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Dos intervenciones dietéticas diferentes para niñas con síndrome de ovario poliquístico

3 de marzo de 2023 actualizado por: Esra Döğer, Gazi University

Efectos beneficiosos de la dieta Resemena sobre el perfil antropométrico, metabólico y reproductivo en adolescentes con obesidad y síndrome de ovario poliquístico: un estudio de intervención controlado aleatorizado

Este estudio se realizó para evaluar la eficacia de la dieta MEtabolic Syndrome REduction in NAvarra (RESMENA) frente a una dieta de control basada en las recomendaciones de la American Heart Association (AHA) para el tratamiento del SOP en adolescentes con obesidad y SOP. Un total de 40 adolescentes con diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico entre las edades de 13 y 18 años fueron asignados aleatoriamente a una dieta de control o Resmena durante 6 meses. El estado dietético, la antropometría, la composición corporal, los parámetros bioquímicos y las hormonas endocrinas reproductivas se compararon entre los 2 grupos antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue investigar el efecto de una dieta con alta frecuencia de comidas, baja en carbohidratos, alta en proteínas, alta en AGPI n-3, ácidos grasos saludables y contenido de antioxidantes, una dieta Resmena de baja carga glucémica o una dieta de control basada en las recomendaciones de la AHA sobre antropometría. mediciones, composición corporal, resistencia a la insulina, niveles de metabolismo de lípidos, marcadores inflamatorios y niveles endocrinos reproductivos en adolescentes con obesidad y SOP. En el estudio se utilizó un diseño de estudio controlado aleatorizado. Los pacientes del estudio se asignaron a los grupos de control y de intervención del estudio. Los participantes fueron invitados a entrevistas cara a cara al comienzo del estudio y mensualmente durante 6 meses.

Se realizaron mediciones antropométricas, análisis de composición corporal y un cuestionario de actividad física al inicio y al final del estudio, y se recolectaron registros de consumo de alimentos de tres días y muestras de sangre para la medición de parámetros bioquímicos. Además, se repitieron los registros de actividad física y consumo de alimentos de los participantes en controles mensuales y se analizaron y compararon sus medidas antropométricas y composición corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Esra Döğer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SOP en niñas adolescentes según los criterios de Rotterdam
  • Edad 13-18 años,
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ percentil 95

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos etiológicos endocrinos (síndrome de Cushing, hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de McCune Albright, mutaciones en el gen del receptor de glucocorticoides, tumores secretores de andrógenos ováricos y suprarrenales, hiperprolactinemia, diabetes mellitus, disfunción tiroidea, suprarrenal y otros trastornos endocrinos),
  • Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares,
  • Trastornos hematológicos
  • Insuficiencia hepática y renal
  • Desordenes mentales
  • Trastornos de la alimentación
  • Uso de anticonceptivos en los últimos 3 meses
  • Uso de agentes sensibilizantes a la insulina.
  • Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de los lípidos (como el aceite de pescado)
  • De fumar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Se aplicó la dieta REDUCCIÓN DEL SÍNDROME METABÓLICO EN NAvarra (RESMENA) a adolescentes con SOP
Conductual: dieta de intervención

La dieta Resmena: Se caracterizó por una mayor frecuencia de comidas, consistente en siete comidas/día (incluyendo desayuno, almuerzo, cena y dos meriendas en la mañana y dos meriendas en la tarde), y por una distribución diferente de macronutrientes; 40% valor energético total de CHO, 30% de proteínas y 30% de lípidos. Este patrón trató de reforzar el consumo de alimentos ricos en ácidos grasos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFA) y antioxidantes naturales y promovió una baja ingesta de CHO GL, así como una alta adherencia a la dieta mediterránea. También mantuvo un perfil saludable de FA y un contenido de colesterol de menos de 300 mg/día.

  • Se crearon planes de comidas diarias de acuerdo con la ingesta de energía de los participantes y se enviaron a los participantes a través de las redes sociales cada semana. Se pidió a los participantes que mantuvieran registros de la dieta de 3 días para evaluar su cumplimiento con la dieta y se les invitó al centro de investigación una vez al mes para que los revisaran.
Experimental: grupo de control
Se aplicó una dieta basada en las pautas de la American Heart Association (AHA) a adolescentes con SOP
Conductual: dieta de control

Dieta de control: se basó en las pautas de la American Heart Association (AHA), que incluye de 3 a 5 comidas por día, una distribución de macronutrientes del 55 % del valor energético total de los carbohidratos, 15 % de proteínas y 30 % de lípidos, un ácido graso saludable ( FA) y un consumo de colesterol inferior a 300 mg/día.

- Se crearon planes de comidas diarias de acuerdo con la ingesta de energía de los participantes y se enviaron a los participantes a través de las redes sociales cada semana. Se pidió a los participantes que mantuvieran registros de la dieta de 3 días para evaluar su cumplimiento de la dieta y se les invitó al centro de investigación una vez al mes para que los revisaran.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona luteinizante (LH) (UI/L)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se determinaron los niveles de LH en suero de los participantes.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Hormona foliculoestimulante (FSH) (UI/L)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se determinaron los niveles de FSH en suero de los participantes.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Total y libre (ng/mL)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se determinaron los niveles de FSH en suero de los participantes.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Prolactina (ng/mL)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se determinaron los niveles de prolactina sérica de los participantes.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S) (µg/dL)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se determinaron los niveles de DHEA-S en suero de los participantes.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Androstenediona (ng/mL)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se determinó la androstenediona sérica de los participantes.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
17-hidroxiprogesterona (17-OH progesterona) (ng/ml)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se determinó la 17-OH progesterona sérica de las participantes.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Globulina transportadora de hormonas sexuales (SHGB) (nmol/L)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se determinó la SHGB en suero de los participantes.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Índice de andrógenos libres (FAI)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
El índice de andrógenos libres (FAI) se calculó según la ecuación FAI = [(testosterona total/ SHBG) × 100]
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
La puntuación de Ferriman-Gallwey (FGS)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se utilizó la puntuación de Ferriman-Gallwey (FGS) para evaluar el hirsutismo.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
glucemia en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se calculó la glucosa en sangre en ayunas de los participantes.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
insulina en ayunas (UI/ml)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se calculó la insulina en ayunas de los participantes.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Índice HOMA-IR
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
El valor del índice HOMA-IR de los participantes se calculó utilizando "glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) x insulina en ayunas (μU/mL)/22,5" fórmula
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Índice QUICKI
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
El índice QUICKI de los participantes se calculó utilizando el 1/[log(insulina en ayunas en μU/ml)+log(glucosa en ayunas en mg/dl)].
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del colesterol total (mg/dl)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se determinó el colesterol total en suero de los participantes.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
lipoproteína de alta densidad (HDL-C) (mg/dl)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se determinó el HDL-C sérico de los participantes.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
lipoproteína de baja densidad (LDL) (mg/dl)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se determinó el LDL-C sérico de los participantes.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
triglicéridos (mg/dl)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se determinaron los triglicéridos séricos de los participantes.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
PCR de alta sensibilidad (HsCRP)(mg/l)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se determinó la HsCRP sérica de los participantes.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) (pg/ml)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se determinó el TNF-α en suero de los participantes.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
interleucina-6 (IL-6) (pg/ml)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se determinó la IL-6 sérica de los participantes.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se realizó la medición del peso corporal.
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Altura en metros
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se midió la altura
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
IMC = índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se calculó el IMC = [peso corporal (kg)/(altura [m])2]'
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Circunferencia del cuello en cm
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
Se midió la circunferencia del cuello
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
. Circunferencia de la cintura en cm
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
se midió la circunferencia de la cintura
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
análisis de composición corporal
Periodo de tiempo: cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio
El análisis de composición corporal (masa grasa/kg), porcentaje de grasa (%), masa libre de grasa (kg)) se realizó con el InBody 720 (1-1000 kHz; InBody Co., Ltd. Corea)
cambio entre el primer día y el sexto mes del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gazi University

Investigadores

  • Silla de estudio: Rukiye BOZBULUT, Dr, Gazi Univeristy
  • Silla de estudio: Mahmut Orhun Çamurdan, prof, Gazi University
  • Director de estudio: Aysun Bideci, prof, Gazi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gazi University Medicine

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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