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담관암 환자의 림프절 전이 상태 평가에서 단백체학의 정확성에 관한 연구

2023년 2월 1일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

담관암 환자에서 림프절 전이 상태 평가에 있어 단백체학의 정확성과 병리학적 검사와의 비교에 관한 임상 연구

이것은 단일 센터, 전향적, 관찰 및 탐구 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 담관암 환자에서 림프절 전이 상태를 평가할 때 절제된 림프절 샘플에 대한 단백질체학 접근법의 정확성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프절 전이 진단을 위한 현재의 금본위제는 외과적으로 절제된 림프절 표본의 병리학적 검사입니다. 그러나 림프절 전이는 원발성 병변과 다르며 종양 세포의 분포가 이질적이고 더 분산되어 있습니다. 따라서 하나의 얇은 병리 절편으로는 완전한 정보를 얻기 어려우며, 종양 세포가 포함된 절편에 대한 검사 실패 또는 미세 전이의 존재로 인해 오진이 발생할 수 있습니다.

proteomics를 적용하면 종양 전이에 의한 미세환경의 리모델링과 전이 이전에도 순응을 통해 샘플의 전반적인 정보를 얻을 수 있으며, 그 결과 이전에 확인하기 어려웠던 림프절의 단백질 발현 프로파일에 상당한 변화가 일어납니다. 기존의 병리학 섹션에 완전히 표시됩니다. 이 연구는 담관암 환자의 림프절 전이 상태를 평가하고 정밀 의학을 안내하고 치료 결정을 내리는 데 도움이 되는 절제된 림프절 샘플에 대한 단백질체학 접근법의 정확성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

림프절 전이의 양성 대조군과 정상 림프절의 음성 대조군은 이전에 프로테오믹 접근법을 사용하여 프로파일링되었습니다. 기계 학습 클러스터링 방법을 사용하여 새로 검사한 림프절을 분류합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510220
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근치 절제술 및 림프절 절제술을 시행한 조직학적으로 확인된 담관암 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 18-75세, 남녀 모두;
  • ECOG 수행 상태 점수(PS 점수) 0-2;
  • Child-Pugh 점수 A 기간;
  • 6개월 이내에 전신 치료를 받지 않은 경우
  • 중요한 장기의 기능 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다. (1) 호중구≥1.5*109/L; 혈소판≥100*109/L; 헤모글로빈≥9g/dl; 혈청 알부민≥3g/dl; (2) 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 정상 상한치의 2배이고 T3 및 T4가 정상 범위에 있음; (3) 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3배; (4) 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
  • 모유 수유 중이 아니거나 임신하지 않은 여성의 경우 치료 중 또는 치료 종료 후 12개월 동안 피임법을 사용하십시오.

제외 기준:

  • 절제 불가능한 담관암 환자 또는 수술 후 담관암 재발 및 전이 진단;
  • 다른 악성 종양을 앓았던 과거 또는 동시 앓음;
  • 6개월 이내에 젬시타빈 기반 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용한 적이 있습니다.
  • 심한 심폐 및 신장 기능 장애;
  • 약물로 조절하기 어려운 고혈압(수축기 혈압(BP) ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)(≥2회 측정하여 얻은 평균 ≥3BP 판독값 기준),
  • 비정상적인 응고 기능(PT>14s), 출혈 경향이 있거나 혈전 용해 또는 항응고 요법을 받고 있는 자;
  • 항바이러스 치료 후, HBV DNA>2000 copies/ml, HCV RNA>1000;
  • 식도 및 위정맥류 병력, 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 등록 전 3개월 이내에 나타나는 분명한 경향;
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염; 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염이 있는 환자; 등록 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력이 있고 공식적인 항결핵 치료 또는 결핵이 없는 경우 아직 활성 기간에 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV, HIV1/2 항체) 양성;
  • 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 조사관이 판단하는 다른 요인은 피험자의 안전성 또는 임상시험 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다. 병용 치료가 필요한 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상 또는 기타 가족 또는 사회적 요인 등.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중산대학 중산기념병원
Sun Yat-sen University의 Sun Yat-Sen Memorial Hospital의 코호트는 탐사 코호트입니다.
진단 검사: 개입이 없습니다.
개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 검사에 의해 검사된 각 림프절의 림프절 전이 상태
기간: 1 개월
절제된 각 림프절의 병리학적 검사 결과가 기록됩니다.
1 개월
단백학적 접근법으로 평가한 각 림프절의 림프절 전이 상태
기간: 2 개월
기계 학습 클러스터링을 적용하여 단백체 프로파일을 기반으로 각 림프절의 림프절 전이 상태를 분류합니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2023-087-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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