다낭성 난소 증후군이 있는 여아를 위한 두 가지 식이 중재
2023년 3월 3일 업데이트: Esra Döğer, Gazi University
비만 및 다낭성 난소 증후군이 있는 청소년의 인체 측정, 대사 및 생식 프로필에 대한 Resemena 다이어트의 유익한 효과: 무작위 통제 중재 연구
이 연구는 비만 및 PCOS가 있는 청소년의 PCOS 치료에 대한 미국 심장 협회(AHA) 권장 사항을 기반으로 하는 통제 식단과 비교하여 NAvarra(RESMENA) 식단의 MEtabolic Syndrome REduction의 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다.
13-18세 사이의 PCOS 진단을 받은 총 40명의 청소년이 6개월 동안 레스메나 또는 통제 식단에 무작위 배정되었습니다.
식이 상태, 인체 측정, 체성분, 생화학적 매개변수, 생식 내분비 호르몬을 중재 전후에 두 그룹 간에 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 높은 식사 빈도, 낮은 탄수화물, 고단백, 높은 n-3 PUFA, 건강한 지방산 및 항산화제 함량, 낮은 혈당 부하 Resmena 다이어트 또는 인체 측정에 대한 AHA 권장 사항을 기반으로 한 통제 다이어트의 효과를 조사하는 것이었습니다. 비만 및 PCOS가 있는 청소년의 측정, 체성분, 인슐린 저항성, 지질 대사 수준, 염증 표지자 및 생식 내분비 수준. 연구에서 무작위 통제 연구 설계가 사용되었습니다. 연구에 참여한 환자들은 대조군과 연구 개입 그룹에 할당되었습니다. 참가자들은 연구 시작 시와 6개월 동안 매월 대면 인터뷰에 초대되었습니다.
연구 시작과 종료 시 인체측정, 체성분분석, 신체활동 설문지를 실시하고 생화학적 지표 측정을 위한 3일간의 음식섭취기록과 혈액샘플을 수집하였다. 또한, 참가자들의 신체 활동 및 음식 섭취 기록을 월간 대조군으로 반복하여 그들의 인체 측정 및 체성분을 분석하고 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06500
- Esra Döğer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Rotterdam 기준에 따른 사춘기 소녀의 PCOS 진단
- 13-18세,
- 체질량 지수(BMI) ≥ 95번째 백분위수
제외 기준:
- 기타 내분비 병인 장애(쿠싱 증후군, 선천성 부신 증식증, McCune Albright 증후군, 글루코코르티코이드 수용체 유전자의 돌연변이, 난소 및 부신 안드로겐 분비 종양, 고프로락틴혈증, 진성 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 부신 및 기타 내분비 장애),
- 심혈관 및 뇌혈관 질환,
- 혈액 장애
- 간 및 신부전
- 정신 질환
- 섭식 장애
- 지난 3개월 동안 피임약 사용
- 인슐린 감작제의 사용
- 지질 대사에 영향을 미치는 약물(어유 등) 사용
- 흡연.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
METAbolic Syndrome REduction in NAvarra(RESMENA) 다이어트는 PCOS가 있는 청소년에게 적용되었습니다.
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Resmena 다이어트: 하루에 7번의 식사(아침, 점심, 저녁, 아침에 두 번 간식, 오후에 두 번 간식 포함)로 구성된 더 높은 식사 빈도와 다른 다량 영양소 분포가 특징입니다. 총 에너지 값의 40%는 CHO, 단백질은 30%, 지질은 30%입니다. 이 패턴은 높은 n-3 다중불포화 FA(n-3 PUFA)와 높은 천연 항산화 식품 소비를 강화하고 낮은 GL CHO 섭취량과 지중해식 식단에 대한 높은 순응도를 촉진했습니다. 또한 건강한 FA 프로필과 하루 300mg 미만의 콜레스테롤 함량을 유지했습니다.
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실험적: 제어 그룹
미국심장협회(AHA) 가이드라인 기반 식이요법이 PCOS 청소년에게 적용되었습니다.
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통제 식단: 미국심장협회(AHA) 지침을 기반으로 하루 3-5끼 식사, 탄수화물의 총 에너지 값 55%, 단백질 15%, 지질 30%의 다량 영양소 분포, 건강한 지방산( FA) 프로파일 및 300mg/일 미만의 콜레스테롤 소비. - 참여자의 에너지 섭취량에 따라 일일 식사 계획을 작성하여 매주 SNS를 통해 참여자에게 발송한다. 참가자들은 식단 준수 여부를 평가하기 위해 3일 식단 기록을 유지하도록 요청받았고, 한 달에 한 번 연구 센터에 초대되어 확인을 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황체 형성 호르몬(LH) (IU/L)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 혈청 LH 수치를 측정했습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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여포 자극 호르몬(FSH)(IU/L)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 혈청 FSH 수치를 측정했습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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전체 및 무료(ng/mL)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 혈청 FSH 수치를 측정했습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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프로락틴(ng/mL)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 혈청 프로락틴 수치를 측정했습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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Dehydroepiandrosterone 황산염(DHEA-S)(µg/dL)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 혈청 DHEA-S 수치를 측정했습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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안드로스텐디온(ng/mL)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 혈청 안드로스텐디온이 측정되었습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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17-하이드록시프로게스테론(17-OH 프로게스테론)(ng/mL)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 혈청 17-OH 프로게스테론이 측정되었습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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성 호르몬 결합 글로불린(SHGB)(nmol/L)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 혈청 SHGB가 결정되었습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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자유 안드로겐 지수(FAI)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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자유 안드로겐 지수(FAI)는 방정식 FAI = [(총 테스토스테론/SHBG) × 100]에 따라 계산되었습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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FGS(Ferriman-Gallwey 점수)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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Ferriman-Gallwey 점수(FGS)는 다모증을 평가하는 데 사용되었습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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공복 혈당(mg/dl)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 공복 혈당을 계산했습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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공복 인슐린(IU/ml)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 공복 인슐린을 계산했습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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HOMA-IR 지수
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 HOMA-IR 지수 값은 "공복 혈당(mmol/L) x 공복 인슐린(μU/mL)/22.5"를 사용하여 계산되었습니다.
공식
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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퀵키 인덱스
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 QUICKI 지수는 1/[log(공복 인슐린 μU/ml) + log(공복 혈당 mg/dl)]을 사용하여 계산되었습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤(mg/dl) 조성
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 혈청 총 콜레스테롤을 결정했습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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고밀도 지단백질(HDL-C)(mg/dl)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 혈청 HDL-C를 결정했습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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저밀도 지단백질(LDL)(mg/dl)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 혈청 LDL-C를 결정했습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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트리글리세리드(mg/dl)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 혈청 트리글리세리드가 측정되었습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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고감도 CRP(HsCRP)(mg/l)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 혈청 HsCRP가 결정되었습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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종양 괴사 인자-알파(TNF-α)(pg/ml)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 혈청 TNF-α가 결정되었습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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인터루킨-6(IL-6)(pg/ml)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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참가자의 혈청 IL-6이 결정되었습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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킬로그램의 무게
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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체중 측정이 이루어졌습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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미터 높이
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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높이 측정
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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BMI = 체질량지수(kg/m2)
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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BMI = [체중(kg)/(신장[m])2]'을 계산했습니다.
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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목 둘레 cm
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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목둘레를 측정했습니다
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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. 허리둘레 cm
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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허리둘레를 측정했다
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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체성분 분석
기간: 연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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체성분 분석(체지방량/kg), 체지방률(%), 제지방량(kg))은 InBody 720(1-1000kHz; (주)인바디)을 이용하여 측정하였다.
한국)
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연구의 첫 번째 날과 여섯 번째 달 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rukiye BOZBULUT, Dr, Gazi Univeristy
- 연구 의자: Mahmut Orhun Çamurdan, prof, Gazi University
- 연구 책임자: Aysun Bideci, prof, Gazi University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 다이어트에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모집하지 않고 적극적으로