このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

挿管されていない急性低酸素性呼吸不全患者における起床時の体位

2023年1月15日 更新者：Montaser Gamal Ahmed
重度の低酸素血症で ICU に入院した患者は、死亡のリスクが高くなります。 患者のアウトカムや人工呼吸器の持続時間を改善することが証明されている治療法はほとんどありません。 低一回換気量換気、腹臥位、水分制限戦略。 腹臥位は、急性呼吸窮迫症候群の患者の呼吸を改善するために使用される技術です。 挿管されていない急性低酸素血症患者の臨床転帰への影響については不確実性が高く、より大規模な研究が必要です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

エジプトのアシュート大学病院の胸部呼吸器集中治療室（RICU）に入院した急性低酸素血症の非挿管患者における腹臥位と標準治療の効果を研究する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

244

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 挿管されておらず、少なくとも 40% の酸素 (低流量または高流量酸素装置を使用) または非侵襲的陽圧換気を必要とする 18 歳以上の患者。

除外基準: 以下の場合、患者は研究から除外されます。

侵襲的人工呼吸器を受けていた、腹臥位の禁忌がある、腹臥位による合併症のリスクがある、登録前および妊娠前に自腹臥位だった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 1: 腹臥位 + 標準治療
介入群に無作為に割り付けられた患者は、覚醒した腹臥位の対象となります。 腹臥位の目標時間は、必要に応じて 2 ～ 3 回の休憩 (各 1 ～ 2 時間) を含む 8 ～ 10 時間です。 毎日のうつ伏せポジショニング セッションは、次の停止基準の 1 つが満たされるまで続行するようにプロトコル化されます。気管内挿管;またはICUからの退院。 治療チームは、腹臥位のプロセス中に自分で動くことができる患者を監督し、必要に応じて患者のポジショニングを支援します。
他の：腹臥位
腹臥位の目標時間は、必要に応じて 2 ～ 3 回の休憩 (各 1 ～ 2 時間) を含む 8 ～ 10 時間です。 毎日のうつ伏せポジショニング セッションは、次の停止基準の 1 つが満たされるまで続行するようにプロトコル化されます。気管内挿管;またはICUからの退院。
介入なし：グループ 2: 標準治療のみ
対照群に無作為に割り付けられた患者とその治療チームには、グループの割り当てが通知されます。 看護師は、腹臥位にならないように患者に指示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内挿管が必要な介入アーム内の参加者の数。
時間枠：30 日間の無作為化。
(心停止または呼吸停止、血行動態の不安定性、生命を脅かす不整脈、気道を保護できないこと、昏睡または精神運動性興奮および NIV インターフェイスへの不耐性を含む 1 つの主要な基準、および次のマイナーな基準のうちの 2 つを含む場合、挿管が必要です: RR > 35/分) .、PaO2/FiO2<200 mmHg、および呼吸性アシドーシス (pH<7.30))。
30 日間の無作為化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器の使用日数。
時間枠：30 日間の無作為化。
患者が 48 時間以内に以下を達成できた場合、ウィーニングは成功したと見なされます: pH >7.35、PaCO2 の >15-20% の減少、PaO2>60 mmHg、SaO2> FiO2 で 90% <40%、呼吸数 < 24 bpm、および動揺、発汗、不安などの呼吸困難の兆候はありません。
30 日間の無作為化。
死亡。
時間枠：60 日間の無作為化。
60 日間の無作為化。
ICU滞在日数。
時間枠：60 日間の無作為化。
入院から退院までの ICU 滞在日数。
60 日間の無作為化。
入院日数。
時間枠：60 日間の無作為化。
60 日間の無作為化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montaser Gamal Ahmed

捜査官

  • 主任研究者：Sahar Refaat Mahmoud、Assuit University Hospital
  • 主任研究者：Sarah Mohamed Hashem Hamza.、Assuit University Hospital
  • 主任研究者：Emad Zareef、Assuit University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月15日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • prone positioning in ICU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

呼吸不全、ICUの臨床試験

腹臥位の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Tanzania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する