胆管癌患者のリンパ節転移状態の評価におけるプロテオミクスの精度に関する研究
2023年2月1日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
胆管癌患者におけるリンパ節転移状態の評価におけるプロテオミクスの精度と病理学的検査との比較に関する臨床研究
これは、単一施設の前向き、観察的、探索的臨床研究です。
この研究の目的は、胆管癌患者のリンパ節転移状態を評価する際に、切除されたリンパ節サンプルに対するプロテオミクス アプローチの精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
リンパ節転移の診断の現在のゴールド スタンダードは、外科的に切除されたリンパ節標本の病理学的検査です。 ただし、リンパ節転移は原発病変とは異なり、腫瘍細胞の分布は不均一でより分散しています。 したがって、単一の薄い病理学的切片は完全な情報を得ることが困難であり、腫瘍細胞を含む切片または微小転移の存在を検査できないために誤診される可能性があります。
プロテオミクスを応用することで、腫瘍転移による微小環境のリモデリングや転移前の順化など、サンプル全体の情報を得ることができ、解析が困難なリンパ節のタンパク質発現プロファイルに大きな変化をもたらします。従来の病理学的セクションで完全に提示されます。 この研究は、胆管癌患者のリンパ節転移状態を評価する際に切除されたリンパ節サンプルに対するプロテオミクスアプローチの精度を評価し、精密医療の指導と治療上の決定を支援することを目的としています。
リンパ節転移の陽性対照および正常リンパ節の陰性対照は、プロテオミクスアプローチを使用して以前にプロファイリングされました。 機械学習クラスタリング手法を使用して、新たに検査されたリンパ節を分類します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Honghua Zhang, Dr
- 電話番号：020-34078840
- メール：zhanghh68@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510220
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
根治的切除およびリンパ節郭清を受けた組織学的に確認された胆管癌患者
説明
包含基準:
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 年齢は 18 歳から 75 歳までで、男女とも。
- ECOGパフォーマンスステータススコア（PSスコア）0〜2;
- Child-Pugh スコア A ピリオド。
- -6か月以内に全身治療を受けていない;
- 重要な臓器の機能指標は、次の要件を満たしています。 血小板≧100*109/L;ヘモグロビン≧9g/dl;血清アルブミン≧3g/dl; (2) 甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常上限の 2 倍以下で、T3 および T4 が正常範囲内である; (3)ビリルビンが正常上限の1.5倍以下； ALTおよびASTが通常の上限の3倍以下; (4)血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下で、クレアチニンクリアランスが60ml/分以上(Cockcroft-Gault式で計算);
- 授乳中または妊娠していない女性の場合、治療中または治療終了後 12 か月間は避妊を行ってください。
除外基準:
- 切除不能な胆管癌患者または胆管癌の再発および転移の術後診断;
- 他の悪性腫瘍の過去または同時の苦しみ;
- 6か月以内にゲムシタビンベースの化学療法または放射線療法を使用した;
- 重度の心肺および腎機能障害;
- -薬物で制御することが困難な高血圧（収縮期血圧（BP）≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHg）（2回以上の測定で得られた3回以上の血圧測定値の平均に基づく）;
- -異常な凝固機能（PT> 14s）、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている;
- 抗ウイルス治療後、HBV DNA>2000 コピー/ml、HCV RNA>1000;
- -食道および胃静脈瘤の病歴、重大な臨床的に重大な出血症状、または登録前3か月以内に明らかになる傾向;
- 全身治療を必要とする活動性感染; -登録前1年以内の活動性結核感染の患者; -登録の1年以上前に活動的な結核感染の病歴があり、正式な抗結核治療または結核がない まだ活動期間中;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV、HIV1/2抗体）陽性；
- 向精神薬乱用、アルコールまたは薬物乱用の病歴;
- 治験責任医師が判断したその他の要因は、被験者の安全性または試験の遵守に影響を与える可能性があります。 併用治療を必要とする重篤な疾患 (精神疾患を含む)、重篤な検査異常、またはその他の家族または社会的要因など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
中山大学孫文記念病院
中山大学の孫文記念病院のコホートは探索コホートです。
|
介入なし。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理検査による各リンパ節のリンパ節転移状況
時間枠：1ヶ月
|
切除した各リンパ節の病理検査結果を記録します
|
1ヶ月
|
|
プロテオミクスアプローチにより評価した各リンパ節のリンパ節転移状況
時間枠：2ヶ月
|
機械学習クラスタリングを適用して、プロテオミクスプロファイルに基づいて各リンパ節のリンパ節転移状態を分類します
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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