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Apoyo entre pares para adolescentes con fibrosis quística en la transición de la atención de servicios pediátricos a servicios para adultos (MUKADO)

7 de agosto de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Apoyo entre pares para adolescentes con fibrosis quística en un proceso de transición de la atención de servicios pediátricos a servicios para adultos: un estudio piloto de método mixto para evaluar la viabilidad de la intervención de apoyo entre pares

En pacientes con fibrosis quística se ha observado un deterioro de la función pulmonar alrededor de los 18 años, edad de transferencia de pediatría a los servicios de atención de adultos. La transferencia es solo un paso en un proceso de transición de la atención pediátrica a la de adultos que se lleva a cabo entre los 12 y los 24 años. La adolescencia es un período de construcción de la identidad durante el cual la enfermedad altera la autoimagen y la autoestima, y ​​un período de empoderamiento en el manejo de la enfermedad que implica una reapropiación de la misma. Durante este período, las estrategias de afrontamiento y las habilidades psicosociales son importantes para enfrentar todos los problemas que enfrenta el adolescente. Las intervenciones para jóvenes con enfermedades crónicas rara vez incorporan esta dimensión. El apoyo entre pares o la tutoría entre pares es una vía para desarrollar estas habilidades de afrontamiento. El apoyo entre pares abarca el apoyo mutuo entre personas que están lidiando o han lidiado con experiencias de vida desafiantes similares. Las personas con experiencias similares representarían modelos a seguir más creíbles para estimular un cambio positivo en sus compañeros. La función del apoyo de los compañeros es proporcionar apoyo emocional, experiencial e informativo. El efecto del apoyo de los compañeros mejora la integración social, las habilidades de afrontamiento y el sentido de autoeficacia de los compañeros que reciben ayuda. La promoción de comportamientos juveniles saludables por parte de los jóvenes es la estrategia de participación de los jóvenes más ampliamente evaluada en el sector de la salud comunitaria. Se han probado dispositivos asistidos por compañeros para mejorar la adherencia a la medicación y el estado de salud de jóvenes con artritis juvenil, asma y receptores de trasplantes de hígado. Al compartir su experiencia de una transición exitosa, los adultos jóvenes con fibrosis quística pueden ayudar a sus compañeros adolescentes a comprender mejor esta transición. Nuestra hipótesis es que implementar el apoyo de pares con adolescentes con fibrosis quística mejora su sentido de autoeficacia, una dimensión de las habilidades de afrontamiento. Hasta donde sabemos, no existen estudios de investigación sobre el apoyo de pares en fibrosis quística en Francia o en el extranjero. Los pacientes son reconocidos como socios capaces de compartir su conocimiento experiencial con pacientes con una enfermedad similar.

Pero esto plantea interrogantes sobre el reclutamiento, la supervisión, la preparación para la ayuda entre pares y el papel de estos pacientes; sobre los efectos de su implicación para sí mismos (valorización, ansiedad) y para sus compañeros (tranquilidad, sentimiento de eficacia personal). Esto justifica la realización de un estudio exploratorio para evaluar la viabilidad de una intervención de apoyo entre pares para jóvenes con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • CRCM Lyon pédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CRCM Grenoble pédiatrie - Hôpital Albert Michallon
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CRCM Lyon adulte - Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Con respecto al paciente/aprendiz:

Criterios de inclusión:

  • paciente afectado de fibrosis quística
  • paciente capaz de entender y leer francés
  • paciente de 15 a 19 años , en proceso de transición de la atención pediátrica a la atención del adulto
  • con un seguimiento de un Centro de Competencias de Fibrosis Quística pediátrica (CRCM)
  • no participó en el grupo de trabajo de co-construcción de la Fase 1
  • afiliado al sistema de seguridad social
  • haber aceptado participar y haber firmado el consentimiento de un paciente adulto, o tutor legal haber aceptado participar y haber firmado el consentimiento de un paciente menor de edad

Criterio de exclusión:

  • paciente con trasplante
  • Paciente con trastornos relacionados con el regulador transmembrana de fibrosis quística (CFTR RD) o diagnóstico inconcluso positivo de detección (SPID) Fibrosis quística
  • paciente con curador, tutor o bajo la protección de un curador
  • paciente embarazada o lactante

Con respecto al mentor/colega de apoyo (período posterior):

Criterios de inclusión * :

  • fibrosis quística afectada
  • capaz de entender y leer francés
  • adulto joven, de 19 a 24 años
  • con un seguimiento en el CRCM adulto (transición completada)
  • afiliado al sistema de seguridad social
  • han aceptado participar y firmado el formulario de consentimiento
  • no participó en el grupo de trabajo de co-construcción de la Fase 1

Criterio de exclusión * :

  • paciente con trasplante
  • paciente con CFTR RD o SPID Fibrosis Quística
  • paciente con curador, tutor o bajo la protección de un curador
  • paciente embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de apoyo de compañeros
Intervención del mentor para brindar apoyo entre pares
Otro: Programa de apoyo entre pares (fase de intervención)

Implementación y Evaluación:

Intervención del mentor para brindar apoyo entre pares dirigido a las habilidades psicosociales, el afrontamiento y la calidad de vida de los adolescentes con fibrosis quística durante la transición pediátrico-adulto La evaluación de la viabilidad del programa de apoyo entre pares consiste en evaluar la efectividad de su implementación en términos de su efecto en el público objetivo, su aceptabilidad para los participantes y su implementación.

El mentor y el aprendiz estarán en contacto una vez al mes por un mínimo de 3 meses y un máximo de 6 meses por teléfono.

El mentor conocerá los temas que al adolescente le gustaría abordar en el contexto del apoyo entre pares.

El aprendiz completará los diversos cuestionarios proporcionados en el protocolo para responder a los criterios de valoración primarios y secundarios.
Sin intervención: Control de grupo
Prácticas habituales de acompañamiento de la transición pediátrico-adulto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Calidad de vida de los adolescentes en transición, medida por la versión francesa del Cuestionario de Fibrosis Quística - Revisado (CFQ-R) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base; a los 6 meses
Cambio en la Calidad de vida de adolescentes en transición, medida por la versión francesa del Cuestionario de Fibrosis Quística - Revisado (CFQ-R) a los 6 meses. El CFQ-R incluye 34 ítems de calidad de vida específicos de la fibrosis quística, calificados en una escala de 4 modalidades y explorando 9 dimensiones que incluyen la salud percibida, la carga del tratamiento, la imagen propia (y la imagen corporal en particular), el estado emocional y interacción social que se ven particularmente afectados por el período de transición. Las respuestas nos permiten establecer una puntuación en una escala de 0 a 100, a mayor puntuación mejor calidad de vida.
Línea de base; a los 6 meses
Cambio desde el inicio Calidad de vida de los adolescentes en transición, medida por la versión francesa del Cuestionario de Fibrosis Quística - Revisado (CFQ-R) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base; a los 3 meses
Cambio en la Calidad de vida de adolescentes en transición, medida por la versión francesa del Cuestionario de Fibrosis Quística - Revisado (CFQ-R) a los 3 meses. El CFQ-R incluye 34 ítems de calidad de vida específicos de la fibrosis quística, calificados en una escala de 4 modalidades y explorando 9 dimensiones que incluyen la salud percibida, la carga del tratamiento, la imagen propia (y la imagen corporal en particular), el estado emocional y interacción social que se ven particularmente afectados por el período de transición. Las respuestas nos permiten establecer una puntuación en una escala de 0 a 100, a mayor puntuación mejor calidad de vida.
Línea de base; a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del modelo de apoyo entre pares durante la transición pediátrico-adulto, evaluado en adolescentes (comparación entre adolescentes patrocinados y adolescentes no patrocinados) sobre su sentido de autoeficacia
Periodo de tiempo: Medición a la inclusión, 3 meses y 6 meses
Sentido de autoeficacia de los adolescentes (punto final primario de la fase 2), medido por la versión francesa de la Escala de autoeficacia general (GSE) genérica de 10 ítems calificada en una escala de 4 modalidades (nada cierto, apenas cierto, moderadamente cierto, totalmente cierto).
Medición a la inclusión, 3 meses y 6 meses
Efecto del modelo de apoyo entre pares durante la transición pediátrico-adulto, evaluado en adolescentes (comparación entre adolescentes patrocinados, incluidos en el período post, y adolescentes no patrocinados, incluidos en el período pre) sobre el manejo y la adherencia terapéutica
Periodo de tiempo: Medición a la inclusión, 3 meses y 6 meses
Manejo y cumplimiento terapéutico, medido por un cuestionario de autoevaluación de cumplimiento específico de la fibrosis quística y centrado en el cumplimiento percibido por el paciente de los componentes respiratorios (fisioterapia y terapéutica), digestivos y nutricionales del manejo de la fibrosis quística. Este cuestionario de Cumplimiento de Fibrosis Quística se utilizará en su versión en francés. De hecho, ya ha sido traducido según un procedimiento estándar de traducción-retraducción por el mismo estudio de investigación en un estudio anterior (N° 2019-A01029-48, dictamen favorable del Comité de Ética West IV - Nantes el 10/09/2019 ). Este estudio previo aún está en progreso y se publicará al final del estudio.
Medición a la inclusión, 3 meses y 6 meses
Efecto del modelo de apoyo entre pares durante la transición pediátrico-adulto, evaluado en adolescentes (comparación entre adolescentes apadrinados, incluidos en el período post, y adolescentes no apadrinados, incluidos en el período pre) sobre el sentido de integración social.
Periodo de tiempo: Medición a la inclusión, 3 meses y 6 meses

Sentido de integración social, medido por los 5 ítems de la dimensión "integración social y apoyo" de la versión francesa validada del Health Education Impact Questionnaire (heiQ).

Los elementos son: 22) Si necesito ayuda, tengo personas con las que puedo contar; 28) Tengo suficientes amigos que me ayudan a sobrellevar mis problemas de salud; 31) Cuando me siento enfermo, mi familia y las personas que me cuidan entienden por lo que estoy pasando; 35) En general, siento que mis amigos y mi familia me cuida bien; 37) tengo suficientes oportunidades para hablar sobre mis problemas de salud con personas que me entienden. Las respuestas se califican en una escala de acuerdo de 4 vías (muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo).
Medición a la inclusión, 3 meses y 6 meses
Fidelidad del proceso de asistencia entre pares en relación con lo planificado (criterios recogidos en el período "después" únicamente).
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la ayuda a la pareja, hasta 8 meses

Fidelidad del proceso de asistencia entre pares en relación con lo planificado (criterios recogidos en el período "después" únicamente):

Recolección de indicadores de implementación (cuadrícula para recolectar el número de contactos entre patrocinador y patrocinado, las modalidades y los temas tratados durante los contactos) y análisis cualitativo del contenido de los intercambios de prácticas entre patrocinadores durante el período de asistencia entre pares.
Desde la inclusión hasta el final de la ayuda a la pareja, hasta 8 meses
Experiencia (Experiencia, Satisfacción, Aceptabilidad) del apoyo entre iguales entre adolescentes apadrinados, padrinos, padres y profesionales acompañantes mediante entrevistas individuales 1 a 2 meses después de finalizar el apoyo entre iguales (recogida en el periodo “después”).
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la ayuda a la pareja, hasta 8 meses

Experiencia percibida/otros efectos del apoyo entre pares por parte de los profesionales acompañantes y, en particular, efectos percibidos del apoyo entre pares en su práctica clínica.

  • Experiencia/otros efectos percibidos del apoyo de pares por parte de adolescentes patrocinados, patrocinadores, padres.
  • Aceptabilidad y satisfacción del apoyo entre iguales por parte de los participantes (adolescentes apadrinados, apadrinadores, padres y profesionales acompañantes): Feedback de satisfacción e identificación de factores que influyen en la aceptabilidad (características sociodemográficas de los participantes, características clínicas de los pacientes, experiencias previas de los auspiciadores en roles de apoyo, estatus y experiencias de profesionales acompañantes, características del CRCM).

La recogida y análisis de estos tres criterios se llevará a cabo mediante un estudio cualitativo mediante entrevistas semidirigidas individuales (criterios recogidos en el periodo “después” únicamente), cuyo contenido se desarrollará en la fase 1.
Desde la inclusión hasta el final de la ayuda a la pareja, hasta 8 meses
Viabilidad evaluada por el número de cuestionarios recogidos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la ayuda a la pareja, hasta 8 meses
La viabilidad se validará si se recoge un mínimo de 90 cuestionarios
Desde la inclusión hasta el final de la ayuda a la pareja, hasta 8 meses
Viabilidad evaluada por la estimación de la capacidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la ayuda a la pareja, hasta 8 meses
La capacidad de captación se validará si se incluye un mínimo de 30 pacientes (15 en cada periodo)
Desde la inclusión hasta el final de la ayuda a la pareja, hasta 8 meses
Viabilidad evaluada por el número de recursos necesarios para implementar la intervención - Número y perfil de los profesionales acompañantes implicados
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la ayuda a la pareja, hasta 8 meses
Recopilación del perfil del profesional implicado en el estudio
Desde la inclusión hasta el final de la ayuda a la pareja, hasta 8 meses
Viabilidad evaluada por el número de recursos necesarios para implementar la intervención - Número de intercambios y tiempo necesario para la supervisión y capacitación
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la ayuda a la pareja, hasta 8 meses
Seguimiento del intercambio y el tiempo necesario para la formación
Desde la inclusión hasta el final de la ayuda a la pareja, hasta 8 meses
Viabilidad evaluada por el número de recursos necesarios para implementar la intervención - Recopilación de recursos materiales necesarios
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la ayuda a la pareja, hasta 8 meses
Apoyo de pares construido durante el período 1
Desde la inclusión hasta el final de la ayuda a la pareja, hasta 8 meses
Viabilidad evaluada por la estimación del efecto potencial de la intervención sobre el sentimiento de autoeficacia medido por el GSE
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la ayuda a la pareja, hasta 8 meses

El GSE genérico de 10 ítems se calificó en una escala de 4 modalidades (nada cierto, apenas cierto, moderadamente cierto, totalmente cierto).

La puntuación total se calcula encontrando la suma de todos los elementos. Para el GSE, la puntuación total oscila entre 10 y 40, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
Desde la inclusión hasta el final de la ayuda a la pareja, hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Quitterie REYNAUD, MD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL21_1096

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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