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급성 저산소혈증 호흡 부전이 있는 삽관되지 않은 환자의 잠에서 깨기 쉬운 자세

2023년 1월 15일 업데이트: Montaser Gamal Ahmed
심각한 저산소혈증으로 ICU에 입원한 환자는 사망 위험이 높습니다. 환자 결과 또는 기계 환기 기간을 개선하는 것으로 입증된 치료법은 거의 없습니다. 낮은 일회 호흡량 환기, 엎드린 자세 및 유체 제한 전략. 엎드린 자세는 급성 호흡 곤란 증후군 환자의 호흡을 개선하는 데 사용되는 기술입니다. 급성 저산소혈증이 있는 삽관되지 않은 환자의 임상 결과에 미치는 영향에 대한 불확실성이 높으며 더 큰 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 이집트 아시우트 대학병원 흉부과의 호흡기 집중 치료실(RICU)에 입원한 급성 저산소혈증이 있는 비삽관 환자에서 엎드린 자세와 표준 치료의 효과를 연구할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

244

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 삽관되지 않았으며 최소 40%의 산소(저유량 또는 고유량 산소 장치를 통해) 또는 비침습적 양압 환기가 필요한 18세 이상의 환자.

제외 기준: 환자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.

침습적 기계 환기를 받았고, 엎드린 자세에 금기 사항이 있었고, 엎드린 자세로 인한 합병증의 위험이 있으며, 등록 및 임신 전에 자가 엎드린 자세를 취했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹-1: 엎드린 자세 + 표준 치료
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 깨어 있는 경향이 있는 자세를 취하게 됩니다. 엎드린 자세의 목표 지속 시간은 하루 8시간~10시간이며 필요한 경우 2~3회 휴식(각각 1~2시간)합니다. 일일 엎드린 위치 지정 세션은 다음 중지 기준 중 하나가 충족될 때까지 계속되도록 프로토콜화됩니다: 24시간 동안 지속된 기준 값에서 40%까지 FIO2 요구 사항의 상대적 개선 기관내 삽관법; 또는 ICU에서 퇴원합니다. 치료 팀은 엎드린 자세를 취하는 동안 스스로 움직일 수 있는 환자를 감독하고 필요에 따라 환자가 자세를 취하는 것을 도울 것입니다.
다른: 엎드린 자세
엎드린 자세의 목표 지속 시간은 하루 8시간~10시간이며 필요한 경우 2~3회 휴식(각각 1~2시간)합니다. 일일 엎드린 위치 지정 세션은 다음 중지 기준 중 하나가 충족될 때까지 계속되도록 프로토콜화됩니다: 24시간 동안 지속된 기준 값에서 40%까지 FIO2 요구 사항의 상대적 개선 기관내 삽관법; 또는 ICU에서 퇴원합니다.
간섭 없음: 그룹-2: 표준 치료만
통제 그룹에 무작위로 배정된 환자와 치료 팀은 그룹 배정에 대해 알립니다. 간호사는 환자에게 엎드린 자세를 취하지 않도록 지시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 내 삽관이 필요한 개입 부문 내 참가자 수.
기간: 무작위 배정 30일.
(심장 정지 또는 호흡 정지, 혈역학적 불안정, 생명을 위협하는 부정맥, 기도 보호 불능, 혼수 상태 또는 정신운동 초조 및 NIV 인터페이스에 대한 과민증을 포함하는 하나의 주요 기준과 다음 부차 기준 중 2개: RR> 35/분) 삽관이 필요한 경우 ., PaO2/FiO2<200 mmHg, 호흡성 산증(pH<7.30)).
무작위 배정 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기의 일수.
기간: 무작위 배정 30일.
환자가 48시간 이내에 다음을 달성할 수 있는 경우 성공적인 것으로 간주되는 이유: pH >7.35, >15-20%의 PaCO2 감소, FiO2에서 PaO2>60mmHg, SaO2>90% <40%, 호흡수 < 24bpm 및 동요, 발한 또는 불안과 같은 호흡 곤란의 징후가 없습니다.
무작위 배정 30일.
인류.
기간: 무작위 배정 60일.
무작위 배정 60일.
ICU 체류 기간(일).
기간: 무작위 배정 60일.
입원 시간부터 ICU에서 퇴원할 때까지의 ICU 체류 기간(일).
무작위 배정 60일.
입원 기간(일).
기간: 무작위 배정 60일.
무작위 배정 60일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montaser Gamal Ahmed

수사관

  • 수석 연구원: Sahar Refaat Mahmoud, Assuit University Hospital
  • 수석 연구원: Sarah Mohamed Hashem Hamza., Assuit University Hospital
  • 수석 연구원: Emad Zareef, Assuit University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • prone positioning in ICU

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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