferentes sintomas são hipotetizados para serem mantidos por disfunções específicas no nível do circuito, bem como pela variação interindividual significativa nesses circuitos cerebrais, o que exige uma abordagem personalizada. abordagens para alcançar sua modulação bem-sucedida.
Até agora, os esforços para realizar a modulação individualizada e precisa de circuitos aberrantes responsáveis pela expressão de sintomas de depressão e ansiedade encontraram três problemas importantes e mutuamente relacionados.
Em primeiro lugar, as técnicas de neuromodulação não invasivas amplamente disponíveis, como a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), têm resolução espacial pobre e atingem apenas áreas superficiais do cérebro, o que impede a modulação precisa de circuitos que envolvem estruturas subcorticais profundas e minúsculas de substância cinzenta e/ou substância branca. trechos de ligação.
Em segundo lugar, os procedimentos cirúrgicos de estimulação cerebral profunda são mais precisos, mas são muito caros e arriscados para serem implementados em qualquer estudo de prova de conceito de tamanho moderado no momento.
Em terceiro lugar, é improvável que a modificação da atividade de um circuito cerebral discreto tenha como alvo todo o complexo macro comportamental da depressão maior.
Os investigadores, portanto, escolheram como alvo uma única construção mensurável e replicável da depressão, o pensamento negativo repetitivo (RNT).
RNT é uma manifestação clínica transdiagnóstica que permeia uma variedade de transtornos psiquiátricos internalizantes, mas, no caso da depressão, está associada a sintomas persistentes, resistência ao tratamento, propensão a recaídas após o tratamento e mais ideação, comportamento e suicídios consumados.
Com a ajuda de um dispositivo de tecnologia emergente recentemente adquirido pela LIBR, que pode produzir neuromodulação focada, reversível e não invasiva em estruturas cerebrais profundas (ultrassom focalizado transcraniano de baixa intensidade, tfUS), os pesquisadores investigarão o papel causal de circuitos identificados individualmente em a modulação de (a) a geração e manutenção do pensamento negativo repetitivo (RNT), e (b) processamento afetivo de adjetivos auto-referenciais.
Especificamente, os investigadores colocarão à prova as hipóteses de que o RNT e a carga afetiva dos adjetivos auto-referenciais podem ser melhorados pela modulação de componentes de um circuito anteromedial do cérebro, identificados individualmente como associados a altos níveis de RNT.
Assim, este projeto tem duas fases distintas.
Primeiro, os investigadores usarão técnicas avançadas de análise de conectividade estrutural-funcional para definir tratos anatômicos que suportam alterações de conectividade funcional associadas a alto RNT.
Os investigadores refinarão e ajustarão os resultados das análises de todo o cérebro, concentrando-se também em componentes anatômicos sobrepostos de tratos pertencentes a três alvos psicocirúrgicos históricos bem estabelecidos de tratamento antidepressivo e pensamento obsessivo.
Em segundo lugar, os investigadores empregarão as regiões de interesse resultantes para informar a escolha do(s) alvo(s) para neuromodulação tfUS, sondando seus efeitos em 1) processamento neural de adjetivos afetivos auto-referenciais, 2) conectividade funcional entre regiões conhecidas por terem um conexão anatômica no participante individual e 3) medidas de RNT e depressão clínica, incluindo o grau de sofrimento associado ao(s) pensamento(s) submetido(s) ao RNT.
Os investigadores estão em uma posição ideal para atingir esses objetivos, dada sua experiência no manejo clínico desses distúrbios, com o uso de técnicas de neuromodulação e conhecimento no uso de técnicas de neuroimagem estrutural e funcional de última geração, ferramentas psicofisiológicas e métodos de psiquiatria computacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação prévia no estudo CoBRE (Protocolo WIRB nº 20182352) e selecionada como um componente da amostra de propensão combinada de pacientes com depressão maior e intensidades variadas de RNT (na forma de pontuação da Escala de Resposta Ruminante (RRS); n = 20) , ou indivíduos saudáveis sem diagnóstico psiquiátrico (n = 10), OU No caso inesperado de não serem recrutados participantes suficientes que atendam ao critério 1 (apenas 1 de 6 pacientes estudados seriam incorporados a este estudo), os participantes serão recrutados de pacientes recém-recrutados da comunidade ou da unidade de internação de Transtornos de Humor e Ansiedade no Hospital e Clínica Psiquiátrica Laureate.
- Uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥ 10 na inscrição.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- O sujeito fornece informações de contato verificáveis (nome, número(s) de telefone, e-mail e endereço de correspondência) de pelo menos 2 pessoas que concordam em ser contatadas pelo pessoal do estudo conforme necessário.
- O sujeito é acompanhado por um médico licenciado ou um prestador de cuidados de saúde mental licenciado (ou seja, psicólogo, LCSW) durante a participação no estudo fora da LIBR.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos.
- Em boa saúde geral atual, conforme evidenciado pelo histórico médico.
- Capacidade de cumprir o cronograma de estudos.
- Para mulheres com potencial reprodutivo: teste de triagem de gravidez de urina negativo.
Critério de exclusão:
- Uso atual (nos últimos 30 dias) de drogas de abuso ou transtorno moderado/grave por uso de álcool.
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno do espectro da esquizofrenia, outros transtornos psicóticos não afetivos ou transtornos bipolares.
- Presença de marcapasso cardíaco ou qualquer outra contraindicação à RM.
- Gravidez ou lactação.
- Doença febril nas últimas duas semanas.
- Tratamento com um medicamento experimental ou participação em qualquer outro protocolo de pesquisa intervencionista nas últimas 2 semanas.
- O participante é incapaz de entender o objetivo do estudo, as instruções ou os riscos associados ao estudo conforme julgado por um membro da equipe de avaliação clinicamente treinado.
- Evidência clínica e/ou de imagem de distúrbios vasculares, traumáticos ou neurodegenerativos do sistema nervoso central (SNC) ou outros distúrbios neurológicos que possam comprometer a participação do paciente no estudo ou os resultados do estudo. Isso inclui, mas não está limitado a, qualquer distúrbio neurocognitivo menor ou maior, incluindo aqueles causados por lesão cerebral traumática, doença de Parkinson, doença significativa de pequenos vasos, esclerose múltipla, doença de Huntington, doença de Alzheimer de início precoce, infecções crônicas do SNC ou as meninges, uso crônico prévio de álcool ou sequelas de AVC, ou uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25 devido a qualquer causa. O PI pode decidir se um potencial participante precisa ser excluído devido a alguma outra causa de comprometimento estrutural ou funcional do SNC (por exemplo, epilepsia).
- Ideação suicida ativa (conforme medido por Suicide-Risk-Assessment-C-SSRS "Sim" respostas aos itens 3, 4 ou 5 da seção Suicidal Ideation-Último 1 mês, ou qualquer resposta "Sim" a qualquer um dos itens de Comportamento Suicida - Seção dos últimos 3 meses) ou qualquer tentativa de suicídio no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrassom focalizado de baixa intensidade ativo (LIFU)
Um trem de 80 segundos de rajadas de ultrassom de 20 milissegundos (0,5 MHz), repetido a cada 200 milissegundos (400 rajadas).
Simulações acústicas serão realizadas com o k-Wave Matlab Toolbox para confirmar individualmente a energia total estimada fornecida durante a sonicação e verificar se os aumentos de temperatura do tecido são <1°C, diminuindo os valores reais de energia/canal, se necessário.
Estimamos uma atenuação de energia do tecido de 75% quando a onda de ultrassom atinge seu alvo, portanto, definiremos a média de pulso de pico espacial de intensidade de campo livre (ISPPA) em 9,04 Watt /cm2 ou 518 kPascal (para atingir 2,26 Watt/cm2 ISPPA reduzido).
|
Estímulo de 80 segundos com um tecido ISSPA estimado = 2,26
W/cm2, com (sham) ou sem (verum) interposição de filme de sorbotano
|
|
Comparador Falso: Simulação de LIFU
Parâmetros de sonicação e procedimentos de posicionamento idênticos aos do braço Active LIFU serão empregados, mas um filme Sorbothane(R) será interposto entre o transdutor e o couro cabeludo do paciente.
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Estímulo de 80 segundos com um tecido ISSPA estimado = 2,26
W/cm2, com (sham) ou sem (verum) interposição de filme de sorbotano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança pós-sonicação na intensidade do pensamento negativo repetitivo
Prazo: Pré-vs 10 minutos pós-sonicação ou intervenção simulada.
|
Alteração da pontuação do BSRI (Brief State Rumination Inventory); valor mínimo: 0, valor máximo: 800; pontuações mais altas significam pior resultado.
|
Pré-vs 10 minutos pós-sonicação ou intervenção simulada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indicadores de segurança de suicídio
Prazo: Pré-vs 1 hora e 1 semana pós-sonicação ou intervenção simulada.
|
Mudança na pontuação da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), valor mínimo: 0; valor máximo: 25; pontuações mais altas significam pior resultado.
|
Pré-vs 1 hora e 1 semana pós-sonicação ou intervenção simulada.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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