Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två olika kostinsatser för flickor med polycystiskt ovariesyndrom

3 mars 2023 uppdaterad av: Esra Döğer, Gazi University

Nyttiga effekter av Resemena Diet på antropometrisk, metabolisk och reproduktiv profil hos ungdomar med fetma och polycystiskt ovariesyndrom: en randomiserad kontrollerad interventionsstudie

Denna studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten av METabolic Syndrome Reduction i NAvarra (RESMENA)-dieten kontra en kontrolldiet baserad på American Heart Association (AHA) rekommendationer för behandling av PCOS hos ungdomar med fetma och PCOS. Totalt 40 ungdomar som diagnostiserades med PCOS i åldrarna 13-18 år randomiserades till antingen en Resmena- eller kontrolldiet under 6 månader. Koststatus, antropometri, kroppssammansättning, biokemiska parametrar och reproduktiva endokrina hormoner jämfördes mellan de två grupperna före och efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att undersöka effekten av en hög måltidsfrekvens, låg kolhydrat, hög proteinhalt, hög n-3 PUFA, hälsosam fettsyra och antioxidanthalt, låg glykemisk belastning Resmena-diet eller en kontrolldiet baserad på AHA-rekommendationer på antropometriska mätningar, kroppssammansättning, insulinresistens, nivåer av lipidmetabolism, inflammatoriska markörer och reproduktiva endokrina nivåer hos ungdomar med fetma och PCOS. Randomiserad kontrollerad studiedesign användes i studien. Patienterna i studien tilldelades kontroll- och studieinterventionsgrupperna. Deltagarna bjöds in till intervjuer ansikte mot ansikte i början av studien och varje månad under 6 månader.

Antropometriska mätningar, analys av kroppssammansättning och ett frågeformulär om fysisk aktivitet utfördes i början och slutet av studien, och tredagars matkonsumtionsregister och blodprover för mätning av biokemiska parametrar samlades in. Dessutom upprepades deltagarnas fysiska aktivitet och matkonsumtion i månatliga kontroller och deras antropometriska mätningar och kroppssammansättning analyserades och jämfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Esra Döğer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PCOS hos tonårsflickor enligt Rotterdamkriterierna
  • Ålder 13-18 år,
  • Body mass index (BMI) ≥ 95:e percentilen

Exklusions kriterier:

  • Andra endokrina etiologiska störningar (Cushings syndrom, medfödd binjurehyperplasi, McCune Albrights syndrom, mutationer i glukokortikoidreceptorgenen, äggstocks- och binjure-androgenutsöndrande tumörer, hyperprolaktinemi, diabetes mellitus, sköldkörteldysfunktion, binjurar och andra endokrina störningar),
  • Kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar,
  • Hematologiska störningar
  • Lever- och njursvikt
  • Mentala störningar
  • Ätstörningar
  • Användning av preventivmedel under de senaste 3 månaderna
  • Användning av insulinsensibiliserande medel
  • Användning av läkemedel som påverkar lipidmetabolismen (som fiskolja)
  • Rökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Reduktion av metaboliskt syndrom i NAvarra (RESMENA) diet applicerades på ungdomar med PCOS
Beteende: interventionsdiet

Resmena-dieten: Den kännetecknades av en högre måltidsfrekvens, bestående av sju måltider/dag (inklusive frukost, lunch, middag och två mellanmål på morgonen och två mellanmål på eftermiddagen), och av en annan fördelning av makronäringsämnen; 40% totalt energivärde från CHO, 30% från proteiner och 30% från lipider. Detta mönster försökte förstärka hög n-3 fleromättad FA (n-3 PUFA) och hög naturlig matkonsumtion av antioxidanter och främjade lågt GL CHO-intag samt en hög efterlevnad av Medelhavsdieten. Det bibehöll också en hälsosam FA-profil och ett kolesterolinnehåll på mindre än 300 mg/dag.

  • Dagliga måltidsplaner skapades efter deltagarnas energiintag och skickades till deltagarna via sociala medier varje vecka. Deltagarna ombads att föra 3-dagars dietregister för att utvärdera deras överensstämmelse med dieten och bjöds in till forskningscentret en gång i månaden för att kontrolleras.
Experimentell: kontrollgrupp
American Heart Association (AHA) riktlinjer baserad kost tillämpades på ungdomar med PCOS
Beteende: kontrollera dieten

Kontrolldiet: Den baserades på American Heart Associations (AHA) riktlinjer, inklusive 3-5 måltider per dag, en makronäringsfördelning på 55 % totalt energivärde från kolhydrater, 15 % proteiner och 30 % lipider, en hälsosam fettsyror ( FA) profil och en kolesterolkonsumtion lägre än 300 mg/dag.

– Dagliga måltidsplaner skapades efter deltagarnas energiintag och skickades till deltagarna via sociala medier varje vecka. Deltagarna ombads att föra 3-dagars dietregister för att utvärdera deras överensstämmelse med dieten och bjöds in till forskningscentret en gång i månaden för att kontrolleras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luteiniserande hormon (LH) (IE/L)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas serum-LH-nivåer bestämdes.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Follikelstimulerande hormon (FSH) (IE/L)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas FSH-nivåer i serum bestämdes.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Totalt och fritt (ng/ml)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas FSH-nivåer i serum bestämdes.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Prolaktin (ng/ml)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas serumprolaktinnivåer bestämdes.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) (µg/dL)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas DHEA-S-nivåer i serum bestämdes.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Androstenedion (ng/ml)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas serum androstenedion bestämdes.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
17-hydroxiprogesteron (17-OH-progesteron) (ng/ml)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas serum 17-OH-progesteron bestämdes.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Könshormonbindande globulin (SHGB) (nmol/L)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas serum SHGB bestämdes.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Gratis androgenindex (FAI)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Fritt androgenindex (FAI) beräknades enligt ekvationen FAI = [(Totalt testosteron/SHBG) × 100]
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Ferriman-Gallwey-poängen (FGS)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Ferriman-Gallwey-poängen (FGS) användes för att utvärdera hirsutism.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
fasteblodsocker (mg/dl)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas fastande blodsocker beräknades.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
fastande insulin (IE/ml)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas fastande insulin beräknades.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
HOMA-IR-index
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas HOMA-IR-indexvärde beräknades med hjälp av "fastande blodsocker (mmol/L) x fasteinsulin (μU/mL)/22,5" formel
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
QUICKI index
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas QUICKI-index beräknades med hjälp av 1/[log(fastande insulin i μU/ml)+log(fasteglukos i mg/dl)].
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av totalt kolesterol (mg/dl).
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas totala kolesterol i serum bestämdes.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
högdensitetslipoprotein (HDL-C) (mg/dl)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas serum HDL-C bestämdes.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
lågdensitetslipoprotein (LDL) (mg/dl)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas serum LDL-C bestämdes.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
triglycerid (mg/dl)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas serumtriglycerid bestämdes.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
högkänslig CRP (HsCRP)(mg/l)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas serum HsCRP bestämdes.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) (pg/ml)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas serum TNF-α bestämdes.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Deltagarnas serum IL-6 bestämdes.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Vikt i kilogram
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Kroppsviktsmätning gjordes.
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Höjd i meter
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Höjd mättes
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
BMI = body mass index (kg/m2)
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
BMI = [kroppsvikt (kg)/(höjd [m])2]' beräknades
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Halsomkrets i cm
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
Halsomkrets mättes
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
. Midjemått i cm
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
midjemåttet mättes
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
kroppssammansättningsanalys
Tidsram: ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien
kroppssammansättningsanalys (fettmassa/kg), fettprocent (%), fettfri massa (kg)) gjordes med hjälp av InBody 720 (1-1000 kHz; InBody Co., Ltd. Korea)
ändras mellan den första dagen och den sjätte månaden av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gazi University

Utredare

  • Studiestol: Rukiye BOZBULUT, Dr, Gazi Univeristy
  • Studiestol: Mahmut Orhun Çamurdan, prof, Gazi University
  • Studierektor: Aysun Bideci, prof, Gazi University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gazi University Medicine

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på interventionsdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera