- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05721963
Studie zur Genauigkeit der Proteomik bei der Bewertung des Status von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Cholangiokarzinom
Klinische Studie zur Genauigkeit der Proteomik bei der Bewertung des Status von Lymphknotenmetastasen und Vergleich mit der pathologischen Untersuchung bei Patienten mit Cholangiokarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Goldstandard für die Diagnose von Lymphknotenmetastasen ist die pathologische Untersuchung von chirurgisch entfernten Lymphknotenpräparaten. Lymphknotenmetastasen unterscheiden sich jedoch von den primären Läsionen, und die Verteilung der Tumorzellen ist heterogen und stärker verstreut. Daher ist es schwierig, aus einem einzelnen dünnen pathologischen Schnitt vollständige Informationen zu erhalten, die aufgrund des Fehlens einer Untersuchung des Schnitts, der Tumorzellen enthält, oder des Vorhandenseins von Mikrometastasen falsch diagnostiziert werden können.
Die Anwendung der Proteomik kann die Gesamtinformation der Proben erhalten, einschließlich der Remodellierung der Mikroumgebung durch die Tumormetastasen und der Akklimatisierung sogar vor der Metastasierung, was zu signifikanten Änderungen in den Proteinexpressionsprofilen der Lymphknoten führt, die schwer zu bestimmen sind vollständig in konventionellen pathologischen Schnitten dargestellt. Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit von Proteomik-Ansätzen an resezierten Lymphknotenproben bei der Bewertung des Status von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Cholangiokarzinom zu bewerten, um die Führung der Präzisionsmedizin und das Treffen therapeutischer Entscheidungen zu unterstützen.
Positive Kontrollen von Lymphknotenmetastasen und negative Kontrollen von normalen Lymphknoten wurden zuvor unter Verwendung proteomischer Ansätze profiliert. Zur Klassifizierung der neu untersuchten Lymphknoten wird ein Machine-Learning-Clustering-Verfahren eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Honghua Zhang, Dr
- Telefonnummer: 020-34078840
- E-Mail: zhanghh68@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben;
- Alter 18-75 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich;
- ECOG-Performance-Status-Score (PS-Score) 0-2;
- Child-Pugh-Score A-Punkt;
- innerhalb von 6 Monaten keine systemische Behandlung erhalten haben;
- Die Funktionsindikatoren wichtiger Organe erfüllen die folgenden Anforderungen (1)Neutrophile≥1,5*109/L; Thrombozyten≥100*109/L; Hämoglobin≥9g/dl; Serumalbumin ≥ 3 g/dl; (2) Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts und T3 und T4 liegen im normalen Bereich; (3) Bilirubin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤ 3 mal die Obergrenze des Normalwerts; (4) Serumkreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel);
- Wenden Sie bei Frauen, die nicht stillen oder schwanger sind, während der Behandlung oder 12 Monate nach Behandlungsende eine Empfängnisverhütung an.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht resezierbarem Cholangiokarzinom oder postoperative Diagnose von Cholangiokarzinomrezidiven und Metastasen;
- Früheres oder gleichzeitiges Leiden an anderen bösartigen Tumoren;
- eine auf Gemcitabin basierende Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten angewendet haben;
- Schwere kardiopulmonale und renale Dysfunktion;
- Bluthochdruck, der mit Medikamenten schwer zu kontrollieren ist (systolischer Blutdruck (BD) ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg) (basierend auf dem Durchschnitt von ≥3 BD-Messwerten, die durch ≥2 Messungen erhalten wurden);
- anormale Gerinnungsfunktion (PT>14s), Blutungsneigung haben oder eine Thrombolyse oder Antikoagulationstherapie erhalten;
- Nach antiviraler Behandlung HBV-DNA > 2000 Kopien/ml, HCV-RNA > 1000;
- Ösophagus- und Magenvarizen in der Vorgeschichte, signifikante klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine klare Tendenz, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung aufzutreten;
- Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern; Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung; eine Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose-Infektion mehr als 1 Jahr vor der Einschreibung und keine formale Anti-Tuberkulose-Behandlung oder Tuberkulose noch in der aktiven Phase;
- Humanes Immunschwächevirus (HIV, HIV1/2-Antikörper) positiv;
- Eine Vorgeschichte von Psychopharmaka-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Andere Faktoren, die vom Prüfarzt beurteilt werden, können die Sicherheit der Probanden oder die Compliance der Studie beeinträchtigen. Wie schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, schwere Laboranomalien oder andere familiäre oder soziale Faktoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sun-Yat-Sen-Gedenkkrankenhaus der Sun-Yat-sen-Universität
Die Kohorte des Sun Yat-Sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen University ist die Explorationskohorte.
|
Keine Eingriffe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lymphknotenmetastasenstatus jedes untersuchten Lymphknotens durch pathologische Tests
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die pathologischen Untersuchungsergebnisse jedes resezierten Lymphknotens werden protokolliert
|
1 Monat
|
Lymphknotenmetastasenstatus jedes Lymphknotens, bewertet durch proteomische Ansätze
Zeitfenster: 2 Monate
|
Machine-Learning-Clustering wird angewendet, um den Status der Lymphknotenmetastasen jedes Lymphknotens basierend auf proteomischen Profilen zu klassifizieren
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2023-087-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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