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Ultraschall-Neuromodulation mit niedriger Intensität des sich wiederholenden negativen Denkens bei Depressionen

26. Februar 2024 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Neuromodulation von Schaltkreisen, die dem repetitiven negativen und selbstreferenziellen Denken bei Depressionen zugrunde liegen: Eine frühe Machbarkeitsstudie unter Verwendung von transkranial fokussiertem Ultraschall

Die Forscher schlagen vor, transkranial fokussierten Ultraschall (LIFU) mit niedriger Intensität, eine neuartige Neuromodulationsmethode, zu verwenden, um die kausale Beteiligung individuell definierter Komponenten eines anteromedialen Gehirnschaltkreises an der Verarbeitung selbstreferenzieller Gedanken und der Produktion von sich wiederholendem negativem Denken zu untersuchen (RNT), eine prominente transdiagnostische Manifestation mit nachteiligen klinischen Folgen. Die Ermittler gehen davon aus, dass echte vs. Schein-Low-Intensity-Sonication von individuell definierten anteromedialen Strukturen, die mediale orbitofrontale und anteriore cinguläre Cortices mit ventralem Striatum und anteriorem Thalamus verbinden, zeigt eine reduzierte Initiierung oder Aufrechterhaltung von RNT, gemessen durch (1) Brief State Rumination Inventory (BSRI)-Scores und damit verbundene Belastungen sich wiederholende negative Gedanken und (2) Verbesserung der affektiven Wertigkeit, die mit selbstbezüglichen Adjektiven verbunden ist, und dass diese Veränderungen mit einer verringerten Konnektivität zwischen den oben erwähnten Strukturen verbunden sind. Die vorliegende frühe Machbarkeitsstudie ist ein erster Schritt, der darauf abzielt, ihre Machbarkeit zu bestimmen und bei der Planung einer größeren Studie zu helfen, die sich mit der eigentlichen Hypothesenprüfung befasst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Depressionen stellen eine bemerkenswerte Belastung für die öffentliche Gesundheit dar und verursachen einen großen Teil der Behinderung und der gesellschaftlichen Kosten, vergleichbar mit weit verbreiteten Krankheiten in anderen Bereichen der Medizin. Dies ist zum Teil auf unbefriedigende Ergebnisse etablierter Therapien zurückzuführen, darunter Psychopharmaka und verschiedene Arten von Psychotherapie. Als Antwort auf dieses Problem bewegt sich die Therapeutik in der Psychiatrie von der medikamentösen Manipulation von Neurotransmittersystemen zur Modulation von Hirnschaltkreisen, die selektiv an spezifischen Depressionssymptomen beteiligt sind. Diese Bemühungen wurden jedoch teilweise durch die Heterogenität der klinischen Manifestationen bei diesen Erkrankungen behindert, so dass angenommen wird, dass unterschiedliche Symptome durch spezifische Dysfunktionen auf Schaltkreisebene aufrechterhalten werden, sowie durch signifikante interindividuelle Unterschiede in diesen Gehirnschaltkreisen, was eine Personalisierung erfordert Ansätze zu ihrer erfolgreichen Modulation. Bisher sind die Bemühungen, eine individualisierte und präzise Modulation abweichender Schaltungen zu erreichen, die für die Expression von Depressions- und Angstsymptomen verantwortlich sind, auf drei wichtige, miteinander verbundene Probleme gestoßen. Erstens haben weit verbreitete nichtinvasive Neuromodulationstechniken wie die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) eine schlechte räumliche Auflösung und erreichen nur oberflächliche Bereiche des Gehirns, was die präzise Modulation von Schaltkreisen behindert, die tiefe, winzige subkortikale Strukturen der grauen Substanz und/oder der weißen Substanz betreffen verbindende Traktate. Zweitens sind chirurgische Verfahren zur Tiefenhirnstimulation genauer, aber zu kostspielig und riskant, um derzeit in einer mittelgroßen Proof-of-Concept-Studie implementiert zu werden. Drittens ist es unwahrscheinlich, dass die Modifikation der Aktivität eines diskreten Schaltkreises im Gehirn auf das gesamte komplexe Verhaltensmakro der Major Depression abzielt. Die Ermittler entschieden sich daher, ein einziges messbares und replizierbares Konstrukt der Depression, repetitives negatives Denken (RNT), ins Visier zu nehmen. RNT ist eine transdiagnostische klinische Manifestation, die sich über eine Vielzahl von internalisierenden psychiatrischen Störungen erstreckt, aber im Fall von Depressionen ist sie mit anhaltenden Symptomen, Behandlungsresistenz, Rückfallneigung nach der Behandlung und mehr Suizidgedanken, -verhalten und vollendeten Suiziden verbunden. Mit Hilfe eines kürzlich vom LIBR erworbenen neuartigen Technologiegeräts, das eine fokussierte, reversible und nicht-invasive Neuromodulation in tiefen Hirnstrukturen erzeugen kann (transkranieller fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität, tfUS), werden die Forscher die kausale Rolle individuell identifizierter Schaltkreise in untersuchen die Modulation von (a) der Erzeugung und Aufrechterhaltung von repetitivem negativem Denken (RNT) und (b) der affektiven Verarbeitung von selbstreferenziellen Adjektiven. Insbesondere werden die Forscher die Hypothesen testen, dass RNT und die affektive Belastung von selbstreferenziellen Adjektiven verbessert werden können, indem Komponenten eines anteromedialen Gehirnkreislaufs moduliert werden, die auf individueller Basis als mit hohen RNT-Spiegeln verbunden identifiziert wurden. Daher hat dieses Projekt zwei unterschiedliche Phasen. Zunächst werden die Forscher fortschrittliche strukturell-funktionale Konnektivitätsanalysetechniken verwenden, um anatomische Bahnen zu definieren, die funktionelle Konnektivitätsveränderungen im Zusammenhang mit hoher RNT unterstützen. Die Ermittler werden die Ergebnisse von Ganzhirnanalysen verfeinern und anpassen, indem sie sich auch auf überlappende anatomische Komponenten von Bahnen konzentrieren, die zu drei gut etablierten, historischen psychochirurgischen Zielen der Behandlung mit Antidepressiva und Zwangsgedanken gehören. Zweitens werden die Ermittler die resultierenden Regionen von Interesse verwenden, um die Wahl des/der Ziel(e) für die tfUS-Neuromodulation zu informieren und ihre Auswirkungen auf 1) die neuronale Verarbeitung von selbstreferenziellen affektiven Adjektiven, 2) die funktionelle Konnektivität zwischen Regionen zu untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie eine haben anatomischer Zusammenhang bei dem einzelnen Teilnehmer, und 3) Messungen von RNT und klinischer Depression, einschließlich des Grades der Belastung, die mit den Gedanken verbunden ist/sind, die RNT unterzogen wurden. Die Ermittler sind aufgrund ihrer Erfahrung mit der klinischen Behandlung dieser Erkrankungen, mit der Verwendung von Neuromodulationstechniken und ihrer Expertise in der Verwendung modernster struktureller und funktioneller Neuroimaging-Techniken sowie psychophysiologischer Werkzeuge in einer idealen Position, um diese Ziele zu erreichen , und computergestützte Psychiatriemethoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an der CoBRE-Studie (WIRB-Protokoll Nr. 20182352) und ausgewählt als Komponente der Propensity-Matched-Stichprobe von Patienten mit Major Depression und unterschiedlicher RNT-Intensität (in Form des Ruminative Response Scale (RRS)-Scores; n=20) , oder gesunde Personen ohne psychiatrische Diagnose (n=10), ODER In dem unerwarteten Fall, dass nicht genügend Teilnehmer rekrutiert werden können, die Kriterium 1 erfüllen (nur 1 von 6 untersuchten Patienten würde in diese Studie aufgenommen werden), werden die Teilnehmer neu aufgenommen rekrutiert aus neu rekrutierten Patienten aus der Gemeinde oder aus der stationären Abteilung für Stimmungs- und Angststörungen des Laureate Psychiatric Hospital and Clinic.
  2. Ein Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score ≥ 10 bei der Einschreibung.
  3. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  4. Der Proband stellt überprüfbare Kontaktinformationen (Name, Telefonnummer(n), E-Mail- und Postanschrift) für mindestens 2 Personen zur Verfügung, die damit einverstanden sind, von Studienpersonal kontaktiert zu werden, wenn dies als notwendig erachtet wird.
  5. Der Proband wird während der gesamten Studienteilnahme außerhalb von LIBR von einem zugelassenen Arzt oder einem zugelassenen Anbieter psychischer Gesundheit (z. B. Psychologe, LCSW) begleitet.
  6. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  7. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  8. In guter aktueller allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt.
  9. Fähigkeit, das Studienchronogramm einzuhalten.
  10. Bei gebärfähigen Frauen: negativer Schwangerschaftstest im Urin.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Konsum (innerhalb der letzten 30 Tage) von Drogenmissbrauch oder mittelschwerer/schwerer Alkoholkonsumstörung.
  2. Lebenszeitdiagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, anderer nicht affektiver psychotischer Störungen oder bipolarer Störungen.
  3. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder einer anderen MRT-Kontraindikation.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten zwei Wochen.
  6. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einem anderen interventionellen Forschungsprotokoll in den letzten 2 Wochen.
  7. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, das Ziel der Studie, die Anweisungen oder die mit der Studie verbundenen Risiken zu verstehen, wie sie von einem klinisch geschulten Mitglied des Bewertungsteams beurteilt werden.
  8. Klinische und/oder bildgebende Hinweise auf vaskuläre, traumatische oder neurodegenerative Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) oder andere neurologische Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, alle kleineren oder größeren neurokognitiven Störungen, einschließlich solcher, die durch traumatische Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit, schwere Erkrankung der kleinen Gefäße, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit, früh einsetzende Alzheimer-Krankheit, chronische Infektionen des ZNS verursacht werden oder der Meningen, früherer chronischer Konsum von Alkohol oder CVA-Folgen oder ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score < 25 aus irgendeinem Grund. Der PI kann entscheiden, ob ein potenzieller Teilnehmer aufgrund einer anderen Ursache für eine strukturelle oder funktionelle Beeinträchtigung des ZNS (z. B. Epilepsie) ausgeschlossen werden muss.
  9. Aktive Suizidgedanken (gemessen anhand der Suizidrisikobewertung-C-SSRS „Ja“-Antworten auf die Punkte 3, 4 oder 5 des Abschnitts „Suizidgedanken – nach 1 Monat“ oder jede „Ja“-Antwort auf einen der Punkte des Suizidverhaltens -Abschnitt „Letzte 3 Monate“) oder ein Suizidversuch im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität (LIFU)
Eine 80-Sekunden-Folge von 20-Millisekunden-Ultraschallstößen (0,5 MHz), die alle 200 Millisekunden wiederholt werden (400 Stöße). Akustische Simulationen werden mit der k-Wave Matlab Toolbox durchgeführt, um die geschätzte Gesamtenergie, die während der Beschallung abgegeben wird, individuell zu bestätigen und sicherzustellen, dass die Gewebetemperaturerhöhungen <1 °C betragen, wobei die tatsächlichen Leistungs-/Kanalwerte bei Bedarf verringert werden. Wir schätzen eine Gewebedämpfung der Energie von 75 %, wenn die Ultraschallwelle ihr Ziel erreicht, daher setzen wir die Freifeldintensität Spatial-Peak Pulse-Average (ISPPA) auf 9,04 Watt/cm2 oder 518 kPascal (um 2,26 Watt/cm2 zu erreichen herabgesetzte ISPPA).
80-Sekunden-Stimulus mit einem geschätzten Gewebe-ISSPA = 2,26 W/cm2, mit (Schein) oder ohne (Verum) Zwischenlage von Sorbothane-Folie
Schein-Komparator: Schein-LIFU
Identische Parameter der Beschallung und der Positionierungsverfahren wie jene im aktiven LIFU-Arm werden verwendet, aber ein Sorbothane(R)-Film wird zwischen dem Wandler und der Kopfhaut des Probanden eingefügt.
80-Sekunden-Stimulus mit einem geschätzten Gewebe-ISSPA = 2,26 W/cm2, mit (Schein) oder ohne (Verum) Zwischenlage von Sorbothane-Folie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Sonication-Änderung in der Intensität des sich wiederholenden negativen Denkens
Zeitfenster: Prä- vs. 10-minütige Nachbeschallung oder Scheinintervention.
Änderung des BSRI-Scores (Brief State Rumination Inventory); Minimalwert: 0, Maximalwert: 800; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Prä- vs. 10-minütige Nachbeschallung oder Scheinintervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidsicherheitsindikatoren
Zeitfenster: Pre- vs. 1 Stunde und 1 Woche nach Beschallung oder Scheinintervention.
Änderung des Punktes auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Mindestwert: 0; Maximalwert: 25; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Pre- vs. 1 Stunde und 1 Woche nach Beschallung oder Scheinintervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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