Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer-support pro teenagery s cystickou fibrózou při přechodu péče z pediatrické na služby pro dospělé (MUKADO)

7. srpna 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Kolegiální podpora pro teenagery s cystickou fibrózou v procesu přechodu péče z pediatrické na dospělé služby: Pilotní studie smíšené metody k posouzení proveditelnosti intervence kolegiální podpory

U pacientů s cystickou fibrózou bylo pozorováno zhoršení plicních funkcí kolem 18. roku věku, což je věk přechodu z pediatrie do péče o dospělé. Převod je pouze jedním krokem v procesu přechodu z dětské péče do péče pro dospělé, který probíhá od 12 do 24 let. Dospívání je obdobím budování identity, během kterého nemoc mění sebeobraz a sebeúctu, a obdobím zplnomocnění při zvládání nemoci, včetně jejího opětovného přivlastnění. Během tohoto období jsou důležité copingové strategie a psychosociální dovednosti, aby bylo možné čelit všem problémům, s nimiž se adolescent setkává. Intervence pro mládež s chronickými nemocemi tento rozměr jen zřídka zahrnují. Peer podpora nebo peer-mentoring je jednou z cest pro rozvoj těchto dovedností zvládání. Peer podpora zahrnuje vzájemnou podporu mezi lidmi, kteří se vyrovnávají nebo se vyrovnali s podobnými náročnými životními zkušenostmi. Jednotlivci s podobnými zkušenostmi by představovali věrohodnější vzory pro stimulaci pozitivních změn u svých vrstevníků. Funkcí peer podpory je poskytovat emocionální, zkušenostní, informační podporu. Účinek peer podpory zlepšuje sociální integraci, dovednosti zvládání, pocit vlastní účinnosti u vrstevníků, kterým se pomáhá. Propagace zdravého chování mládeže ze strany mládeže je nejvíce hodnocenou strategií zapojení mládeže v sektoru veřejného zdraví. Peer-assisted zařízení byla testována, aby zlepšila dodržování léků a zdravotní stav u mládeže s juvenilní artritidou, astmatem a příjemci transplantovaných jater. Sdílením svých zkušeností s úspěšným přechodem mohou mladí dospělí s cystickou fibrózou pomoci svým dospívajícím vrstevníkům lépe porozumět tomuto přechodu. Naší hypotézou je, že implementace kolegiální podpory u dospívajících s cystickou fibrózou zlepšuje jejich pocit vlastní účinnosti, což je rozměr dovedností zvládání situace. Pokud je nám známo, neexistují žádné výzkumné studie o kolegiální podpoře u cystické fibrózy ve Francii ani v zahraničí. Pacienti jsou uznáváni jako partneři schopní sdílet své zkušenosti s pacienty s podobným onemocněním.

To však vyvolává otázky ohledně náboru, supervize, přípravy na vzájemnou pomoc a role těchto pacientů; o účincích jejich zapojení pro ně samotné (valorizace, úzkost) a pro své vrstevníky (znovuujištění, pocit osobní efektivity). To ospravedlňuje provedení průzkumné studie k posouzení proveditelnosti intervence peer-support u mládeže s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • CRCM Lyon pédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CRCM Grenoble pédiatrie - Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • CRCM Lyon adulte - Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pokud jde o pacienta / svěřence:

Kritéria pro zařazení:

  • pacient postižený cystickou fibrózou
  • pacient schopen porozumět a číst francouzsky
  • pacient od 15 do 19 let, v procesu přechodu z pediatrické péče na péči o dospělé
  • s návazností na kompetence center pro dětskou cystickou fibrózu (CRCM)
  • se neúčastnil pracovní skupiny Fáze 1 společné výstavby
  • napojený na systém sociálního zabezpečení
  • souhlasil s účastí a podepsal souhlas za dospělého pacienta nebo zákonný zástupce, který souhlasil s účastí a podepsal souhlas za nezletilého pacienta

Kritéria vyloučení:

  • pacient s transplantací
  • pacient s cystickou fibrózou s poruchami souvisejícími s transmembránovým regulátorem (CFTR RD) nebo s pozitivní neprůkaznou diagnózou (SPID) cystickou fibrózou
  • pacient u kurátora, tutora nebo pod ochranou konzervátora
  • těhotná nebo kojící pacientka

Pokud jde o mentora/peer-podporovatele (období postu):

Kritéria pro zařazení * :

  • postižená cystická fibróza
  • schopni porozumět a číst francouzsky
  • mladý dospělý, 19 až 24 let
  • s následným sledováním CRCM pro dospělé (přechod dokončen)
  • napojený na systém sociálního zabezpečení
  • souhlasili s účastí a podepsali formulář souhlasu
  • se neúčastnil pracovní skupiny Fáze 1 společné výstavby

Kritéria vyloučení * :

  • pacient s transplantací
  • pacient s CFTR RD nebo SPID cystickou fibrózou
  • pacient u kurátora, tutora nebo pod ochranou konzervátora
  • těhotná nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupinová peer podpora
Intervence mentora s cílem poskytnout peer podporu
Jiný: Program vzájemné podpory (fáze intervence)

Implementace a vyhodnocení:

Intervence mentora za účelem poskytování peer podpory se zaměřením na psychosociální dovednosti, zvládání a kvalitu života adolescentů s cystickou fibrózou během přechodu mezi pediatrem a dospělým Hodnocení proveditelnosti programu peer podpory spočívá v posouzení efektivity jeho realizace z hlediska jeho efektu na cílové publikum, jeho přijatelnost pro účastníky a jeho implementaci.

Mentor a mentee budou v kontaktu jednou měsíčně po dobu minimálně 3 měsíců a maximálně 6 měsíců telefonicky.

Mentor bude znát témata, kterým by se teenager chtěl věnovat v rámci vzájemné podpory.

Účastník vyplní různé dotazníky uvedené v protokolu, aby odpověděl na primární a sekundární cílové parametry.
Žádný zásah: Ovládání skupiny
Obvyklé postupy provázení přechodu pediatr-dospělý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality života dospívajících v přechodu, měřená francouzskou verzí dotazníku cystické fibrózy – revidovaný (CFQ-R) po 6 měsících
Časové okno: Základní linie; v 6 měsících
Změna kvality života adolescentů v přechodu, měřená francouzskou verzí dotazníku Cystic Fibrosis Questionnaire – Revidované (CFQ-R) po 6 měsících. CFQ-R zahrnuje 34 položek kvality života specifických pro cystickou fibrózu, hodnocených na 4-modální škále a zkoumání 9 dimenzí včetně vnímaného zdraví, zátěže léčby, představy o sobě samém (a zejména představy o těle), emočního stavu a sociální interakce, které jsou zvláště ovlivněny přechodným obdobím. Odpovědi nám umožňují stanovit skóre na stupnici od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Základní linie; v 6 měsících
Změna od výchozí kvality života dospívajících v přechodu, měřená francouzskou verzí dotazníku cystické fibrózy – revidovaný (CFQ-R) po 3 měsících
Časové okno: Základní linie; ve 3 měsících
Změna v kvalitě života adolescentů v přechodu, měřená francouzskou verzí dotazníku Cystic Fibrosis Questionnaire – Revised (CFQ-R) po 3 měsících. CFQ-R zahrnuje 34 položek kvality života specifických pro cystickou fibrózu, hodnocených na 4-modální škále a zkoumání 9 dimenzí včetně vnímaného zdraví, zátěže léčby, představy o sobě samém (a zejména představy o těle), emočního stavu a sociální interakce, které jsou zvláště ovlivněny přechodným obdobím. Odpovědi nám umožňují stanovit skóre na stupnici od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Základní linie; ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv modelu peer support během přechodu mezi pediatrem a dospělým, hodnocený u adolescentů (srovnání mezi sponzorovanými adolescenty a nesponzorovanými adolescenty) na jejich pocit vlastní účinnosti
Časové okno: Měření při zařazení, 3 měsíce a 6 měsíců
Pocit vlastní účinnosti u adolescentů (primární cílový bod 2. fáze), měřený francouzskou verzí generické 10položkové obecné škály vlastní účinnosti (GSE) hodnocené na 4-modální škále (vůbec ne pravdivé, stěží pravdivé, středně velké pravda, úplná pravda).
Měření při zařazení, 3 měsíce a 6 měsíců
Vliv modelu peer podpory během přechodu mezi pediatrem a dospělým, hodnocený u adolescentů (srovnání mezi sponzorovanými adolescenty, zahrnutými v období po období, a nesponzorovanými adolescenty, zahrnutými v období před obdobím) na management a terapeutickou adherenci
Časové okno: Měření při zařazení, 3 měsíce a 6 měsíců
Léčba a terapeutická adherence, měřená pomocí dotazníku sebehodnocení specifické pro cystickou fibrózu a zaměřená na pacientovu vnímanou adherenci k respirační (fyzikální terapie a terapeutické), trávicí a nutriční složce léčby cystické fibrózy. Tento dotazník Compliance pro cystickou fibrózu bude používán ve francouzské verzi. Ve skutečnosti již byla přeložena podle standardního postupu překládání a překládání stejnou výzkumnou studií v předchozí studii (č. 2019-A01029-48, příznivé stanovisko etické komise West IV – Nantes dne 10. 9. 2019 ). Tato předchozí studie stále probíhá a bude zveřejněna na konci studie.
Měření při zařazení, 3 měsíce a 6 měsíců
Vliv modelu peer podpory během přechodu mezi pediatrem a dospělým, hodnocený u adolescentů (srovnání mezi sponzorovanými adolescenty, zahrnutými v post-období, a nesponzorovanými adolescenty, zahrnutými v pre-období) na pocit sociální integrace.
Časové okno: Měření při zařazení, 3 měsíce a 6 měsíců

Pocit sociální integrace, měřený pomocí 5 položek dimenze „sociální integrace a podpora“ validované francouzské verze dotazníku o dopadu na zdravotní výchovu (heiQ).

Jedná se o tyto položky: 22) Pokud potřebuji pomoc, mám lidi, na které se mohu spolehnout; 28) Mám dostatek přátel, kteří mi pomáhají vyrovnat se se zdravotními problémy; 31) Když je mi špatně, moje rodina a lidé, kteří se o mě starají, chápou, co prožívám; 35) Obecně mám pocit, že moji přátelé a rodina se o mě dobře stará;37) Mám dostatek příležitostí mluvit o svých zdravotních problémech s lidmi, kteří mi rozumí. Odpovědi jsou hodnoceny na 4-směrné stupnici souhlasu (rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím).
Měření při zařazení, 3 měsíce a 6 měsíců
Věrnost procesu vzájemné pomoci ve vztahu k tomu, co bylo plánováno (pouze kritéria shromážděná v období „po“).
Časové okno: Od zařazení do konce párové pomoci až 8 měsíců

Věrnost procesu vzájemné pomoci ve vztahu k tomu, co bylo plánováno (kritéria shromážděná pouze v období „po“):

Sběr implementačních indikátorů (síť pro sběr počtu kontaktů mezi sponzorem a sponzorem, modality a témata diskutovaná během kontaktů) a kvalitativní analýza obsahu výměn praxe mezi sponzory během období peer-asistencí.
Od zařazení do konce párové pomoci až 8 měsíců
Zkušenost (zkušenost, spokojenost, přijatelnost) s peer podporou mezi sponzorovanými adolescenty, sponzory, rodiči a doprovázejícími odborníky individuálními rozhovory 1 až 2 měsíce po ukončení peer podpory (sbíráno v období „po“).
Časové okno: Od zařazení do konce párové pomoci až 8 měsíců

Vnímané zkušenosti/další efekty peer podpory ze strany doprovázejících profesionálů, a zejména vnímané efekty kolegiální podpory na jejich klinickou praxi.

  • Zkušenosti/jiné vnímané efekty peer podpory sponzorovanými adolescenty, sponzory, rodiči.
  • Přijatelnost a spokojenost s peer podporou ze strany účastníků (sponzorovaných adolescentů, sponzorů, rodičů a doprovázejících profesionálů): Zpětná vazba spokojenosti a identifikace faktorů ovlivňujících přijatelnost (sociodemografické charakteristiky účastníků, klinické charakteristiky pacientů, předchozí zkušenosti sponzorů s podpůrnými rolemi, status a zkušenosti doprovázejících profesionálů, charakteristika CRCM).

Sběr a analýza těchto tří kritérií bude prováděna pomocí kvalitativní studie pomocí individuálních polořízených rozhovorů (kritéria sbíraná pouze v období „po“), jejichž obsah bude rozpracován v 1. fázi.
Od zařazení do konce párové pomoci až 8 měsíců
Proveditelnost hodnocena počtem shromážděných dotazníků
Časové okno: Od zařazení do konce párové pomoci až 8 měsíců
Proveditelnost bude ověřena, pokud bude shromážděno minimálně 90 dotazníků
Od zařazení do konce párové pomoci až 8 měsíců
Proveditelnost posouzena odhadem náborové kapacity
Časové okno: Od zařazení do konce párové pomoci až 8 měsíců
Kapacita náboru bude ověřena, pokud bude zahrnuto minimálně 30 pacientů (15 během každého období).
Od zařazení do konce párové pomoci až 8 měsíců
Proveditelnost hodnocena podle počtu zdrojů potřebných k realizaci intervence - Počet a profil zapojených doprovázejících odborníků
Časové okno: Od zařazení do konce párové pomoci až 8 měsíců
Sbírka profilu profesionála zapojeného do studie
Od zařazení do konce párové pomoci až 8 měsíců
Proveditelnost posouzena počtem zdrojů potřebných k realizaci intervence - Počet výměn a čas potřebný pro supervizi a školení
Časové okno: Od zařazení do konce párové pomoci až 8 měsíců
Sledování výměny a potřebného času na školení
Od zařazení do konce párové pomoci až 8 měsíců
Proveditelnost posouzena počtem zdrojů potřebných k realizaci intervence - Shromáždění potřebných věcných zdrojů
Časové okno: Od zařazení do konce párové pomoci až 8 měsíců
Peer podpora vytvořená v období 1
Od zařazení do konce párové pomoci až 8 měsíců
Proveditelnost posouzena odhadem potenciálního účinku intervence na pocit vlastní účinnosti měřený GSE
Časové okno: Od zařazení do konce párové pomoci až 8 měsíců

Obecný 10-položkový GSE hodnocený na 4-modální stupnici (vůbec ne pravdivé, stěží pravdivé, středně pravdivé, zcela pravdivé).

Celkové skóre se vypočítá součtem všech položek. U GSE se celkové skóre pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
Od zařazení do konce párové pomoci až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quitterie REYNAUD, MD, Hospices civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_1096

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program vzájemné podpory (fáze intervence)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit