Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társtámogatás cisztás fibrózisban szenvedő tinédzserek számára az ellátás gyermekgyógyászatiról felnőtt ellátásra való átmenetében (MUKADO)

2023. augusztus 7. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Társtámogatás cisztás fibrózisban szenvedő tinédzserek számára az ellátásnak a gyermekgyógyászatról a felnőtt ellátásra való átmenet folyamatában: vegyes módszerű kísérleti tanulmány a kortárs-támogatási beavatkozás megvalósíthatóságának felmérésére

A cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a tüdőfunkció romlását figyelték meg 18 éves kor körül, vagyis a gyermekgyógyászatról a felnőttgondozási szolgáltatásokra való átállás kora körül. Az áthelyezés csak egy lépés a gyermekgyógyászatból a felnőttek gondozásába való átmenetben, amely 12 és 24 éves kor között zajlik. A serdülőkor az identitásépítés időszaka, amelynek során a betegség megváltoztatja az énképet és az önbecsülést, valamint a betegség kezelésében való felhatalmazás időszaka, amely annak újbóli kisajátításával jár. Ebben az időszakban a megküzdési stratégiák és a pszichoszociális készségek fontosak ahhoz, hogy szembenézzenek minden olyan problémával, amellyel a serdülő szembesül. A krónikus betegségben szenvedő fiataloknak nyújtott beavatkozások ritkán építik be ezt a dimenziót. A kortárs támogatás vagy a kortárs mentorálás az egyik lehetőség ezen megküzdési készségek fejlesztésére. A kortárstámogatás magában foglalja a kölcsönös támogatást olyan emberek között, akik hasonló kihívásokkal teli élettapasztalatokkal küzdenek, vagy már megbirkóztak velük. A hasonló tapasztalatokkal rendelkező egyének hitelesebb példaképeket képviselnének, hogy pozitív változást ösztönözzenek társaikban. A kortárstámogatás funkciója az érzelmi, tapasztalati, információs támogatás. A kortárstámogatás hatása javítja a társas beilleszkedést, a megküzdési készségeket, a segítőtársak önhatékonyságának érzetét. Az egészséges fiatalok magatartásának elősegítése a fiatalok által a legszélesebb körben értékelt ifjúsági elkötelezettségi stratégia a közösségi egészségügyi szektorban. A kortárs által támogatott eszközöket tesztelték, hogy javítsák a gyógyszerszedés és az egészségi állapot javítását fiatalkori ízületi gyulladásban, asztmában és májátültetett betegeknél. A sikeres átmenetről szerzett tapasztalataik megosztásával a cisztás fibrózisban szenvedő fiatal felnőttek segíthetnek serdülő társaiknak jobban megérteni ezt az átmenetet. Hipotézisünk az, hogy a cisztás fibrózisban szenvedő serdülők kortárstámogatásának megvalósítása javítja az önhatékonyság érzését, ami a megküzdési készség dimenziója. Tudomásunk szerint Franciaországban vagy külföldön nem készültek kutatási tanulmányok a cisztás fibrózisban szenvedő kortárs támogatásról. A betegek olyan partnerek, akik képesek tapasztalati tudásukat megosztani hasonló betegségben szenvedő betegekkel.

Ez azonban kérdéseket vet fel e betegek toborzásával, felügyeletével, a kortárs segítségre való felkészítéssel és szerepével kapcsolatban; részvételük hatásairól önmagukra (valorizáció, szorongás) és társaikra (megnyugvás, személyes hatékonyság érzése). Ez indokolja egy feltáró vizsgálat elvégzését a cisztás fibrózisban szenvedő fiatalok kortárs-támogatási beavatkozásának megvalósíthatóságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • CRCM Lyon pédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • CRCM Grenoble pédiatrie - Hôpital Albert Michallon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • CRCM Lyon adulte - Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A pácienssel/mentetttel kapcsolatban:

Bevételi kritériumok:

  • cisztás fibrózisban szenvedő beteg
  • a páciens képes megérteni és olvasni franciául
  • 15 és 19 év közötti beteg, a gyermekgyógyászati ​​ellátásról a felnőttellátásra való átállás folyamatában
  • gyermekgyógyászati ​​cisztás fibrózis központ kompetenciák (CRCM) nyomon követésével
  • nem vett részt az 1. fázis társépítési munkacsoportjában
  • csatlakozott a társadalombiztosítási rendszerhez
  • aki hozzájárult a részvételhez és aláírta a hozzájárulást egy nagykorú beteg, vagy törvényes képviselője, aki hozzájárult a részvételhez, és aláírta a hozzájárulást kiskorú beteg számára

Kizárási kritériumok:

  • átültetett beteg
  • cisztás fibrózisban szenvedő, transzmembrán szabályozóval összefüggő rendellenességekben (CFTR RD) vagy Screen Positive Inconclusive Diagnózisban (SPID) cisztás fibrózisban szenved
  • beteg kurátorral, oktatóval vagy konzervátor védelme alatt áll
  • terhes vagy szoptató beteg

A mentorral/kortárs-támogatóval kapcsolatban (utóidő):

Bevételi kritériumok * :

  • érintett cisztás fibrózis
  • képes megérteni és olvasni franciául
  • fiatal felnőtt, 19-24 éves
  • a felnőttkori CRCM nyomon követésével (az átállás befejeződött)
  • csatlakozott a társadalombiztosítási rendszerhez
  • hozzájárultak a részvételhez, és aláírták a hozzájárulási űrlapot
  • nem vett részt az 1. fázis társépítési munkacsoportjában

Kizárási kritériumok * :

  • átültetett beteg
  • CFTR RD vagy SPID cisztás fibrózisban szenvedő beteg
  • beteg kurátorral, oktatóval vagy konzervátor védelme alatt áll
  • terhes vagy szoptató beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Group Peer támogatás
A mentor beavatkozása a társak támogatása érdekében
Egyéb: Peer támogatási program (beavatkozási szakasz)

Végrehajtás és értékelés:

Mentor beavatkozása a pszichoszociális készségeket, a cisztás fibrózisban szenvedő serdülők megküzdését és életminőségét célzó kortárstámogatás érdekében a gyermek-felnőtt átmenet során. a célközönségről, a résztvevők számára elfogadhatóságáról és megvalósításáról.

A mentor és a mentorált havonta egyszer, minimum 3 hónapon keresztül, maximum 6 hónapig telefonon tartja a kapcsolatot.

A mentor ismeri azokat a témákat, amelyekkel a tinédzser a társak támogatásával összefüggésben szeretne foglalkozni.

A mentorált kitölti a protokollban található különféle kérdőíveket, hogy megválaszolja az elsődleges és másodlagos végpontokat.
Nincs beavatkozás: Csoportvezérlés
A gyermek-felnőtt átmenet szokásos kísérő gyakorlatai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest Átmeneti állapotú serdülők életminősége, a cisztás fibrózis kérdőív francia változatával mérve – Revised (CFQ-R) 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot ; 6 hónaposan
Az átalakulóban lévő serdülők életminőségének változása, a cisztás fibrózis kérdőív francia változatával – Revised (CFQ-R) mérve 6 hónapos korban. A CFQ-R 34 cisztás fibrózisra jellemző életminőségi elemet tartalmaz, 4 modalitású skálán értékelve, és 9 dimenziót vizsgál, beleértve az észlelt egészséget, a kezelés terhét, az énképet (és különösen a testképet), az érzelmi állapotot és társadalmi interakciók, amelyekre az átmeneti időszak különösen hatással van. A válaszok lehetővé teszik, hogy egy 0-tól 100-ig terjedő skálán egy pontszámot állítsunk fel, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Alapállapot ; 6 hónaposan
Változás a kiindulási állapothoz képest Átmeneti állapotú serdülők életminősége, a cisztás fibrózis kérdőív francia változatával mérve – Revised (CFQ-R) 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot ; 3 hónaposan
Az átalakulóban lévő serdülők életminőségének változása a cisztás fibrózis kérdőív francia változatával – Revised (CFQ-R) mérve 3 hónapos korban. A CFQ-R 34 cisztás fibrózisra jellemző életminőségi elemet tartalmaz, 4 modalitású skálán értékelve, és 9 dimenziót vizsgál, beleértve az észlelt egészséget, a kezelés terhét, az énképet (és különösen a testképet), az érzelmi állapotot és társadalmi interakciók, amelyekre az átmeneti időszak különösen hatással van. A válaszok lehetővé teszik, hogy egy 0-tól 100-ig terjedő skálán egy pontszámot állítsunk fel, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Alapállapot ; 3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortárstámogatási modell hatása a gyermek-felnőtt átmenet során, serdülőknél (a támogatott serdülők és a nem szponzorált serdülők összehasonlítása) az önhatékonyság érzésére
Időkeret: Mérés felvételkor, 3 hónap és 6 hónap
A serdülők önhatékonysági érzete (2. fázis elsődleges végpontja), az általános, 10 tételes General Self-Efficacy Scale (GSE) francia változatával mérve, 4 modalitású skálán (egyáltalán nem igaz, alig igaz, közepesen igaz, teljesen igaz).
Mérés felvételkor, 3 hónap és 6 hónap
A kortárstámogatási modell hatása a gyermek-felnőtt átmenet során, serdülőknél értékelve (a szponzorált serdülők összehasonlítása, beleértve az időszakot, és a nem szponzorált serdülők, beleértve az előzetes időszakot is) a kezelésre és a terápiás adherenciára
Időkeret: Mérés felvételkor, 3 hónap és 6 hónap
Menedzsment és terápiás adherencia, amelyet egy cisztás fibrózis-specifikus adherencia önértékelő kérdőívvel mérnek, és a páciensnek a cisztás fibrózis kezelésének légúti (fizikoterápia és terápiák), emésztési és táplálkozási összetevőihez való észlelt adherenciájára összpontosítva. Ezt a cisztás fibrózis megfelelőségi kérdőívet a francia verzióban használjuk. Valójában ugyanaz a kutatás már lefordította szabványos fordítási-újrafordítási eljárás szerint egy korábbi tanulmányban (N° 2019-A01029-48, a West IV etikai bizottság kedvező véleménye – Nantes, 2019.09.10. ). Ez a korábbi tanulmány még folyamatban van, és a tanulmány végén kerül közzétételre.
Mérés felvételkor, 3 hónap és 6 hónap
A kortárstámogatási modell hatása a gyermek-felnőtt átmenet során serdülőknél (a szponzorált serdülők, beleértve a posztperiódusban és a nem szponzorált serdülők összehasonlítása az előidőszakban) a társadalmi integráció érzésére.
Időkeret: Mérés felvételkor, 3 hónap és 6 hónap

A társadalmi beilleszkedés érzete, az Egészségnevelési Hatáskérdőív (heiQ) validált francia változatának „társadalmi integráció és támogatás” dimenziójának 5 elemével mérve.

A tételek a következők: 22) Ha segítségre van szükségem, vannak emberek, akikre számíthatok; 28) Van elég barátom ahhoz, hogy megbirkózzon egészségügyi problémáimmal;31) Ha rosszul érzem magam, a családom és a rólam gondoskodó emberek megértik, min megyek keresztül;35) Általában úgy érzem, hogy a barátaim és a család jól vigyáz rám;37) Elegendő lehetőségem van arra, hogy egészségügyi problémáimról beszéljek olyan emberekkel, akik megértenek engem. A válaszokat egy 4 irányú egyetértési skálán értékelik (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek).
Mérés felvételkor, 3 hónap és 6 hónap
A társsegítési folyamat hűsége a tervezetthez képest (csak az „utáni” időszakban gyűjtött kritériumok).
Időkeret: A bevonástól a páros támogatás végéig, legfeljebb 8 hónapig

A szakértői segítségnyújtási folyamat hűsége a tervezetthez képest (csak az „utáni” időszakban gyűjtött kritériumok):

Megvalósítási indikátorok gyűjtése (rács a szponzor és a szponzorált személy közötti kapcsolatok számának, a kapcsolatfelvétel során megvitatott módozatok és témák összegyűjtésére), valamint a szponzorok közötti gyakorlatcsere tartalmának kvalitatív elemzése a társ-asszisztencia időszakában.
A bevonástól a páros támogatás végéig, legfeljebb 8 hónapig
A kortárstámogatás tapasztalata (tapasztalat, elégedettség, elfogadhatóság) a szponzorált serdülők, szponzorok, szülők és a kísérő szakemberek körében egyéni interjúkkal a kortárstámogatás befejezése után 1-2 hónappal (az „utáni” időszakban gyűjtve).
Időkeret: A bevonástól a páros támogatás végéig, legfeljebb 8 hónapig

A kísérő szakemberek által nyújtott kortárs támogatás észlelt tapasztalatai/egyéb hatásai, és különösen a kortárs támogatásnak a klinikai gyakorlatukra gyakorolt ​​észlelt hatásai.

  • A szponzorált serdülők, szponzorok, szülők kortárs támogatásának tapasztalata/egyéb észlelt hatásai.
  • A résztvevők (szponzorált serdülők, szponzorok, szülők és kísérő szakemberek) által nyújtott kortárs támogatás elfogadhatósága és elégedettsége: Elégedettségi visszajelzés és az elfogadhatóságot befolyásoló tényezők azonosítása (a résztvevők szociodemográfiai jellemzői, a betegek klinikai jellemzői, a szponzorok korábbi támogatói tapasztalatai, státusza, ill. kísérő szakemberek tapasztalatai, a CRCM jellemzői).

E három kritérium összegyűjtése és elemzése egyéni félig irányított interjúk (csak az „utáni” időszakban gyűjtött kritériumok) felhasználásával végzett kvalitatív vizsgálattal történik, amelynek tartalma az 1. fázisban kerül kialakításra.
A bevonástól a páros támogatás végéig, legfeljebb 8 hónapig
A megvalósíthatóságot az összegyűjtött kérdőívek száma alapján értékelik
Időkeret: A bevonástól a páros támogatás végéig, legfeljebb 8 hónapig
Minimum 90 kérdőív összegyűjtése esetén érvényesíthető a megvalósíthatóság
A bevonástól a páros támogatás végéig, legfeljebb 8 hónapig
A megvalósíthatóság értékelése a toborzási kapacitás becslésével
Időkeret: A bevonástól a páros támogatás végéig, legfeljebb 8 hónapig
A toborzási kapacitás akkor érvényesíthető, ha legalább 30 beteget (minden időszakban 15-öt) veszünk figyelembe
A bevonástól a páros támogatás végéig, legfeljebb 8 hónapig
A megvalósíthatóságot a beavatkozás végrehajtásához szükséges erőforrások száma alapján értékelik - A bevont kísérő szakemberek száma és profilja
Időkeret: A bevonástól a páros támogatás végéig, legfeljebb 8 hónapig
A tanulmányban érintett szakember profiljának gyűjteménye
A bevonástól a páros támogatás végéig, legfeljebb 8 hónapig
A megvalósíthatóságot a beavatkozás végrehajtásához szükséges erőforrások száma alapján értékelik - A cserék száma és a felügyelethez és a képzéshez szükséges idő
Időkeret: A bevonástól a páros támogatás végéig, legfeljebb 8 hónapig
A csere követése és a képzéshez szükséges idő
A bevonástól a páros támogatás végéig, legfeljebb 8 hónapig
A beavatkozás végrehajtásához szükséges erőforrások számával értékelt megvalósíthatóság - A szükséges anyagi erőforrások összegyűjtése
Időkeret: A bevonástól a páros támogatás végéig, legfeljebb 8 hónapig
Az 1. időszakban megépült társtámogatás
A bevonástól a páros támogatás végéig, legfeljebb 8 hónapig
A megvalósíthatóság értékelése a beavatkozás GSE által mért önhatékonyság érzésére gyakorolt ​​lehetséges hatásának becslésével
Időkeret: A bevonástól a páros támogatás végéig, legfeljebb 8 hónapig

Az általános, 10 tételes GSE 4 modalitású skálán értékelve (egyáltalán nem igaz, alig igaz, közepesen igaz, teljesen igaz).

Az összpontszám kiszámítása az összes elem összegének megállapításával történik. A GSE esetében az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez
A bevonástól a páros támogatás végéig, legfeljebb 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quitterie REYNAUD, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL21_1096

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel