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抑郁症中重复消极思维的低强度超声神经调节

2024年2月26日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.

抑郁症中重复消极和自我参照思维的神经回路调节:采用经颅聚焦超声的早期可行性研究

研究人员建议使用低强度经颅聚焦超声 (LIFU) 这一新型神经调节方法来探究前内侧脑回路的个体定义成分在自我参照思想处理和重复消极思维产生中的因果关系(RNT),一种显着的跨诊断表现,具有不良的临床后果。 调查人员假设真实与真实 连接内侧眶额叶和前扣带皮层与腹侧纹状体和前丘脑的单独定义的前内侧结构的假低强度超声处理将显示 RNT 的启动或维持减少,如通过 (1) 简要状态反刍量表 (BSRI) 评分和与重复的消极想法,以及 (2) 与自我指涉形容词相关的情感效价的改善,并且这些变化将与上述结构之间的连接性降低有关。 目前的早期可行性研究是第一步,旨在确定其可行性并帮助规划针对实际假设检验的更大规模研究。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

与其他医学领域的流行病相比,抑郁症是一个巨大的公共卫生负担,造成了大量的残疾和社会成本。 这部分是由于成熟疗法的结果不尽人意,包括精神药物和不同类型的心理疗法。 作为对这一问题的回应,精神病学治疗正在从神经递质系统的药物操纵转向选择性地参与抑郁症特定症状的脑回路调节。 然而,这些努力在一定程度上受到了这些疾病临床表现的异质性的阻碍,例如不同的症状被假设为由特定的回路水平功能障碍以及这些大脑回路中显着的个体差异所维持,这需要个性化实现其成功调制的方法。 迄今为止,实现对导致抑郁和焦虑症状表达的异常回路进行个性化和精确调节的努力遇到了三个重要的、相互关联的问题。 首先,广泛使用的无创神经调节技术,如重复经颅磁刺激 (rTMS),空间分辨率较差,只能到达大脑的浅表区域,这阻碍了涉及深部、微小皮质下灰质结构和/或白质的回路的精确调节连接道。 其次,手术深部脑刺激程序更准确,但成本太高且风险太大,目前无法在任何中等规模的概念验证研究中实施。 第三,改变离散大脑回路的活动不太可能针对重度抑郁症的整个复杂行为宏观。 因此,研究人员选择针对抑郁症的单一可测量和可复制结构,即重复消极思维 (RNT)。 RNT 是一种跨诊断的临床表现,跨越多种内化精神障碍,但在抑郁症的情况下,它与持续的症状、治疗抵抗、治疗后容易复发以及更多的自杀意念、行为和完成自杀有关。 借助 LIBR 最近收购的一种新兴技术设备,该设备可以在深部脑结构(低强度经颅聚焦超声,tfUS)中产生聚焦、可逆和非侵入性神经调节,研究人员将探讨个体识别回路在神经系统中的因果作用。调节 (a) 重复消极思维 (RNT) 的产生和维持,以及 (b) 自我参照形容词的情感处理。 具体来说,研究人员将检验 RNT 和自我参照形容词的情感负荷可以通过调节前内侧脑回路的成分来改善的假设,这些回路在个体基础上被识别为与高水平的 RNT 相关。 因此,该项目有两个不同的阶段。 首先,研究人员将使用先进的结构-功能连接分析技术来定义支持与高 RNT 相关的功能连接改变的解剖束。 研究人员将完善和调整全脑分析的结果,同时关注与三个公认的、历史悠久的抗抑郁和强迫思维治疗的心理外科目标有关的束的重叠解剖成分。 其次,研究人员将利用由此产生的感兴趣区域来告知 tfUS 神经调节目标的选择,探讨其对 1) 自我参照情感形容词的神经处理,2) 已知具有个体参与者的解剖学联系,以及 3) RNT 和临床抑郁症的测量,包括与 RNT 思想相关的痛苦程度。 鉴于他们在这些疾病的临床管理方面的经验、使用神经调节技术以及使用最先进的结构和功能神经成像技术、心理生理学工具的专业知识,研究人员处于实现这些目标的理想位置和计算精神病学方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Laureate Institute for Brain Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 先前参与 CoBRE 研究(WIRB 协议 #20182352)并被选为重度抑郁症患者和不同强度 RNT(以反刍反应量表 (RRS) 评分形式;n=20)的倾向匹配样本的组成部分, 或没有精神病学诊断的健康个体 (n=10), 或者 在意外事件中没有足够的符合标准 1 的参与者被招募(6 名研究患者中只有 1 名被纳入本研究),参与者将是新的从社区或 Laureate 精神病医院和诊所的情绪和焦虑症住院部新招募的患者中招募。
  2. 入组时患者健康问卷 (PHQ-9) 得分 ≥ 10。
  3. 提供签署并注明日期的知情同意书。
  4. 受试者提供至少 2 人的可验证联系信息(姓名、电话号码、电子邮件和邮寄地址),他们同意在认为必要时由研究人员联系。
  5. 在 LIBR 之外的整个研究参与过程中,受试者由持照医师或持照心理保健提供者(即心理学家、LCSW)跟踪。
  6. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
  7. 男女不限,年龄在18岁至65岁之间。
  8. 根据病史证明,当前总体健康状况良好。
  9. 能够遵守学习时间表。
  10. 对于具有生殖潜力的女性:尿妊娠筛查试验阴性。

排除标准:

  1. 目前(过去 30 天内)滥用药物或中度/重度酒精使用障碍。
  2. 终生诊断为精神分裂症谱系障碍、其他非情感性精神病或双相情感障碍。
  3. 存在心脏起搏器或任何其他 MRI 禁忌症。
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 最近两周内有发热性疾病。
  6. 在过去 2 周内使用研究药物治疗或参与任何其他介入研究方案。
  7. 参与者无法理解研究的目标、说明或由经过临床培训的评估团队成员判断的与研究相关的风险。
  8. 中枢神经系统 (CNS) 的血管、外伤或神经退行性疾病或其他可能影响患者参与研究或研究结果的神经系统疾病的临床和/或影像学证据。 这包括但不限于任何轻微或严重的神经认知障碍,包括由创伤性脑损伤、帕金森病、严重的小血管疾病、多发性硬化症、亨廷顿氏病、早发性阿尔茨海默病、中枢神经系统慢性感染引起的神经认知障碍或脑膜、既往长期饮酒或 CVA 后遗症,或因任何原因导致的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 <25。 PI 可以决定是否由于 CNS 结构或功能受损的其他原因(例如癫痫)而需要排除潜在参与者。
  9. 积极的自杀意念(通过自杀-风险评估-C-SSRS 对自杀意念-过去 1 个月部分的第 3、4 或 5 项回答“是”,或对自杀行为的任何项目回答“是”来衡量) -过去 3 个月部分)或去年的任何自杀未遂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动低强度聚焦超声 (LIFU)
80 秒的 20 毫秒超声波脉冲序列 (0.5 MHz),每 200 毫秒重复一次(400 次脉冲)。 将使用 k-Wave Matlab 工具箱进行声学模拟,以单独确认超声处理期间传递的估计总能量,并验证组织温度升高 <1°C,必要时降低实际功率/通道值。 我们估计当超声波到达目标时组织能量衰减 75%,因此我们将自由场强度空间峰值脉冲平均 (ISPPA) 设置为 9.04 Watt /cm2 或 518 kPascal(以达到 2.26 Watt/cm2降级 ISPPA)。
估计组织 ISSPA=2.26 的 80 秒刺激 W/cm2,有(假的)或没有(真实的)Sorbothane 薄膜插入
假比较器:深利夫
将采用与 Active LIFU 臂中相同的超声处理和定位程序参数,但将在换能器和受试者的头皮之间插入 Sorbothane(R) 薄膜。
估计组织 ISSPA=2.26 的 80 秒刺激 W/cm2,有(假的)或没有(真实的)Sorbothane 薄膜插入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重复消极思维强度的超声后变化
大体时间:超声处理前 vs 10 分钟后或假干预。
BSRI(Brief State Rumination Inventory)分数的变化;最小值:0,最大值:800;更高的分数意味着更差的结果。
超声处理前 vs 10 分钟后或假干预。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自杀安全指标
大体时间:超声处理或假干预后 1 小时和 1 周前对比。
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)评分变化,最小值:0;最大值:25;更高的分数意味着更差的结果。
超声处理或假干预后 1 小时和 1 周前对比。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月15日

初级完成 (估计的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月16日

首次发布 (实际的)

2023年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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