Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll för en genomförbarhet av en motiverande intervju för viktminskning hos vuxna (MWL)

3 mars 2023 uppdaterad av: Adriane Ribeiro Rosa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Motiverande till viktminskning Version 1 (MWL v.1): Protokoll för en genomförbarhet enarmad, öppen klinisk prövning av ett motiverande intervju, stadier och processer för förändringsbaserad intervention för viktminskning hos vuxna

Sammanfattning Introduktion: Denna pilotstudie kommer att fastställa rekryteringsförmågan, retentionen och vidhäftningen för ett motiverande intervjuprogram för viktminskning hos vuxna i enlighet med processerna för förändring i viktminskning.

Metoder och analys: Den enarmade pilotstudien kommer att vara en förstudie av Motivation to Lose Weight version 1 (MLW v.1). Studien inkluderar presentations- och onlinesessioner. Deltagarna kommer att rekryteras genom annonser på sociala medier och väljas ut enligt inklusionskriterierna. Deltagarna kommer att få 8 sessioner på cirka 30-45 minuter av motiverande intervjuer (MI) enligt förändringsprocesserna i viktminskning, mätt med S-Viktskalan. Resultaten kommer att utvärderas i början och slutet av programmet, som kommer att pågå i 8 veckor. Det primära resultatet av studien är genomförbarhet. Interventionen kommer att vara genomförbar om följsamheten till de föreslagna aktiviteterna i sessionerna är större än 70 %, vi kan rekrytera 10 patienter inom 8 veckor, andelen intresserade och registrerade deltagare är större än 30 % och mer än 75 % av deltagarna närvara vid det avslutande studiebesöket. Det sekundära resultatet är viktminskning, fettmassaprocent, muskelmassa, midje- och höftmått och poängen för beteendevågar.

Etik och diskussion: Genomförbarheten av detta projekt består i att föreslå en individualiserad intervention baserad på MI-strategi(er) för varje deltagare, i enlighet med beredskapsstadiet, och därmed hjälpa till att utvecklas i processen att gå ner i vikt. Denna intervention syftar till att öka deltagarens självförtroendenivå för att genomföra åtgärder som leder till utvecklingen av beteendet och följaktligen åtgärden och upprätthållandet av den förlorade vikten. Denna studie godkändes av forskningsetiska kommittén (REC) vid Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) under nummer 20220209 CAAE 59573622300005327.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en session per vecka under 8 veckor, under vilken deltagaren får MI i 30-45 minuter. Alla deltagare kommer att få MI-interventionen i enlighet med deras beredskap att gå ner i vikt mätt med hjälp av P-vikt och S-vikt i början av varje session.

Under session ett kommer sociodemografisk och klinisk information att samlas in genom en strukturerad intervju samt klinisk bedömning inklusive följande skalor: stadiet av förändring för att gå ner i vikt (S-Vikt), symtom på depression (PROMIS depression v. 8.1a, ), ångest (PROMIS anxiety v.8.1a, ), psykosocial funktion (FAST ), hetsätning (TCAP ), aktuellt födointag (24-timmars återkallande av mat, ), och kognitiv process som används när man går ner i vikt (P-Weight ). Dessutom kommer den första sessionen att samla in information om deltagarens kroppsvikt, kroppsfett, fria fettmassa samt midje- och höftomkrets.

Eftersom deltagarna kommer att befinna sig i förkontemplations- eller kontemplationsstadiet av förändring i början av studien, kommer målen för den första sessionen att vara: a) utveckla deltagarnas rapport; b) utveckla diskrepansen, det vill säga förstå avståndet mellan vad deltagaren vill förändra och de åtgärder som vidtas; c) rulla med motstånd, det vill säga inte komma i konflikt under dialogen; d) undvika korrigeringsreflexen, det vill säga undvika att rätta något som intervjupersonen säger, även om det är tekniskt felaktigt eller inte rimligt; e) att värdera och validera personen, det vill säga betona punkter i deltagarens tal för att öka deras självförtroende; f) upprätta en agenda med frågor som ska hanteras som är relaterade till övervikt eller fetma. Alla dessa mål finns kvar i efterföljande sessioner. För att uppnå dessa mål kommer intervjuaren att använda MI-processen som kallas "utforska", som leder till det ämne som deltagaren vill diskutera. Intervjuaren kommer att använda strategier som öppna frågor, bekräftelser, reflektioner, sammanfattningar, utforska avvikelser, informera med tillåtelse, utforska värderingar och mål baserat på deltagarnas tal för att få fram från personen deras olika motiv för den önskade förändringen. Varje session kommer att registreras enligt sessionsregistreringsformuläret.

Från sessioner två till sju kommer sessionerna att äga rum online via plattformen Teams, och deltagaren kommer att svara på S-viktsskalan för att identifiera det faktiska stadiet av förändring för att gå ner i vikt i början av varje session. Om deltagaren befinner sig i förkontemplations-, kontemplations- eller förberedelsefaserna, kommer målen i sessionen att vara a) uppmuntra deltagaren att prata om skälen som gynnar honom att förändra och inte att förändra; b) fokusera på de positiva motiven till förändring; c) Öka deltagarnas självförtroende, det vill säga förklara att stilen på detta tillvägagångssätt tar hänsyn till deras självständighet, och därför kommer allt beslutsfattande att delas och inte riktas från intervjuaren till han/hon, också på grund av en grundläggande utgångspunkt för MI är att människor är experter på sig själva; d) ta ut från deltagaren hur han/hon kunde göra ändringen, förutse hur det skulle se ut om han/hon redan hade gjort ändringen; e) visa alternativ för deltagaren att välja mellan, baserat på sina egna svar; f) stimulera genom frågor och reflektioner att deltagaren själv berättar om sina förmågor, detta ökar förtroendet för att han är kapabel att göra saker; g) förbereda deltagaren för åtgärdsfasen; h) förutsäga svårigheter; och i) förhindra återfall. Men om deltagaren befinner sig i handlings-, underhålls- eller återfallsfasen kommer målen att vara att a) stimulera deltagaren att utveckla lösningar för att främja autonomi och förtroende i beslutsprocessen; b) förstärka åtagandet att förändra; c) påminna om deltagarnas värderingar genom reflektioner; d) validera de åtgärder som redan vidtagits, även om de är skademinskningar; e) stödja självförtroende; f) utöka stödnätverket; g) förhindra återfall; och h) konsolidera vinsterna från de gjorda ändringarna.

Målen som fastställts i sessioner två till sju kommer att eftersträvas av intervjuaren genom att använda MI-processen "fokus", "framkalla" och "planera". Fokus kommer att rikta samtalet mot möjligheten till förändring, vilket skapar en diskrepans mellan deltagarnas nuvarande handlingar och deras bredare livsmål och värderingar. Evoking kommer att stimulera deltagaren att prata om sina motiv för förändring. Planering inkluderar att hjälpa deltagaren att identifiera ett mål, bygga en handlingsplan och att förutse svårigheter. Intervjuaren kommer att använda strategier som stängda frågor, öppna frågor, reflektion, betydelseregel och tillitsregel.

Under den sista sessionen kommer deltagaren att delta i en personlig session för mätning av kroppsvikt, kroppsfett, fri fettmassa, midja och höftomkrets, samt bedömning av samma kliniska skalor som användes i den första sessionen) . Dessutom kommer deltagaren att fylla i ett frågeformulär angående intervjuarens attityd under sessionerna, vilket kommer att indikera forskarens överensstämmelse med MI-metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Åldern 18-60; BMI från 25-34,90 (Kg/m²); Invånare i Porto Alegre och närliggande regioner; Ingen viktminskningsbehandling under de senaste 6 månaderna; Pre-contemplation eller contemplation phase för att ändra kroppsvikt när man svarar på S-Weight-skalan; Stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna (<2% förlust); Tillgång till Teams-plattformen; Ha tillgång till en kroppsviktsvåg.

Exklusions kriterier:

Stor operation under de senaste 3 månaderna; Diagnostiserad ätstörning; Användning av stämningsstabiliserande läkemedel eller antipsykotika, antifetma eller adjuvans för viktkontroll, samt kortikoider (prednison och liknande) i doser större än 10 mg per dag; Dietbehandling för viktminskning under de senaste 6 månaderna; Myokardinfarkt eller angioplastik under de senaste 3 månaderna, med kronisk njursjukdom eller genomgår dialys; med kronisk leversvikt (ascites), med kongestiv hjärtsvikt, som genomgår behandling för cancer eller med humant immunbristvirus (HIV); Gravida och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: singelarm
Den enarmade pilotstudien kommer att vara en förstudie av Motivation to Lose Weight version 1 (MLW v.1). Studien inkluderar presentations- och onlinesessioner. Deltagarna kommer att rekryteras genom annonser på sociala medier och väljas ut enligt inklusionskriterierna. Deltagarna kommer att få 8 sessioner på cirka 30-45 minuter av motiverande intervjuer (MI) enligt förändringsprocesserna i viktminskning, mätt med S-Viktskalan.
Studien kommer att bestå av en session per vecka under 8 veckor, under vilken deltagaren får MI i 30-45 minuter. Alla deltagare kommer att få MI-interventionen i enlighet med deras beredskap att gå ner i vikt mätt med hjälp av P-vikt och S-vikt i början av varje session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är att testa pilotstudiens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 8 veckor
Anslutningsgrad, Rekryteringsgrad, Retentionsgrad
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av viktminskning kroppen
Tidsram: 8 veckor
5 % av baslinjen
8 veckor
antal deltagare som gått igenom stadier av förändring i viktminskning
Tidsram: 8 veckor
70 % av deltagarna går igenom förändringsstadiet
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Quênia de Carvalho, Author, HC Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220209
  • 59573622300005327 (Annan identifierare: CAAE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Interventionsgrupp

3
Prenumerera