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Supporto tra pari per adolescenti con fibrosi cistica nella transizione dell'assistenza dai servizi pediatrici a quelli per adulti (MUKADO)

7 agosto 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Sostegno tra pari per adolescenti con fibrosi cistica in un processo di transizione dell'assistenza dai servizi pediatrici a quelli per adulti: uno studio pilota con metodo misto per valutare la fattibilità dell'intervento di sostegno tra pari

Nei pazienti con fibrosi cistica è stato osservato un deterioramento della funzione polmonare intorno ai 18 anni, età del passaggio dalla pediatria ai servizi di assistenza agli adulti. Il trasferimento è solo una fase di un processo di transizione dall'assistenza pediatrica a quella per adulti che si svolge dai 12 ai 24 anni. L'adolescenza è un periodo di costruzione dell'identità durante il quale la malattia altera l'immagine di sé e l'autostima, e un periodo di empowerment nella gestione della malattia che comporta una sua riappropriazione. Durante questo periodo, le strategie di coping e le abilità psicosociali sono importanti per affrontare tutti i problemi che l'adolescente incontra. Gli interventi per i giovani con malattie croniche raramente incorporano questa dimensione. Il supporto tra pari o tutoraggio tra pari è una strada per sviluppare queste capacità di coping. Il sostegno tra pari comprende il sostegno reciproco tra persone che stanno affrontando o hanno affrontato esperienze di vita difficili simili. Gli individui con esperienze simili rappresenterebbero modelli di ruolo più credibili per stimolare un cambiamento positivo nei loro coetanei. La funzione del supporto tra pari è quella di fornire supporto emotivo, esperienziale e informativo. L'effetto del supporto tra pari migliora l'integrazione sociale, le capacità di coping, il senso di autoefficacia dei pari che vengono aiutati. La promozione di comportamenti giovanili sani da parte dei giovani è la strategia di coinvolgimento dei giovani più ampiamente valutata nel settore della salute della comunità. I dispositivi assistiti da pari sono stati testati per migliorare l'aderenza ai farmaci e lo stato di salute di giovani con artrite giovanile, asma e trapiantati di fegato. Condividendo la loro esperienza di una transizione di successo, i giovani adulti con fibrosi cistica possono essere in grado di aiutare i loro coetanei adolescenti a comprendere meglio questa transizione. La nostra ipotesi è che l'implementazione del sostegno tra pari con gli adolescenti con fibrosi cistica migliori il loro senso di autoefficacia, una dimensione delle capacità di coping. A nostra conoscenza, non ci sono studi di ricerca sul sostegno tra pari nella fibrosi cistica in Francia o all'estero. I pazienti sono riconosciuti come partner capaci di condividere la loro conoscenza esperienziale con pazienti con una malattia simile.

Ma questo solleva interrogativi sul reclutamento, la supervisione, la preparazione per l'aiuto tra pari e il ruolo di questi pazienti; sugli effetti del loro coinvolgimento per se stessi (valorizzazione, ansia) e per i loro coetanei (rassicurazione, sensazione di efficacia personale). Ciò giustifica la conduzione di uno studio esplorativo per valutare la fattibilità di un intervento di sostegno tra pari per i giovani con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • CRCM Lyon pédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CRCM Grenoble pédiatrie - Hôpital Albert Michallon
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CRCM Lyon adulte - Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per quanto riguarda il paziente/mentee:

Criterio di inclusione:

  • paziente affetto da fibrosi cistica
  • paziente in grado di comprendere e leggere il francese
  • paziente dai 15 ai 19 anni, in un processo di transizione dalle cure pediatriche a quelle per adulti
  • con un follow-up sulle Competenze dei Centri per la Fibrosi Cistica pediatrica (CRCM)
  • non ha partecipato al gruppo di lavoro di co-costruzione della Fase 1
  • affiliato al sistema previdenziale
  • avendo accettato di partecipare e firmato il consenso per un paziente adulto, o tutore legale avendo accettato di partecipare e firmato il consenso per un paziente minorenne

Criteri di esclusione:

  • paziente con trapianto
  • paziente con disturbi correlati al regolatore transmembrana della fibrosi cistica (CFTR RD) o Screen Positive Inconclusive Diagnosis (SPID) Fibrosi cistica
  • paziente presso un curatore, tutore o sotto la tutela di un conservatore
  • paziente in gravidanza o allattamento

Per quanto riguarda il mentore/peer-supporter (post periodo):

Criterio di inclusione * :

  • fibrosi cistica colpita
  • in grado di comprendere e leggere il francese
  • giovane adulto, dai 19 ai 24 anni
  • con un follow-up sul CRCM per adulti (transizione completata)
  • affiliato al sistema previdenziale
  • hanno accettato di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso
  • non ha partecipato al gruppo di lavoro di co-costruzione della Fase 1

Criteri di esclusione * :

  • paziente con trapianto
  • paziente con fibrosi cistica CFTR RD o SPID
  • paziente presso un curatore, tutore o sotto la tutela di un conservatore
  • paziente in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di supporto tra pari
Intervento del mentore per fornire supporto tra pari
Altro: Programma di supporto tra pari (fase di intervento)

Attuazione e valutazione:

Intervento del tutor per fornire supporto tra pari mirato alle abilità psicosociali, al coping e alla qualità della vita degli adolescenti con fibrosi cistica durante la transizione pediatrico-adulto La valutazione della fattibilità del programma di supporto tra pari consiste nel valutare l'efficacia della sua attuazione in termini di effetto sul target di riferimento, la sua accettabilità per i partecipanti e la sua attuazione.

Il mentore e il mentee saranno in contatto una volta al mese per un minimo di 3 mesi e un massimo di 6 mesi per telefono.

Il mentore conoscerà i temi che l'adolescente vorrebbe affrontare nel contesto del sostegno tra pari.

L'allievo completerà i vari questionari forniti nel protocollo per rispondere agli endpoint primari e secondari.
Nessun intervento: Controllo di gruppo
Pratiche abituali di accompagnamento della transizione pediatrico-adulto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Qualità della vita degli adolescenti in transizione, misurata dalla versione francese del Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita degli adolescenti in transizione, misurato dalla versione francese del Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) a 6 mesi. Il CFQ-R include 34 elementi di qualità della vita specifici per la fibrosi cistica, valutati su una scala a 4 modalità ed esplorando 9 dimensioni tra cui la salute percepita, l'onere del trattamento, l'immagine di sé (e l'immagine corporea in particolare), lo stato emotivo e interazione sociale che sono particolarmente influenzate dal periodo di transizione. Le risposte ci permettono di stabilire un punteggio su una scala da 0 a 100, più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita.
Linea di base; a 6 mesi
Variazione rispetto al basale Qualità della vita degli adolescenti in transizione, misurata dalla versione francese del Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) a 3 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; a 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita degli adolescenti in transizione, misurato dalla versione francese del Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) a 3 mesi. Il CFQ-R include 34 elementi di qualità della vita specifici per la fibrosi cistica, valutati su una scala a 4 modalità ed esplorando 9 dimensioni tra cui la salute percepita, l'onere del trattamento, l'immagine di sé (e l'immagine corporea in particolare), lo stato emotivo e interazione sociale che sono particolarmente influenzate dal periodo di transizione. Le risposte ci permettono di stabilire un punteggio su una scala da 0 a 100, più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita.
Linea di base; a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del modello di supporto tra pari durante la transizione pediatrico-adulto, valutato negli adolescenti (confronto tra adolescenti sponsorizzati e adolescenti non sponsorizzati) sul loro senso di autoefficacia
Lasso di tempo: Misurazione all'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Il senso di autoefficacia degli adolescenti (endpoint primario di fase 2), misurato dalla versione francese della generica scala generale di autoefficacia (GSE) a 10 item valutata su una scala a 4 modalità (per niente vero, a malapena vero, moderatamente vero, totalmente vero).
Misurazione all'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Effetto del modello di supporto tra pari durante la transizione pediatrico-adulto, valutato negli adolescenti (confronto tra adolescenti sponsorizzati, inclusi nel post periodo, e adolescenti non sponsorizzati, inclusi nel pre periodo) sulla gestione e aderenza terapeutica
Lasso di tempo: Misurazione all'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Gestione e aderenza terapeutica, misurata mediante un questionario di autovalutazione dell'aderenza specifico per la fibrosi cistica e incentrato sull'aderenza percepita del paziente alle componenti respiratorie (fisioterapia e terapeutiche), digestive e nutrizionali della gestione della fibrosi cistica. Questo questionario sulla conformità alla fibrosi cistica sarà utilizzato nella sua versione francese. Infatti, è già stato tradotto secondo una procedura standard di traduzione-ritraduzione dallo stesso studio di ricerca in un precedente studio (N° 2019-A01029-48, parere favorevole del comitato etico West IV - Nantes del 10/09/2019 ). Questo studio precedente è ancora in corso e sarà pubblicato alla fine dello studio.
Misurazione all'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Effetto del modello di peer support durante la transizione pediatrico-adulto, valutato negli adolescenti (confronto tra adolescenti sponsorizzati, inseriti nel periodo post, e adolescenti non sponsorizzati, inseriti nel periodo pre) sul senso di integrazione sociale.
Lasso di tempo: Misurazione all'inclusione, 3 mesi e 6 mesi

Senso di integrazione sociale, misurato dai 5 elementi della dimensione "integrazione sociale e sostegno" della versione francese convalidata del questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria (heiQ).

Gli item sono: 22) Se ho bisogno di aiuto, ho delle persone su cui posso contare; 28) Ho abbastanza amici che mi aiutano ad affrontare i miei problemi di salute;31) Quando mi sento male, la mia famiglia e le persone che si prendono cura di me capiscono quello che sto passando;35) In generale, sento che i miei amici e la famiglia si prende cura di me;37) ho abbastanza occasioni per parlare dei miei problemi di salute con persone che mi capiscono. Le risposte sono valutate su una scala di accordo a 4 vie (fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo).
Misurazione all'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Fedeltà del processo di assistenza tra pari rispetto a quanto pianificato (criteri rilevati solo nel periodo “dopo”).
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine dell'aiuto di coppia, fino a 8 mesi

Fedeltà del processo di assistenza tra pari rispetto a quanto pianificato (criteri rilevati solo nel periodo “dopo”):

Raccolta degli indicatori di attuazione (griglia di raccolta del numero di contatti tra sponsor e sponsorizzato, modalità e temi discussi durante i contatti) e analisi qualitativa del contenuto degli scambi di pratiche tra sponsor durante il periodo di assistenza tra pari.
Dall'inclusione alla fine dell'aiuto di coppia, fino a 8 mesi
Esperienza (Esperienza, Soddisfazione, Accettabilità) di sostegno tra pari tra adolescenti sponsorizzati, sponsor, genitori e professionisti accompagnatori mediante colloqui individuali da 1 a 2 mesi dopo la fine del sostegno tra pari (raccolti nel periodo "dopo").
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine dell'aiuto di coppia, fino a 8 mesi

Esperienza percepita/altri effetti del sostegno tra pari da parte dei professionisti che li accompagnano, e in particolare effetti percepiti del sostegno tra pari sulla loro pratica clinica.

  • Esperienza/altri effetti percepiti del sostegno tra pari da parte di adolescenti sponsorizzati, sponsor, genitori.
  • Accettabilità e soddisfazione del sostegno tra pari da parte dei partecipanti (adolescenti sponsorizzati, sponsor, genitori e professionisti accompagnatori): feedback di soddisfazione e identificazione dei fattori che influenzano l'accettabilità (caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti, caratteristiche cliniche dei pazienti, precedenti esperienze di ruoli di supporto degli sponsor, status e esperienze di professionisti accompagnatori, caratteristiche del CRCM).

La raccolta e l'analisi di questi tre criteri sarà effettuata mediante uno studio qualitativo mediante interviste individuali semidirette (criteri raccolti solo nel periodo "dopo"), il cui contenuto sarà sviluppato nella fase 1.
Dall'inclusione alla fine dell'aiuto di coppia, fino a 8 mesi
Fattibilità valutata dal numero di questionari raccolti
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine dell'aiuto di coppia, fino a 8 mesi
La fattibilità sarà validata se saranno raccolti un minimo di 90 questionari
Dall'inclusione alla fine dell'aiuto di coppia, fino a 8 mesi
Fattibilità valutata dalla stima della capacità di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine dell'aiuto di coppia, fino a 8 mesi
La capacità di reclutamento sarà convalidata se è incluso un minimo di 30 pazienti (15 durante ogni periodo).
Dall'inclusione alla fine dell'aiuto di coppia, fino a 8 mesi
Fattibilità valutata dal numero di risorse necessarie per realizzare l'intervento - Numero e profilo degli accompagnatori coinvolti
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine dell'aiuto di coppia, fino a 8 mesi
Raccolta del profilo del professionista coinvolto nello studio
Dall'inclusione alla fine dell'aiuto di coppia, fino a 8 mesi
Fattibilità valutata dal numero di risorse necessarie per realizzare l'intervento - Numero di scambi e tempo necessario per la supervisione e la formazione
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine dell'aiuto di coppia, fino a 8 mesi
Monitoraggio dello scambio e del tempo necessario per la formazione
Dall'inclusione alla fine dell'aiuto di coppia, fino a 8 mesi
Fattibilità valutata dal numero di risorse necessarie per realizzare l'intervento - Raccolta delle risorse materiali necessarie
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine dell'aiuto di coppia, fino a 8 mesi
Supporto tra pari costruito durante il periodo 1
Dall'inclusione alla fine dell'aiuto di coppia, fino a 8 mesi
Fattibilità valutata dalla stima del potenziale effetto dell'intervento sul sentimento di autoefficacia misurato dal GSE
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine dell'aiuto di coppia, fino a 8 mesi

Il GSE generico a 10 item valutato su una scala a 4 modalità (per niente vero, a malapena vero, moderatamente vero, totalmente vero).

Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti gli elementi. Per il GSE, il punteggio totale oscilla tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia
Dall'inclusione alla fine dell'aiuto di coppia, fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Quitterie REYNAUD, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_1096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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