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成人の減量のための動機付け面接の実現可能性のためのプロトコル (MWL)

2023年3月3日 更新者:Adriane Ribeiro Rosa、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Motivational to Weight Loss Version 1 (MWL v.1): 成人の減量のための動機付け面接、段階および変化に基づく介入のプロセスの実行可能性単一アーム非盲検臨床試験のプロトコル

概要紹介: このパイロット研究は、減量の変化のプロセスに従って、成人の減量のための動機付け面接プログラムの募集の実現可能性、保持、および接着を決定します。

方法と分析: 単一アームのパイロット研究は、減量の動機バージョン 1 (MLW v.1) の実現可能性研究になります。 この研究には、プレゼンテーション セッションとオンライン セッションが含まれます。 参加者はソーシャル メディアでの広告を通じて募集され、包含基準に従って選択されます。 参加者は、S 体重計で測定される減量の変化のプロセスに従って、約 30 ~ 45 分の動機付け面接 (MI) の 8 つのセッションを受け取ります。 結果は、8週間続くプログラムの最初と最後に評価されます。 研究の主な結果は実現可能性です。 セッションで提案された活動への順守が70%を超え、8週間以内に10人の患者を募集でき、関心のある人々と登録された参加者の割合が30%を超え、参加者の75%を超える場合、介入は実行可能です最終見学会に参加。 二次的な結果は、体重減少、体脂肪率、筋肉量、ウエストとヒップの測定値、および行動尺度のスコアです。

倫理と議論: このプロジェクトの実現可能性は、準備の段階に応じて、各参加者の MI 戦略に基づいて個別の介入を提案することで構成され、したがって、減量のプロセスで進化するのに役立ちます。 この介入は、参加者の自信レベルを高めて、行動の進行につながる行動を実行し、その結果、行動と減量の維持を目的としています。 この研究は、番号 20220209 CAAE 59573622300005327 の下で病院デ クリニカス デ ポルト アレグレ (HCPA) の研究倫理委員会 (REC) によって承認されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究は、8週間、週に1回のセッションで構成され、その間、参加者は30〜45分間MIを受けます。 すべての参加者は、各セッションの開始時に P ウェイトと S ウェイトによって測定された体重を減らす準備ができているかどうかに応じて、MI 介入を受けます。

セッション1では、社会人口学的および臨床的情報が、構造化されたインタビューと、次のスケールを含む臨床的評価を通じて収集されます。不安(PROMIS不安v.8.1a、 )、心理社会的機能(FAST )、むちゃ食い(TCAP )、現在の食物摂取量(24時間の食物想起、 )、および減量中に使用される認知プロセス(P-Weight )。 さらに、最初のセッションでは、参加者の体重、体脂肪、遊離脂肪量、ウエストとヒップの周囲に関する情報を収集します。

参加者は研究の開始時に変化の事前熟考または熟考段階にあるため、最初のセッションの目標は次のとおりです。a) 参加者の信頼関係を築く。 b) 相違点を明らかにする。つまり、参加者が変更したいことと実行されるアクションとの間の距離を理解する。 c) 抵抗しながら転がります。つまり、対話中に衝突しないでください。 d) 修正反射を避ける。つまり、インタビュー対象者の発言が技術的に間違っていたり、もっともらしくない場合でも、それを修正することを避ける。 e) その人を評価し、検証する。つまり、参加者のスピーチのポイントを強調して、自信を高めます。 f) 太りすぎまたは肥満に関連する対処すべき問題のアジェンダを確立します。 これらの目的はすべて、後続のセッションに残ります。 これらの目標を達成するために、インタビュアーは「探索」と呼ばれる MI プロセスを使用します。これは、参加者が議論したいトピックにつながります。 インタビュアーは、オープンクエスチョン、アファーメーション、リフレクション、アブストラクト、不一致の調査、許可を得ての情報提供、参加者のスピーチに基づいた価値観と目的の調査などの戦略を使用して、望ましい変化に対するさまざまな動機をその人から引き出します。 各セッションは、セッション登録フォームに従って登録されます。

セッション 2 から 7 まで、セッションはプラットフォームの Teams を通じてオンラインで行われ、参加者は各セッションの開始時に体重を減らすための実際の変化段階を特定するために S 体重計に回答します。 参加者が前熟考、熟考または準備段階にある場合、セッションの目標は次のようになります。 b) 変化への積極的な動機に焦点を当てる。 c) 参加者の自信を高めます。つまり、このアプローチのスタイルは参加者の自律性を考慮に入れていることを説明します。したがって、すべての意思決定は共有され、インタビュアーからインタビュアーに向けられるのではありません。 MI の基本的な前提は、人は自分自身の専門家であるということです。 d) 参加者がすでに変更を行っていたらどうなるかを予想して、参加者からどのように変更を加えることができるかを抽出します。 e) 参加者が自分の回答に基づいて選択できるオプションを表示します。 f) 参加者自身が自分の能力について話しているという質問や反省を通じて刺激を与える。 g) アクションフェーズに向けて参加者を準備します。 h) 困難を予測する。 i) 再発を防ぐ。 ただし、参加者がアクション、維持、または再発の段階にある場合、目標は次のようになります。 b) 変化へのコミットメントを強化する。 c) 内省を通して参加者の価値観を思い出す。 d) たとえそれがダメージ軽減であっても、すでに取られた行動を検証する; e) 自信をサポートします。 f) サポートネットワークを増やす。 g) 再発を防ぐ。 h) 行った変更による利益を統合する。

セッション 2 から 7 で確立された目標は、インタビュアーが MI プロセスの「フォーカス」、「喚起」、および「計画」を使用して追求します。 焦点は、会話を変化の可能性に向けさせ、参加者の現在の行動と、より広い人生の目標や価値観との間に食い違いを生み出します。 喚起は、参加者が変化に対する動機について話すように刺激します。 計画には、参加者が目標を特定するのを助けること、行動計画を立てること、困難を予測することが含まれます。 インタビュアーは、クローズドクエスチョン、オープンクエスチョン、リフレクション、重要度ルール、信頼定規などの戦略を使用します。

最後のセッションでは、参加者は、体重、体脂肪、遊離脂肪量、ウエスト、ヒップ周囲の測定、および最初のセッションで使用されたのと同じ臨床スケールの評価のための対面セッションに参加します) . さらに、参加者は、セッション中のインタビュアーの態度に関するアンケートに記入します。これは、研究者が MI アプローチを遵守していることを示します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Adriane R Rosa, Corresponding author
  • 電話番号:+55 (51) 3359.6328
  • メールadrianerrosa@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 ~ 60 歳。 BMI 25-34.90 (Kg/m²);ポルトアレグレおよび近隣地域の居住者。過去 6 か月間に減量治療を受けていない。 S-Weight スケールに反応する際の体重変化の事前熟考または熟考段階。過去 3 か月間の体重の安定 (<2% の減少); Teams プラットフォームへのアクセス。体重計にアクセスできます。

除外基準:

過去 3 か月間の大手術;摂食障害の診断;気分安定薬または抗精神病薬、体重管理における抗肥満薬またはアジュバントの使用、およびコルチコイド(プレドニゾンなど)の 1 日あたり 10 mg を超える用量での使用。過去 6 か月間の減量のための食事療法; -過去3か月間の心筋梗塞または血管形成術、慢性腎臓病または透析を受けている;慢性肝不全(腹水)、うっ血性心不全、がんの治療を受けている、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染している。妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
単一アームのパイロット研究は、減量の動機バージョン 1 (MLW v.1) の実現可能性研究になります。 この研究には、プレゼンテーション セッションとオンライン セッションが含まれます。 参加者はソーシャル メディアでの広告を通じて募集され、包含基準に従って選択されます。 参加者は、S 体重計で測定される減量の変化のプロセスに従って、約 30 ~ 45 分の動機付け面接 (MI) の 8 つのセッションを受け取ります。
この研究は、8週間、週に1回のセッションで構成され、その間、参加者は30〜45分間MIを受けます。 すべての参加者は、各セッションの開始時に P ウェイトと S ウェイトによって測定された体重を減らす準備ができているかどうかに応じて、MI 介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、パイロット研究の実現可能性と受容性をテストすることです
時間枠:8週間
定着率、採用率、定着率
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量体の割合
時間枠:8週間
ベースラインの 5%
8週間
減量の変化の段階を経た参加者の数
時間枠:8週間
参加者の 70% が変化段階を通過
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Quênia de Carvalho, Author、HC Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20220209
  • 59573622300005327 (その他の識別子:CAAE)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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