Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaistuki kystistä fibroosia sairastaville teini-ikäisille hoidon siirtyessä lastenhoitopalveluista aikuisiin (MUKADO)

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Vertaistuki teini-ikäisille, joilla on kystinen fibroosi hoidon siirtyessä lastenhoitopalveluista aikuisiin: sekamenetelmällinen pilottitutkimus vertaistukitoimenpiteen toteutettavuuden arvioimiseksi

Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on havaittu keuhkojen toiminnan heikkenemistä noin 18-vuotiaana eli lastenlääketieteestä aikuisten hoitoon siirtymisen iässä. Siirtyminen on vain yksi vaihe siirtymisprosessissa lastenhoidosta aikuisten hoitoon, joka tapahtuu 12–24-vuotiaiden välillä. Nuoruus on identiteetin rakentamisen aikaa, jonka aikana sairaus muuttaa minäkuvaa ja itsetuntoa, sekä voimaantumisen aikaa taudin hallinnassa, johon liittyy sen takaisinotto. Tänä aikana selviytymisstrategiat ja psykososiaaliset taidot ovat tärkeitä kaikkien nuoren kohtaamien ongelmien kohtaamiseksi. Kroonisia sairauksia sairastaville nuorille suunnattuihin toimenpiteisiin sisältyy harvoin tämä ulottuvuus. Vertaistuki tai vertaismentorointi on yksi keino kehittää näitä selviytymistaitoja. Vertaistuki kattaa keskinäisen tuen ihmisten välillä, jotka selviytyvät tai ovat selviytyneet vastaavista haastavista elämänkokemuksista. Henkilöt, joilla on samanlaisia ​​kokemuksia, edustaisivat uskottavampia roolimalleja kannustamaan positiivista muutosta ikätovereidensa keskuudessa. Vertaistuen tehtävänä on tarjota emotionaalista, kokemuksellista, tiedollista tukea. Vertaistuen vaikutus parantaa autettavan ikäisensä sosiaalista integraatiota, selviytymistaitoja, itsetehokkuutta. Nuorten terveellisen nuorten käyttäytymisen edistäminen on laajimmin arvioitu nuorten osallistumisstrategia paikkakunnan terveysalalla. Vertaisavusteisia laitteita on testattu parantamaan lääkkeiden noudattamista ja terveydentilaa nuorilla, joilla on nuorten niveltulehdus, astma ja maksansiirto. Jakamalla kokemuksensa onnistuneesta siirtymävaiheesta, kystistä fibroosia sairastavat nuoret aikuiset voivat auttaa nuoria ikätovereitaan ymmärtämään tämän siirtymän paremmin. Hypoteesimme on, että vertaistuen toteuttaminen kystistä fibroosia sairastavien nuorten kanssa parantaa heidän itsetehokkuutensa tunnetta, selviytymistaitojen ulottuvuutta. Tietojemme mukaan vertaistuesta kystisessä fibroosissa ei ole tutkimusta Ranskassa tai ulkomailla. Potilaat tunnustetaan kumppaneiksi, jotka pystyvät jakamaan kokemuksensa samanlaista sairautta sairastavien potilaiden kanssa.

Mutta tämä herättää kysymyksiä rekrytoinnista, valvonnasta, vertaisapuun valmistautumisesta ja näiden potilaiden roolista; heidän osallistumisensa vaikutuksista heille itselleen (arvostaminen, ahdistus) ja kollegoilleen (uudelleenvarmuus, henkilökohtaisen tehokkuuden tunne). Tämä oikeuttaa tutkivan tutkimuksen tekemisen, jotta voidaan arvioida kystistä fibroosia sairastavien nuorten vertaistuen toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • CRCM Lyon pédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • CRCM Grenoble pédiatrie - Hôpital Albert Michallon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • CRCM Lyon adulte - Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilasta/mentoitavasta:

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaalla, jolla on kystinen fibroosi
  • potilas pystyy ymmärtämään ja lukemaan ranskaa
  • 15–19-vuotias potilas, joka on siirtymässä lastenhoidosta aikuisten hoitoon
  • lasten kystisen fibroosikeskuksen kompetenssien (CRCM) seurantaan
  • ei osallistunut vaiheen 1 yhteisrakennustyöryhmään
  • kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • suostunut osallistumaan ja allekirjoittanut aikuisen potilaan suostumuksen tai laillinen huoltaja, joka on suostunut osallistumaan ja allekirjoittanut alaikäisen potilaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, jolla on elinsiirto
  • potilas, jolla on kystinen fibroosi transmembraaniseen säätelyaineeseen liittyviä häiriöitä (CFTR RD) tai Screen Positive Inconclusive Diagnosis (SPID) -kystinen fibroosi
  • potilas kuraattorin, tutorin tai konservaattorin suojeluksessa
  • raskaana oleva tai imettävä potilas

Mitä tulee mentoriin/vertaistukeen (jälkijakso):

Sisällyttämiskriteerit * :

  • sairastunut kystinen fibroosi
  • osaa ymmärtää ja lukea ranskaa
  • nuori aikuinen, 19-24-vuotias
  • aikuisten CRCM:n seuranta (siirtymä valmis)
  • kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • ovat suostuneet osallistumaan ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
  • ei osallistunut vaiheen 1 yhteisrakennustyöryhmään

Poissulkemiskriteerit * :

  • potilas, jolla on elinsiirto
  • potilaalla, jolla on CFTR RD tai SPID kystinen fibroosi
  • potilas kuraattorin, tutorin tai konservaattorin suojeluksessa
  • raskaana oleva tai imettävä potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmän vertaistuki
Mentorin väliintulo vertaistuen tarjoamiseksi
Muut: Vertaistukiohjelma (interventiovaihe)

Toteutus ja arviointi:

Mentorin interventio vertaistukeen, joka kohdistuu kystistä fibroosia sairastavien nuorten psykososiaalisiin taitoihin, selviytymiseen ja elämänlaatuun lasten ja aikuisten välisessä siirtymävaiheessa. Vertaistukiohjelman toteutettavuuden arviointi koostuu sen täytäntöönpanon tehokkuuden arvioinnista sen vaikutuksen kannalta. kohdeyleisöstä, sen hyväksyttävyydestä osallistujien kannalta ja sen toteuttamisesta.

Mentori ja mentoroitava ovat yhteydessä kerran kuukaudessa vähintään 3 kuukauden ajan ja enintään 6 kuukautta puhelimitse.

Mentori tietää teemat, joita teini haluaisi käsitellä vertaistuen yhteydessä.

Mentoroitava täyttää protokollan eri kyselylomakkeet vastatakseen ensisijaiseen ja toissijaiseen päätepisteeseen.
Ei väliintuloa: Ryhmäohjaus
Lasten ja aikuisten välisen siirtymän tavanomaiset säestyskäytännöt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Siirtymävaiheessa olevien nuorten elämänlaatu mitattuna kystisen fibroosikyselyn ranskankielisellä versiolla - tarkistettu (CFQ-R) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perusviiva ; 6 kuukauden iässä
Muutos siirtymävaiheessa olevien nuorten elämänlaadussa mitattuna kystisen fibroosikyselyn ranskankielisellä versiolla - Revised (CFQ-R) kuuden kuukauden kohdalla. CFQ-R sisältää 34 kystiselle fibroosille ominaista elämänlaatukohdetta, jotka on pisteytetty 4-modaalisella asteikolla ja jotka tutkivat 9 ulottuvuutta, mukaan lukien koettu terveys, hoitotaakka, minäkuva (ja erityisesti kehonkuva), tunnetila ja sosiaalinen vuorovaikutus, joihin siirtymäkausi vaikuttaa erityisesti. Vastausten avulla voimme määrittää pistemäärän asteikolla 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Perusviiva ; 6 kuukauden iässä
Muutos lähtötilanteesta Siirtymävaiheessa olevien nuorten elämänlaatu mitattuna kystisen fibroosikyselyn ranskankielisellä versiolla - tarkistettu (CFQ-R) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perusviiva ; 3 kuukauden iässä
Muutos siirtymävaiheessa olevien nuorten elämänlaadussa mitattuna kystisen fibroosikyselyn ranskankielisellä versiolla - Revised (CFQ-R) 3 kuukauden kohdalla. CFQ-R sisältää 34 kystiselle fibroosille ominaista elämänlaatukohdetta, jotka on pisteytetty 4-modaalisella asteikolla ja jotka tutkivat 9 ulottuvuutta, mukaan lukien koettu terveys, hoitotaakka, minäkuva (ja erityisesti kehonkuva), tunnetila ja sosiaalinen vuorovaikutus, joihin siirtymäkausi vaikuttaa erityisesti. Vastausten avulla voimme määrittää pistemäärän asteikolla 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Perusviiva ; 3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaistukimallin vaikutus lasten ja aikuisten välisen siirtymän aikana, arvioituna nuorilla (vertailu sponsoroitujen ja ei-sponsoroitujen nuorten välillä) heidän itsetehokkuuteensa
Aikaikkuna: Mittaus mukana, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Nuorten itsetehokkuus (2. vaiheen ensisijainen päätepiste), mitattuna ranskankielisellä 10-kohdan yleisen itsetehokkuusasteikon (GSE) versiolla, joka on arvioitu 4-modaalisella asteikolla (ei ollenkaan totta, tuskin totta, kohtalaisen totta, täysin totta).
Mittaus mukana, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vertaistukimallin vaikutus lasten ja aikuisten välisen siirtymän aikana, arvioituna nuorilla (vertailu sponsoroitujen nuorten, jotka sisältyvät jälkijaksoon, ja ei-sponsoroitujen nuorten, mukaan lukien esijaksoon) hallintaan ja hoitoon sitoutumiseen
Aikaikkuna: Mittaus mukana, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Hoito ja terapeuttinen sitoutuminen, mitattuna kystisen fibroosin kystisen fibroosin hoitoon sitoutumisen itsearviointikyselyllä ja keskittyen potilaan kokemaan sitoutumiseen kystisen fibroosin hallinnan hengityselimiin (fysioterapia ja terapia), ruoansulatus- ja ravitsemuskomponentteihin. Tätä kystisen fibroosin vaatimustenmukaisuuskyselyä käytetään sen ranskankielisessä versiossa. Se onkin jo käännetty vakiokäännös-uudelleenkäännösmenettelyn mukaisesti samassa tutkimuksessa aiemmassa tutkimuksessa (nro 2019-A01029-48, West IV -eettisen komitean myönteinen lausunto - Nantes, 10.9.2019). ). Tämä edellinen tutkimus on vielä kesken ja julkaistaan ​​tutkimuksen lopussa.
Mittaus mukana, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vertaistukimallin vaikutus lasten ja aikuisten välisen siirtymän aikana, arvioituna nuorilla (vertailu sponsoroitujen nuorten välillä, jotka sisältyvät jälkijaksoon, ja ei-sponsoroitujen nuorten välillä, jotka sisältyvät esijaksoon) sosiaalisen integraation tunteeseen.
Aikaikkuna: Mittaus mukana, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Sosiaalisen integraation tunne mitattuna terveyskasvatuksen vaikutuskyselyn (HeiQ) validoidun ranskankielisen version "sosiaalinen integraatio ja tuki" -ulottuvuuden viidellä kysymyksellä.

Kohteet ovat: 22) Jos tarvitsen apua, minulla on ihmisiä, joihin voin luottaa; 28) Minulla on tarpeeksi ystäviä auttamaan minua selviytymään terveysongelmistani;31) Kun tunnen oloni sairaaksi, perheeni ja minusta huolehtivat ihmiset ymmärtävät, mitä käyn läpi;35) Yleisesti ottaen minusta tuntuu, että ystäväni ja perhe huolehtii minusta hyvin;37) Minulla on tarpeeksi mahdollisuuksia puhua terveysongelmistani ihmisten kanssa, jotka ymmärtävät minua. Vastaukset arvioidaan 4-asteisella sopimusasteikolla (täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä).
Mittaus mukana, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vertaisapuprosessin uskollisuus suhteessa suunniteltuun (vain "jälkeen" -jaksolla kerätyt kriteerit).
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä pariavustuksen loppuun asti, enintään 8 kuukautta

Vertaisapuprosessin tarkkuus suhteessa suunniteltuun (vain "jälkeen"-jaksolla kerätyt kriteerit):

Toteutusindikaattoreiden kerääminen (sponsorin ja sponsoroidun henkilön välisten kontaktien lukumäärän kerääminen, yhteydenottojen aikana käsitellyt menettelytavat ja teemat) ja vertaisavustusjakson aikana sponsoreiden välisen käytäntöjen vaihdon sisällön laadullinen analyysi.
Sisällyttämisestä pariavustuksen loppuun asti, enintään 8 kuukautta
Kokemus (kokemus, tyytyväisyys, hyväksyttävyys) vertaistuesta sponsoroitujen nuorten, sponsorien, vanhempien ja mukana tulevien ammattilaisten keskuudessa yksittäisissä haastatteluissa 1–2 kuukautta vertaistuen päättymisen jälkeen (kerätty "jälkeen" -jaksolla).
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä pariavustuksen loppuun asti, enintään 8 kuukautta

Mukana olevien ammattilaisten vertaistuen koettu kokemus/muut vaikutukset ja erityisesti vertaistuen havaitut vaikutukset kliiniseen käytäntöön.

  • Sponsoroitujen nuorten, sponsorien ja vanhempien vertaistuen kokemus/muut havaitut vaikutukset.
  • Osallistujien (sponsoroidut nuoret, sponsorit, vanhemmat ja mukana olevat ammattilaiset) antaman vertaistuen hyväksyttävyys ja tyytyväisyys: Tyytyväisyyspalaute ja hyväksyttävyyteen vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen (osallistujien sosiodemografiset ominaisuudet, potilaiden kliiniset ominaisuudet, sponsorien aiemmat kokemukset tukirooleista, status ja mukana olevien ammattilaisten kokemukset, CRCM:n ominaisuudet).

Näiden kolmen kriteerin kerääminen ja analysointi suoritetaan kvalitatiivisella tutkimuksella, jossa käytetään yksittäisiä puoliohjattuja haastatteluja (vain "jälkijaksolla" kerätyt kriteerit), joiden sisältöä kehitetään vaiheessa 1.
Sisällyttämisestä pariavustuksen loppuun asti, enintään 8 kuukautta
Toteutettavuus arvioidaan kerättyjen kyselylomakkeiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä pariavustuksen loppuun asti, enintään 8 kuukautta
Toteutettavuus validoidaan, jos kerätään vähintään 90 kyselylomaketta
Sisällyttämisestä pariavustuksen loppuun asti, enintään 8 kuukautta
Toteutettavuus arvioitu rekrytointikapasiteetin perusteella
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä pariavustuksen loppuun asti, enintään 8 kuukautta
Rekrytointikapasiteetti validoidaan, jos mukaan otetaan vähintään 30 potilasta (15 kunkin jakson aikana).
Sisällyttämisestä pariavustuksen loppuun asti, enintään 8 kuukautta
Toteutettavuus arvioidaan toimenpiteen toteuttamiseen tarvittavien resurssien lukumäärällä - mukana olevien ammattilaisten lukumäärä ja profiili
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä pariavustuksen loppuun asti, enintään 8 kuukautta
Kokoelma tutkimukseen liittyvän ammattilaisen profiilista
Sisällyttämisestä pariavustuksen loppuun asti, enintään 8 kuukautta
Toteutettavuus arvioidaan toimenpiteen toteuttamiseen tarvittavien resurssien lukumäärällä - Vaihtojen määrä ja valvontaan ja koulutukseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä pariavustuksen loppuun asti, enintään 8 kuukautta
Vaihdon seuranta ja koulutukseen tarvittava aika
Sisällyttämisestä pariavustuksen loppuun asti, enintään 8 kuukautta
Toteutettavuus arvioidaan toimenpiteen toteuttamiseen tarvittavien resurssien lukumäärällä - Tarvittavien aineellisten resurssien kerääminen
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä pariavustuksen loppuun asti, enintään 8 kuukautta
Jakson aikana rakennettu vertaistuki 1
Sisällyttämisestä pariavustuksen loppuun asti, enintään 8 kuukautta
Toteutettavuus arvioituna GSE:n mittaaman toimenpiteen mahdollisesta vaikutuksesta itsetehokkuuteen
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä pariavustuksen loppuun asti, enintään 8 kuukautta

Yleinen 10-kohdan GSE, joka on arvioitu 4-modaalisella asteikolla (ei ollenkaan totta, tuskin totta, kohtalaisen totta, täysin totta).

Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä kaikkien kohteiden summa. GSE:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 10–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta
Sisällyttämisestä pariavustuksen loppuun asti, enintään 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Quitterie REYNAUD, MD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL21_1096

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Vertaistukiohjelma (interventiovaihe)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa