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우울증에서 반복적인 부정적 사고의 저강도 초음파 신경조절

2024년 8월 2일 업데이트: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

우울증에서 반복적인 부정 및 자기 참조적 사고의 기초가 되는 회로의 신경 조절: 경두개 집속 초음파를 사용한 초기 타당성 조사

연구자들은 저강도 경두개 집중 초음파(LIFU), 새로운 신경조절 방법을 사용하여 자기 참조적 사고 처리 및 반복적인 부정적인 사고 생성에서 전내측 뇌 회로의 개별적으로 정의된 구성 요소의 인과 관계를 조사할 것을 제안합니다. (RNT), 불리한 임상적 결과를 갖는 현저한 트랜스진단 징후. 수사관들은 실제와 내측 안와전두피질과 전측 대상피질을 복측 선조체 및 전측 시상과 연결하는 개별적으로 정의된 전내측 구조의 가짜 저강도 초음파 처리는 (1) 간략한 상태 반추 목록(BSRI) 점수 및 반복적 인 부정적인 생각, (2) 자기 참조 형용사와 관련된 정서적 원자가의 개선 및 이러한 변화는 위에서 언급 한 구조 간의 연결성 감소와 관련 될 것입니다. 현재의 초기 타당성 연구는 타당성을 결정하고 실제 가설 테스트에서 다루어지는 더 큰 연구의 계획을 돕는 것을 목표로 하는 초기 단계입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

우울증은 상당한 공중 보건 부담을 나타내며, 다른 의학 분야의 만연한 질병과 비교할 때 많은 양의 장애 및 사회적 비용을 설명합니다. 이것은 부분적으로 향정신성 약물 및 다양한 유형의 정신 요법을 포함하여 잘 확립된 요법의 만족스럽지 못한 결과 때문입니다. 이 문제에 대한 대응으로 정신 의학의 치료법은 신경 전달 물질 시스템의 약물 조작에서 우울증의 특정 증상에 선택적으로 관여하는 뇌 회로의 조절로 이동하고 있습니다. 그러나 이러한 노력은 이러한 장애에서 임상 증상의 이질성으로 인해 부분적으로 방해를 받아 서로 다른 증상이 특정 회로 수준의 기능 장애에 의해 유지되는 것으로 가정할 뿐만 아니라 뇌 회로의 상당한 개인차에 의해 개인화를 요구합니다. 성공적인 변조를 달성하기 위한 접근 방식. 지금까지 우울증과 불안 증상의 발현을 담당하는 비정상적인 회로의 개별화되고 정확한 조정을 달성하려는 노력은 상호 관련된 세 가지 중요한 문제에 직면했습니다. 첫째, 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 같이 널리 사용되는 비침습적 신경조절 기술은 공간 분해능이 좋지 않고 뇌의 표면 영역에만 도달하여 깊고 미세한 피질하 회백질 구조 및/또는 백질을 포함하는 회로의 정확한 조절을 방해합니다. 연결 지역. 둘째, 외과적 뇌심부 자극술은 더 정확하지만 현재 적당한 규모의 개념 증명 연구에서 구현하기에는 너무 비용이 많이 들고 위험합니다. 셋째, 별개의 뇌 회로 활동의 수정이 주요 우울증의 전체 복잡한 행동 매크로를 목표로 할 가능성은 낮습니다. 따라서 연구자들은 측정 가능하고 복제 가능한 우울증의 단일 구조인 반복적 부정적 사고(RNT)를 대상으로 선택했습니다. RNT는 다양한 내면화 정신 장애를 가로지르는 트랜스진단적 임상 증상이지만, 우울증의 경우 지속적인 증상, 치료 저항, 치료 후 재발 경향, 더 많은 자살 생각, 행동 및 자살 완료와 관련이 있습니다. 최근 LIBR이 인수한 신기술 장치의 도움으로 심부 뇌 구조(저강도 경두개 집속 초음파, tfUS)에서 집중적이고 가역적이며 비침습적인 신경조절을 생성할 수 있는 장치를 통해 조사관은 (a) 반복적 부정적 사고(RNT)의 생성 및 유지, 및 (b) 자기 참조 형용사의 정서적 처리의 변조. 특히, 연구자들은 RNT와 자기 참조 형용사의 정서적 부하가 높은 수준의 RNT와 관련이 있는 것으로 개별적으로 확인된 전내측 뇌 회로의 구성 요소를 조절함으로써 개선될 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 따라서 이 프로젝트에는 두 가지 단계가 있습니다. 첫째, 조사관은 고급 구조 기능 연결 분석 기술을 사용하여 높은 RNT와 관련된 기능 연결 변경을 지원하는 해부학적 관을 정의합니다. 조사관은 항우울제 및 강박 사고 치료의 세 가지 잘 정립된 역사적 정신외과적 표적과 관련된 책자의 겹치는 해부학적 구성 요소에 초점을 맞춤으로써 전체 뇌 분석 결과를 다듬고 조정할 것입니다. 둘째, 조사관은 tfUS 신경 조절을 위한 대상의 선택을 알리기 위해 결과 관심 영역을 사용하여 1) 자기 참조 정서적 형용사의 신경 처리, 2) 개별 참가자의 해부학적 연결, 및 3) RNT를 받는 생각/들과 관련된 고통의 정도를 포함하여 RNT 및 임상적 우울증의 척도. 조사관은 이러한 장애의 임상 관리 경험, 신경조절 기술 사용, 최신 구조적 및 기능적 신경영상 기술, 정신생리학적 도구 사용에 대한 전문성을 고려할 때 이러한 목표를 달성할 수 있는 이상적인 위치에 있습니다. , 전산 정신과 방법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. CoBRE 연구(WIRB 프로토콜 #20182352)에 사전 참여하고 주요 우울증과 RNT의 다양한 강도(반추 반응 척도(RRS) 점수의 형태; n=20)가 있는 환자의 성향 일치 표본의 구성 요소로 선택됨 , 또는 정신과 진단이 없는 건강한 개인(n=10), 또는 기준 1을 충족하는 충분한 참가자를 모집할 수 없는 예기치 않은 이벤트(연구 대상 환자 6명 중 1명만 이 연구에 포함됨)에서 참가자는 새로 지역 사회 또는 Laureate Psychiatric Hospital and Clinic의 기분 및 불안 장애 입원 환자 단위에서 새로 모집 된 환자에서 모집되었습니다.
  2. 등록 시 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 ≥ 10.
  3. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
  4. 피험자는 필요하다고 간주되는 연구 담당자의 연락에 동의하는 최소 2명의 확인 가능한 연락처 정보(이름, 전화번호(들), 이메일 및 우편 주소)를 제공합니다.
  5. 피험자는 LIBR 외부에서 연구에 참여하는 동안 면허가 있는 의사 또는 면허가 있는 정신 건강 관리 제공자(즉, 심리학자, LCSW)를 따릅니다.
  6. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  7. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  8. 병력에 의해 입증되는 양호한 현재 일반 건강 상태.
  9. 연구 크로노그램을 준수하는 능력.
  10. 가임 여성의 경우: 음성 소변 임신 선별 검사.

제외 기준:

  1. 남용 약물 또는 중등도/중증 알코올 사용 장애의 현재 사용(지난 30일 이내).
  2. 정신분열증 스펙트럼 장애, 기타 비정동 정신병 장애 또는 양극성 장애의 평생 진단.
  3. 심장 박동기의 존재 또는 기타 MRI 금기.
  4. 임신 또는 수유.
  5. 최근 2주 이내의 열병.
  6. 지난 2주 동안 조사 약물로 치료했거나 다른 중재적 연구 프로토콜에 참여했습니다.
  7. 참가자는 임상 훈련을 받은 평가 팀원이 판단한 연구의 목표, 지침 또는 연구와 관련된 위험을 이해할 수 없습니다.
  8. 중추신경계(CNS)의 혈관, 외상, 신경퇴행성 장애 또는 환자의 연구 참여를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 기타 신경학적 장애의 임상 및/또는 영상 증거 또는 연구 결과. 여기에는 외상성 뇌 손상, 파킨슨병, 심각한 소혈관 질환, 다발성 경화증, 헌팅턴병, 조기 발병 알츠하이머병, CNS의 만성 감염으로 인한 장애를 포함하여 경미하거나 주요한 신경인지 장애가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 또는 수막, 이전의 만성적 알코올 사용 또는 CVA 후유증, 또는 어떤 원인으로 인한 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 <25. PI는 잠재적 참가자가 CNS의 구조적 또는 기능적 손상의 다른 원인(예: 간질)으로 인해 제외되어야 하는지 여부를 결정할 수 있습니다.
  9. 능동적 자살 생각(자살-위험 평가-C-SSRS로 측정됨) 자살 생각-지난 1개월 섹션의 항목 3, 4 또는 5에 "예" 대답 또는 자살 행동 항목 중 하나에 "예" 대답 -지난 3개월 섹션), 또는 지난 1년 동안의 모든 자살 시도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 저강도 집중 초음파(LIFU)
200밀리초마다 반복되는 20밀리초 초음파 버스트(0.5MHz)의 80초 기차(400회 버스트). k-Wave Matlab Toolbox로 음향 시뮬레이션을 수행하여 초음파 처리 중에 전달된 추정 총 에너지를 개별적으로 확인하고 조직 온도 상승이 <1°C인지 확인하고 필요한 경우 실제 전력/채널 값을 줄입니다. 초음파가 목표에 도달하면 에너지의 75% 조직 감쇠를 추정하므로 자유장 강도 공간 피크 펄스 평균(ISPPA)을 9.04Watt/cm2 또는 518kPascal(2.26Watt/cm2를 달성하기 위해)로 설정합니다. 감소된 ISPPA).
추정 조직 ISSPA=2.26의 80초 자극 W/cm2, Sorbothane 필름 삽입(가짜) 또는 삽입하지 않은(verum)
가짜 비교기: 가짜 리푸
Active LIFU 암에서와 동일한 초음파 처리 및 배치 절차의 매개변수가 사용되지만 Sorbothane(R) 필름이 변환기와 환자의 두피 사이에 삽입됩니다.
추정 조직 ISSPA=2.26의 80초 자극 W/cm2, Sorbothane 필름 삽입(가짜) 또는 삽입하지 않은(verum)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복적인 부정적인 생각의 강도에서 초음파 처리 후 변화
기간: 사전 vs 10분 사후 초음파 처리 또는 가짜 개입.
BSRI(Brief State Rumination Inventory) 점수의 변화; 최소값: 0, 최대값: 800; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
사전 vs 10분 사후 초음파 처리 또는 가짜 개입.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 안전 지표
기간: 초음파 처리 또는 가짜 개입 전 대 1시간 및 1주 후.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수의 변화, 최소값: 0; 최대값: 25; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
초음파 처리 또는 가짜 개입 전 대 1시간 및 1주 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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저강도 집속 초음파에 대한 임상 시험

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