Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaintensiteetin ultraääni neuromodulaatio toistuvasta negatiivisesta ajattelusta masennuksessa

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Toistuvan negatiivisen ja itseään viittaavan ajattelun taustalla olevien piirien neuromodulaatio masennuksessa: varhainen toteutettavuustutkimus, jossa käytetään transkraniaalista fokusoitua ultraääntä

Tutkijat ehdottavat uuden neuromodulaatiomenetelmän, matalan intensiteetin transkraniaalisen fokusoidun ultraäänen (LIFU) käyttöä tutkimaan anteromediaalisen aivopiirin yksilöllisesti määriteltyjen komponenttien syy-seuraussuhdetta itseviittausajatusten käsittelyyn ja toistuvan negatiivisen ajattelun tuottamiseen. (RNT), näkyvä transdiagnostinen ilmentymä, jolla on haitallisia kliinisiä seurauksia. Tutkijat olettavat, että todellinen vs. Yksilöllisesti määriteltyjen anteromediaalisten rakenteiden näennäinen matalan intensiteetin ultraäänikäsittely, jotka yhdistävät mediaalisen orbitofrontaalisen ja anteriorisen cingulaattikuoren vatsan aivojuovioon ja anterioriseen talamukseen, osoittaa heikentyneen RNT:n aloituksen tai ylläpidon mitattuna (1) Brief State Rumination Inventory (BSRI) -pisteillä ja siihen liittyvällä ahdistuksella. toistuvat negatiiviset ajatukset ja (2) itseään viittaaviin adjektiiveihin liittyvän affektiivisen valenssin parantaminen ja että nämä muutokset liittyvät edellä mainittujen rakenteiden välisen yhteyden vähenemiseen. Tämä varhainen toteutettavuustutkimus on ensimmäinen askel, jonka tavoitteena on selvittää sen toteutettavuus ja auttaa suunnittelemaan laajempaa tutkimusta, jossa käsitellään varsinaista hypoteesitestausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on huomattava kansanterveystaakka, joka aiheuttaa suuren määrän vammaisuutta ja yhteiskunnallisia kustannuksia, ja se on verrattavissa muilla lääketieteen aloilla yleisiin sairauksiin. Tämä johtuu osittain vakiintuneiden hoitojen, mukaan lukien psykotrooppisten lääkkeiden ja erityyppisten psykoterapioiden, epätyydyttävistä tuloksista. Vastauksena tähän ongelmaan psykiatrian terapia on siirtymässä välittäjäainejärjestelmien huumemanipulaatiosta aivopiirien modulointiin, jotka ovat selektiivisesti mukana tiettyihin masennuksen oireisiin. Näitä ponnisteluja on kuitenkin osittain haitannut näiden sairauksien kliinisten ilmenemismuotojen heterogeenisyys siten, että erilaisten oireiden oletetaan jatkuvan tietyillä piiritason toimintahäiriöillä, sekä merkittävä yksilöiden välinen vaihtelu näissä aivopiireissä, mikä vaatii yksilöllistä lähestymistapoja niiden onnistuneen mukauttamisen saavuttamiseksi. Toistaiseksi ponnistelut masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden ilmentymisestä vastaavien poikkeavien piirien yksilöllisen ja tarkan moduloinnin saavuttamiseksi ovat kohdanneet kolme tärkeää, toisiinsa liittyvää ongelmaa. Ensinnäkin laajalti saatavilla olevilla ei-invasiivisilla neuromodulaatiotekniikoilla, kuten toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) on huono avaruudellinen erottelukyky ja ne saavuttavat vain aivojen pinnalliset alueet, mikä estää sellaisten piirien tarkkaa modulaatiota, jotka sisältävät syviä, pieniä aivokuoren harmaata ainetta ja/tai valkoista ainetta. yhdistävät traktaatit. Toiseksi, kirurgiset syväaivostimulaatiotoimenpiteet ovat tarkempia, mutta liian kalliita ja riskialttiita, jotta niitä voitaisiin käyttää missä tahansa tällä hetkellä kohtuullisen kokoisessa konseptitutkimuksessa. Kolmanneksi on epätodennäköistä, että erillisen aivopiirin toiminnan muuttaminen kohdistuisi vakavan masennuksen koko monimutkaiseen käyttäytymismakroon. Siksi tutkijat päättivät kohdistaa tavoitteekseen yhden mitattavissa olevan ja toistettavan masennuksen, toistuvan negatiivisen ajattelun (RNT) konstruktion. RNT on transdiagnostinen kliininen ilmentymä, joka kattaa useita sisäisiä psykiatrisia häiriöitä, mutta masennuksen tapauksessa se liittyy jatkuviin oireisiin, hoidon vastustuskykyyn, alttiuteen uusiutua hoidon jälkeen ja enemmän itsemurha-ajatuksia, -käyttäytymistä ja valmiita itsemurhia. LIBR:n äskettäin hankkiman nousevan teknologian laitteen avulla, joka voi tuottaa fokusoitua, palautuvaa ja ei-invasiivista neuromodulaatiota syvissä aivorakenteissa (matalaintensiteetinen transkraniaalinen fokusoitu ultraääni, tfUS). (a) toistuvan negatiivisen ajattelun (RNT) luomisen ja ylläpitämisen ja (b) itseään viittaavien adjektiivien affektiivisen käsittelyn modulointi. Erityisesti tutkijat testaavat hypoteeseja, joiden mukaan RNT:tä ja itseään viittaavien adjektiivien affektiivista kuormitusta voidaan parantaa moduloimalla anteromediaalisen aivopiirin komponentteja, jotka yksilöidään liittyvät korkeisiin RNT-tasoihin. Siksi tässä hankkeessa on kaksi erillistä vaihetta. Ensinnäkin tutkijat käyttävät kehittyneitä rakenteellisia ja toiminnallisia liitettävyysanalyysitekniikoita määrittääkseen anatomisia alueita, jotka tukevat korkeaan RNT:hen liittyviä toiminnallisia liitettävyyden muutoksia. Tutkijat tarkentavat ja muokkaavat kokoaivoanalyysien tuloksia keskittymällä myös traktien päällekkäisiin anatomisiin komponentteihin, jotka liittyvät kolmeen vakiintuneeseen, historialliseen psykokirurgiseen masennuslääke- ja pakkomielteisen ajattelun hoidon kohteeseen. Toiseksi tutkijat käyttävät tuloksena saatuja kiinnostavia alueita informoidakseen kohteen (kohteiden) valintaa tfUS-neuromodulaatiolle, tutkien sen vaikutuksia 1) itseään viittaavien affektiivisten adjektiivien hermokäsittelyyn, 2) toiminnalliseen liitettävyyteen alueiden välillä, joilla tiedetään olevan yksittäisen osallistujan anatominen yhteys ja 3) RNT:n ja kliinisen masennuksen mittaukset, mukaan lukien RNT:n kohteeksi joutuneeseen ajatukseen/ajatuksiin liittyvän ahdistuksen aste. Tutkijat ovat ihanteellisessa asemassa saavuttaakseen nämä tavoitteet, koska heillä on kokemusta näiden sairauksien kliinisestä hoidosta, neuromodulaatiotekniikoiden käytöstä ja asiantuntemus uusimpien rakenteellisten ja toiminnallisten hermokuvaustekniikoiden sekä psykofysiologisten työkalujen käytöstä. ja laskennalliset psykiatrian menetelmät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi osallistuminen CoBRE-tutkimukseen (WIRB-protokolla nro 20182352) ja valittu osaksi taipumussovitettua otosta potilaista, joilla on vaikea masennus ja vaihteleva intensiteetti RNT (ruminative Response Scale (RRS) -pistemäärän muodossa; n=20) , tai terveet henkilöt, joilla ei ole psykiatrista diagnoosia (n = 10), TAI Jos odottamattomassa tapauksessa ei saada tarpeeksi osallistujia, jotka täyttävät kriteerin 1 (vain 1 kuudesta tutkitusta potilaasta sisällytetään tähän tutkimukseen), osallistujat otetaan vastaan rekrytoitu äskettäin rekrytoiduista potilaista yhteisöstä tai Laureaten psykiatrisen sairaalan ja klinikan mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden osastosta.
  2. Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä ≥ 10 ilmoittautumisen yhteydessä.
  3. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  4. Aihe antaa todennettavat yhteystiedot (nimi, puhelinnumero(t), sähköpostiosoite ja postiosoite) vähintään kahdelle henkilölle, jotka suostuvat siihen, että tutkimushenkilöstö ottaa heihin tarvittaessa yhteyttä.
  5. Tutkittavaa seuraa lisensoitu lääkäri tai lisensoitu mielenterveydenhuollon tarjoaja (eli psykologi, LCSW) koko tutkimukseen osallistumisen ajan LIBR:n ulkopuolella.
  6. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  7. Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
  8. Nykyinen hyvä yleisterveys sairaushistorian osoittamana.
  9. Kyky noudattaa tutkimuksen kronogrammia.
  10. Lisääntymiskykyiset naiset: negatiivinen virtsaraskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huumeiden nykyinen käyttö (viimeisten 30 päivän aikana) tai keskivaikea/vakava alkoholinkäyttöhäiriö.
  2. Skitsofreniaspektrihäiriön, muiden ei-efektiivisten psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi.
  3. Sydämentahdistimen tai muun magneettikuvauksen vasta-aihe.
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Kuumesairaus viimeisen kahden viikon aikana.
  6. Hoito tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen viimeisen kahden viikon aikana.
  7. Osallistuja ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitetta, ohjeita tai tutkimukseen liittyviä riskejä kliinisesti koulutetun arviointiryhmän jäsenen arvioimina.
  8. Kliiniset ja/tai kuvantamisnäytöt keskushermoston (CNS) vaskulaarisista, traumaattisista tai neurodegeneratiivisista häiriöistä tai muista neurologisista häiriöistä, jotka saattavat vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen tai tutkimustuloksiin. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, kaikki pienet tai suuret neurokognitiiviset häiriöt mukaan lukien traumaattisen aivovaurion aiheuttamat häiriöt, Parkinsonin tauti, merkittävä pienten verisuonten sairaus, multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti, varhain alkava Alzheimerin tauti, krooniset keskushermoston infektiot tai aivokalvot, aiempi krooninen alkoholin käyttö tai CVA-seuraukset tai Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä <25 mistä tahansa syystä johtuen. PI voi päättää, onko mahdollinen osallistuja suljettava pois jonkin muun keskushermoston rakenteellisen tai toiminnallisen häiriön (esim. epilepsian) vuoksi.
  9. Aktiiviset itsemurha-ajatukset (mitattu Suicide-Risk-Assessment-C-SSRS "Kyllä"-vastauksilla kohtaan 3, 4 tai 5 osion Itsemurha-ajatukset - Viimeinen 1 kuukausi tai "Kyllä"-vastaus mihin tahansa itsemurhakäyttäytymisen kohtaan -Viimeiset 3 kuukautta) tai mikä tahansa itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni (LIFU)
80 sekunnin pituinen 20 millisekunnin ultraäänipurske (0,5 MHz), joka toistetaan 200 millisekunnin välein (400 pursketta). Akustiset simulaatiot suoritetaan k-Wave Matlab Toolboxilla varmistaakseen yksilöllisesti sonikoinnin aikana toimitetun arvioidun kokonaisenergian ja varmistaakseen, että kudosten lämpötilan nousu on < 1 °C ja vähentää todellisia teho/kanavaarvoja tarvittaessa. Arvioimme 75 %:n kudosenergian vaimenemisen, kun ultraääniaalto saavuttaa tavoitteensa, joten asetamme vapaan kentän intensiteetin spatial-peak pulssin keskiarvoksi (ISPPA) arvoon 9,04 wattia/cm2 tai 518 kPascalia (2,26 wattia/cm2 saavuttamiseksi). alennettu ISPPA).
80 sekunnin ärsyke, jonka arvioitu kudos ISSPA = 2,26 W/cm2, Sorbothane-kalvon väliin (vale) tai ilman (verum).
Huijausvertailija: Huijaus LIFU
Käytetään identtisiä ultraäänikäsittelyn ja paikannusmenetelmien parametreja kuin Active LIFU -varressa, mutta Sorbothane®-kalvo asetetaan anturin ja kohteen päänahan väliin.
80 sekunnin ärsyke, jonka arvioitu kudos ISSPA = 2,26 W/cm2, Sorbothane-kalvon väliin (vale) tai ilman (verum).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sonication jälkeinen muutos toistuvan negatiivisen ajattelun intensiteetissä
Aikaikkuna: Aikaisempi 10 minuutin ultraäänikäsittely tai näennäinen interventio.
BSRI (Brief State Rumination Inventory) -pisteiden muutos; minimiarvo: 0, maksimiarvo: 800; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Aikaisempi 10 minuutin ultraäänikäsittely tai näennäinen interventio.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurhaturvallisuusindikaattorit
Aikaikkuna: Aikaisempi 1 tunnin ja 1 viikon ultraäänikäsittely tai valeinterventio.
Muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteissä, vähimmäisarvo: 0; suurin arvo: 25; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Aikaisempi 1 tunnin ja 1 viikon ultraäänikäsittely tai valeinterventio.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni

Tilaa