Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół dotyczący wykonalności wywiadu motywującego do utraty wagi u dorosłych (MWL)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Adriane Ribeiro Rosa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Motywacja do utraty wagi Wersja 1 (MWL v.1): Protokół dotyczący wykonalności jednoramiennego, otwartego badania klinicznego wywiadu motywującego, etapy i procesy interwencji opartej na zmianach w celu utraty wagi u dorosłych

Streszczenie Wprowadzenie: To badanie pilotażowe określi wykonalność rekrutacji, retencję i przyczepność do programu wywiadów motywacyjnych dotyczących utraty wagi u dorosłych zgodnie z procesami zmian w utracie wagi.

Metody i analiza: Jednoramienne badanie pilotażowe będzie studium wykonalności programu Motivation to Lose Weight wersja 1 (MLW v.1). Badanie obejmuje sesje prezentacyjne i online. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych i wybierani zgodnie z kryteriami włączenia. Uczestnicy otrzymają 8 sesji trwających około 30-45 minut rozmowy motywacyjnej (MI) zgodnie z procesami zmian w utracie wagi, mierzonymi za pomocą skali S-Weight. Wyniki zostaną ocenione na początku i na końcu programu, który potrwa 8 tygodni. Podstawowym wynikiem badania jest wykonalność. Interwencja będzie możliwa, jeśli przestrzeganie proponowanych zajęć na sesjach będzie większe niż 70%, uda nam się zrekrutować 10 pacjentów w ciągu 8 tygodni, odsetek osób zainteresowanych i zarejestrowanych uczestników będzie większy niż 30%, a uczestników ponad 75% wziąć udział w ostatniej wizycie studyjnej. Drugorzędnym wynikiem jest utrata masy ciała, procent masy tłuszczu, masa mięśniowa, pomiary talii i bioder oraz wyniki w skalach behawioralnych.

Etyka i dyskusja: Wykonalność tego projektu polega na zaproponowaniu zindywidualizowanej interwencji opartej na strategii (strategiach) MI dla każdego uczestnika, zgodnie z etapem gotowości, a tym samym pomóc ewoluować w procesie odchudzania. Interwencja ta ma na celu zwiększenie pewności siebie uczestnika do podjęcia działań prowadzących do progresji zachowań, aw konsekwencji do działania i utrzymania utraconej wagi. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Badań (REC) Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) pod numerem 20220209 CAAE 59573622300005327.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie będzie się składać z jednej sesji tygodniowo przez 8 tygodni, podczas których uczestnik otrzyma MI przez 30-45 minut. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję MI zgodnie z ich gotowością do utraty wagi mierzoną za pomocą wagi P i wagi S na początku każdej sesji.

W pierwszej sesji zostaną zebrane informacje socjodemograficzne i kliniczne za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu oraz oceny klinicznej obejmującej następujące skale: stopień zmiany do utraty wagi (S-Weight), objawy depresji (PROMIS depresja v. 8.1a, ), lęk (PROMIS lęk v.8.1a, ), funkcjonowanie psychospołeczne (FAST ), napady objadania się (TCAP ), aktualne spożycie pokarmu (24-godzinne przypominanie o jedzeniu, ) oraz procesy poznawcze stosowane podczas utraty wagi (P-Weight ). Dodatkowo podczas pierwszej sesji zostaną zebrane informacje dotyczące masy ciała uczestnika, tkanki tłuszczowej, masy wolnej tkanki tłuszczowej oraz obwodu talii i bioder.

Ponieważ na początku badania uczestnicy będą na etapie prekontemplacji lub kontemplacji zmiany, celami pierwszej sesji będą: a) rozwijanie relacji z uczestnikami; b) rozwinąć rozbieżność, czyli zrozumieć dystans między tym, co uczestnik chce zmienić, a podejmowanymi działaniami; c) toczyć się z oporem, to znaczy nie kłócić się podczas dialogu; d) unikaj odruchu korygującego, czyli unikaj poprawiania czegoś, co mówi rozmówca, nawet jeśli jest to technicznie niepoprawne lub niewiarygodne; e) wartościowanie i uprawomocnianie osoby, czyli podkreślanie punktów wypowiedzi uczestnika w celu zwiększenia jego pewności siebie; f) ustalić program spraw do załatwienia związanych z nadwagą lub otyłością. Wszystkie te cele pozostają w kolejnych sesjach. Aby osiągnąć te cele, ankieter użyje procesu MI zwanego „eksploracją”, który prowadzi do tematu, który uczestnik chce omówić. Ankieter będzie stosował strategie takie jak pytania otwarte, afirmacje, refleksje, streszczenia, badanie rozbieżności, informowanie za pozwoleniem, badanie wartości i celów w oparciu o wypowiedzi uczestników, aby wydobyć od osoby jej różne motywy do pożądanej zmiany. Każda sesja będzie rejestrowana zgodnie z Formularzem Rejestracji Sesji.

Od sesji od drugiej do siódmej sesje będą odbywać się online za pośrednictwem platformy Teams, a uczestnik odpowie na skalę S-weight, aby określić rzeczywisty etap zmiany w utracie wagi na początku każdej sesji. W przypadku, gdy uczestnik znajduje się w fazie prekontemplacji, kontemplacji lub przygotowań, celem sesji będzie a) zachęcenie uczestnika do rozmowy o powodach, które przemawiają za zmianą i brakiem zmiany; b) skupienie się na pozytywnych motywach zmiany; c) Zwiększyć pewność siebie uczestników, czyli wyjaśnić, że styl tego podejścia uwzględnia ich autonomię, a co za tym idzie, wszelkie decyzje będą dzielone, a nie kierowane od ankietera do niego, również dlatego, że podstawowym założeniem MI jest to, że ludzie są ekspertami od samych siebie; d) wyciągnąć od uczestnika, w jaki sposób mógłby dokonać zmiany, przewidując, co by było, gdyby już dokonał zmiany; e) pokazać uczestnikowi opcje do wyboru na podstawie jego własnych odpowiedzi; f) stymulować poprzez pytania i refleksje, które sam uczestnik mówi o swoich możliwościach, co zwiększa pewność, że jest w stanie coś zrobić; g) przygotować uczestnika do fazy działania; h) przewidywać trudności; oraz i) zapobiegać nawrotom. Jeśli jednak uczestnik znajduje się w fazie działania, utrzymania lub nawrotu, celem będzie a) stymulowanie uczestnika do opracowania rozwiązań promujących autonomię i zaufanie w procesie podejmowania decyzji; b) wzmocnić zaangażowanie w zmianę; c) przywołać wartości uczestników poprzez refleksje; d) zatwierdzić podjęte już działania, nawet jeśli są to redukcje szkód; e) wspierać pewność siebie; f) zwiększyć sieć wsparcia; g) zapobiegać nawrotom; oraz h) skonsolidować korzyści z dokonanych zmian.

Cele ustalone w sesjach od drugiej do siódmej będą realizowane przez ankietera przy użyciu procesu MI „skupienie się”, „wywołanie” i „planowanie”. Skupienie skieruje rozmowę na możliwość zmiany, tworząc rozbieżność między obecnymi działaniami uczestników a ich szerszymi celami i wartościami życiowymi. Wywoływanie pobudzi uczestnika do mówienia o swoich motywacjach do zmiany. Planowanie obejmuje pomoc uczestnikowi w określeniu celu, zbudowaniu planu działania i przewidywaniu trudności. Ankieter użyje strategii, takich jak pytania zamknięte, pytania otwarte, refleksja, reguła ważności i linijka zaufania.

W ostatniej sesji uczestnik weźmie udział w sesji osobistej w celu pomiaru masy ciała, tkanki tłuszczowej, masy wolnej tkanki tłuszczowej, obwodu talii i bioder, a także oceny tych samych skal klinicznych, które zostały użyte w pierwszej sesji) . Dodatkowo uczestnik wypełni ankietę dotyczącą postawy ankietera podczas sesji, która wskaże zgodność badacza z podejściem DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adriane R Rosa, Corresponding author
  • Numer telefonu: +55 (51) 3359.6328
  • E-mail: adrianerrosa@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-60 lat; BMI od 25-34,90 (kg/m²); Mieszkańcy Porto Alegre i okolic; Brak kuracji odchudzającej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Faza wstępnej kontemplacji lub kontemplacji w celu zmiany masy ciała podczas reagowania na skalę S-Weight; Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ubytek <2%); Dostęp do platformy Teams; Mieć dostęp do wagi ciała.

Kryteria wyłączenia:

Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Zdiagnozowane zaburzenie odżywiania; Stosowanie leków stabilizujących nastrój lub leków przeciwpsychotycznych, przeciw otyłości lub adiuwantów w kontroli masy ciała, a także kortykosteroidów (prednizon i podobne) w dawkach większych niż 10 mg na dobę; Leczenie dietetyczne w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zawał mięśnia sercowego lub angioplastyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z przewlekłą chorobą nerek lub w trakcie dializy; z przewlekłą niewydolnością wątroby (wodobrzusze), z zastoinową niewydolnością serca, w trakcie leczenia raka lub z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
Jednoramienne badanie pilotażowe będzie studium wykonalności programu Motivation to Lose Weight wersja 1 (MLW v.1). Badanie obejmuje sesje prezentacyjne i online. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych i wybierani zgodnie z kryteriami włączenia. Uczestnicy otrzymają 8 sesji trwających około 30-45 minut rozmowy motywacyjnej (MI) zgodnie z procesami zmian w utracie wagi, mierzonymi za pomocą skali S-Weight.
Badanie będzie się składać z jednej sesji tygodniowo przez 8 tygodni, podczas których uczestnik otrzyma MI przez 30-45 minut. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję MI zgodnie z ich gotowością do utraty wagi mierzoną za pomocą wagi P i wagi S na początku każdej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym rezultatem jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności badania pilotażowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Współczynnik przylegania, Wskaźnik rekrutacji, Wskaźnik retencji
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent utraty wagi ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
5% wartości bazowej
8 tygodni
liczba uczestników, którzy przeszli przez etapy zmiany w utracie wagi
Ramy czasowe: 8 tygodni
70% uczestników przechodzi przez etap zmiany
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Quênia de Carvalho, Author, HC Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220209
  • 59573622300005327 (Inny identyfikator: CAAE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna

3
Subskrybuj