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Neuromodulación por ultrasonido de baja intensidad del pensamiento negativo repetitivo en la depresión

2 de agosto de 2024 actualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Neuromodulación de los circuitos que subyacen al pensamiento repetitivo negativo y autorreferencial en la depresión: un estudio de viabilidad inicial que emplea ultrasonido enfocado transcraneal

Los investigadores proponen utilizar ultrasonido focalizado transcraneal de baja intensidad (LIFU), un nuevo método de neuromodulación, para investigar la participación causal de componentes definidos individualmente de un circuito cerebral anteromedial en el procesamiento de pensamientos autorreferenciales y la producción de pensamientos negativos repetitivos. (RNT), una manifestación transdiagnóstica prominente con consecuencias clínicas adversas. Los investigadores plantean la hipótesis de que real vs. La sonicación simulada de baja intensidad de estructuras anteromediales definidas individualmente que conectan las cortezas orbitofrontal medial y cingulada anterior con el cuerpo estriado ventral y el tálamo anterior mostrará una iniciación o mantenimiento reducidos de RNT según lo medido por (1) puntajes del Inventario breve de rumiación del estado (BSRI) y angustia asociada a pensamientos negativos repetitivos, y (2) mejora de la valencia afectiva asociada a los adjetivos autorreferenciales, y que estos cambios estarán asociados a una disminución de la conectividad entre las estructuras mencionadas anteriormente. El presente estudio de viabilidad inicial es un paso inicial que tiene como objetivo determinar su viabilidad y ayudar con la planificación de un estudio más amplio dirigido a la prueba de hipótesis reales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La depresión representa una carga notable para la salud pública, ya que representa una gran cantidad de discapacidad y costos sociales, comparable a las enfermedades prevalentes en otras áreas de la medicina. Esto se debe en parte a los resultados insatisfactorios de las terapias bien establecidas, incluidos los fármacos psicotrópicos y diferentes tipos de psicoterapia. Como respuesta a este problema, la terapéutica en psiquiatría está pasando de la manipulación de los sistemas de neurotransmisores con fármacos a la modulación de los circuitos cerebrales involucrados selectivamente en los síntomas específicos de la depresión. Estos esfuerzos se han visto parcialmente obstaculizados, sin embargo, por la heterogeneidad de las manifestaciones clínicas en estos trastornos, de modo que se supone que los diferentes síntomas se mantienen por disfunciones específicas a nivel de circuito, así como por una variación interindividual significativa en esos circuitos cerebrales, lo que requiere una atención personalizada. enfoques para lograr su modulación exitosa. Hasta ahora, los esfuerzos por lograr una modulación individualizada y precisa de los circuitos aberrantes responsables de la expresión de los síntomas de depresión y ansiedad se han encontrado con tres problemas importantes relacionados entre sí. En primer lugar, las técnicas de neuromodulación no invasivas ampliamente disponibles, como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), tienen una resolución espacial deficiente y solo alcanzan áreas superficiales del cerebro, lo que impide la modulación precisa de los circuitos que involucran estructuras diminutas y profundas de materia gris subcortical y/o materia blanca. tractos de conexión. En segundo lugar, los procedimientos quirúrgicos de estimulación cerebral profunda son más precisos pero demasiado costosos y riesgosos para implementarlos en cualquier estudio de prueba de concepto de tamaño moderado en la actualidad. En tercer lugar, es poco probable que la modificación de la actividad de un circuito cerebral discreto tenga como objetivo toda la macroconductual compleja de la depresión mayor. Por lo tanto, los investigadores optaron por apuntar a un único constructo de depresión medible y reproducible, el pensamiento negativo repetitivo (RNT). La RNT es una manifestación clínica transdiagnóstica que atraviesa una variedad de trastornos psiquiátricos de internalización, pero en el caso de la depresión, se asocia con síntomas persistentes, resistencia al tratamiento, propensión a la recaída después del tratamiento y más ideación y comportamiento suicida y suicidios consumados. Con la ayuda de un dispositivo de tecnología emergente adquirido recientemente por LIBR, que puede producir neuromodulación enfocada, reversible y no invasiva en estructuras cerebrales profundas (ultrasonido enfocado transcraneal de baja intensidad, tfUS), los investigadores investigarán el papel causal de los circuitos identificados individualmente en la modulación de (a) la generación y mantenimiento del pensamiento negativo repetitivo (RNT), y (b) el procesamiento afectivo de los adjetivos autorreferenciales. En concreto, los investigadores pondrán a prueba las hipótesis de que el RNT y la carga afectiva de los adjetivos autorreferenciales pueden mejorarse mediante la modulación de componentes de un circuito cerebral anteromedial, identificados de forma individual como asociados a niveles elevados de RNT. Por lo tanto, este proyecto tiene dos fases bien diferenciadas. Primero, los investigadores utilizarán técnicas avanzadas de análisis de conectividad estructural-funcional para definir tractos anatómicos que respalden alteraciones de conectividad funcional asociadas con RNT alto. Los investigadores refinarán y ajustarán los resultados de los análisis de todo el cerebro, centrándose también en los componentes anatómicos superpuestos de los tractos pertenecientes a tres objetivos psicoquirúrgicos históricos bien establecidos del tratamiento con antidepresivos y pensamientos obsesivos. En segundo lugar, los investigadores emplearán las regiones de interés resultantes para informar la elección de los objetivos para la neuromodulación tfUS, probando sus efectos en 1) el procesamiento neuronal de los adjetivos afectivos autorreferenciales, 2) la conectividad funcional entre las regiones que se sabe que tienen un conexión anatómica en el participante individual, y 3) medidas de RNT y depresión clínica, incluido el grado de angustia asociado al pensamiento/s sometido a RNT. Los investigadores se encuentran en una posición ideal para lograr estos objetivos, dada su experiencia en el manejo clínico de estos trastornos, con el uso de técnicas de neuromodulación y conocimientos en el uso de técnicas de neuroimagen estructural y funcional de última generación, herramientas psicofisiológicas y métodos de psiquiatría computacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participación previa en el estudio CoBRE (Protocolo WIRB n.° 20182352) y seleccionado como componente de la muestra emparejada por propensión de pacientes con depresión mayor e intensidades variables de RNT (en forma de puntuación de la Escala de respuesta rumiante (RRS); n = 20) , o personas sanas sin diagnóstico psiquiátrico (n=10), O En el caso inesperado de que no se puedan reclutar suficientes participantes que cumplan el criterio 1 (solo 1 de cada 6 pacientes estudiados se incorporaría a este estudio), los participantes serán nuevos reclutados de pacientes recién reclutados de la comunidad o de la unidad de pacientes hospitalizados de trastornos del estado de ánimo y ansiedad en el Hospital y Clínica Psiquiátrica Laureate.
  2. Una puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) ≥ 10 en el momento de la inscripción.
  3. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  4. El sujeto proporciona información de contacto verificable (nombre, número(s) de teléfono, correo electrónico y dirección postal) de al menos 2 personas que aceptan ser contactadas por el personal del estudio según se considere necesario.
  5. El sujeto es seguido por un médico con licencia o un proveedor de atención de la salud mental con licencia (es decir, psicólogo, LCSW) durante la participación en el estudio fuera de LIBR.
  6. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  7. Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
  8. En buen estado de salud general actual como lo demuestra el historial médico.
  9. Capacidad para cumplir con el cronograma de estudio.
  10. Para mujeres con potencial reproductivo: prueba de detección de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual (en los últimos 30 días) de drogas de abuso o trastorno moderado/grave por consumo de alcohol.
  2. Diagnóstico de por vida de trastorno del espectro esquizofrénico, otros trastornos psicóticos no afectivos o trastornos bipolares.
  3. Presencia de marcapasos cardíaco o cualquier otra contraindicación de la RM.
  4. Embarazo o lactancia.
  5. Enfermedad febril en las últimas dos semanas.
  6. Tratamiento con un fármaco en investigación o participación en cualquier otro protocolo de investigación intervencionista en las últimas 2 semanas.
  7. El participante no puede comprender el objetivo del estudio, las instrucciones o los riesgos asociados con el estudio según lo juzgado por un miembro del equipo de evaluación clínicamente capacitado.
  8. Evidencia clínica o por imágenes de trastornos vasculares, traumáticos o neurodegenerativos del sistema nervioso central (SNC) u otros trastornos neurológicos que puedan comprometer la participación del paciente en el estudio o los resultados del estudio. Esto incluye, pero no se limita a, cualquier trastorno neurocognitivo mayor o menor, incluidos los causados ​​por una lesión cerebral traumática, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad significativa de vasos pequeños, la esclerosis múltiple, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Alzheimer de aparición temprana, infecciones crónicas del SNC o las meninges, el uso crónico previo de alcohol o secuelas de ACV, o una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <25 debido a cualquier causa. El PI puede decidir si es necesario excluir a un participante potencial debido a alguna otra causa de compromiso estructural o funcional del SNC (p. ej., epilepsia).
  9. Ideación suicida activa (según lo medido por Suicide-Risk-Assessment-C-SSRS Respuestas "Sí" a los elementos 3, 4 o 5 de la sección Ideación suicida: último mes, o cualquier respuesta "Sí" a cualquiera de los elementos de Comportamiento suicida -sección Últimos 3 meses), o cualquier intento de suicidio en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido Focalizado de Baja Intensidad Activo (LIFU)
Un tren de 80 segundos de ráfagas de ultrasonido de 20 milisegundos (0,5 MHz), repetidas cada 200 milisegundos (400 ráfagas). Se realizarán simulaciones acústicas con k-Wave Matlab Toolbox para confirmar individualmente la energía total estimada suministrada durante la sonicación y verificar que los aumentos de temperatura del tejido sean <1 °C, disminuyendo los valores reales de potencia/canal si es necesario. Estimamos una atenuación de la energía tisular del 75 % cuando la onda ultrasónica alcanza su objetivo, por lo que estableceremos el promedio de pulso de pico espacial de intensidad de campo libre (ISPPA) en 9,04 Watt/cm2 o 518 kPascal (para lograr 2,26 Watt/cm2). ISPPA reducido).
Estímulo de 80 segundos con un tejido estimado ISSPA=2.26 W/cm2, con (simulado) o sin (verdadero) interposición de película de Sorbothane
Comparador falso: Falso LIFU
Se emplearán parámetros idénticos de procedimientos de colocación y sonicación que los del brazo LIFU activo, pero se interpondrá una película de Sorbothane® entre el transductor y el cuero cabelludo del sujeto.
Estímulo de 80 segundos con un tejido estimado ISSPA=2.26 W/cm2, con (simulado) o sin (verdadero) interposición de película de Sorbothane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio posterior a la sonicación en la intensidad del pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: Previo a 10 minutos posterior a la sonicación o intervención simulada.
Cambio en la puntuación del BSRI (Inventario Breve de Rumiación del Estado); valor mínimo: 0, valor máximo: 800; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Previo a 10 minutos posterior a la sonicación o intervención simulada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de seguridad del suicidio
Periodo de tiempo: Previo a 1 hora y 1 semana después de la sonicación o intervención simulada.
Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), valor mínimo: 0; valor máximo: 25; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Previo a 1 hora y 1 semana después de la sonicación o intervención simulada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor

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