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多嚢胞性卵巣症候群の女児に対する 2 つの異なる食事介入

2023年3月3日 更新者：Esra Döğer、Gazi University

肥満および多嚢胞性卵巣症候群の青年における人体計測、代謝および生殖プロファイルに対するレセメナ ダイエットの有益な効果：無作為化対照介入研究

この研究は、肥満および PCOS の青年における PCOS の治療に関するアメリカ心臓協会 (AHA) の推奨に基づいて、NAvarra におけるメタボリック シンドローム削減 (RESMENA) 食と対照食の有効性を評価するために実施されました。 PCOS と診断された 13 歳から 18 歳までの合計 40 人の青年が、無作為にレスメナまたは対照食のいずれかに 6 か月間割り付けられました。 食事状態、人体測定、体組成、生化学的パラメーター、および生殖内分泌ホルモンが、介入の前後で 2 つのグループ間で比較されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、高頻度の食事、低炭水化物、高タンパク、高 n-3 PUFA、健康的な脂肪酸と抗酸化物質の含有量、低血糖負荷のレスメナ ダイエット、または人体測定に関する AHA の推奨に基づくコントロール ダイエットの効果を調査することでした。測定値、体組成、インスリン抵抗性、脂質代謝レベル、炎症マーカー、肥満および PCOS の青年における生殖内分泌レベル。 研究の患者は、対照群と研究介入群に割り当てられました。 参加者は、研究の開始時と毎月 6 か月間、対面でのインタビューに招待されました。

研究の開始時と終了時に人体測定、体組成分析、身体活動アンケートを実施し、3 日間の食物摂取記録と生化学的パラメーター測定用の血液サンプルを収集しました。 さらに、参加者の身体活動と食物消費の記録が毎月のコントロールで繰り返され、身体測定値と体組成が分析および比較されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Esra Döğer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ロッテルダム基準による思春期の少女の PCOS の診断
  • 13～18歳、
  • -ボディマス指数（BMI）≧95パーセンタイル

除外基準:

  • その他の内分泌病因障害（クッシング症候群、先天性副腎過形成、マッキューンオルブライト症候群、グルココルチコイド受容体遺伝子の変異、卵巣および副腎のアンドロゲン分泌腫瘍、高プロラクチン血症、真性糖尿病、甲状腺機能障害、副腎、およびその他の内分泌障害）、
  • 心血管および脳血管疾患、
  • 血液疾患
  • 肝不全および腎不全
  • 精神障害
  • 摂食障害
  • 過去 3 か月間の避妊の使用
  • インスリン抵抗性改善薬の使用
  • 脂質代謝に影響を与える薬物の使用（魚油など）
  • 喫煙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
NAvarra（RESMENA）食のMETAbolic Syndrome REductionがPCOSの青年に適用されました
行動：介入食

レスメナ ダイエット: 1 日 7 回の食事 (朝食、昼食、夕食、および朝の 2 回の軽食と午後の 2 回の軽食を含む) からなるより高い食事頻度と、異なる主要栄養素の分布が特徴でした。総エネルギー値の 40% が CHO から、30% がタンパク質から、30% が脂質からです。 このパターンは、高 n-3 多価不飽和 FA (n-3 PUFA) と高天然抗酸化食品の消費を強化しようとし、GL CHO 摂取量の減少と地中海式食事への高い順守を促進しました。 また、健康的な FA プロファイルと 300 mg/日未満のコレステロール含有量を維持しました。

  • 参加者のエネルギー摂取量に応じて毎日の食事プランが作成され、毎週ソーシャルメディアを介して参加者に送信されました。 参加者は、食事の順守を評価するために 3 日間の食事記録を保持するように求められ、チェックのために月に 1 回研究センターに招待されました。
実験的：制御グループ
アメリカ心臓協会 (AHA) のガイドラインに基づく食事療法が PCOS の青年に適用されました
行動：コントロールダイエット

対照食: 1 日 3 ～ 5 食、炭水化物からの総エネルギー値 55%、タンパク質 15%、脂質 30% の多量栄養素分布、健康的な脂肪酸 ( FA) プロファイルおよびコレステロール消費量が 300 mg/日未満。

- 参加者のエネルギー摂取量に応じて毎日の食事プランが作成され、毎週ソーシャル メディアを通じて参加者に送信されました。 参加者は、食事の順守を評価するために 3 日間の食事記録を保持するように求められ、月に 1 回研究センターに招待されてチェックされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄体形成ホルモン (LH) (IU/L)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の血清 LH レベルが決定されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
卵胞刺激ホルモン (FSH) (IU/L)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の血清FSHレベルが決定されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
合計および無料 (ng/mL)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の血清FSHレベルが決定されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
プロラクチン (ng/mL)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の血清プロラクチン レベルが決定されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEA-S) (µg/dL)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の血清 DHEA-S レベルが決定されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
アンドロステンジオン (ng/mL)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の血清アンドロステンジオンが測定されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
17-ヒドロキシプロゲステロン (17-OH プロゲステロン) (ng/mL)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の血清 17-OH プロゲステロンが測定されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
性ホルモン結合グロブリン (SHGB) (nmol/L)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の血清SHGBが決定されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
フリー アンドロゲン インデックス (FAI)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
遊離アンドロゲン指数 (FAI) は、式 FAI = [(総テストステロン/ SHBG) × 100] に従って計算されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
Ferriman-Gallwey スコア (FGS)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
Ferriman-Gallwey スコア (FGS) を使用して、多毛症を評価しました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
空腹時血糖 (mg/dl)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の空腹時血糖を計算した。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
空腹時インスリン (IU/ml)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の空腹時インスリンが計算されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
HOMA-IR指数
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の HOMA-IR 指標値は、「空腹時血糖 (mmol/L) x 空腹時インスリン (μU/mL)/22.5」を使用して計算されました。 方式
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
クイックインデックス
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の QUICKI 指数は、1/[log(空腹時インスリン μU/ml)+log(空腹時血糖 mg/dl)]を使用して計算されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール (mg/dl) 組成
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の血清総コレステロールが測定されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
高密度リポタンパク質 (HDL-C) (mg/dl)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の血清 HDL-C が測定されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
低密度リポタンパク質 (LDL) (mg/dl)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の血清LDL-Cが測定されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
トリグリセリド (mg/dl)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の血清トリグリセリドが測定されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
高感度CRP(HsCRP)(mg/l)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の血清 HsCRP が決定されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) (pg/ml)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の血清 TNF-α が決定されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
インターロイキン-6 (IL-6) (pg/ml)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
参加者の血清IL-6が測定されました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
重量（キログラム）
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
体重測定が行われました。
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
高さ（メートル）
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
身長を測った
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
BMI = 体格指数 (kg/m2)
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
BMI=[体重(kg)/(身長[m])2]」を算出
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
首回り（cm）
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
首回りを計測しました
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
.胴囲（cm）
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
胴囲を測った
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
体組成分析
時間枠：研究の最初の日と6ヶ月の間の変化
InBody 720 (1-1000 kHz; InBody Co., Ltd. 韓国）
研究の最初の日と6ヶ月の間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gazi University

捜査官

  • スタディチェア：Rukiye BOZBULUT, Dr、Gazi Univeristy
  • スタディチェア：Mahmut Orhun Çamurdan, prof、Gazi University
  • スタディディレクター：Aysun Bideci, prof、Gazi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月5日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gazi University Medicine

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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