Apoio de pares para adolescentes com fibrose cística na transição de cuidados de serviços pediátricos para adultos (MUKADO)
Apoio de pares para adolescentes com fibrose cística em um processo de transição de atendimento de serviços pediátricos para adultos: um estudo piloto de método misto para avaliar a viabilidade da intervenção de apoio de pares
Em pacientes com fibrose cística, observou-se deterioração da função pulmonar por volta dos 18 anos, idade de transferência da pediatria para os serviços de atendimento a adultos. A transferência é apenas uma etapa em um processo de transição de cuidados pediátricos para adultos que ocorre dos 12 aos 24 anos. A adolescência é um período de construção da identidade durante o qual a doença altera a autoimagem e a autoestima, e um período de empoderamento no manejo da doença envolvendo uma reapropriação da mesma. Nesse período, estratégias de enfrentamento e habilidades psicossociais são importantes para enfrentar todas as questões que o adolescente encontra. Intervenções para jovens com doenças crônicas raramente incorporam essa dimensão. O apoio de pares ou a orientação de pares é um caminho para desenvolver essas habilidades de enfrentamento. O apoio entre pares abrange o apoio mútuo entre pessoas que estão enfrentando ou enfrentaram experiências de vida desafiadoras semelhantes. Indivíduos com experiências semelhantes representariam modelos mais confiáveis para estimular mudanças positivas em seus pares. A função do apoio de pares é fornecer suporte emocional, experiencial e informativo. O efeito do apoio de pares melhora a integração social, habilidades de enfrentamento, senso de autoeficácia dos pares sendo ajudados. A promoção de comportamentos juvenis saudáveis pelos jovens é a estratégia de engajamento juvenil mais amplamente avaliada no setor de saúde comunitária. Dispositivos assistidos por pares foram testados para melhorar a adesão à medicação e o estado de saúde de jovens com artrite juvenil, asma e receptores de transplante de fígado. Ao compartilhar sua experiência de uma transição bem-sucedida, os adultos jovens com fibrose cística podem ajudar seus colegas adolescentes a entender melhor essa transição. Nossa hipótese é que implementar o apoio de pares com adolescentes com fibrose cística melhora seu senso de autoeficácia, uma dimensão das habilidades de enfrentamento. Até onde sabemos, não há estudos de pesquisa sobre apoio de pares na fibrose cística na França ou no exterior. Os pacientes são reconhecidos como parceiros capazes de compartilhar seu conhecimento experiencial com pacientes com uma doença semelhante.
Mas isso levanta questões sobre recrutamento, supervisão, preparação para ajuda de pares e o papel desses pacientes; sobre os efeitos de seu envolvimento para si (valorização, ansiedade) e para seus pares (tranquilização, sensação de eficácia pessoal). Isso justifica a realização de um estudo exploratório para avaliar a viabilidade de uma intervenção de apoio de pares para jovens com fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stéphanie POUPON-BOURDY
- Número de telefone: +33 0472115416
- E-mail: stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sophie HOMMEY
- Número de telefone: +33 0472115760
- E-mail: sophie.hommey@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- CRCM Lyon pédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Philippe REIX, Pr
- Número de telefone: +33 04.27.85.54.70
- E-mail: philippe.reix@chu-lyon.fr
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Grenoble, França, 38000
- CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
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Contato:
- Rébecca HAMIDFAR, MD
- Número de telefone: +33 04.76.76.75.93
- E-mail: RHamidfar@chu-grenoble.fr
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Grenoble, França, 38000
- CRCM Grenoble pédiatrie - Hôpital Albert Michallon
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Contato:
- Catherine Llerena, MD
- Número de telefone: +33 04 76 76 72 19
- E-mail: CLlerena@chu-grenoble.fr
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Pierre-Bénite, França, 69495
- CRCM Lyon adulte - Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Quitterie REYNAUD, MD
- Número de telefone: +33 04.78.86.15.54
- E-mail: quitterie.reynaud@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Em relação ao paciente/aprendiz:
Critério de inclusão:
- paciente acometido por fibrose cística
- paciente capaz de entender e ler francês
- paciente de 15 a 19 anos , em processo de transição do atendimento pediátrico para o atendimento adulto
- com acompanhamento em um Centro de Competências de Fibrose Cística Pediátrica (CRCM)
- não participou do grupo de trabalho de co-construção da Fase 1
- filiado ao sistema de segurança social
- ter concordado em participar e assinado o consentimento para um paciente adulto, ou responsável legal ter concordado em participar e assinado o consentimento para um paciente menor
Critério de exclusão:
- paciente com transplante
- paciente com distúrbios relacionados ao regulador transmembrana de fibrose cística (CFTR RD) ou diagnóstico positivo inconclusivo de triagem (SPID) Fibrose cística
- paciente com um curador, tutor ou sob a proteção de um conservador
- paciente grávida ou amamentando
Em relação ao mentor/par-apoiador (pós-período):
Critério de inclusão * :
- fibrose cística afetada
- capaz de compreender e ler francês
- adulto jovem, de 19 a 24 anos
- com acompanhamento no CRCM adulto (transição concluída)
- filiado ao sistema de segurança social
- concordaram em participar e assinaram o termo de consentimento
- não participou do grupo de trabalho de co-construção da Fase 1
Critério de exclusão * :
- paciente com transplante
- paciente com CFTR RD ou SPID Fibrose Cística
- paciente com um curador, tutor ou sob a proteção de um conservador
- paciente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Apoio de pares do grupo
Intervenção do mentor para fornecer apoio aos pares
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Implementação e Avaliação: Intervenção do mentor para fornecer apoio aos pares visando habilidades psicossociais, enfrentamento e qualidade de vida de adolescentes com fibrose cística durante a transição pediátrico-adulto A avaliação da viabilidade do programa de apoio aos pares consiste em avaliar a eficácia de sua implementação em termos de efeito sobre o público-alvo, sua aceitabilidade pelos participantes e sua implementação. O mentor e o pupilo entrarão em contato uma vez por mês por um período mínimo de 3 meses e máximo de 6 meses por telefone. O mentor conhecerá os temas que o adolescente gostaria de abordar no contexto do apoio de pares. O pupilo preencherá os vários questionários fornecidos no protocolo para responder aos pontos finais primários e secundários. |
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Sem intervenção: Controle de grupo
Práticas habituais de acompanhamento da transição pediatra-adulto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base Qualidade de vida de adolescentes em transição, medida pela versão francesa do Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) aos 6 meses
Prazo: Linha de base ; aos 6 meses
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Mudança na qualidade de vida de adolescentes em transição, medida pela versão francesa do Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) aos 6 meses.
O CFQ-R inclui 34 itens de qualidade de vida específicos para fibrose cística, pontuados em uma escala de 4 modalidades e explorando 9 dimensões, incluindo saúde percebida, carga do tratamento, autoimagem (e imagem corporal em particular), estado emocional e interação social que são particularmente impactados pelo período de transição.
As respostas permitem estabelecer uma pontuação em uma escala de 0 a 100, quanto maior a pontuação melhor a qualidade de vida.
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Linha de base ; aos 6 meses
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Mudança desde a linha de base Qualidade de vida de adolescentes em transição, medida pela versão francesa do Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) aos 3 meses
Prazo: Linha de base ; aos 3 meses
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Mudança na qualidade de vida de adolescentes em transição, medida pela versão francesa do Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) aos 3 meses.
O CFQ-R inclui 34 itens de qualidade de vida específicos para fibrose cística, pontuados em uma escala de 4 modalidades e explorando 9 dimensões, incluindo saúde percebida, carga do tratamento, autoimagem (e imagem corporal em particular), estado emocional e interação social que são particularmente impactados pelo período de transição.
As respostas permitem estabelecer uma pontuação em uma escala de 0 a 100, quanto maior a pontuação melhor a qualidade de vida.
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Linha de base ; aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do modelo de apoio de pares durante a transição pediátrica-adulto, avaliado em adolescentes (comparação entre adolescentes patrocinados e adolescentes não patrocinados) no seu sentido de autoeficácia
Prazo: Medição na inclusão, 3 meses e 6 meses
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Senso de autoeficácia dos adolescentes (final primário da Fase 2), medido pela versão francesa da escala genérica de autoeficácia geral de 10 itens (GSE) classificada em uma escala de 4 modalidades (nada verdadeiro, pouco verdadeiro, moderadamente verdade, totalmente verdade).
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Medição na inclusão, 3 meses e 6 meses
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Efeito do modelo de apoio de pares durante a transição pediátrica-adulto, avaliado em adolescentes (comparação entre adolescentes apadrinhados, incluídos no pós-período, e adolescentes não apadrinhados, incluídos no pré-período) na gestão e adesão terapêutica
Prazo: Medição na inclusão, 3 meses e 6 meses
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Manejo e adesão terapêutica, medidos por um questionário de autoavaliação de adesão específico para fibrose cística e com foco na adesão percebida do paciente aos componentes respiratório (fisioterapia e terapêutica), digestivo e nutricional do manejo da fibrose cística.
Este questionário de Conformidade com Fibrose Cística será usado em sua versão francesa.
De fato, já foi traduzido de acordo com um procedimento padrão de tradução-retradução pelo mesmo estudo de pesquisa em um estudo anterior (N° 2019-A01029-48, parecer favorável do Comitê de Ética West IV - Nantes em 10/09/2019 ).
Este estudo anterior ainda está em andamento e será publicado no final do estudo.
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Medição na inclusão, 3 meses e 6 meses
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Efeito do modelo de apoio de pares durante a transição pediátrica-adulto, avaliado em adolescentes (comparação entre adolescentes apadrinhados, incluídos no período pós, e adolescentes não apadrinhados, incluídos no período pré) no sentido de integração social.
Prazo: Medição na inclusão, 3 meses e 6 meses
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Sentido de integração social, medido pelos 5 itens da dimensão "integração e apoio social" da versão francesa validada do Health Education Impact Questionnaire (heiQ). Os itens são: 22) Se eu precisar de ajuda, tenho pessoas com quem posso contar; 28) Tenho amigos suficientes para me ajudar a lidar com meus problemas de saúde;31) Quando fico doente, minha família e as pessoas que cuidam de mim entendem o que estou passando;35) Em geral, sinto que meus amigos e família cuida bem de mim; 37) Tenho oportunidades suficientes para falar sobre meus problemas de saúde com pessoas que me entendem. As respostas são classificadas em uma escala de concordância de 4 vias (discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente). |
Medição na inclusão, 3 meses e 6 meses
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Fidelidade do processo de atendimento pelos pares em relação ao que foi planejado (critérios coletados apenas no período "depois").
Prazo: Da inclusão até o fim do auxílio-casal, até 8 meses
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Fidelidade do processo de pares em relação ao que foi planejado (critérios coletados apenas no período "depois"): Recolha de indicadores de implementação (grelha de recolha do número de contactos entre padrinho e apadrinhado, modalidades e temáticas abordadas nos contactos) e análise qualitativa do conteúdo das trocas de práticas entre padrinhos durante o período de acompanhamento interpares. |
Da inclusão até o fim do auxílio-casal, até 8 meses
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Experiência (Experiência, Satisfação, Aceitabilidade) de apoio de pares entre adolescentes apadrinhados, padrinhos, pais e profissionais acompanhantes por entrevistas individuais 1 a 2 meses após o fim do apoio de pares (recolhidos no período "depois").
Prazo: Da inclusão até o fim do auxílio-casal, até 8 meses
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Experiência percebida/outros efeitos do apoio dos pares pelos profissionais acompanhantes e, em particular, efeitos percebidos do apoio dos pares na sua prática clínica.
A recolha e análise destes três critérios será realizada através de um estudo qualitativo através de entrevistas individuais semi-dirigidas (critérios recolhidos apenas no período "depois"), cujo conteúdo será desenvolvido na fase 1. |
Da inclusão até o fim do auxílio-casal, até 8 meses
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Viabilidade avaliada pelo número de questionários recolhidos
Prazo: Da inclusão até o fim do auxílio-casal, até 8 meses
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A viabilidade será validada se um mínimo de 90 questionários for coletado
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Da inclusão até o fim do auxílio-casal, até 8 meses
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Viabilidade avaliada pela estimativa da capacidade de recrutamento
Prazo: Da inclusão até o fim do auxílio-casal, até 8 meses
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A capacidade de recrutamento será validada se for incluído um mínimo de 30 pacientes (15 em cada período)
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Da inclusão até o fim do auxílio-casal, até 8 meses
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Viabilidade avaliada pelo número de recursos necessários para implementar a intervenção - Número e perfil dos profissionais acompanhantes envolvidos
Prazo: Da inclusão até o fim do auxílio-casal, até 8 meses
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Levantamento do perfil dos profissionais implicados no estudo
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Da inclusão até o fim do auxílio-casal, até 8 meses
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Viabilidade avaliada pelo número de recursos necessários para implementar a intervenção - Número de trocas e tempo necessário para supervisão e treinamento
Prazo: Da inclusão até o fim do auxílio-casal, até 8 meses
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Rastreamento do intercâmbio e tempo necessário para o treinamento
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Da inclusão até o fim do auxílio-casal, até 8 meses
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Viabilidade avaliada pelo número de recursos necessários para implementar a intervenção - Recolha de recursos materiais necessários
Prazo: Da inclusão até o fim do auxílio-casal, até 8 meses
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Apoio de pares construído durante o período 1
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Da inclusão até o fim do auxílio-casal, até 8 meses
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Viabilidade avaliada pela estimativa do efeito potencial da intervenção sobre o sentimento de autoeficácia medido pelo GSE
Prazo: Da inclusão até o fim do auxílio-casal, até 8 meses
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O GSE genérico de 10 itens classificado em uma escala de 4 modalidades (nada verdadeiro, quase verdadeiro, moderadamente verdadeiro, totalmente verdadeiro). A pontuação total é calculada encontrando a soma de todos os itens. Para o GSE, a pontuação total varia entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia |
Da inclusão até o fim do auxílio-casal, até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quitterie REYNAUD, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_1096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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