Studie o přesnosti proteomiky při hodnocení stavu metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s cholangiokarcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí podepsat informovaný souhlas;
• Věk 18-75 let, muži i ženy;
• skóre stavu výkonu ECOG (PS skóre) 0-2;
• Child-Pugh skóre Období;
• Nedostal(a) žádnou systémovou léčbu po dobu 6 měsíců;
• Funkční ukazatele důležitých orgánů splňují následující požadavky (1)Neutrofily≥1,5*109/l; krevní destičky>100*109/l; hemoglobin ≥9 g/dl; sérový albumin > 3 g/dl; (2)Tyreoidální stimulační hormon (TSH) ≤ 2násobek horní hranice normálu a T3 a T4 jsou v normálním rozmezí; (3)Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu; ALT a AST ≤ 3násobek horní hranice normálu; (4)Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce);
• U žen, které nekojí nebo jsou těhotné, používejte antikoncepci během léčby nebo 12 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s neresekabilním cholangiokarcinomem nebo pooperační diagnostika recidivy cholangiokarcinomu a metastáz;
• Minulé nebo současné onemocnění jinými zhoubnými nádory;
• Použili chemoterapii nebo radioterapii na bázi gemcitabinu během 6 měsíců;
• Těžká kardiopulmonální a renální dysfunkce;
• Hypertenze, kterou je obtížné kontrolovat léky (systolický krevní tlak (TK) ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) (na základě průměru ≥3 hodnot TK získaných ≥2 měřeními);
• Abnormální koagulační funkce (PT>14s), mají sklon ke krvácení nebo podstupují trombolýzu nebo antikoagulační léčbu;
• Po antivirové léčbě HBV DNA>2000 kopií/ml, HCV RNA>1000;
• Anamnéza jícnových a žaludečních varixů, signifikantní klinicky významné krvácivé příznaky nebo jasná tendence objevit se do 3 měsíců před zařazením;
• Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu; pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí do 1 roku před zařazením; anamnéza aktivní tuberkulózní infekce více než 1 rok před zařazením do studie a žádná formální antituberkulózní léčba nebo tuberkulóza Stále v aktivním období;
• Virus lidské imunodeficience (HIV, HIV1/2 protilátka) pozitivní;
• Anamnéza zneužívání psychotropních látek, alkoholu nebo drog;
• Další faktory posuzované zkoušejícím mohou ovlivnit bezpečnost subjektů nebo soulad studie. Jako jsou závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění), která vyžadují kombinovanou léčbu, závažné laboratorní odchylky nebo jiné rodinné či sociální faktory.