Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie rówieśnicze dla nastolatków z mukowiscydozą w przejściu z opieki pediatrycznej do usług dla dorosłych (MUKADO)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wsparcie rówieśnicze dla nastolatków z mukowiscydozą w procesie przejścia z opieki pediatrycznej do usług dla dorosłych: badanie pilotażowe metodą mieszaną w celu oceny wykonalności interwencji wsparcia rówieśniczego

U pacjentów z mukowiscydozą obserwowano pogorszenie czynności płuc około 18. roku życia, czyli wieku przejścia z pediatrii do opieki nad dorosłymi. Transfer to tylko jeden krok w procesie przejścia z opieki pediatrycznej do opieki nad dorosłymi, który ma miejsce w wieku od 12 do 24 lat. Adolescencja to okres budowania tożsamości, podczas którego choroba zmienia obraz samego siebie i samoocenę, oraz okres wzmocnienia w radzeniu sobie z chorobą, obejmujący jej ponowne przywłaszczenie. W tym okresie strategie radzenia sobie i umiejętności psychospołeczne są ważne, aby stawić czoła wszystkim problemom napotykanym przez nastolatka. Interwencje dla młodzieży z chorobami przewlekłymi rzadko uwzględniają ten wymiar. Wsparcie rówieśnicze lub mentoring rówieśniczy to jeden ze sposobów rozwijania tych umiejętności radzenia sobie. Wsparcie rówieśnicze obejmuje wzajemne wsparcie między osobami, które radzą sobie lub radziły sobie z podobnymi trudnymi doświadczeniami życiowymi. Osoby z podobnymi doświadczeniami reprezentowałyby bardziej wiarygodne wzorce do naśladowania, aby stymulować pozytywne zmiany u swoich rówieśników. Funkcją wsparcia rówieśniczego jest zapewnienie wsparcia emocjonalnego, doświadczeniowego, informacyjnego. Efektem wsparcia rówieśniczego jest poprawa integracji społecznej, umiejętności radzenia sobie, poczucia własnej skuteczności rówieśników otrzymujących pomoc. Promowanie przez młodzież zdrowych zachowań młodzieżowych jest najszerzej ocenianą strategią angażowania młodzieży w sektorze opieki zdrowotnej. Urządzenia wspomagane przez rówieśników zostały przetestowane w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i stanu zdrowia młodzieży z młodzieńczym zapaleniem stawów, astmą i biorcami przeszczepów wątroby. Dzieląc się swoimi doświadczeniami z udanej zmiany, młodzi dorośli z mukowiscydozą mogą pomóc swoim nastoletnim rówieśnikom lepiej zrozumieć tę zmianę. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wdrożenie wsparcia rówieśniczego u nastolatków z mukowiscydozą poprawia ich poczucie własnej skuteczności, wymiar umiejętności radzenia sobie. Według naszej wiedzy nie ma badań naukowych dotyczących wsparcia rówieśniczego w mukowiscydozie we Francji ani za granicą. Pacjenci są uznawani za partnerów zdolnych do dzielenia się swoją wiedzą doświadczalną z pacjentami z podobną chorobą.

Rodzi to jednak pytania dotyczące rekrutacji, superwizji, przygotowania do wzajemnej pomocy i roli tych pacjentów; o skutkach swojego zaangażowania dla siebie (waloryzacja, lęk) i dla swoich rówieśników (upewnienie, poczucie własnej skuteczności). Uzasadnia to przeprowadzenie badania rozpoznawczego w celu oceny wykonalności interwencji wsparcia rówieśniczego dla młodzieży z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • CRCM Lyon pédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38000
        • CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38000
        • CRCM Grenoble pédiatrie - Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • CRCM Lyon adulte - Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

W odniesieniu do pacjenta/podopiecznego:

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent dotknięty mukowiscydozą
  • pacjent jest w stanie rozumieć i czytać po francusku
  • pacjent w wieku od 15 do 19 lat, w trakcie przechodzenia z opieki pediatrycznej do opieki nad osobami dorosłymi
  • z kontynuacją w pediatrycznych Centrach Kompetencji Mukowiscydozy (CRCM)
  • nie uczestniczył w pracach grupy roboczej ds. współtworzenia fazy 1
  • podlega systemowi ubezpieczeń społecznych
  • po wyrażeniu zgody na udział i podpisaniu zgody dla pacjenta pełnoletniego lub opiekuna prawnego po wyrażeniu zgody na udział i podpisaniu zgody dla pacjenta niepełnoletniego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z przeszczepem
  • pacjent z zaburzeniami związanymi z regulatorami przezbłonowymi mukowiscydozy (CFTR RD) lub dodatnią niejednoznaczną diagnozą przesiewową (SPID) mukowiscydoza
  • pacjent z kuratorem, tutorem lub pod opieką konserwatora
  • pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią

W odniesieniu do mentora/osoby wspierającej (okres po):

Kryteria przyjęcia * :

  • dotknięty mukowiscydozą
  • rozumie i czyta po francusku
  • młody dorosły, w wieku od 19 do 24 lat
  • z obserwacją CRCM osoby dorosłej (przejście zakończone)
  • podlega systemowi ubezpieczeń społecznych
  • wyraziły zgodę na udział i podpisały formularz zgody
  • nie uczestniczył w pracach grupy roboczej ds. współtworzenia fazy 1

Kryteria wyłączenia * :

  • pacjent z przeszczepem
  • pacjent z mukowiscydozą CFTR RD lub SPID
  • pacjent z kuratorem, tutorem lub pod opieką konserwatora
  • pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wsparcie grupy Peer
Interwencja mentora w celu zapewnienia wzajemnego wsparcia
Inny: Program wsparcia rówieśniczego (faza interwencji)

Wdrażanie i ocena:

Interwencja mentora w celu zapewnienia wsparcia rówieśniczego ukierunkowanego na umiejętności psychospołeczne, radzenie sobie i jakość życia młodzieży z mukowiscydozą w okresie przejściowym pediatria-dorosły Ocena wykonalności programu wsparcia rówieśniczego polega na ocenie skuteczności jego realizacji pod kątem efektu na docelowych odbiorcach, akceptowalności przez uczestników i realizacji.

Mentor i podopieczny będą w kontakcie telefonicznym raz w miesiącu przez minimum 3 miesiące i maksymalnie 6 miesięcy.

Mentor będzie znał tematy, które nastolatek chciałby poruszyć w kontekście wzajemnego wsparcia.

Podopieczny wypełni różne kwestionariusze zawarte w protokole, aby odpowiedzieć na pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.
Brak interwencji: Kontrola grupowa
Zwykłe praktyki towarzyszenia w przejściu pediatryczno-dorosłym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Jakość życia młodzieży w okresie przejściowym, mierzona za pomocą francuskiej wersji kwestionariusza mukowiscydozy – poprawiona (CFQ-R) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa ; w wieku 6 miesięcy
Zmiana jakości życia młodzieży w okresie przejściowym, mierzona za pomocą francuskiej wersji kwestionariusza mukowiscydozy – poprawiona (CFQ-R) po 6 miesiącach. CFQ-R obejmuje 34 elementy jakości życia specyficzne dla mukowiscydozy, oceniane na 4-modalnej skali i badające 9 wymiarów, w tym postrzeganie zdrowia, obciążenie leczeniem, obraz siebie (a w szczególności obraz ciała), stan emocjonalny i interakcji społecznych, na które okres przejściowy ma szczególny wpływ. Odpowiedzi pozwalają na ustalenie wyniku w skali od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Linia bazowa ; w wieku 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Jakość życia młodzieży w okresie przejściowym, mierzona za pomocą francuskiej wersji kwestionariusza mukowiscydozy – poprawiona (CFQ-R) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa ; w wieku 3 miesięcy
Zmiana jakości życia młodzieży w okresie przejściowym, mierzona za pomocą francuskiej wersji kwestionariusza mukowiscydozy – poprawiony (CFQ-R) po 3 miesiącach. CFQ-R obejmuje 34 elementy jakości życia specyficzne dla mukowiscydozy, oceniane na 4-modalnej skali i badające 9 wymiarów, w tym postrzeganie zdrowia, obciążenie leczeniem, obraz siebie (a w szczególności obraz ciała), stan emocjonalny i interakcji społecznych, na które okres przejściowy ma szczególny wpływ. Odpowiedzi pozwalają na ustalenie wyniku w skali od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Linia bazowa ; w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ modelu wsparcia rówieśniczego w okresie przejścia pediatria-dorosły oceniany u młodzieży (porównanie młodzieży sponsorowanej i niesponsorowanej) na poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Pomiar w momencie włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności u młodzieży (pierwszorzędowy punkt końcowy fazy 2), mierzone za pomocą francuskiej wersji ogólnej 10-itemowej Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSE) ocenianej na 4-modalnej skali (całkowicie prawda, całkowita prawda).
Pomiar w momencie włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ modelu wsparcia rówieśniczego podczas przejścia pediatria-dorosły, oceniany u młodzieży (porównanie między młodzieżą sponsorowaną, uwzględnioną w okresie post, a młodzieżą niesponsorowaną, uwzględnioną w okresie przed) na postępowanie i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Pomiar w momencie włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy
Postępowanie i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, mierzone za pomocą kwestionariusza samooceny specyficznego dla mukowiscydozy i skupiające się na postrzeganym przestrzeganiu przez pacjenta zaleceń dotyczących układu oddechowego (fizjoterapia i terapia), trawiennych i żywieniowych elementów leczenia mukowiscydozy. Niniejszy kwestionariusz zgodności z mukowiscydozą będzie używany w wersji francuskiej. Rzeczywiście, zostało to już przetłumaczone zgodnie ze standardową procedurą ponownego tłumaczenia w tym samym badaniu badawczym w poprzednim badaniu (nr 2019-A01029-48, pozytywna opinia komisji etycznej West IV - Nantes w dniu 10.09.2019 r. ). To poprzednie badanie jest nadal w toku i zostanie opublikowane pod koniec badania.
Pomiar w momencie włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ modelu wsparcia rówieśniczego w okresie przejścia pediatria-dorosły oceniany u adolescentów (porównanie adolescentów sponsorowanych z okresu post i adolescentów niesponsorowanych z okresu pre) na poczucie integracji społecznej.
Ramy czasowe: Pomiar w momencie włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy

Poczucie integracji społecznej, mierzone za pomocą 5 pozycji wymiaru „integracja i wsparcie społeczne” zatwierdzonej francuskiej wersji Kwestionariusza Wpływu Edukacji Zdrowotnej (heiQ).

Pozycje są następujące: 22) Jeśli potrzebuję pomocy, mam ludzi, na których mogę liczyć; 28) Mam wystarczającą liczbę przyjaciół, którzy pomagają mi radzić sobie z problemami zdrowotnymi;31) Kiedy czuję się chory, moja rodzina i osoby, które się mną opiekują, rozumieją, przez co przechodzę;35) Ogólnie czuję, że moi przyjaciele i rodzina dobrze się mną opiekuje;37) Mam wystarczająco dużo okazji, aby rozmawiać o moich problemach zdrowotnych z ludźmi, którzy mnie rozumieją. Odpowiedzi są oceniane na 4-stopniowej skali zgodności (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam).
Pomiar w momencie włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wierność procesu pomocy rówieśniczej w stosunku do tego, co było zaplanowane (kryteria zebrane tylko w okresie „po”).
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia pomocy w parach, do 8 miesięcy

Wierność procesu pomocy rówieśniczej w stosunku do tego, co było zaplanowane (kryteria zebrane tylko w okresie „po”):

Zbiór wskaźników realizacji (tabela do zbierania liczby kontaktów pomiędzy sponsorem a osobą sponsorowaną, tryby i tematy poruszane podczas kontaktów) oraz analiza jakościowa treści wymiany praktyk pomiędzy sponsorami w okresie wzajemnej pomocy.
Od włączenia do zakończenia pomocy w parach, do 8 miesięcy
Doświadczenie (doświadczenie, satysfakcja, akceptacja) wsparcia rówieśniczego wśród sponsorowanych nastolatków, sponsorów, rodziców i towarzyszących im profesjonalistów poprzez indywidualne wywiady 1 do 2 miesięcy po zakończeniu wsparcia rówieśniczego (zebrane w okresie „po”).
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia pomocy w parach, do 8 miesięcy

Postrzegane doświadczenie/inne skutki wzajemnego wsparcia przez towarzyszących profesjonalistów, aw szczególności postrzegane skutki wzajemnego wsparcia dla ich praktyki klinicznej.

  • Doświadczenie/inne postrzegane efekty wsparcia rówieśniczego przez sponsorowaną młodzież, sponsorów, rodziców.
  • Akceptowalność i satysfakcja ze wsparcia rówieśniczego przez uczestników (sponsorowanych nastolatków, sponsorów, rodziców i towarzyszących im profesjonalistów): Informacje zwrotne dotyczące satysfakcji i identyfikacja czynników wpływających na akceptację (charakterystyka socjodemograficzna uczestników, charakterystyka kliniczna pacjentów, wcześniejsze doświadczenia sponsorów w rolach wspierających, status i doświadczenia towarzyszących profesjonalistów, charakterystyka CRCM).

Gromadzenie i analiza tych trzech kryteriów zostanie przeprowadzona za pomocą badania jakościowego z wykorzystaniem indywidualnych wywiadów częściowo ukierunkowanych (kryteria zebrane wyłącznie w okresie „po”), których treść zostanie opracowana w fazie 1.
Od włączenia do zakończenia pomocy w parach, do 8 miesięcy
Wykonalność oceniana na podstawie liczby zebranych kwestionariuszy
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia pomocy w parach, do 8 miesięcy
Wykonalność zostanie zweryfikowana po zebraniu co najmniej 90 kwestionariuszy
Od włączenia do zakończenia pomocy w parach, do 8 miesięcy
Wykonalność oceniana poprzez oszacowanie zdolności rekrutacyjnych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia pomocy w parach, do 8 miesięcy
Zdolność rekrutacyjna zostanie zweryfikowana, jeśli uwzględni się co najmniej 30 pacjentów (15 w każdym okresie).
Od włączenia do zakończenia pomocy w parach, do 8 miesięcy
Wykonalność oceniana na podstawie liczby zasobów potrzebnych do wdrożenia interwencji - Liczba i profil zaangażowanych specjalistów towarzyszących
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia pomocy w parach, do 8 miesięcy
Zbiór profilu profesionnela biorącego udział w badaniu
Od włączenia do zakończenia pomocy w parach, do 8 miesięcy
Wykonalność oceniana na podstawie liczby zasobów potrzebnych do wdrożenia interwencji - Liczba wymian i czas potrzebny na nadzór i szkolenie
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia pomocy w parach, do 8 miesięcy
Śledzenie wymiany i czasu potrzebnego na szkolenie
Od włączenia do zakończenia pomocy w parach, do 8 miesięcy
Wykonalność oceniana poprzez liczbę zasobów potrzebnych do realizacji interwencji - Zebranie potrzebnych zasobów materialnych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia pomocy w parach, do 8 miesięcy
Wsparcie rówieśnicze zbudowane w okresie 1
Od włączenia do zakończenia pomocy w parach, do 8 miesięcy
Wykonalność oceniana poprzez oszacowanie potencjalnego wpływu interwencji na poczucie własnej skuteczności mierzone GSE
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia pomocy w parach, do 8 miesięcy

Ogólny 10-itemowy GSE oceniany na 4-modalnej skali (całkowicie nieprawdziwy, ledwo prawdziwy, umiarkowanie prawdziwy, całkowicie prawdziwy).

Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę wszystkich elementów. W przypadku GSE całkowity wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności
Od włączenia do zakończenia pomocy w parach, do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Quitterie REYNAUD, MD, Hospices civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_1096

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Program wsparcia rówieśniczego (faza interwencji)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj