Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollegastøtte for tenåringer med cystisk fibrose i overgangen til omsorg fra pediatrisk til voksentjenester (MUKADO)

7. august 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Kollegastøtte for tenåringer med cystisk fibrose i en prosess med overgang av omsorg fra pediatrisk til voksentjenester: en pilotstudie med blandet metode for å vurdere gjennomførbarheten av kollegastøtteintervensjonen

Hos pasienter med cystisk fibrose er det observert en forverring av lungefunksjonen rundt 18 år, alderen for overgang fra pediatri til voksenpleie. Overføring er bare ett trinn i en overgangsprosess fra pediatrisk til voksenomsorg som finner sted fra 12 til 24 år. Ungdomstiden er en periode med identitetskonstruksjon der sykdommen endrer selvbilde og selvtillit, og en periode med bemyndigelse i behandlingen av sykdommen som involverer en re-tilegnelse av den. I denne perioden er mestringsstrategier og psykososiale ferdigheter viktige for å møte alle problemstillingene som ungdom møter. Intervensjoner for ungdom med kroniske sykdommer inkluderer sjelden denne dimensjonen. Peer-støtte eller peer-mentoring er en vei for å utvikle disse mestringsferdighetene. Kollegastøtte omfatter gjensidig støtte mellom mennesker som mestrer eller har taklet lignende utfordrende livserfaringer. Personer med lignende erfaringer vil representere mer troverdige rollemodeller for å stimulere til positiv endring hos jevnaldrende. Peer-støttens funksjon er å gi emosjonell, erfaringsbasert, informativ støtte. Effekten av peer-støtte forbedrer sosial integrering, mestringsevner, følelsen av selvtillit hos jevnaldrende som blir hjulpet. Fremme av sunn ungdomsatferd av ungdom er den mest evaluerte strategien for ungdomsengasjement i samfunnshelsesektoren. Peer-assisterte enheter har blitt testet for å forbedre medisinoverholdelse og helsestatus hos ungdom med juvenil leddgikt, astma og levertransplanterte. Ved å dele sine erfaringer med en vellykket overgang, kan unge voksne med cystisk fibrose være i stand til å hjelpe sine ungdommer med å forstå denne overgangen bedre. Vår hypotese er at implementering av jevnaldrende støtte med ungdom med cystisk fibrose forbedrer deres følelse av selveffektivitet, en dimensjon av mestringsevner. Så vidt vi vet, er det ingen forskningsstudier på kollegastøtte ved cystisk fibrose i Frankrike eller i utlandet. Pasienter er anerkjent som partnere som er i stand til å dele sin erfaringskunnskap med pasienter med lignende sykdom.

Men dette reiser spørsmål om rekruttering, veiledning, forberedelse til likemannshjelp og rollen til disse pasientene; om effektene av deres engasjement for seg selv (valorisering, angst) og for sine jevnaldrende (re-forsikring, følelse av personlig effektivitet). Dette rettferdiggjør å gjennomføre en utforskende studie for å vurdere gjennomførbarheten av en peer-support intervensjon for ungdom med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • CRCM Lyon pédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CRCM Grenoble pédiatrie - Hôpital Albert Michallon
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • CRCM Lyon adulte - Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Angående pasienten/mentee:

Inklusjonskriterier:

  • pasient rammet av cystisk fibrose
  • pasienten kan forstå og lese fransk
  • pasient fra 15 til 19 år, i en overgangsprosess fra pediatrisk omsorg til voksenpleie
  • med en oppfølging av et pediatrisk cystisk fibrosesenters kompetanse (CRCM)
  • deltok ikke i Fase 1-sambyggingsarbeidsgruppen
  • tilknyttet trygdesystemet
  • ha samtykket til å delta og undertegnet samtykket for en voksen pasient, eller verge som har samtykket i å delta og signert samtykket for en mindreårig pasient

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med transplantasjon
  • pasient med cystisk fibrose transmembrane regulator-relaterte lidelser (CFTR RD) eller Screen Positive Inconclusive Diagnosis (SPID) Cystisk fibrose
  • pasient med en kurator, veileder eller under beskyttelse av en konservator
  • gravid eller ammende pasient

Angående mentor/kollegastøtte (postperiode):

Inklusjonskriterier * :

  • påvirket cystisk fibrose
  • kan forstå og lese fransk
  • ung voksen, 19 til 24 år gammel
  • med en oppfølging av voksen CRCM (overgang fullført)
  • tilknyttet trygdesystemet
  • har sagt ja til å delta og signert samtykkeskjemaet
  • deltok ikke i Fase 1-sambyggingsarbeidsgruppen

Ekskluderingskriterier *:

  • pasient med transplantasjon
  • pasient med CFTR RD eller SPID cystisk fibrose
  • pasient med en kurator, veileder eller under beskyttelse av en konservator
  • gravid eller ammende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe kollegastøtte
Intervensjon av mentor for å gi kollegastøtte
Annen: Kollegastøtteprogram (intervensjonsfase)

Implementering og evaluering:

Intervensjon av mentor for å gi kollegastøtte rettet mot psykososiale ferdigheter, mestring og livskvalitet for ungdom med cystisk fibrose under overgangen mellom pediatrisk og voksen. Evalueringen av gjennomførbarheten av kollegastøtteprogrammet består i å vurdere effektiviteten av implementeringen med tanke på effekten. på målgruppen, dens aksept for deltakerne og implementeringen.

Mentor og mentee vil ha kontakt en gang i måneden i minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder på telefon.

Mentoren vil kjenne til temaene som tenåringen ønsker å ta opp i sammenheng med kollegastøtte.

Menteen vil fylle ut de ulike spørreskjemaene som er gitt i protokollen for å svare på de primære og sekundære endepunktene.
Ingen inngripen: Gruppekontroll
Vanlig praksis for akkompagnement av overgangen mellom pediatrisk og voksen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Livskvalitet for ungdom i overgang, målt ved den franske versjonen av Cystic Fibrosis Questionnaire - Revidert (CFQ-R) ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje ; ved 6 måneder
Endring i livskvalitet for ungdom i overgang, målt ved den franske versjonen av Cystic Fibrosis Questionnaire - Revidert (CFQ-R) ved 6 måneder. CFQ-R inkluderer 34 cystisk fibrose-spesifikke livskvalitetselementer, skåret på en 4-modalitetsskala, og utforsker 9 dimensjoner inkludert opplevd helse, behandlingsbyrde, selvbilde (og kroppsbilde spesielt), emosjonell tilstand og sosial interaksjon som er spesielt påvirket av overgangsperioden. Svarene lar oss etablere en poengsum på en skala fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
Grunnlinje ; ved 6 måneder
Endring fra baseline Livskvalitet for ungdom i overgang, målt ved den franske versjonen av Cystic Fibrosis Questionnaire - Revidert (CFQ-R) etter 3 måneder
Tidsramme: Grunnlinje ; ved 3 måneder
Endring i livskvalitet for ungdom i overgang, målt ved den franske versjonen av Cystic Fibrosis Questionnaire - Revidert (CFQ-R) ved 3 måneder. CFQ-R inkluderer 34 cystisk fibrose-spesifikke livskvalitetselementer, skåret på en 4-modalitetsskala, og utforsker 9 dimensjoner inkludert opplevd helse, behandlingsbyrde, selvbilde (og kroppsbilde spesielt), emosjonell tilstand og sosial interaksjon som er spesielt påvirket av overgangsperioden. Svarene lar oss etablere en poengsum på en skala fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
Grunnlinje ; ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av peer-støttemodell under overgangen mellom pediatrisk og voksen, vurdert hos ungdom (sammenligning mellom sponsede ungdommer og ikke-sponsede ungdommer) på deres følelse av selveffektivitet
Tidsramme: Måling ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Ungdoms følelse av selveffektivitet (primært endepunkt i fase 2), målt ved den franske versjonen av den generiske 10-elements General Self-Efficacy Scale (GSE) vurdert på en 4-modalitetsskala (ikke i det hele tatt sant, knapt sant, moderat sant, helt sant).
Måling ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Effekt av peer-støttemodell under pediatrisk-voksen-overgang, vurdert hos ungdom (sammenligning mellom sponsede ungdommer, inkludert i postperioden, og ikke-sponsede ungdommer, inkludert i pre-perioden) på ledelse og terapeutisk etterlevelse
Tidsramme: Måling ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Ledelse og terapeutisk adherens, målt ved et cystisk fibrose-spesifikt adherens selvevalueringsskjema og med fokus på pasientens opplevde adherens til respiratoriske (fysioterapi og terapeutikk), fordøyelses- og ernæringskomponenter i cystisk fibrosebehandling. Dette spørreskjemaet om samsvar med cystisk fibrose vil bli brukt i sin franske versjon. Faktisk er den allerede oversatt i henhold til en standard prosedyre for oversettelse-re-oversettelse av den samme forskningsstudien i en tidligere studie (N° 2019-A01029-48, positiv mening fra den etiske komiteen West IV - Nantes den 10/09/2019 ). Denne forrige studien pågår fortsatt og vil bli publisert på slutten av studien.
Måling ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Effekt av peer-støttemodell under overgangen mellom pediatrisk og voksen, vurdert hos ungdom (sammenligning mellom sponsede ungdommer, inkludert i postperioden, og ikke-sponsede ungdommer, inkludert i pre-perioden) på følelse av sosial integrering.
Tidsramme: Måling ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder

Følelse av sosial integrasjon, målt ved de 5 elementene i "sosial integrasjon og støtte"-dimensjonen i den validerte franske versjonen av Health Education Impact Questionnaire (heiQ).

Elementene er: 22) Hvis jeg trenger hjelp, har jeg folk jeg kan stole på; 28) Jeg har nok venner til å hjelpe meg med å takle helseproblemene mine;31) Når jeg føler meg syk, forstår familien min og menneskene som tar seg av meg hva jeg går gjennom;35) Generelt føler jeg at vennene mine og familie passer godt på meg;37) Jeg har nok muligheter til å snakke om helseproblemene mine med folk som forstår meg. Svarene er vurdert på en 4-veis avtaleskala (helt uenig, uenig, enig, helt enig).
Måling ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Fidelity of peer-assistance prosess i forhold til det som var planlagt (kriterier samlet inn kun i "etter"-perioden).
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av parhjelp, opptil 8 måneder

Troskap av kollegahjelpsprosessen i forhold til det som var planlagt (kriterier samlet inn kun i "etter"-perioden):

Innsamling av implementeringsindikatorer (rutenett for innsamling av antall kontakter mellom sponsor og sponset person, modaliteter og temaer som ble diskutert under kontaktene) og kvalitativ analyse av innholdet i utvekslingen av praksis mellom sponsorer i peer-assistanseperioden.
Fra inkludering til slutten av parhjelp, opptil 8 måneder
Erfaring (Experience, Satisfaction, Acceptability) av kollegastøtte blant sponsede ungdommer, sponsorer, foreldre og medfølgende fagpersoner ved individuelle intervjuer 1 til 2 måneder etter avsluttet kollegastøtte (samlet inn i "etter"-perioden).
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av parhjelp, opptil 8 måneder

Opplevd erfaring/andre effekter av kollegastøtte av medfølgende fagpersoner, og spesielt opplevd effekter av kollegastøtte på deres kliniske praksis.

  • Erfaring/andre opplevde effekter av kollegastøtte fra sponsede ungdommer, faddere, foreldre.
  • Akseptabilitet og tilfredsstillelse av kollegastøtte av deltakerne (sponsede ungdommer, sponsorer, foreldre og medfølgende fagpersoner): Tilfredshetstilbakemelding og identifisering av faktorer som påvirker aksept (deltakernes sosiodemografiske egenskaper, pasientenes kliniske egenskaper, sponsorers tidligere erfaringer med støtteroller, status og erfaringer fra ledsagende fagfolk, kjennetegn ved CRCM).

Innsamlingen og analysen av disse tre kriteriene vil bli utført ved hjelp av en kvalitativ studie ved bruk av individuelle semi-dirigerte intervjuer (kriterier samlet inn kun i «etter»-perioden), hvis innhold vil utvikles i fase 1.
Fra inkludering til slutten av parhjelp, opptil 8 måneder
Gjennomførbarhet vurdert av antall innsamlede spørreskjemaer
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av parhjelp, opptil 8 måneder
Gjennomførbarhet vil bli validert dersom minimum 90 spørreskjemaer samles inn
Fra inkludering til slutten av parhjelp, opptil 8 måneder
Gjennomførbarhet vurdert ved estimering av rekrutteringskapasitet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av parhjelp, opptil 8 måneder
Rekrutteringskapasitet vil bli validert dersom minimum 30 pasienter (15 i hver periode) inkluderes
Fra inkludering til slutten av parhjelp, opptil 8 måneder
Gjennomførbarhet vurderes ut fra antall ressurser som trengs for å implementere intervensjonen - Antall og profil av medfølgende fagpersoner involvert
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av parhjelp, opptil 8 måneder
Innsamling av profesjonsprofilen som er involvert i studien
Fra inkludering til slutten av parhjelp, opptil 8 måneder
Gjennomførbarhet vurdert av antall ressurser som trengs for å implementere intervensjonen - Antall utvekslinger og tid nødvendig for veiledning og opplæring
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av parhjelp, opptil 8 måneder
Sporing av utveksling og nødvendig tid til opplæring
Fra inkludering til slutten av parhjelp, opptil 8 måneder
Gjennomførbarhet vurdert av antall ressurser som trengs for å gjennomføre intervensjonen - Innsamling av nødvendige materielle ressurser
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av parhjelp, opptil 8 måneder
Kollegastøtte bygget opp i perioden 1
Fra inkludering til slutten av parhjelp, opptil 8 måneder
Gjennomførbarhet vurdert ved estimering av den potensielle effekten av intervensjonen på følelsen av selveffektivitet målt av GSE
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av parhjelp, opptil 8 måneder

Den generiske 10-elements GSE vurdert på en 4-modalitetsskala (ikke i det hele tatt sant, knapt sant, moderat sant, helt sant).

Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av alle elementene. For GSE varierer den totale poengsummen mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet
Fra inkludering til slutten av parhjelp, opptil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quitterie REYNAUD, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_1096

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere