- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05697172
Echografie met lage intensiteit Neuromodulatie van repetitief negatief denken bij depressie
2 augustus 2024 bijgewerkt door: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Neuromodulatie van circuits die ten grondslag liggen aan repetitief negatief en zelfreferentieel denken bij depressie: een vroege haalbaarheidsstudie met behulp van transcraniaal gefocuste echografie
De onderzoekers stellen voor om transcraniële gefocuste echografie met lage intensiteit (LIFU), een nieuwe neuromodulatiemethode, te gebruiken om de causale betrokkenheid van individueel gedefinieerde componenten van een anteromediaal hersencircuit bij de verwerking van zelfreferentiële gedachten en de productie van repetitief negatief denken te onderzoeken. (RNT), een prominente transdiagnostische manifestatie met ongunstige klinische gevolgen.
De onderzoekers veronderstellen dat echt vs.
schijnvertoning met lage intensiteit van sonicatie van individueel gedefinieerde anteromediale structuren die de mediale orbitofrontale en anterieure cingulate cortices verbinden met het ventrale striatum en de anterieure thalamus zal verminderde initiatie of instandhouding van RNT laten zien, zoals gemeten door (1) Brief State Rumination Inventory (BSRI)-scores en leed geassocieerd met herhaalde negatieve gedachten, en (2) verbetering van de affectieve valentie geassocieerd met zelfreferentiële bijvoeglijke naamwoorden, en dat deze veranderingen zullen worden geassocieerd met verminderde connectiviteit tussen bovengenoemde structuren.
De huidige vroege haalbaarheidsstudie is een eerste stap die tot doel heeft de haalbaarheid ervan te bepalen en te helpen bij de planning van een grotere studie gericht op daadwerkelijke hypothesetesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie vertegenwoordigt een opmerkelijke last voor de volksgezondheid, die verantwoordelijk is voor een groot deel van de invaliditeit en de maatschappelijke kosten, vergelijkbaar met veelvoorkomende ziekten in andere medische gebieden.
Dit is deels te wijten aan onbevredigende resultaten van gevestigde therapieën, waaronder psychofarmaca en verschillende soorten psychotherapie.
Als reactie op dit probleem evolueert de therapie in de psychiatrie van drugsmanipulatie van neurotransmittersystemen naar modulatie van hersencircuits die selectief betrokken zijn bij specifieke symptomen van depressie.
Deze inspanningen werden echter gedeeltelijk belemmerd door de heterogeniteit van de klinische manifestaties van deze stoornissen, zodat verondersteld wordt dat verschillende symptomen in stand worden gehouden door specifieke stoornissen op circuitniveau, evenals door significante interindividuele variatie in die hersencircuits, wat vraagt om gepersonaliseerde benaderingen om hun succesvolle modulatie te bereiken.
Tot nu toe zijn de pogingen om geïndividualiseerde en nauwkeurige modulatie van afwijkende circuits die verantwoordelijk zijn voor de uiting van depressie- en angstsymptomen te bereiken, op drie belangrijke, onderling gerelateerde problemen gestuit.
Ten eerste hebben algemeen verkrijgbare niet-invasieve neuromodulatietechnieken zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) een slechte ruimtelijke resolutie en bereiken ze alleen oppervlakkige delen van de hersenen, wat de precieze modulatie van circuits belemmert die diepe, minieme subcorticale grijze stofstructuren en/of witte stof bevatten. traktaten verbinden.
Ten tweede zijn chirurgische diep-hersenstimulatieprocedures nauwkeuriger, maar te duur en te riskant om op dit moment in een middelgroot proof-of-concept-onderzoek te worden geïmplementeerd.
Ten derde is het onwaarschijnlijk dat wijziging van de activiteit van een afzonderlijk hersencircuit zich zal richten op de gehele complexe gedragsmacro van ernstige depressie.
De onderzoekers kozen er daarom voor om zich te richten op een enkele meetbare en repliceerbare constructie van depressie, repetitief negatief denken (RNT).
RND is een transdiagnostische klinische manifestatie die verschillende internaliserende psychiatrische stoornissen doorkruist, maar in het geval van depressie wordt het geassocieerd met aanhoudende symptomen, weerstand tegen behandeling, neiging tot terugval na behandeling en meer zelfmoordgedachten, -gedrag en voltooide zelfmoorden.
Met de hulp van een nieuw technologisch apparaat dat onlangs is aangeschaft door LIBR, dat gerichte, omkeerbare en niet-invasieve neuromodulatie kan produceren in diepe hersenstructuren (lage intensiteit transcraniële gefocuste echografie, tfUS), zullen de onderzoekers de oorzakelijke rol onderzoeken van individueel geïdentificeerde circuits in de modulatie van (a) het genereren en onderhouden van repetitief negatief denken (RNT), en (b) affectieve verwerking van zelfreferentiële bijvoeglijke naamwoorden.
In het bijzonder zullen de onderzoekers de hypothesen testen dat RNT en de affectieve belasting van zelfreferentiële bijvoeglijke naamwoorden kunnen worden verbeterd door componenten van een anteromediaal hersencircuit te moduleren, die op individuele basis worden geïdentificeerd als geassocieerd met hoge niveaus van RNT.
Daarom kent dit project twee verschillende fasen.
Ten eerste zullen de onderzoekers geavanceerde structureel-functionele connectiviteitsanalysetechnieken gebruiken om anatomische kanalen te definiëren die functionele connectiviteitsveranderingen geassocieerd met hoge RNT ondersteunen.
De onderzoekers zullen de resultaten van analyses van het hele brein verfijnen en aanpassen, door zich ook te concentreren op overlappende anatomische componenten van traktaten die betrekking hebben op drie gevestigde, historische psychochirurgische doelen van behandeling met antidepressiva en obsessief denken.
Ten tweede zullen de onderzoekers de resulterende interessegebieden gebruiken om de keuze van het doel of de doelen voor tfUS-neuromodulatie te informeren, waarbij de effecten ervan worden onderzocht op 1) neurale verwerking van zelfreferentiële affectieve bijvoeglijke naamwoorden, 2) functionele connectiviteit tussen regio's waarvan bekend is dat ze een anatomische connectie bij de individuele deelnemer, en 3) metingen van RND en klinische depressie, inclusief de mate van leed geassocieerd met de gedachte(n) onderworpen aan RND.
De onderzoekers bevinden zich in een ideale positie om deze doelstellingen te bereiken, gezien hun ervaring met klinische behandeling van deze aandoeningen, met het gebruik van neuromodulatietechnieken en expertise in het gebruik van state-of-the-art structurele en functionele neuroimaging-technieken, psychofysiologische hulpmiddelen en computationele psychiatrische methoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande deelname aan de CoBRE-studie (WIRB-protocol #20182352) en geselecteerd als een onderdeel van de propensity-matched steekproef van patiënten met ernstige depressie en verschillende intensiteiten van RNT (in de vorm van Ruminative Response Scale (RRS)-score; n=20) , of gezonde personen zonder psychiatrische diagnose (n=10), OF In het onverwachte geval dat er niet genoeg deelnemers kunnen worden geworven die voldoen aan criterium 1 (slechts 1 van de 6 onderzochte patiënten zou in deze studie worden opgenomen), zullen deelnemers nieuwe gerekruteerd uit nieuw aangeworven patiënten uit de gemeenschap of uit de afdeling Mood and Anxiety Disorders van het Laureate Psychiatric Hospital and Clinic.
- Een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scoort ≥ 10 bij inschrijving.
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- De proefpersoon verstrekt verifieerbare contactgegevens (naam, telefoonnummer(s), e-mailadres en postadres) van ten minste 2 personen die ermee instemmen dat het onderzoekspersoneel contact met hen opneemt als dit nodig wordt geacht.
- Proefpersoon wordt gevolgd door een gediplomeerde arts of een gediplomeerde aanbieder van geestelijke gezondheidszorg (d.w.z. psycholoog, LCSW) tijdens deelname aan de studie buiten LIBR.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot 65 jaar.
- In goede huidige algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
- Mogelijkheid om te voldoen aan het studiechronogram.
- Voor vrouwen die zich kunnen voortplanten: negatieve zwangerschapstest voor urine.
Uitsluitingscriteria:
- Actueel gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van misbruik van drugs of matige/ernstige alcoholgebruiksstoornis.
- Levenslange diagnose van schizofreniespectrumstoornis, andere niet-affectieve psychotische stoornissen of bipolaire stoornissen.
- Aanwezigheid van een pacemaker of een andere MRI-contra-indicatie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Koortsziekte in de afgelopen twee weken.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander interventioneel onderzoeksprotocol in de afgelopen 2 weken.
- De deelnemer is niet in staat het doel van het onderzoek, de instructies of de risico's van het onderzoek te begrijpen, zoals beoordeeld door een klinisch opgeleid lid van het beoordelingsteam.
- Klinisch en/of beeldvormend bewijs van vasculaire, traumatische of neurodegeneratieve aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS), of andere neurologische aandoeningen die mogelijk de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, lichte of ernstige neurocognitieve stoornissen, inclusief die veroorzaakt door traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson, ernstige kleine vatenziekte, multiple sclerose, de ziekte van Huntington, de ziekte van Alzheimer met vroege aanvang, chronische infecties van het CZS of de hersenvliezen, eerder chronisch gebruik van alcohol of CVA-restverschijnselen, of een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <25 vanwege welke oorzaak dan ook. De PI kan beslissen of een potentiële deelnemer moet worden uitgesloten vanwege een andere oorzaak van structurele of functionele aantasting van het CZS (bijv. epilepsie).
- Actieve suïcidale gedachten (zoals gemeten door Suïcide-Risk-Assessment-C-SSRS "Ja" antwoorden op item 3, 4 of 5 van Suïcidale Ideatie-Afgelopen 1 maand sectie, of een "Ja" antwoord op een van de items van Suïcidaal gedrag -Afgelopen 3 maanden sectie), of een zelfmoordpoging in het afgelopen jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve lage intensiteit gefocuste echografie (LIFU)
Een trein van 80 seconden van 20 milliseconden ultrasone golven (0,5 MHz), elke 200 milliseconden herhaald (400 bursts).
Akoestische simulaties zullen worden uitgevoerd met de k-Wave Matlab Toolbox om individueel de geschatte totale energie te bevestigen die wordt geleverd tijdens sonicatie en om te verifiëren dat weefseltemperatuurstijgingen <1°C zijn, waarbij de werkelijke Power/Channel-waarden indien nodig worden verlaagd.
We schatten een weefselverzwakking van 75% van energie wanneer de ultrasone golf zijn doel bereikt, daarom zullen we de vrije veldintensiteit Spatial-Peak Pulse-Average (ISPPA) instellen op 9,04 Watt /cm2 of 518 kPascal (om 2,26 Watt/cm2 te bereiken verlaagde ISPPA).
|
Stimulus van 80 seconden met een geschat weefsel ISSPA=2,26
W/cm2, met (sham) of zonder (verum) tussenkomst van sorbothaanfilm
|
|
Sham-vergelijker: Schijn LIFU
Identieke parameters van sonicatie- en positioneringsprocedures als die in de actieve LIFU-arm zullen worden gebruikt, maar er zal een sorbothaan(R)-film tussen de transducer en de hoofdhuid van het onderwerp worden geplaatst.
|
Stimulus van 80 seconden met een geschat weefsel ISSPA=2,26
W/cm2, met (sham) of zonder (verum) tussenkomst van sorbothaanfilm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering na ultrasoonapparaat in de intensiteit van repetitief negatief denken
Tijdsspanne: Pre- versus 10 minuten post-sonicatie of schijninterventie.
|
Wijziging van de BSRI-score (Brief State Rumination Inventory); minimale waarde: 0, maximale waarde: 800; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Pre- versus 10 minuten post-sonicatie of schijninterventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsindicatoren voor zelfmoord
Tijdsspanne: Pre- versus 1 uur en 1 week na sonicatie of schijninterventie.
|
Verandering in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score, minimumwaarde: 0; maximale waarde: 25; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Pre- versus 1 uur en 1 week na sonicatie of schijninterventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .