Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En vaken benägen positionering hos icke-intuberade patienter med akut hypoxemisk andningssvikt

15 januari 2023 uppdaterad av: Montaser Gamal Ahmed
Patienter som läggs in på intensiven med svår hypoxemi löper hög risk för dödlighet. Få behandlingar har visat sig förbättra patientresultat eller varaktighet av mekanisk ventilation t.ex. ventilation med låg tidalvolym, liggande positionering och en vätskebegränsande strategi. Liggande positionering är en teknik som används för att hjälpa patienter med akut andnöd att andas bättre. Det finns en hög grad av osäkerhet om dess effekter på kliniska utfall hos icke-intuberade patienter med akut hypoxemi och större studier behövs.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

vi planerar att studera effekten av liggande positionering kontra standardbehandling hos icke-intuberade patienter med akut hypoxemi inlagda på Respiratory Intensive Care Unit (RICU), Chest Department, Assiut University Hospital, Egypten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

244

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 18 år eller äldre som inte är intuberade och som behöver minst 40 % syre (via syrgasapparater med lågt eller högt flöde) eller icke-invasiv övertrycksventilation.

Uteslutningskriterier: Patienter kommer att uteslutas från studien om de:

hade fått invasiv mekanisk ventilation, haft kontraindikationer mot bukläge, löper risk för komplikationer av bukläge, hade varit självbenägen positionering före inskrivning och graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp-1: bukläge + standardbehandling
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att utsättas för vaken liggande positionering. Mållängden för liggande positionering är 8 h/d till 10 h/d med 2 till 3 pauser (1-2 timmar vardera), vid behov. Dagliga liggande positioneringssessioner kommer att protokolliseras för att fortsätta tills 1 av följande stoppkriterier är uppfyllda: en relativ förbättring av FIO2-kravet med 40 % från baslinjevärdet som var i 24 timmar; endotrakeal intubation; eller utskrivning från ICU. Det behandlande teamet kommer att övervaka patienter som kan röra sig själva under liggande positioneringsprocessen och hjälpa patienterna med positionering efter behov.
Övrig: liggande positionering
Mållängden för liggande positionering är 8 h/d till 10 h/d med 2 till 3 pauser (1-2 timmar vardera), vid behov. Dagliga liggande positioneringssessioner kommer att protokolliseras för att fortsätta tills 1 av följande stoppkriterier är uppfyllda: en relativ förbättring av FIO2-kravet med 40 % från baslinjevärdet som var i 24 timmar; endotrakeal intubation; eller utskrivning från ICU.
Inget ingripande: Grupp-2: Endast standardbehandling
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen och deras behandlande team kommer att informeras om sin gruppuppgift. Sjuksköterskor instruerar patienterna att inte placera sig i bukläge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare inom interventionsarmen som behöver endotrakeal intubation.
Tidsram: 30 dagars randomisering.
Intubation behövs när ett stort kriterium inklusive (hjärt- eller andningsstillestånd, hemodynamisk instabilitet, livshotande arytmier, oförmåga att skydda luftvägarna, koma eller psykomotorisk agitation och intolerans mot NIV-gränssnitt, och två av följande mindre kriterier: RR> 35/min. ., PaO2/FiO2 <200 mmHg och respiratorisk acidos (pH <7,30)).
30 dagars randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar på en ventilator.
Tidsram: 30 dagars randomisering.
avvänjning anses vara framgångsrik om patienten kan uppnå följande inom 48 timmar: pH >7,35, minskning av PaCO2 på >15-20%, PaO2>60 mmHg, SaO2> 90% på FiO2 <40%, andningsfrekvens < 24 bpm och Inga tecken på andnöd som agitation, diafores eller ångest.
30 dagars randomisering.
dödlighet.
Tidsram: 60 dagars randomisering.
60 dagars randomisering.
Längden på intensivvården i dagar.
Tidsram: 60 dagars randomisering.
varaktigheten av ICU-vistelsen från tidpunkten för inläggning till utskrivning från ICU i dagar.
60 dagars randomisering.
Sjukhusvistelsens längd i dagar.
Tidsram: 60 dagars randomisering.
60 dagars randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montaser Gamal Ahmed

Utredare

  • Huvudutredare: Sahar Refaat Mahmoud, Assuit University Hospital
  • Huvudutredare: Sarah Mohamed Hashem Hamza., Assuit University Hospital
  • Huvudutredare: Emad Zareef, Assuit University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • prone positioning in ICU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt, ICU

Kliniska prövningar på liggande positionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera