成人の減量のための動機付け面接の実現可能性のためのプロトコル (MWL)
Motivational to Weight Loss Version 1 (MWL v.1): 成人の減量のための動機付け面接、段階および変化に基づく介入のプロセスの実行可能性単一アーム非盲検臨床試験のプロトコル
概要紹介: このパイロット研究は、減量の変化のプロセスに従って、成人の減量のための動機付け面接プログラムの募集の実現可能性、保持、および接着を決定します。
方法と分析: 単一アームのパイロット研究は、減量の動機バージョン 1 (MLW v.1) の実現可能性研究になります。 この研究には、プレゼンテーション セッションとオンライン セッションが含まれます。 参加者はソーシャル メディアでの広告を通じて募集され、包含基準に従って選択されます。 参加者は、S 体重計で測定される減量の変化のプロセスに従って、約 30 ~ 45 分の動機付け面接 (MI) の 8 つのセッションを受け取ります。 結果は、8週間続くプログラムの最初と最後に評価されます。 研究の主な結果は実現可能性です。 セッションで提案された活動への順守が70%を超え、8週間以内に10人の患者を募集でき、関心のある人々と登録された参加者の割合が30%を超え、参加者の75%を超える場合、介入は実行可能です最終見学会に参加。 二次的な結果は、体重減少、体脂肪率、筋肉量、ウエストとヒップの測定値、および行動尺度のスコアです。
倫理と議論: このプロジェクトの実現可能性は、準備の段階に応じて、各参加者の MI 戦略に基づいて個別の介入を提案することで構成され、したがって、減量のプロセスで進化するのに役立ちます。 この介入は、参加者の自信レベルを高めて、行動の進行につながる行動を実行し、その結果、行動と減量の維持を目的としています。 この研究は、番号 20220209 CAAE 59573622300005327 の下で病院デ クリニカス デ ポルト アレグレ (HCPA) の研究倫理委員会 (REC) によって承認されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、8週間、週に1回のセッションで構成され、その間、参加者は30〜45分間MIを受けます。 すべての参加者は、各セッションの開始時に P ウェイトと S ウェイトによって測定された体重を減らす準備ができているかどうかに応じて、MI 介入を受けます。
セッション1では、社会人口学的および臨床的情報が、構造化されたインタビューと、次のスケールを含む臨床的評価を通じて収集されます。不安(PROMIS不安v.8.1a、 )、心理社会的機能(FAST )、むちゃ食い(TCAP )、現在の食物摂取量(24時間の食物想起、 )、および減量中に使用される認知プロセス(P-Weight )。 さらに、最初のセッションでは、参加者の体重、体脂肪、遊離脂肪量、ウエストとヒップの周囲に関する情報を収集します。
参加者は研究の開始時に変化の事前熟考または熟考段階にあるため、最初のセッションの目標は次のとおりです。a) 参加者の信頼関係を築く。 b) 相違点を明らかにする。つまり、参加者が変更したいことと実行されるアクションとの間の距離を理解する。 c) 抵抗しながら転がります。つまり、対話中に衝突しないでください。 d) 修正反射を避ける。つまり、インタビュー対象者の発言が技術的に間違っていたり、もっともらしくない場合でも、それを修正することを避ける。 e) その人を評価し、検証する。つまり、参加者のスピーチのポイントを強調して、自信を高めます。 f) 太りすぎまたは肥満に関連する対処すべき問題のアジェンダを確立します。 これらの目的はすべて、後続のセッションに残ります。 これらの目標を達成するために、インタビュアーは「探索」と呼ばれる MI プロセスを使用します。これは、参加者が議論したいトピックにつながります。 インタビュアーは、オープンクエスチョン、アファーメーション、リフレクション、アブストラクト、不一致の調査、許可を得ての情報提供、参加者のスピーチに基づいた価値観と目的の調査などの戦略を使用して、望ましい変化に対するさまざまな動機をその人から引き出します。 各セッションは、セッション登録フォームに従って登録されます。
セッション 2 から 7 まで、セッションはプラットフォームの Teams を通じてオンラインで行われ、参加者は各セッションの開始時に体重を減らすための実際の変化段階を特定するために S 体重計に回答します。 参加者が前熟考、熟考または準備段階にある場合、セッションの目標は次のようになります。 b) 変化への積極的な動機に焦点を当てる。 c) 参加者の自信を高めます。つまり、このアプローチのスタイルは参加者の自律性を考慮に入れていることを説明します。したがって、すべての意思決定は共有され、インタビュアーからインタビュアーに向けられるのではありません。 MI の基本的な前提は、人は自分自身の専門家であるということです。 d) 参加者がすでに変更を行っていたらどうなるかを予想して、参加者からどのように変更を加えることができるかを抽出します。 e) 参加者が自分の回答に基づいて選択できるオプションを表示します。 f) 参加者自身が自分の能力について話しているという質問や反省を通じて刺激を与える。 g) アクションフェーズに向けて参加者を準備します。 h) 困難を予測する。 i) 再発を防ぐ。 ただし、参加者がアクション、維持、または再発の段階にある場合、目標は次のようになります。 b) 変化へのコミットメントを強化する。 c) 内省を通して参加者の価値観を思い出す。 d) たとえそれがダメージ軽減であっても、すでに取られた行動を検証する; e) 自信をサポートします。 f) サポートネットワークを増やす。 g) 再発を防ぐ。 h) 行った変更による利益を統合する。
セッション 2 から 7 で確立された目標は、インタビュアーが MI プロセスの「フォーカス」、「喚起」、および「計画」を使用して追求します。 焦点は、会話を変化の可能性に向けさせ、参加者の現在の行動と、より広い人生の目標や価値観との間に食い違いを生み出します。 喚起は、参加者が変化に対する動機について話すように刺激します。 計画には、参加者が目標を特定するのを助けること、行動計画を立てること、困難を予測することが含まれます。 インタビュアーは、クローズドクエスチョン、オープンクエスチョン、リフレクション、重要度ルール、信頼定規などの戦略を使用します。
最後のセッションでは、参加者は、体重、体脂肪、遊離脂肪量、ウエスト、ヒップ周囲の測定、および最初のセッションで使用されたのと同じ臨床スケールの評価のための対面セッションに参加します) . さらに、参加者は、セッション中のインタビュアーの態度に関するアンケートに記入します。これは、研究者が MI アプローチを遵守していることを示します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Adriane R Rosa, Corresponding author
- 電話番号:+55 (51) 3359.6328
- メール:adrianerrosa@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Quênia Carvalho, Author
- 電話番号:5191236601
- メール:carvalhoquenia@yahoo.com.br
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 ~ 60 歳。 BMI 25-34.90 (Kg/m²);ポルトアレグレおよび近隣地域の居住者。過去 6 か月間に減量治療を受けていない。 S-Weight スケールに反応する際の体重変化の事前熟考または熟考段階。過去 3 か月間の体重の安定 (<2% の減少); Teams プラットフォームへのアクセス。体重計にアクセスできます。
除外基準:
過去 3 か月間の大手術;摂食障害の診断;気分安定薬または抗精神病薬、体重管理における抗肥満薬またはアジュバントの使用、およびコルチコイド(プレドニゾンなど)の 1 日あたり 10 mg を超える用量での使用。過去 6 か月間の減量のための食事療法; -過去3か月間の心筋梗塞または血管形成術、慢性腎臓病または透析を受けている;慢性肝不全(腹水)、うっ血性心不全、がんの治療を受けている、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染している。妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルアーム
単一アームのパイロット研究は、減量の動機バージョン 1 (MLW v.1) の実現可能性研究になります。
この研究には、プレゼンテーション セッションとオンライン セッションが含まれます。
参加者はソーシャル メディアでの広告を通じて募集され、包含基準に従って選択されます。
参加者は、S 体重計で測定される減量の変化のプロセスに従って、約 30 ~ 45 分の動機付け面接 (MI) の 8 つのセッションを受け取ります。
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この研究は、8週間、週に1回のセッションで構成され、その間、参加者は30〜45分間MIを受けます。
すべての参加者は、各セッションの開始時に P ウェイトと S ウェイトによって測定された体重を減らす準備ができているかどうかに応じて、MI 介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、パイロット研究の実現可能性と受容性をテストすることです
時間枠:8週間
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定着率、採用率、定着率
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量体の割合
時間枠:8週間
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ベースラインの 5%
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8週間
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減量の変化の段階を経た参加者の数
時間枠:8週間
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参加者の 70% が変化段階を通過
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Quênia de Carvalho, Author、HC Porto Alegre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入グループの臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない